Cleverscope의 안전성과 효능. 기관 삽관을 위한 새로운 의료 기기
2022년 5월 13일 업데이트: Lucas Rovira, Hospital General Universitario de Valencia
새로운 기관 삽관 장치 Cleverscope의 안전성 및 유효성 평가. 어려운 기도가 의심되는 환자에서 Cleverscope의 성공률.
Cleverscope는 후두경을 비디오 후두경으로 변환하는 새로운 의료 기기입니다.
상용화 이전에 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두 부분으로 구성된 연구를 개발합니다. 파트 I: 조사관은 어려운 기도의 예측 인자 없이 전신 마취 및 기관 삽관을 위해 전향적으로 프로그램된 50명의 환자의 데이터를 수집합니다. 이 환자들은 클레버스코프로 삽관을 받았고, 조사관들은 클레버스코프로 얻은 최고의 코맥-레한(성문 시력)과 직접 후두경으로 얻은 최고의 코맥을 등록했습니다. 조사관은 삽관 성공률과 삽관 사용 중 및 발관 후 합병증을 등록합니다.
파트 II: 기도 장애가 없는 환자에서 안전성과 효능을 확인한 후(파트 I) 연구자는 기도 곤란 환자에게 동일한 목적으로 Cleverscope를 사용합니다. 동일한 데이터 수집 . 조사관은 Cleverscope 및 상업용 Videolaryngoscope C-MAC을 사용하는 이 환자의 cormack-lehane을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucas Rovira, PhD
- 전화번호: +34659276476
- 이메일: lucasrovira@gmail.com
연구 장소
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, 스페인, 46185
- 모병
- Lucas Rovira
-
연락하다:
- Lucas Rovira, PhD
- 전화번호: +34659276476
- 이메일: lucasrovira@gmail.com
-
수석 연구원:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1: 어려운 삽관의 예측인자 없이 기관 삽관과 함께 전신 마취와 함께 모든 종류의 수술을 위한 예정된 환자:
- Arne 테스트 < 10
- 경추 둘레/경추 거리 < 4.
파트 2: 어려운 삽관의 예측인자가 있는 기관 삽관과 함께 전신 마취와 함께 모든 종류의 수술을 위한 예정된 환자:
- 아르네 테스트 > 10
- 경추 둘레/경추 거리 > 4.
제외 기준:
- 입 열림 없음> 2cm
- 기관 삽관을 위해 각성 섬유경의 필수 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클레버스코프
Cleverscope는 기관 삽관에 사용되는 새로운 비디오 후두경입니다. 이 그룹에서는 이 장치를 사용하여 참가자를 삽관합니다.
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이 장치는 어려운 기도 예측자가 없는 환자에게 사용됩니다.
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활성 비교기: 후두경 / 비디오 후두경 C-MAC® Storz
이 그룹에서는 참가자를 삽관하기 위해 삽관용 표준 장치(후두경 또는 C-MAC)를 사용합니다.
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이 장치는 기도 예측이 어려운 환자에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cormack-Lehane Glotic 시각화 척도(I(전체 보기, 삽관 용이)-IV(보기 없음, 삽관 불가)
기간: 수술 중
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성문 시각화 정도
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 시도 삽관 성공률
기간: 수술 중
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traqueal tube가 첫 번째 시도에서 성대를 통과하는 속도.
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수술 중
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동일한 장치로 전체 삽관 성공률
기간: 수술 중
|
더 많은 시도가 포함될 수 있습니다.
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수술 중
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성공할 시간
기간: 수술 중
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기관 튜브를 팽창시키기 위해 입에 삽입된 장치에서 낭비되는 시간
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수술 중
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합병증 비율
기간: 수술 중
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삽관 중 또는 장치 사용으로 인한 합병증을 등록합니다.
출혈, 점막 열상,
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Rov-Clever-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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어려운 삽관법에 대한 임상 시험
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