Cleverscopen turvallisuus ja tehokkuus. Uusi lääketieteellinen laite henkitorven intubaatioon
Uuden henkitorven intubaatiolaitteen Cleverscopen turvallisuuden ja tehon arviointi. Cleverscopen onnistumisprosentti potilailla, joilla epäillään hengitysvaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat kehittävät kaksiosaisen tutkimuksen. osa I: tutkijat keräävät tietoja 50 potilaasta, jotka on prospektiivisesti ohjelmoitu yleisanestesiaan ja henkitorven intubaatioon ilman vaikeiden hengitysteiden ennustajia. nämä potilaat intuboitiin cleverscopella, tutkijat rekisteröivät parhaan cormack-lehanen (glottinen näkö), joka saatiin Cleverscopella, ja parhaan cormackin, joka saatiin suoralla laryngoskooppauksella. tutkijat rekisteröivät intuboinnin onnistumisnopeuden ja mahdolliset komplikaatiot käytön aikana ja ekstuboinnin jälkeen.
osa II: Vahvistettuaan turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla ei ole vaikeita hengitysteitä (osa I), tutkijat käyttävät Cleverscopea samaan annosteluun vaikeissa hengitysteissä oleville potilaille. kerätä samoja tietoja. tutkijat vertaavat tämän potilaiden cormack-lehanea Cleverscopeen ja kaupalliseen Videolaryngoscope C-MAC:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Rovira, PhD
- Puhelinnumero: +34659276476
- Sähköposti: lucasrovira@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, Espanja, 46185
- Rekrytointi
- Lucas Rovira
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Rovira, PhD
- Puhelinnumero: +34659276476
- Sähköposti: lucasrovira@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1: Potilaat, jotka on varattu mihin tahansa yleisanestesiaan ja henkitorven intubaatioon ilman vaikean intuboinnin ennustajia:
- Arnen testi < 10
- kohdunkaulan ympärysmitta / tyromentaalinen etäisyys < 4.
Osa 2: Potilaat, jotka on varattu mihin tahansa yleisanestesiaan ja henkitorven intubaatioon sekä vaikean intubaation ennustajat:
- Arnen testi > 10
- kohdunkaulan ympärysmitta / tyromentaalinen etäisyys > 4.
Poissulkemiskriteerit:
- ei suuaukkoa > 2 cm
- tarvitaan valveilla olevan kuituputken käyttöä henkitorven intubaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cleverscope
Cleverscope on uusi videolaryngoskooppi, jota käytetään henkitorven intubaatioon. tässä ryhmässä käytämme tätä laitetta osallistujien intuboimiseen.
|
laitetta käytetään potilailla, joilla ei ole vaikeita hengitysteiden ennustajia
|
|
Active Comparator: Laryngoskooppi / Videolaryngoskooppi C-MAC® Storz
tässä ryhmässä käytämme tavallista kaupallista intubaatiolaitetta (laryngoskooppi tai C-MAC) osallistujien intuboimiseen
|
laitetta käytetään potilailla, joilla on vaikeat hengitysteiden ennustajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Glotic visualisointiasteikko (I (täysi näkymä, helppo intuboida) - IV (ei näkymää, ei intuboitava)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Glotis-visualisoinnin aste
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
traqueal putken nopeus äänihuulten läpi ensimmäisillä yrityksillä.
|
intraoperatiivinen
|
|
onnistunut intubaatioprosentti samalla laitteella
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
se voisi sisältää enemmän yrityksiä
|
intraoperatiivinen
|
|
aika menestykseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika, joka menee hukkaan, kun laite on asetettu suuhun henkitorven putken täyttämiseen
|
intraoperatiivinen
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
rekisteröi komplikaatioita intuboinnin tai laitteen asianmukaisen käytön aikana.
kuten verenvuoto, limakalvon repeämä,
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rov-Clever-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .