Cleverscope の安全性と有効性。気管挿管のための新しい医療機器
2022年5月13日 更新者：Lucas Rovira、Hospital General Universitario de Valencia
新しい気管挿管装置 Cleverscope の安全性と有効性の評価。気道確保困難が疑われる患者における Cleverscope の成功率。
Cleverscope は、喉頭鏡をビデオ喉頭鏡に変える新しい医療機器です。
製品化に先立ち、その安全性と有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
捜査官は2部構成の研究を展開します。 パート I: 研究者は、気道確保困難の予測因子なしで、全身麻酔と気管挿管のためにプロスペクティブにプログラムされた 50 人の患者のデータを収集します。 この患者はクレバースコープで挿管され、研究者はクレバースコープで得られた最良のコーマック・ルハン（声門視力）と直接喉頭鏡検査で得られた最良のコーマックを登録します。 調査官は、挿管の成功率と、その使用中および抜管後の合併症を登録します。
パート II: 気道確保困難のない患者で安全性と有効性を確認した後 (パート I)、治験責任医師は気道確保困難患者に対して同じ目的で Cleverscope を使用します。 同じデータを収集しています。 研究者は、この患者のコルマック・レハネを Cleverscope および市販の Videolaryngoscope C-MAC と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucas Rovira, PhD
- 電話番号：+34659276476
- メール：lucasrovira@gmail.com
研究場所
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Valencia
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La Pobla De Vallbona、Valencia、スペイン、46185
- 募集
- Lucas Rovira
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コンタクト：
- Lucas Rovira, PhD
- 電話番号：+34659276476
- メール：lucasrovira@gmail.com
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主任研究者：
- Lucas Rovira, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート 1: 挿管困難の予測因子がなく、気管挿管を伴う全身麻酔によるあらゆる種類の手術が予定されている患者 :
- アルネテスト < 10
- 頸部周囲/オトガイ間距離 < 4.
パート 2: 挿管困難の予測因子を伴う気管挿管を伴う全身麻酔によるあらゆる種類の手術を予定している患者 :
- アルネテスト > 10
- 頸部周囲/オトガイ間距離 > 4.
除外基準:
- 口が開いていない > 2cm
- 気管挿管のために覚醒ファイバースコープの使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレバースコープ
Cleverscope は、気管挿管に使用される新しいビデオ喉頭鏡です。このグループでは、このデバイスを使用して参加者に挿管します。
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このデバイスは、困難な気道予測因子のない患者に使用されます
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アクティブコンパレータ：喉頭鏡 / ビデオ喉頭鏡 C-MAC® Storz
このグループでは、標準的な市販の挿管器具 (喉頭鏡または C-MAC) を使用して、参加者に挿管します。
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このデバイスは、気道確保困難な予測因子を持つ患者に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cormack-Lehane Glotic 視覚化スケール (I (完全なビュー、挿管が容易)-IV (ビューなし、挿管が不可能)
時間枠：術中
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声門視覚化の程度
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回挿管成功率
時間枠：術中
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最初の試みで声帯を通過する気管チューブの割合。
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術中
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同じデバイスでの全体的な挿管成功率
時間枠：術中
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より多くの試行を含めることができます
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術中
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成功までの時間
時間枠：術中
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気管チューブを膨らませるためにデバイスを口に挿入するのに費やされた時間
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術中
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合併症率
時間枠：術中
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挿管中またはデバイスの使用による合併症を登録します。
出血、粘膜裂傷、
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。