Безопасность и эффективность Cleverscope. Новое медицинское устройство для интубации трахеи
Оценка безопасности и эффективности нового устройства для интубации трахеи Cleverscope. Частота успеха Cleverscope у пациентов с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследователи разрабатывают две части исследования. часть I: исследователи собирают данные о 50 пациентах, проспективно запрограммированных на общую анестезию и интубацию трахеи без предикторов трудных дыхательных путей. эти пациенты были интубированы с помощью Cleverscope, исследователи регистрируют лучший результат Cormack-Lehane (гортанное зрение), полученный с помощью Cleverscope, и лучший результат Cormack, полученный с помощью прямой ларингоскопии. исследователи регистрируют успешность интубации и наличие осложнений при ее использовании и после экстубации.
часть II: после подтверждения безопасности и эффективности у пациентов без затрудненных дыхательных путей (часть I) исследователи используют Cleverscope для той же дозы у пациентов с затрудненными дыхательными путями. сбор одних и тех же данных. исследователи сравнивают Cormack-Lehane у этих пациентов с Cleverscope и коммерческим видеоларингоскопом C-MAC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas Rovira, PhD
- Номер телефона: +34659276476
- Электронная почта: lucasrovira@gmail.com
Места учебы
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, Испания, 46185
- Рекрутинг
- Lucas Rovira
-
Контакт:
- Lucas Rovira, PhD
- Номер телефона: +34659276476
- Электронная почта: lucasrovira@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
часть 1: Запланированные пациенты для любого вида операции под общей анестезией с интубацией трахеи без предикторов трудной интубации:
- Тест Арне < 10
- окружность шейки матки / тироментальное расстояние < 4.
часть 2: Запланированные пациенты для любого вида операции под общей анестезией с интубацией трахеи с предикторами трудной интубации:
- Тест Арне > 10
- окружность шейки матки / тироментальное расстояние > 4.
Критерий исключения:
- рот не открывается >2 см
- требуется использование бодрствующего фиброскопа для интубации трахеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клеверскоп
Cleverscope — новый видеоларингоскоп, используемый для интубации трахеи. в этой группе мы используем это устройство для интубации участников.
|
устройство используется у пациентов без предикторов трудных дыхательных путей
|
|
Активный компаратор: Ларингоскоп / Видеоларингоскоп C-MAC® Storz
в этой группе мы используем стандартное коммерческое устройство для интубации (ларингоскоп или C-MAC) для интубации участников
|
устройство используется у пациентов с трудными предикторами дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуализации Cormack-Lehane Glotic (I (полный обзор, легко интубировать) - IV (нет обзора, интубация невозможна)
Временное ограничение: интраоперационный
|
степень визуализации голосовой щели
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первой попытки интубации
Временное ограничение: интраоперационный
|
скорость прохождения тракальной трубки через голосовые связки при первых попытках.
|
интраоперационный
|
|
общий показатель успешной интубации одним и тем же устройством
Временное ограничение: интраоперационный
|
это может включать больше попыток
|
интраоперационный
|
|
время успеха
Временное ограничение: интраоперационный
|
время, затрачиваемое на введение устройства в рот для раздувания эндотрахеальной трубки
|
интраоперационный
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрировать осложнения во время интубации или использования устройства.
как кровоизлияния, разрывы слизистой оболочки,
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Rov-Clever-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .