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Comparação entre dois métodos de insuflação do manguito do tubo endotraqueal

9 de março de 2020 atualizado por: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Comparação entre dois métodos de insuflação do manguito do tubo endotraqueal; Fluxo Volume Guiado por Loop vs. Apenas Selado Guiado por Estetoscópio em Pacientes Pediátricos

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado, cujo objetivo principal é comparar a pressão intramanguito realizada por 2 métodos de insuflação. (estudo em pacientes pediátricos de 4 a 12 anos de idade) Grupo1: Fluxo-Volume Insuflação do manguito guiada por loop Grupo2: Insuflação do manguito guiada por estetoscópio Nossa hipótese é Fluxo-Volume A pressão do manguito guiada por loop será menor do que a pressão do manguito guiada por estetoscópio.

Este estudo também coleta a incidência de eventos adversos respiratórios pós-extubação comuns como tosse, rouquidão, estridor, crupe como desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Historicamente, os anestesiologistas pediátricos abstinham-se de usar tubos endotraqueais balonete em crianças com menos de 8 anos de idade devido às particularidades anatômicas de suas vias aéreas e, portanto, ao aumento do risco de dano traqueal pós-intubação, especialmente quando o óxido nitroso é usado para procedimentos longos. Além disso, o tamanho do tubo deve ser reduzido pela metade quando o tubo endotraqueal com manguito é usado, levando a maior resistência das vias aéreas e maior risco de obstrução do tubo.

Recentemente, o uso do tubo endotraqueal Cuffed vem aumentando em crianças menores de 8 anos submetidas à anestesia geral. Devido a várias razões, como segue 1) uma compreensão cada vez mais sofisticada do desenvolvimento da anatomia laríngea 2) materiais amplamente aprimorados na fabricação de tubos endotraqueais 3) tubos endotraqueais com balonete oferecem várias vantagens sobre tubos endotraqueais sem balonete, incluindo menos laringoscopias para substituir tubos mal ajustados, menos contaminação da sala cirúrgica com gases anestésicos, monitoramento confiável da capnografia, melhor proteção contra aspiração, ventilação adequada com baixo fluxo de gás fresco que permite o uso de anestesia de baixo fluxo, e também são vantajosos para certas operações, como procedimentos laparoscópicos/das vias aéreas. 4) os dados são abundantes apoiando a mesma segurança do uso de tubos endotraqueais com balonete em comparação com tubos sem balonete em crianças. A pressão intra-manguito deve ser monitorada e mantida em nível abaixo de 25 cm H2O. A pressão intra-cuff superior a 30 cmH2O causa obstrução ao fluxo sanguíneo da mucosa e aumenta o risco de lesão da mucosa das vias aéreas. A medição da pressão do manguito por manômetro é um padrão-ouro; no entanto, o manômetro não está disponível em todas as salas de cirurgia. Quase todos os anestesistas costumam usar a palpação manual do balão piloto ou guiada por estetoscópio para inflar o manguito do tubo endotraqueal.

Em estudos com adultos, eles descobriram que a pressão do manguito do tubo endotraqueal estimada por palpação, mesmo com pessoal experiente, costuma ser muito superior a 25-30 cmH2O. Portanto, esta técnica de insuflação deve ser evitada em pacientes pediátricos.

Quanto à insuflação do manguito endotraqueal guiada por estetoscópio, que os anestesiologistas pediátricos geralmente usam para crianças. Houve vários estudos em pacientes adultos, eles descobriram que a pressão média do manguito dessa técnica de insuflação era de 20 (16-28) cmH2O, que é uma pressão aceitável do manguito traqueal.

Na prática rotineira da anestesia geral, raramente há monitoramento contínuo da pressão do balonete. Quando o óxido nitroso é usado para anestesia geral, a pressão intra-manguito pode aumentar com o tempo. Consequentemente, será melhor manter a pressão intra-manguito tão baixa quanto ter uma vedação adequada.

Alguns estudos de adultos compararam as técnicas de insuflação do manguito do tubo endotraqueal entre a pressão-volume (PV) guiada por loop e guiada por estetoscópio e os resultados foram a pressão intra-manguito de PV guiada por loop foi menor do que a guiada por estetoscópio. Além disso, as complicações relacionadas ao manguito (tosse, dor de garganta) também foram menores no grupo da alça PV. Parece que o circuito PV guiado pode fornecer menos pressão no manguito com vedação eficiente.

Este estudo gostaria de comparar a pressão do manguito endotraqueal que é realizada por 2 técnicas entre fluxo-volume (FV) guiado por loop e guiado por estetoscópio em pacientes pediátricos A pressão intra-manguito será o resultado primário e também coletaremos complicações respiratórias pós-operatórias, como tosse, estridor, rouquidão como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes estão passando por uma operação no hospital Ramathibodi.
  • Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-2
  • A intubação do tubo endotraqueal é necessária para uma operação
  • Consentimento em participar de projeto de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Paciente com previsão de intubação difícil
  • Paciente com doença pulmonar, anormalidades de guerra aérea
  • Paciente com risco de aspiração pulmonar
  • Paciente com dor de garganta anterior, rouquidão, infecção do trato respiratório nas últimas 2 semanas
  • Recusa em participar de projeto de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuflação do manguito endotraqueal guiado por loop de fluxo-volume
O balonete endotraqueal será insuflado por alça Fluxo-Volume guiada até obter vedação adequada.
A insuflação do manguito endotraqueal é colocar ar no manguito do tubo endotraqueal para fazer a vedação adequada.
Comparador Ativo: Infração do manguito endotraqueal guiada por estetoscópio
O manguito endotraqueal será inflado guiado pelo estetoscópio até obter a vedação adequada.
A insuflação do manguito endotraqueal é colocar ar no manguito do tubo endotraqueal para fazer a vedação adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intra-manguito
Prazo: Imediatamente após a insuflação do manguito
medição da pressão intra-manguito do tubo endotraqueal por manômetro (cm H2O)
Imediatamente após a insuflação do manguito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse
Prazo: 24 horas após a extubação
incidência de tosse
24 horas após a extubação
Rouquidão
Prazo: 24 horas após a extubação
incidência de rouquidão
24 horas após a extubação
Estridor
Prazo: 24 horas após a extubação
incidência de estridor
24 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-61-24ว

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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