Kahden endotrakeaalisen letkun mansetin täyttömenetelmän vertailu
Kahden endotrakeaalisen letkun mansetin täyttömenetelmän vertailu; Ohjattu virtaussilmukka vs. pelkkä tiivistys stetoskoopin ohjauksella lapsipotilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata mansetin sisäistä painetta, joka suoritetaan kahdella täyttömenetelmällä. (tutkimus 4–12-vuotiailla lapsipotilailla) Ryhmä 1: Virtaustilavuus Silmukkaohjattu mansetin täyttö Ryhmä 2: Stetoskooppiohjattu mansetin täyttö Hypoteesimme on, että virtaustilavuussilmukkaohjattu mansetin paine on alhaisempi kuin stetoskooppiohjattu mansetin paine.
Tässä tutkimuksessa kerätään myös yleisten ekstubaation jälkeisten hengitystiehaittatapahtumien esiintyvyys yskimisen, käheyden, stridorin ja lantion toissijaisina seurauksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti lasten anestesiologit pidättyivät käyttämästä mansetin endotrakeaaliputkia alle 8-vuotiailla lapsilla heidän hengitysteiden anatomisten erityispiirteidensä vuoksi ja näin ollen lisääntyneen postintubaation henkitorvivaurion riskin vuoksi erityisesti, kun typpioksiduulia käytetään pitkiin toimenpiteisiin. Lisäksi putken kokoa tulee pienentää puoleen käytettäessä mansetilla varustettua endotrakeaaliputkea, mikä lisää hengitysteiden vastusta ja lisää putken tukkeutumisen riskiä.
Viime aikoina Cuffed endotrakeaaliputken käyttö on lisääntynyt alle 8-vuotiailla lapsilla, jotka saavat yleisanestesiaa. Useista seuraavista syistä johtuen: 1) yhä kehittyvämpi käsitys kurkunpään anatomian kehittymisestä 2) huomattavasti parannetut materiaalit endotrakeaalisten putkien valmistuksessa 3) mansetilla varustetuilla endotrakeaaliputkilla on useita etuja verrattuina kalvottamattomiin endotrakeaalisiin putkiin, mukaan lukien vähemmän laryngoskoopiaa huonosti istuvien putkien korvaamiseksi. leikkaussalin kontaminaatio anestesiakaasuilla, luotettava kapnografiavalvonta, parempi suoja aspiraatiota vastaan, riittävä tuuletus alhaisella tuorekaasuvirralla, mikä mahdollistaa matalavirtauksen anestesian käytön, ja myös ne ovat edullisia tietyissä toimenpiteissä, kuten laparoskooppisissa/hengitysteiden toimenpiteissä. 4) Tietoa on runsaasti, jotka tukevat kalvosistettujen endotrakeaalisten putkien käytön yhtäläistä turvallisuutta lasten kalvottomiin putkiin verrattuna. Mansetin endotrakeaaliputkien käyttö varomatta mansetin painetta voi kuitenkin johtaa henkitorven limakalvon seinämän vaurioitumiseen erityisesti lapsipotilailla. Mansetin sisäistä painetta tulee tarkkailla ja pitää alle 25 cm H2O:n tasolla. Mansetin sisäinen paine yli 30 cmH2O estää limakalvon verenkierron ja lisää hengitysteiden limakalvovaurion riskiä. Mansetin paineen mittaus manometrillä on kultainen standardi, vaikka painemittaria ei ole saatavilla jokaisessa leikkaussalissa. Melkein anestesialääkärit käyttävät usein joko pilottipallon manuaalista tunnustelua tai stetoskooppiohjattua endotrakeaalisen letkun mansetin täyttämiseen.
Aikuistutkimuksissa he havaitsivat, että henkitorven putkimansetin paine, joka on arvioitu tunnustelulla jopa kokeneiden henkilöiden kanssa, on usein paljon korkeampi kuin 25-30 cmH2O. Siksi tätä inflaatiotekniikkaa tulee välttää lapsipotilailla.
Mitä tulee stetoskooppiohjattavaan endotrakeaaliseen mansetin täyttöön, jota lastenanestesiologit yleensä käyttävät lapsille. Aikuisilla potilailla tehtiin useita tutkimuksia, joiden mukaan tämän täyttötekniikan mansetin paineen mediaani oli 20 (16-28) cmH2O, mikä on hyväksyttävässä henkitorven mansetin paineessa.
Yleisanestesian rutiinikäytännössä on harvoin jatkuva mansetin paineen seuranta. Kun typpioksidia käytetään yleisanestesiassa, mansetin sisäinen paine voi nousta ajan myötä. Sen vuoksi on parempi pitää mansetin sisäinen paine niin alhaisena kuin kunnollinen tiivistys.
Muutamassa aikuisten tutkimuksessa verrattiin endotrakeaalisen letkun mansetin täyttötekniikoita painetilavuus (PV) -silmukkaohjatun ja stetoskooppiohjatun välillä, ja tulokset olivat PV-silmukkaohjattu mansetin sisäinen paine pienempi kuin stetoskooppiohjattu. Lisäksi manseteihin liittyvät komplikaatiot (yskä, kurkkukipu) olivat vähemmän myös PV-silmukkaryhmässä. Näyttää siltä, että PV-silmukkaohjattu voi tarjota vähiten mansetin paineita tehokkaalla tiivistyksellä.
Tässä tutkimuksessa halutaan verrata endotrakeaalista mansetin painetta, jotka suoritetaan kahdella tekniikalla Flow-Volume (FV) -silmukkaohjatun ja stetoskooppiohjatun lapsipotilaiden välillä. Mansetinsisäinen paine on ensisijainen tulos ja keräämme myös leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita, kuten yskä, nykiminen, käheys toissijaisina seurauksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään leikkauksia Ramathibodin sairaalassa.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-2
- Leikkaukseen tarvitaan endotrakeaaliputken intubaatio
- Suostumus osallistua tutkimushankkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ennustetaan olevan vaikea intubaatio
- Potilas, jolla on keuhkosairaus, ilmasodan poikkeavuuksia
- Potilas, jolla on keuhkoaspiraatioriski
- Potilas, jolla on ollut kurkkukipu, käheys tai hengitystietulehdus viimeisen 2 viikon aikana
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimusprojektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flow-Volume-silmukkaohjattu endotrakeaalinen mansetin täyttö
Endotrakeaalinen mansetti täytetään Flow-Volume-silmukalla, kunnes se tiivistyy kunnolla.
|
Endotrakeaalisen mansetin täyttö tarkoittaa, että ilma työntyy endotrakeaalisen letkun mansettiin oikeanlaisen tiivistyksen aikaansaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Stetoskooppiohjattu endotrakeaalinen mansetin infrapuna
Endotrakeaalinen mansetti täytetään stetoskooppiohjauksella, kunnes saadaan oikea tiivistys.
|
Endotrakeaalisen mansetin täyttö tarkoittaa, että ilma työntyy endotrakeaalisen letkun mansettiin oikeanlaisen tiivistyksen aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansetin sisäinen paine
Aikaikkuna: Välittömästi mansetin täyttämisen jälkeen
|
endotrakeaaliputken mansetin sisäisen paineen mittaaminen manometrillä (cm H2O)
|
Välittömästi mansetin täyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskiminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
yskän ilmaantuvuus
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Käheys
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
käheyden ilmaantuvuus
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Stridor
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
stridorin esiintyvyys
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar RD, Hirsch NP. Clinical evaluation of stethoscope-guided inflation of tracheal tube cuffs. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1012-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06853.x. Epub 2011 Aug 18.
- De Orange FA, Andrade RG, Lemos A, Borges PS, Figueiroa JN, Kovatsis PG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes for general anaesthesia in children aged eight years and under. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD011954. doi: 10.1002/14651858.CD011954.pub2.
- Holzki J, Brown KA, Carroll RG, Cote CJ. The anatomy of the pediatric airway: Has our knowledge changed in 120 years? A review of historic and recent investigations of the anatomy of the pediatric larynx. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):13-22. doi: 10.1111/pan.13281. Epub 2017 Nov 17.
- Litman RS, Weissend EE, Shibata D, Westesson PL. Developmental changes of laryngeal dimensions in unparalyzed, sedated children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):41-5. doi: 10.1097/00000542-200301000-00010.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Dalal PG, Murray D, Feng A, Molter D, McAllister J. Upper airway dimensions in children using rigid video-bronchoscopy and a computer software: description of a measurement technique. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):645-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02533.x. Epub 2008 May 8.
- Dalal PG, Murray D, Messner AH, Feng A, McAllister J, Molter D. Pediatric laryngeal dimensions: an age-based analysis. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1475-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d1d99.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Shi F, Xiao Y, Xiong W, Zhou Q, Huang X. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in children: a meta-analysis. J Anesth. 2016 Feb;30(1):3-11. doi: 10.1007/s00540-015-2062-4. Epub 2015 Aug 22.
- Gopalareddy V, He Z, Soundar S, Bolling L, Shah M, Penfil S, McCloskey JJ, Mehta DI. Assessment of the prevalence of microaspiration by gastric pepsin in the airway of ventilated children. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):55-60. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00578.x. Epub 2007 Dec 10.
- Apfelbaum JL, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, de Richemond AL, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Wolf GL; American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Practice advisory for the prevention and management of operating room fires: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):271-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773d2. No abstract available.
- Black AE, Hatch DJ, Nauth-Misir N. Complications of nasotracheal intubation in neonates, infants and children: a review of 4 years' experience in a children's hospital. Br J Anaesth. 1990 Oct;65(4):461-7. doi: 10.1093/bja/65.4.461.
- Dullenkopf A, Schmitz A, Gerber AC, Weiss M. Tracheal sealing characteristics of pediatric cuffed tracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2004 Oct;14(10):825-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01316.x.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Hoffman RJ, Parwani V, Hahn IH. Experienced emergency medicine physicians cannot safely inflate or estimate endotracheal tube cuff pressure using standard techniques. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):139-43. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.016.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Almarakbi WA, Kaki AM. Tracheal tube cuff inflation guided by pressure volume loop closure associated with lower postoperative cuff-related complications: Prospective, randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):328-34. doi: 10.4103/1658-354X.136422.
- Duracher C, Schmautz E, Martinon C, Faivre J, Carli P, Orliaguet G. Evaluation of cuffed tracheal tube size predicted using the Khine formula in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):113-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02382.x.
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-61-24ว
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .