Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod napełniania mankietu rurki dotchawiczej

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Porównanie dwóch metod napełniania mankietu rurki dotchawiczej; Przepływ Objętość Pętla prowadzona a samo uszczelnienie za pomocą stetoskopu prowadzonego u pacjentów pediatrycznych

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego głównym celem jest porównanie ciśnienia wewnątrz mankietu, które jest wykonywane za pomocą 2 metod napełniania. (badanie na pacjentach pediatrycznych w wieku 4-12 lat) Grupa 1: Przepływ – Objętość Nadmuchiwanie mankietu za pomocą pętli Grupa 2: Nadmuchiwanie mankietu pod kontrolą stetoskopu Nasza hipoteza brzmi: Przepływ – Objętość Ciśnienie w mankiecie pod kontrolą stetoskopu będzie niższe niż ciśnienie w mankiecie pod kontrolą stetoskopu.

W badaniu tym zebrano również częstość występowania typowych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego po ekstubacji, takich jak kaszel, chrypka, stridor, zad jako drugorzędne wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przeszłości anestezjolodzy pediatryczni powstrzymywali się od stosowania rurek intubacyjnych z mankietem u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na anatomiczną specyfikę ich dróg oddechowych, a tym samym zwiększone ryzyko uszkodzenia tchawicy po intubacji, zwłaszcza w przypadku stosowania podtlenku azotu podczas długich zabiegów. Ponadto rozmiar rurki powinien być zmniejszony o połowę, gdy używana jest rurka dotchawicza z mankietem, co prowadzi do zwiększenia oporu dróg oddechowych i zwiększonego ryzyka niedrożności rurki.

Ostatnio coraz częściej stosuje się rurki intubacyjne z mankietem u dzieci w wieku poniżej 8 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Z kilku następujących powodów: 1) coraz bardziej wyrafinowane rozumienie rozwijającej się anatomii krtani 2) znacznie udoskonalone materiały do ​​produkcji rurek dotchawiczych 3) rurki dotchawicze z mankietem mają kilka zalet w porównaniu z rurkami bez mankietu, w tym mniej laryngoskopii w celu wymiany źle dopasowanych rurek, mniej zanieczyszczenie sali operacyjnej gazami anestetycznymi, niezawodny monitoring kapnograficzny, lepsza ochrona przed aspiracją, odpowiednia wentylacja przy niskim przepływie gazów świeżych, co pozwala na zastosowanie znieczulenia niskoprzepływowego, a także jest korzystne przy niektórych operacjach, np. zabiegach laparoskopowych/drogowych. 4) istnieje wiele danych potwierdzających takie samo bezpieczeństwo stosowania rurek intubacyjnych z mankietem w porównaniu z rurkami bez mankietu u dzieci. Jednak stosowanie rurek intubacyjnych z mankietem bez zwracania uwagi na ciśnienie w mankiecie może spowodować uszkodzenie ściany błony śluzowej tchawicy, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Należy monitorować ciśnienie wewnątrz mankietu i utrzymywać je na poziomie poniżej 25 cm H2O. Ciśnienie wewnątrz mankietu większe niż 30 cmH2O powoduje utrudnienie przepływu krwi w błonie śluzowej i zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych. Pomiar ciśnienia mankietu za pomocą manometru to złoty standard, jednak manometr nie jest dostępny na każdej sali operacyjnej. Niemal anestezjolodzy często stosują ręczne badanie palpacyjne balonika pilotującego lub sterowane stetoskopem w celu napełnienia mankietu rurki dotchawiczej.

W badaniach z udziałem dorosłych odkryli, że ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej oceniane palpacyjnie, nawet w przypadku osób doświadczonych, jest często znacznie wyższe niż 25-30 cmH2O. Dlatego tej techniki napełniania należy unikać u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli chodzi o pompowanie mankietu dotchawiczego pod kontrolą stetoskopu, które anestezjolodzy dziecięcy zwykle stosują u dzieci. Przeprowadzono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów, w których stwierdzono, że mediana ciśnienia w mankiecie przy tej technice napełniania wynosiła 20 (16-28) cmH2O, co odpowiada dopuszczalnemu ciśnieniu w mankiecie dotchawiczym.

W rutynowej praktyce znieczulenia ogólnego rzadko stosuje się ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie. W przypadku stosowania podtlenku azotu do znieczulenia ogólnego ciśnienie wewnątrz mankietu może z czasem rosnąć. W związku z tym lepiej będzie utrzymywać ciśnienie wewnątrz mankietu tak niskie, jak przy odpowiednim uszczelnieniu.

W kilku badaniach przeprowadzonych na osobach dorosłych porównano techniki napełniania mankietu rurki intubacyjnej między technikami napełniania mankietu pętlą ciśnienie-objętość (PV) i stetoskopem, a wyniki wykazały, że ciśnienie wewnątrz mankietu przy kierowaniu pętlą PV było mniejsze niż pod kontrolą stetoskopu. Ponadto powikłania związane z mankietem (kaszel, ból gardła) były również mniejsze w grupie pętli PV. Wydaje się, że prowadzona pętla PV może zapewnić najmniejsze ciśnienie mankietu przy skutecznym uszczelnieniu.

Celem tego badania jest porównanie ciśnienia w mankiecie dotchawiczym, które jest wykonywane za pomocą 2 technik między przepływem a objętością (FV) pod kontrolą pętli i stetoskopem u pacjentów pediatrycznych. Ciśnienie wewnątrz mankietu będzie głównym wynikiem, a także zebrane zostaną pooperacyjne powikłania oddechowe, takie jak kaszel, stridor, chrypka jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przechodzą operację w szpitalu Ramathibodi.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa stanu fizycznego 1-2
  • Do operacji konieczna jest intubacja rurką dotchawiczą
  • Zgoda na udział w projekcie badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego przewiduje się trudną intubację
  • Pacjent z chorobą płuc, nieprawidłowościami związanymi z wojną powietrzną
  • Pacjent z ryzykiem aspiracji do płuc
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 2 tygodni występował ból gardła, chrypka, infekcja dróg oddechowych
  • Odmówił udziału w projekcie badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadmuchiwanie mankietu dotchawiczego sterowane pętlą przepływ-objętość
Mankiet dotchawiczy zostanie napompowany przez pętlę Flow-Volume prowadzoną aż do uzyskania odpowiedniego uszczelnienia.
Napełnianie mankietu dotchawiczego polega na wprowadzeniu powietrza do mankietu rurki dotchawiczej w celu prawidłowego uszczelnienia.
Aktywny komparator: Infrakcja mankietu dotchawiczego pod kontrolą stetoskopu
Mankiet dotchawiczy będzie napełniany pod kontrolą stetoskopu, aż do uzyskania odpowiedniego uszczelnienia.
Napełnianie mankietu dotchawiczego polega na wprowadzeniu powietrza do mankietu rurki dotchawiczej w celu prawidłowego uszczelnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: Natychmiast po napompowaniu mankietu
pomiar ciśnienia wewnątrz mankietu rurki dotchawiczej za pomocą manometru (cm H2O)
Natychmiast po napompowaniu mankietu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
występowanie kaszlu
24 godziny po ekstubacji
Chrypka
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
występowanie chrypki
24 godziny po ekstubacji
Stridor
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
występowanie stridoru
24 godziny po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-61-24ว

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj