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Sicherheit und Wirksamkeit von Cleverscope. Ein neues medizinisches Gerät für die Trachealintubation

13. Mai 2022 aktualisiert von: Lucas Rovira, Hospital General Universitario de Valencia

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung eines neuen trachealen Intubationsgeräts Cleverscope. Erfolgsrate von Cleverscope bei Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege.

Cleverscope ist ein neues medizinisches Gerät, das ein Laryngoskop in ein Videolaryngoskop verwandelt. vor seiner Kommerzialisierung bewerten wir seine Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler entwickeln eine zweiteilige Studie. Teil I: Die Forscher sammeln Daten von 50 Patienten, die prospektiv für Vollnarkose und tracheale Intubation ohne Prädiktoren für schwierige Atemwege programmiert wurden. Diese Patienten wurden mit Cleverscope intubiert, die Untersucher registrierten das beste Cormack-Lehane (Glottissehen) mit Cleverscope und das beste Cormack mit direkter Laryngoskopie. Die Ermittler registrieren die Intubationserfolgsrate und etwaige Komplikationen während der Anwendung und nach der Extubation.

Teil II: Nach Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ohne schwierige Atemwege (Teil I) verwenden die Prüfärzte Cleverscope für den gleichen Zweck bei Patienten mit schwierigen Atemwegen. gleiche Daten sammeln. Die Forscher vergleichen Cormack-Lehan bei diesen Patienten mit Cleverscope und dem kommerziellen Videolaryngoskop C-MAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Valencia
      • La Pobla De Vallbona, Valencia, Spanien, 46185
        • Rekrutierung
        • Lucas Rovira
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Rovira, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Geplante Patienten für jede Art von Operation mit Vollnarkose mit trachealer Intubation ohne Prädiktoren für eine schwierige Intubation :

    1. Arne-Test < 10
    2. Halsumfang / Tyromentaldistanz < 4.
  • Teil 2: Geplante Patienten für jede Art von Operation mit Vollnarkose mit trachealer Intubation mit Prädiktoren für schwierige Intubation:

    1. Arne-Test > 10
    2. Halsumfang / Tyromentaldistanz > 4.

Ausschlusskriterien:

  • keine Mundöffnung >2cm
  • erforderlicher Einsatz eines wachen Fiberskops bei portrachealer Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaues Zielfernrohr
Cleverscope ist ein neues Videolaryngoskop für die tracheale Intubation. In dieser Gruppe verwenden wir dieses Gerät, um Teilnehmer zu intubieren.
Das Gerät wird bei Patienten ohne schwierige Prädiktoren für die Atemwege eingesetzt
Aktiver Komparator: Laryngoskop / Videolaryngoskop C-MAC® Storz
In dieser Gruppe verwenden wir ein handelsübliches Gerät zur Intubation (Laryngoskop oder C-MAC), um die Teilnehmer zu intubieren
Das Gerät wird bei Patienten mit schwierigen Prädiktoren für die Atemwege eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane Glotische Visualisierungsskala (I (vollständige Ansicht, leicht zu intubieren)-IV (keine Ansicht, nicht intubierbar)
Zeitfenster: intraoperativ
Grad der Glotis-Visualisierung
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: intraoperativ
die Geschwindigkeit des Traquealtubus, der bei den ersten Versuchen durch die Stimmbänder geht.
intraoperativ
Gesamterfolgsrate der Intubation mit demselben Gerät
Zeitfenster: intraoperativ
es könnte mehr Versuche beinhalten
intraoperativ
Zeit zum Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitverschwendung durch das Einführen des Geräts in den Mund zum Aufblasen des Trachealtubus
intraoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Komplikationen während der Intubation oder aufgrund der Verwendung des Geräts registrieren. wie Blutungen, Schleimhautrisse,
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rov-Clever-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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