Sicurezza ed efficacia di Cleverscope. Un nuovo dispositivo medico per l'intubazione tracheale
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo dispositivo di intubazione tracheale Cleverscope. Tasso di successo di Cleverscope in pazienti con sospetta via aerea difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i ricercatori hanno svolto uno studio in due parti. parte I: i ricercatori raccolgono i dati di 50 pazienti programmati in modo prospettico per l'anestesia generale e l'intubazione tracheale senza predittori di vie aeree difficili. questi pazienti sono stati intubati con cleverscope, i ricercatori registrano il miglior cormack-lehane (visione glottica) ottenuto con Cleverscope e il miglior cormack ottenuto con la laringoscopia diretta. gli investigatori registrano il tasso di successo dell'intubazione e le eventuali complicazioni durante il suo utilizzo e dopo l'estubazione.
parte II: dopo aver confermato la sicurezza e l'efficacia nei pazienti senza vie aeree difficili (parte I) i ricercatori usano Cleverscope per lo stesso scopo su pazienti con vie aeree difficili. raccolta degli stessi dati. i ricercatori confrontano cormack-lehane in questi pazienti con Cleverscope e videolaringoscopio commerciale C-MAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucas Rovira, PhD
- Numero di telefono: +34659276476
- Email: lucasrovira@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Valencia
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La Pobla De Vallbona, Valencia, Spagna, 46185
- Reclutamento
- Lucas Rovira
-
Contatto:
- Lucas Rovira, PhD
- Numero di telefono: +34659276476
- Email: lucasrovira@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
parte 1: Pazienti programmati per qualsiasi tipo di intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione tracheale senza predittori di intubazione difficile:
- Arne Test < 10
- circonferenza cervicale / distanza tiromentale < 4.
parte 2: Pazienti programmati per qualsiasi tipo di intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione tracheale con predittori di intubazione difficile:
- Arne Test > 10
- circonferenza cervicale / distanza tiromentale > 4.
Criteri di esclusione:
- nessuna apertura della bocca >2 cm
- richiesto l'uso del fibroscopio sveglio per l'intubazione tracheale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cleverscope
Cleverscope è un nuovo videolaringoscopio utilizzato per l'intubazione tracheale. in questo gruppo usiamo questo dispositivo per intubare i partecipanti.
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il dispositivo viene utilizzato in pazienti senza predittori di vie aeree difficili
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Comparatore attivo: Laringoscopio / Videolaringoscopio C-MAC® Storz
in questo gruppo utilizziamo un dispositivo commerciale standard per l'intubazione (laringoscopio o C-MAC) per intubare i partecipanti
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il dispositivo è utilizzato in pazienti con predittori di vie aeree difficili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di visualizzazione Cormack-Lehane Glotic (I (vista completa, facile da intubare)-IV (nessuna vista, impossibile da intubare)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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grado di visualizzazione della glotide
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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la velocità del passaggio del tubo traqueale attraverso le corde vocali ai primi tentativi.
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intraoperatorio
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tasso di intubazione di successo complessivo con lo stesso dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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potrebbe includere più tentativi
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intraoperatorio
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tempo per il successo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
tempo perso dal dispositivo inserito in bocca per gonfiare il tubo tracheale
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intraoperatorio
|
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
registrare le complicanze durante l'intubazione o l'uso dovuto del dispositivo.
come emorragia, lacerazione della mucosa,
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rov-Clever-2017
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