- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902756
Comparação entre dois métodos de insuflação do manguito do tubo endotraqueal
Comparação entre dois métodos de insuflação do manguito do tubo endotraqueal; Fluxo Volume Guiado por Loop vs. Apenas Selado Guiado por Estetoscópio em Pacientes Pediátricos
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado, cujo objetivo principal é comparar a pressão intramanguito realizada por 2 métodos de insuflação. (estudo em pacientes pediátricos de 4 a 12 anos de idade) Grupo1: Fluxo-Volume Insuflação do manguito guiada por loop Grupo2: Insuflação do manguito guiada por estetoscópio Nossa hipótese é Fluxo-Volume A pressão do manguito guiada por loop será menor do que a pressão do manguito guiada por estetoscópio.
Este estudo também coleta a incidência de eventos adversos respiratórios pós-extubação comuns como tosse, rouquidão, estridor, crupe como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, os anestesiologistas pediátricos abstinham-se de usar tubos endotraqueais balonete em crianças com menos de 8 anos de idade devido às particularidades anatômicas de suas vias aéreas e, portanto, ao aumento do risco de dano traqueal pós-intubação, especialmente quando o óxido nitroso é usado para procedimentos longos. Além disso, o tamanho do tubo deve ser reduzido pela metade quando o tubo endotraqueal com manguito é usado, levando a maior resistência das vias aéreas e maior risco de obstrução do tubo.
Recentemente, o uso do tubo endotraqueal Cuffed vem aumentando em crianças menores de 8 anos submetidas à anestesia geral. Devido a várias razões, como segue 1) uma compreensão cada vez mais sofisticada do desenvolvimento da anatomia laríngea 2) materiais amplamente aprimorados na fabricação de tubos endotraqueais 3) tubos endotraqueais com balonete oferecem várias vantagens sobre tubos endotraqueais sem balonete, incluindo menos laringoscopias para substituir tubos mal ajustados, menos contaminação da sala cirúrgica com gases anestésicos, monitoramento confiável da capnografia, melhor proteção contra aspiração, ventilação adequada com baixo fluxo de gás fresco que permite o uso de anestesia de baixo fluxo, e também são vantajosos para certas operações, como procedimentos laparoscópicos/das vias aéreas. 4) os dados são abundantes apoiando a mesma segurança do uso de tubos endotraqueais com balonete em comparação com tubos sem balonete em crianças. A pressão intra-manguito deve ser monitorada e mantida em nível abaixo de 25 cm H2O. A pressão intra-cuff superior a 30 cmH2O causa obstrução ao fluxo sanguíneo da mucosa e aumenta o risco de lesão da mucosa das vias aéreas. A medição da pressão do manguito por manômetro é um padrão-ouro; no entanto, o manômetro não está disponível em todas as salas de cirurgia. Quase todos os anestesistas costumam usar a palpação manual do balão piloto ou guiada por estetoscópio para inflar o manguito do tubo endotraqueal.
Em estudos com adultos, eles descobriram que a pressão do manguito do tubo endotraqueal estimada por palpação, mesmo com pessoal experiente, costuma ser muito superior a 25-30 cmH2O. Portanto, esta técnica de insuflação deve ser evitada em pacientes pediátricos.
Quanto à insuflação do manguito endotraqueal guiada por estetoscópio, que os anestesiologistas pediátricos geralmente usam para crianças. Houve vários estudos em pacientes adultos, eles descobriram que a pressão média do manguito dessa técnica de insuflação era de 20 (16-28) cmH2O, que é uma pressão aceitável do manguito traqueal.
Na prática rotineira da anestesia geral, raramente há monitoramento contínuo da pressão do balonete. Quando o óxido nitroso é usado para anestesia geral, a pressão intra-manguito pode aumentar com o tempo. Consequentemente, será melhor manter a pressão intra-manguito tão baixa quanto ter uma vedação adequada.
Alguns estudos de adultos compararam as técnicas de insuflação do manguito do tubo endotraqueal entre a pressão-volume (PV) guiada por loop e guiada por estetoscópio e os resultados foram a pressão intra-manguito de PV guiada por loop foi menor do que a guiada por estetoscópio. Além disso, as complicações relacionadas ao manguito (tosse, dor de garganta) também foram menores no grupo da alça PV. Parece que o circuito PV guiado pode fornecer menos pressão no manguito com vedação eficiente.
Este estudo gostaria de comparar a pressão do manguito endotraqueal que é realizada por 2 técnicas entre fluxo-volume (FV) guiado por loop e guiado por estetoscópio em pacientes pediátricos A pressão intra-manguito será o resultado primário e também coletaremos complicações respiratórias pós-operatórias, como tosse, estridor, rouquidão como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estão passando por uma operação no hospital Ramathibodi.
- Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-2
- A intubação do tubo endotraqueal é necessária para uma operação
- Consentimento em participar de projeto de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Paciente com previsão de intubação difícil
- Paciente com doença pulmonar, anormalidades de guerra aérea
- Paciente com risco de aspiração pulmonar
- Paciente com dor de garganta anterior, rouquidão, infecção do trato respiratório nas últimas 2 semanas
- Recusa em participar de projeto de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuflação do manguito endotraqueal guiado por loop de fluxo-volume
O balonete endotraqueal será insuflado por alça Fluxo-Volume guiada até obter vedação adequada.
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A insuflação do manguito endotraqueal é colocar ar no manguito do tubo endotraqueal para fazer a vedação adequada.
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Comparador Ativo: Infração do manguito endotraqueal guiada por estetoscópio
O manguito endotraqueal será inflado guiado pelo estetoscópio até obter a vedação adequada.
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A insuflação do manguito endotraqueal é colocar ar no manguito do tubo endotraqueal para fazer a vedação adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intra-manguito
Prazo: Imediatamente após a insuflação do manguito
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medição da pressão intra-manguito do tubo endotraqueal por manômetro (cm H2O)
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Imediatamente após a insuflação do manguito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tosse
Prazo: 24 horas após a extubação
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incidência de tosse
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24 horas após a extubação
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Rouquidão
Prazo: 24 horas após a extubação
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incidência de rouquidão
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24 horas após a extubação
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Estridor
Prazo: 24 horas após a extubação
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incidência de estridor
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24 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-61-24ว
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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