Segurança e eficácia do Cleverscope. Um novo dispositivo médico para intubação traqueal
Avaliação da Segurança e Eficácia de um Novo Dispositivo de Intubação Traqueal Cleverscope. Taxa de sucesso do Cleverscope em pacientes com suspeita de via aérea difícil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores desenvolveram um estudo em duas partes. parte I: os investigadores coletam dados de 50 pacientes programados prospectivamente para anestesia geral e intubação traqueal sem preditores de vias aéreas difíceis. esses pacientes foram intubados com o smartscope, os investigadores registraram o melhor cormack-lehane (visão glótica) obtido com o Cleverscope e o melhor cormack obtido com a laringoscopia direta. os investigadores registram a taxa de sucesso da intubação e quaisquer complicações durante seu uso e após a extubação.
parte II: após confirmar a segurança e eficácia em pacientes sem vias aéreas difíceis (parte I), os investigadores usam o Cleverscope para o mesmo fim em pacientes com vias aéreas difíceis. coletando os mesmos dados. os investigadores comparam o cormack-lehane nestes pacientes com o Cleverscope e o videolaringoscópio comercial C-MAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Rovira, PhD
- Número de telefone: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
Locais de estudo
-
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Valencia
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La Pobla De Vallbona, Valencia, Espanha, 46185
- Recrutamento
- Lucas Rovira
-
Contato:
- Lucas Rovira, PhD
- Número de telefone: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lucas Rovira, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
parte 1: Pacientes agendados para qualquer tipo de cirurgia com anestesia geral com intubação traqueal sem preditores de intubação difícil:
- Teste Arne < 10
- circunferência cervical / distância tiromental < 4.
parte 2: Pacientes agendados para qualquer tipo de cirurgia com anestesia geral com intubação traqueal com preditores de intubação difícil:
- Teste de Arne > 10
- circunferência cervical / distância tiromental > 4.
Critério de exclusão:
- sem abertura de boca > 2cm
- uso necessário de fibroscópio acordado para intubação traqueal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cleverscope
Cleverscope é um novo videolaringoscópio usado para intubação traqueal. neste grupo usamos este dispositivo para entubar os participantes.
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o dispositivo é usado em pacientes sem preditores de vias aéreas difíceis
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Comparador Ativo: Laringoscópio / Videolaringoscópio C-MAC® Storz
neste grupo usamos um dispositivo comercial padrão para intubação (laringoscópio ou C-MAC) para intubar os participantes
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o dispositivo é usado em pacientes com preditores de vias aéreas difíceis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de visualização glótica de Cormack-Lehane (I(visão completa, fácil de intubar)-IV(sem visão, impossível de intubar)
Prazo: intraoperatório
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grau de visualização da glote
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: intraoperatório
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a taxa de passagem do tubo traqueal pelas cordas vocais nas primeiras tentativas.
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intraoperatório
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taxa de intubação de sucesso geral com o mesmo dispositivo
Prazo: intraoperatório
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poderia incluir mais tentativas
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intraoperatório
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tempo para o sucesso
Prazo: intraoperatório
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tempo perdido do dispositivo inserido na boca para inflar o tubo traqueal
|
intraoperatório
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|
taxa de complicações
Prazo: intraoperatório
|
registrar complicações durante a intubação ou devido ao uso do dispositivo.
como hemorragia, laceração da mucosa,
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Rov-Clever-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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