Bezpečnost a účinnost Cleverscope. Nový zdravotnický prostředek pro tracheální intubaci
Posouzení bezpečnosti a účinnosti nového zařízení pro tracheální intubaci Cleverscope. Úspěšnost Cleverscope u pacientů s podezřením na potíže s dýchacími cestami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
vyšetřovatelé vyvíjejí dvoudílnou studii. část I: vyšetřovatelé shromažďují data od 50 pacientů prospektivně naprogramovaných pro celkovou anestezii a tracheální intubaci bez prediktorů obtížných dýchacích cest. tito pacienti byli intubováni smartscope, vyšetřovatelé registrují nejlepší cormack-lehane (glotické vidění) získané pomocí Cleverscope a nejlepší cormack získané přímou laryngoskopií. vyšetřovatelé registrují úspěšnost intubace a případné komplikace při jejím použití i po extubaci.
část II: po potvrzení bezpečnosti a účinnosti u pacientů bez obtížných dýchacích cest (část I) vyšetřovatelé používají Cleverscope pro stejnou aplikaci u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. shromažďování stejných dat. vyšetřovatelé porovnávají cormack-lehane u těchto pacientů s Cleverscope a komerčním Videolaryngoskopem C-MAC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucas Rovira, PhD
- Telefonní číslo: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
Studijní místa
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, Španělsko, 46185
- Nábor
- Lucas Rovira
-
Kontakt:
- Lucas Rovira, PhD
- Telefonní číslo: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
část 1: Plánovaní pacienti pro jakýkoli druh operace v celkové anestezii s tracheální intubací bez prediktorů obtížné intubace:
- Arne test < 10
- cervikální obvod / tyromentální vzdálenost < 4.
část 2: Plánovaní pacienti pro jakýkoli druh operace v celkové anestezii s tracheální intubací s prediktory obtížné intubace:
- Arne test > 10
- cervikální obvod / tyromentální vzdálenost > 4.
Kritéria vyloučení:
- žádné otevírání úst > 2 cm
- nutné použití bdělého fibroskopu při tracheální intubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cleverscope
Cleverscope je nový videolaryngoskop používaný k tracheální intubaci. v této skupině používáme toto zařízení k intubaci účastníků.
|
přístroj se používá u pacientů bez obtížných prediktorů dýchacích cest
|
|
Aktivní komparátor: Laryngoskop / Videolaryngoskop C-MAC® Storz
v této skupině používáme k intubaci účastníků standardní komerční zařízení pro intubaci (laryngoskop nebo C-MAC).
|
přístroj se používá u pacientů s obtížnými prediktory dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Glotic vizualizační škála (I (úplný pohled, snadná intubace)-IV (žádný pohled, nemožnost intubovat)
Časové okno: intraoperační
|
stupeň vizualizace glotis
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: intraoperační
|
rychlost průchodu traqueální trubice přes hlasivky při prvních pokusech.
|
intraoperační
|
|
celková úspěšnost intubace se stejným zařízením
Časové okno: intraoperační
|
mohlo by to zahrnovat více pokusů
|
intraoperační
|
|
čas na úspěch
Časové okno: intraoperační
|
čas ztracený od zařízení vloženého do úst k nafouknutí tracheální trubice
|
intraoperační
|
|
míra komplikací
Časové okno: intraoperační
|
registrovat komplikace při intubaci nebo při použití přístroje.
jako krvácení, tržné rány sliznice,
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Rov-Clever-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .