Seguridad y eficacia de Cleverscope. Un nuevo dispositivo médico para la intubación traqueal
Evaluación De La Seguridad Y Eficacia De Un Nuevo Dispositivo De Intubación Traqueal Cleverscope. Tasa de éxito de Cleverscope en pacientes con sospecha de vía aérea difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores desarrollan un estudio en dos partes. parte I: los investigadores recopilan datos de 50 pacientes prospectivamente programados para anestesia general e intubación traqueal sin predictores de vía aérea difícil. estos pacientes fueron intubados con el Cleverscope, los investigadores registran mejor cormack-lehane (visión glótica) obtenido con Cleverscope y mejor cormack obtenido con laringoscopia directa. los investigadores registran la tasa de éxito de la intubación y cualquier complicación durante su uso y después de la extubación.
parte II: después de confirmar la seguridad y la eficacia en pacientes sin vías respiratorias difíciles (parte I), los investigadores utilizan Cleverscope para el mismo propósito en pacientes con vías respiratorias difíciles. recogiendo los mismos datos. los investigadores comparan cormack-lehane en estos pacientes con Cleverscope y el videolaringoscopio comercial C-MAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Rovira, PhD
- Número de teléfono: +34659276476
- Correo electrónico: lucasrovira@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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La Pobla De Vallbona, Valencia, España, 46185
- Reclutamiento
- Lucas Rovira
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Contacto:
- Lucas Rovira, PhD
- Número de teléfono: +34659276476
- Correo electrónico: lucasrovira@gmail.com
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Investigador principal:
- Lucas Rovira, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
parte 1: Pacientes programados para cualquier tipo de cirugía con anestesia general con intubación traqueal sin predictores de intubación difícil:
- Prueba Arne < 10
- circunferencia cervical / distancia tiromentoniana < 4.
parte 2: Pacientes programados para cualquier tipo de cirugía con anestesia general con intubación traqueal con predictores de intubación difícil:
- Prueba Arne > 10
- circunferencia cervical / distancia tiromentoniana > 4.
Criterio de exclusión:
- sin apertura de boca >2cm
- uso obligatorio de fibroscopio despierto para intubación traqueal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cleverscopio
Cleverscope es un nuevo videolaringoscopio utilizado para la intubación traqueal. en este grupo usamos este dispositivo para intubar a los participantes.
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el dispositivo se utiliza en pacientes sin predictores de vía aérea difícil
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Comparador activo: Laringoscopio / Videolaringoscopio C-MAC® Storz
en este grupo utilizamos un dispositivo comercial estándar para intubación (laringoscopio o C-MAC) para intubar a los participantes
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el dispositivo se utiliza en pacientes con predictores de vía aérea difícil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de visualización glótica de Cormack-Lehane (I(vista completa, fácil de intubar)-IV(sin vista, imposible de intubar)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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grado de visualización de la glotis
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del primer intento de intubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la tasa de paso del tubo traqueal a través de las cuerdas vocales en los primeros intentos.
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intraoperatorio
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tasa general de intubación exitosa con el mismo dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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podría incluir más intentos
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intraoperatorio
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tiempo para el exito
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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tiempo perdido desde el dispositivo insertado en la boca para inflar el tubo traqueal
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intraoperatorio
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrar complicaciones durante la intubación o debido al uso del dispositivo.
como hemorragia, laceración de la mucosa,
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Rov-Clever-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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