Sikkerhed og effektivitet af Cleverscope. Et nyt medicinsk udstyr til tracheal intubation
13. maj 2022 opdateret af: Lucas Rovira, Hospital General Universitario de Valencia
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af en ny tracheal intubationsenhed Cleverscope. Succesrate for Cleverscope hos patienter med mistanke om luftvejsbesvær.
Cleverscope er et nyt medicinsk udstyr, der forvandler et laryngoskop til et videolaryngoskop.
før dets kommercialisering evaluerer vi dets sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne udvikler todelt undersøgelse. del I: efterforskerne indsamler data fra 50 patienter prospektivt programmeret til generel anæstesi og tracheal intubation uden forudsigelser for vanskelige luftveje. disse patienter blev intuberet med cleverscope, efterforskerne registrerede bedste cormack-lehane (glottisk syn) opnået med Cleverscope og bedste cormack opnået med direkte laryngoskopi. efterforskerne registrerer succesraten for intubation og eventuelle komplikationer under brugen og efter ekstuberingen.
del II: efter bekræftelse af sikkerhed og effekt hos patienter uden vanskelige luftveje (del I) bruger efterforskerne Cleverscope til samme formål på patienter med vanskelige luftveje. indsamler samme data. efterforskerne sammenligner cormack-lehane hos denne patient med Cleverscope og kommercielt Videolaryngoscope C-MAC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucas Rovira, PhD
- Telefonnummer: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
Studiesteder
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, Spanien, 46185
- Rekruttering
- Lucas Rovira
-
Kontakt:
- Lucas Rovira, PhD
- Telefonnummer: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
del 1: Planlagte patienter til enhver form for operation med generel anæstesi med tracheal intubation uden forudsigelser for vanskelig intubation:
- Arne Test < 10
- cervikal omkreds / tyromental afstand < 4.
del 2: Planlagte patienter til enhver form for operation med generel anæstesi med tracheal intubation med prædiktorer for vanskelig intubation:
- Arne Test > 10
- cervikal omkreds / tyromental afstand > 4.
Ekskluderingskriterier:
- ingen mundåbning >2 cm
- påkrævet brug af vågen fiberscope por tracheal intubation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cleverscope
Cleverscope er et nyt videolaryngoskop, der bruges til tracheal intubation. i denne gruppe bruger vi denne enhed til at intubere deltagere.
|
enheden bruges til patienter uden vanskelige luftvejsprædiktorer
|
|
Aktiv komparator: Laryngoskop / Videolaryngoskop C-MAC® Storz
i denne gruppe bruger vi en standard kommerciel enhed til intubation (laryngoskop eller C-MAC) til at intubere deltagere
|
enheden bruges til patienter med vanskelige luftvejsprædiktorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Glotic visualiseringsskala (I(komplet visning, let at intubere)-IV(ingen visning, umulig at intubere)
Tidsramme: intraoperativt
|
grad af glotisvisualisering
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første forsøg med intubation
Tidsramme: intraoperativt
|
hastigheden af traqueal rør passerer gennem stemmebåndene ved første forsøg.
|
intraoperativt
|
|
samlet succes intubationsrate med samme enhed
Tidsramme: intraoperativt
|
det kunne omfatte flere forsøg
|
intraoperativt
|
|
tid til succes
Tidsramme: intraoperativt
|
spildt tid fra enheden indsat i munden for at puste luftrørsrøret op
|
intraoperativt
|
|
komplikationer rate
Tidsramme: intraoperativt
|
registrere komplikationer under intubation eller grundet brug af enheden.
som blødning, flænge i slimhinderne,
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Rov-Clever-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater