Bezpieczeństwo i skuteczność Cleverscope. Nowe urządzenie medyczne do intubacji dotchawiczej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do intubacji dotchawiczej Cleverscope. Wskaźnik skuteczności Cleverscope u pacjentów z podejrzeniem trudności w oddychaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze opracowują dwuczęściowe badanie. część I: badacze zbierają dane 50 pacjentów prospektywnie zaprogramowanych do znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej bez predyktorów trudnych dróg oddechowych. ci pacjenci byli intubowani z użyciem Sprytscope, badacze odnotowują najlepszy efekt Cormack-Lehane (widzenie głośni) uzyskany za pomocą Cleverscope i najlepszy wynik uzyskany za pomocą laryngoskopii bezpośredniej. badacze rejestrują skuteczność intubacji oraz wszelkie powikłania podczas jej stosowania i po ekstubacji.
część II: po potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów bez trudnych dróg oddechowych (część I) badacze stosują Cleverscope w tym samym celu u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. zbieranie tych samych danych. badacze porównują Cormack-Lehane u tych pacjentów z Cleverscope i komercyjnym wideolaryngoskopem C-MAC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas Rovira, PhD
- Numer telefonu: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
La Pobla De Vallbona, Valencia, Hiszpania, 46185
- Rekrutacyjny
- Lucas Rovira
-
Kontakt:
- Lucas Rovira, PhD
- Numer telefonu: +34659276476
- E-mail: lucasrovira@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lucas Rovira, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
część 1: Pacjenci zakwalifikowani do każdego rodzaju operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą bez czynników prognostycznych trudnej intubacji:
- Test Arne'a < 10
- obwód szyjny / odległość międzybródkowa < 4.
część 2: Pacjenci zakwalifikowani do każdego rodzaju operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą z czynnikami prognostycznymi trudnej intubacji:
- Test Arne'a > 10
- obwód w odcinku szyjnym/rozstaw międzybródkowy > 4.
Kryteria wyłączenia:
- brak otwierania ust >2 cm
- wymagane użycie fiberoskopu lub intubacji dotchawiczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cleverscope
Cleverscope to nowy wideolaryngoskop do intubacji dotchawiczej. w tej grupie używamy tego urządzenia do intubacji uczestników.
|
urządzenie stosuje się u pacjentów bez trudnych predyktorów dróg oddechowych
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskop / Wideolaryngoskop C-MAC® Storz
w tej grupie używamy standardowego komercyjnego urządzenia do intubacji (laryngoskop lub C-MAC) do intubacji uczestników
|
urządzenie stosuje się u pacjentów z trudnymi predyktorami dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualizacji glotycznej Cormacka-Lehane'a (I (widok pełny, łatwy do intubacji)-IV (brak widoku, brak możliwości intubacji)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
stopień wizualizacji głośni
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
szybkość przejścia rurki tchawiczej przez struny głosowe przy pierwszych próbach.
|
śródoperacyjny
|
|
ogólny wskaźnik powodzenia intubacji przy użyciu tego samego urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
może obejmować więcej prób
|
śródoperacyjny
|
|
czas na sukces
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas stracony na włożenie urządzenia do ust w celu nadmuchania rurki dotchawiczej
|
śródoperacyjny
|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrować komplikacje podczas intubacji lub użytkowania urządzenia.
jak krwotok, uszkodzenie błony śluzowej,
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rov-Clever-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .