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2 つの気管内チューブ カフの膨張方法の比較

2020年3月9日 更新者:Witchaya Supaopaspan、Ramathibodi Hospital

2 つの気管内チューブ カフの膨張方法の比較。フロー ボリューム ループ ガイド対小児患者における聴診器ガイドによるジャスト シール

この研究は前向き無作為対照試験であり、この研究の主な目的は、2 つの膨張方法によって行われるカフ内圧を比較することです。 ( 4 ~ 12 歳の小児患者を対象とした研究) グループ 1 : フロー - ボリューム ループ ガイドによるカフ インフレーション グループ 2 : 聴診器ガイドによるカフのインフレーション 私たちの仮説は、フロー ボリューム ループ ガイドによるカフ圧は、聴診器ガイドによるカフ圧よりも低くなります。

この研究では、副次的アウトカムとして、一般的な抜管後の呼吸器有害事象である咳、嗄声、喘鳴、クループの発生率も収集しています。

調査の概要

詳細な説明

歴史的に、小児科の麻酔科医は 8 歳未満の子供にカフ気管内チューブを使用することを控えていました。これは、気道の解剖学的な特殊性と、特に亜酸化窒素が長時間の処置に使用される場合に挿管後の気管損傷のリスクが高まるためです。 さらに、カフ付き気管内チューブを使用する場合は、チューブのサイズを半分に縮小する必要があり、気道抵抗が高くなり、チューブ閉塞のリスクが高くなります。

最近では、全身麻酔を受ける8歳未満の小児にカフ付き気管内チューブの使用が増加しています。 以下のいくつかの理由により、1) 開発中の喉頭解剖学のますます洗練された理解 2) 気管内チューブの製造における大幅に改善された材料 3) カフ付き気管内チューブは、カフなし気管内チューブよりもいくつかの利点を提供します。麻酔ガスによる手術室の汚染、信頼性の高いカプノグラフィーモニタリング、誤嚥に対するより優れた保護、低流量麻酔の使用を可能にする低フレッシュガスフローでの十分な換気、および腹腔鏡/気道処置などの特定の手術にも有利です。 4) 小児におけるカフ付き気管内チューブの使用は、カフなしチューブと比較して安全性が同等であることを裏付けるデータが豊富です。 カフ内圧を監視し、25 cm H2O 未満のレベルに維持する必要があります。 カフ内圧が 30 cmH2O を超えると、粘膜血流が妨げられ、気道粘膜損傷のリスクが高まります。 マノメーターによるカフ圧測定はゴールドスタンダードですが、すべての手術室でマノメーターが利用できるわけではありません。 ほとんどの麻酔科医は、気管内チューブのカフを膨らませるために、パイロットバルーンの手動触診または聴診器誘導のいずれかを使用することがよくあります。

成人の研究では、触診によって推定された気管内チューブのカフ圧は、経験豊富な人でも 25 ~ 30 cmH2O よりもはるかに高いことが多いことがわかりました。 したがって、この膨張法は小児患者では避けるべきです。

小児麻酔科医が通常子供に使用する聴診器誘導気管内カフ膨張については。 成人患者を対象としたいくつかの研究があり、この膨張技術によるカフ圧の中央値は 20 (16-28) cmH2O であり、気管カフ圧の許容範囲内であることがわかりました。

全身麻酔の日常業務では、継続的なカフ圧モニタリングを行うことはめったにありません。 全身麻酔に亜酸化窒素を使用する場合、時間の経過とともにカフ内圧が上昇する可能性があります。 したがって、カフ内圧を適切に密閉できる程度に低く保つ方がよいでしょう。

成人を対象とした 2 つの研究では、圧力 - 容量 (PV) ループ ガイドと聴診器ガイドの気管内チューブ カフ インフレーション テクニックが比較され、その結果、PV ループ ガイドによるカフ内圧は聴診器ガイドよりも小さくなりました。 さらに、カフ関連の合併症 (咳、喉の痛み) も PV ループ群で少なかった。 PV ループ ガイドは、効率的なシーリングでカフ圧を最小限に抑えることができるようです。

この研究では、小児患者で Flow-Volume (FV) ループ誘導と聴診器誘導の 2 つの手法で実行される気管内カフ圧を比較したいと考えています。副次的転帰として咳、喘鳴、嗄声。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ratchathewi
      • Bangkok、Ratchathewi、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はラマティボディ病院で手術を受けています。
  • 米国麻酔科学会身体状態クラス 1-2
  • 手術には気管内チューブ挿管が必要です
  • 研究プロジェクトへの参加への同意。

除外基準:

  • 挿管困難が予測される患者
  • 肺疾患、エアウォー異常のある患者
  • 誤嚥リスクのある患者
  • 過去2週間以内に喉の痛み、嗄声、呼吸器感染症の既往歴がある患者
  • 研究プロジェクトへの参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Flow-Volume ループ誘導気管内カフ インフレーション
気管内カフは、適切なシーリングが得られるまでフローボリューム ループのガイドによって膨張されます。
気管内カフの膨張は、気管内チューブのカフに空気を入れて、適切な密閉を行います。
アクティブコンパレータ:聴診器による気管内カフの膨張
気管内カフは、適切なシールが得られるまで、聴診器でガイドしながら膨らませます。
気管内カフの膨張は、気管内チューブのカフに空気を入れて、適切な密閉を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ内圧
時間枠:カフインフレーション直後
マノメーターによる気管内チューブのカフ内圧の測定 (cm H2O)
カフインフレーション直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳
時間枠:抜管後24時間
咳の発生率
抜管後24時間
嗄声
時間枠:抜管後24時間
嗄声の発生率
抜管後24時間
喘鳴
時間枠:抜管後24時間
喘鳴の発生率
抜管後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Witchaya Supaopaspan, medical、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04-61-24ว

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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