- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902704
Sicherheit und Wirksamkeit von Cleverscope. Ein neues medizinisches Gerät für die Trachealintubation
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung eines neuen trachealen Intubationsgeräts Cleverscope. Erfolgsrate von Cleverscope bei Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler entwickeln eine zweiteilige Studie. Teil I: Die Forscher sammeln Daten von 50 Patienten, die prospektiv für Vollnarkose und tracheale Intubation ohne Prädiktoren für schwierige Atemwege programmiert wurden. Diese Patienten wurden mit Cleverscope intubiert, die Untersucher registrierten das beste Cormack-Lehane (Glottissehen) mit Cleverscope und das beste Cormack mit direkter Laryngoskopie. Die Ermittler registrieren die Intubationserfolgsrate und etwaige Komplikationen während der Anwendung und nach der Extubation.
Teil II: Nach Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ohne schwierige Atemwege (Teil I) verwenden die Prüfärzte Cleverscope für den gleichen Zweck bei Patienten mit schwierigen Atemwegen. gleiche Daten sammeln. Die Forscher vergleichen Cormack-Lehan bei diesen Patienten mit Cleverscope und dem kommerziellen Videolaryngoskop C-MAC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucas Rovira, PhD
- Telefonnummer: +34659276476
- E-Mail: lucasrovira@gmail.com
Studienorte
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, Spanien, 46185
- Rekrutierung
- Lucas Rovira
-
Kontakt:
- Lucas Rovira, PhD
- Telefonnummer: +34659276476
- E-Mail: lucasrovira@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1: Geplante Patienten für jede Art von Operation mit Vollnarkose mit trachealer Intubation ohne Prädiktoren für eine schwierige Intubation :
- Arne-Test < 10
- Halsumfang / Tyromentaldistanz < 4.
Teil 2: Geplante Patienten für jede Art von Operation mit Vollnarkose mit trachealer Intubation mit Prädiktoren für schwierige Intubation:
- Arne-Test > 10
- Halsumfang / Tyromentaldistanz > 4.
Ausschlusskriterien:
- keine Mundöffnung >2cm
- erforderlicher Einsatz eines wachen Fiberskops bei portrachealer Intubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlaues Zielfernrohr
Cleverscope ist ein neues Videolaryngoskop für die tracheale Intubation. In dieser Gruppe verwenden wir dieses Gerät, um Teilnehmer zu intubieren.
|
Das Gerät wird bei Patienten ohne schwierige Prädiktoren für die Atemwege eingesetzt
|
Aktiver Komparator: Laryngoskop / Videolaryngoskop C-MAC® Storz
In dieser Gruppe verwenden wir ein handelsübliches Gerät zur Intubation (Laryngoskop oder C-MAC), um die Teilnehmer zu intubieren
|
Das Gerät wird bei Patienten mit schwierigen Prädiktoren für die Atemwege eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cormack-Lehane Glotische Visualisierungsskala (I (vollständige Ansicht, leicht zu intubieren)-IV (keine Ansicht, nicht intubierbar)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Grad der Glotis-Visualisierung
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: intraoperativ
|
die Geschwindigkeit des Traquealtubus, der bei den ersten Versuchen durch die Stimmbänder geht.
|
intraoperativ
|
Gesamterfolgsrate der Intubation mit demselben Gerät
Zeitfenster: intraoperativ
|
es könnte mehr Versuche beinhalten
|
intraoperativ
|
Zeit zum Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
|
Zeitverschwendung durch das Einführen des Geräts in den Mund zum Aufblasen des Trachealtubus
|
intraoperativ
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: intraoperativ
|
Komplikationen während der Intubation oder aufgrund der Verwendung des Geräts registrieren.
wie Blutungen, Schleimhautrisse,
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Rov-Clever-2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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