A Cleverscope biztonsága és hatékonysága. Új orvosi eszköz a légcső intubációjához
Egy új légcső-intubációs eszköz Cleverscope biztonsági és hatékonysági értékelése. A Cleverscope sikerességi aránya a feltételezett légúti nehézségekkel küzdő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálók kétrészes tanulmányt dolgoznak ki. I. rész: a kutatók 50 beteg adatait gyűjtik össze, akiket prospektívan általános érzéstelenítésre és tracheális intubációra programoztak, anélkül, hogy előrejelzők lennének a nehéz légutakról. ezeket a betegeket cleverscope-pal intubálták, a kutatók a Cleverscope-pal kapott legjobb cormack-lehane-t (glottikus látás), valamint a direkt laryngoscopiával kapott legjobb cormack-ot regisztrálták. A kutatók regisztrálják az intubáció sikerességét és az esetleges szövődményeket a használata során és az extubálás után.
II. rész: miután megerősítették a biztonságosságot és hatásosságot nehéz légúti betegeknél (I. rész), a vizsgálók a Cleverscope-ot ugyanazon adagolásra használják nehéz légúti betegeknél. ugyanazokat az adatokat gyűjteni. a kutatók összehasonlítják a cormack-lehane-t ebben a betegben a Cleverscope-pal és a kereskedelmi Videolaryngoscope C-MAC-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas Rovira, PhD
- Telefonszám: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, Spanyolország, 46185
- Toborzás
- Lucas Rovira
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas Rovira, PhD
- Telefonszám: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész: A tervezett betegek bármilyen típusú, általános érzéstelenítéssel, légcsőintubációval végzett műtétre, a nehéz intubáció előrejelzői nélkül:
- Arne teszt < 10
- nyakkörfogat / tiromentális távolság < 4.
2. rész: A tervezett betegek bármilyen típusú általános érzéstelenítéssel, légcsőintubációval, nehéz intubáció előrejelzőivel:
- Arne-teszt > 10
- nyakkörfogat / tiromentális távolság > 4.
Kizárási kritériumok:
- nincs szájnyílás > 2 cm
- éber fibroszkóp használata szükséges a légcső intubációjához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cleverscope
A Cleverscope egy új videolaryngoscope, amelyet a légcső intubációjára használnak. ebben a csoportban ezt az eszközt használjuk a résztvevők intubálására.
|
az eszközt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél nincs nehéz légúti előrejelző
|
|
Aktív összehasonlító: Laryngoscope / Videolaryngoscope C-MAC® Storz
ebben a csoportban a résztvevők intubálására szabványos kereskedelmi eszközt (laryngoscope vagy C-MAC) használunk.
|
az eszközt nehéz légúti előrejelző betegeknél használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Glotic vizualizációs skála (I (teljes nézet, könnyen intubálható) - IV (nincs nézet, nem intubálható)
Időkeret: intraoperatív
|
a glotis vizualizáció foka
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kísérlet intubáció sikerességi aránya
Időkeret: intraoperatív
|
a traquealis cső sebessége a hangszálakon az első próbálkozásoknál.
|
intraoperatív
|
|
általános sikeres intubációs arány ugyanazzal az eszközzel
Időkeret: intraoperatív
|
több próbálkozást is tartalmazhat
|
intraoperatív
|
|
ideje a sikerhez
Időkeret: intraoperatív
|
a légcsőcső felfújására szolgáló szájba helyezett eszközzel elvesztegetett idő
|
intraoperatív
|
|
komplikációk aránya
Időkeret: intraoperatív
|
szövődmények regisztrálása az intubáció vagy a megfelelő eszközhasználat során.
mint a vérzés, nyálkahártya-sérülés,
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rov-Clever-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .