- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03902756
Porównanie dwóch metod napełniania mankietu rurki dotchawiczej
Porównanie dwóch metod napełniania mankietu rurki dotchawiczej; Przepływ Objętość Pętla prowadzona a samo uszczelnienie za pomocą stetoskopu prowadzonego u pacjentów pediatrycznych
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego głównym celem jest porównanie ciśnienia wewnątrz mankietu, które jest wykonywane za pomocą 2 metod napełniania. (badanie na pacjentach pediatrycznych w wieku 4-12 lat) Grupa 1: Przepływ – Objętość Nadmuchiwanie mankietu za pomocą pętli Grupa 2: Nadmuchiwanie mankietu pod kontrolą stetoskopu Nasza hipoteza brzmi: Przepływ – Objętość Ciśnienie w mankiecie pod kontrolą stetoskopu będzie niższe niż ciśnienie w mankiecie pod kontrolą stetoskopu.
W badaniu tym zebrano również częstość występowania typowych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego po ekstubacji, takich jak kaszel, chrypka, stridor, zad jako drugorzędne wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeszłości anestezjolodzy pediatryczni powstrzymywali się od stosowania rurek intubacyjnych z mankietem u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na anatomiczną specyfikę ich dróg oddechowych, a tym samym zwiększone ryzyko uszkodzenia tchawicy po intubacji, zwłaszcza w przypadku stosowania podtlenku azotu podczas długich zabiegów. Ponadto rozmiar rurki powinien być zmniejszony o połowę, gdy używana jest rurka dotchawicza z mankietem, co prowadzi do zwiększenia oporu dróg oddechowych i zwiększonego ryzyka niedrożności rurki.
Ostatnio coraz częściej stosuje się rurki intubacyjne z mankietem u dzieci w wieku poniżej 8 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Z kilku następujących powodów: 1) coraz bardziej wyrafinowane rozumienie rozwijającej się anatomii krtani 2) znacznie udoskonalone materiały do produkcji rurek dotchawiczych 3) rurki dotchawicze z mankietem mają kilka zalet w porównaniu z rurkami bez mankietu, w tym mniej laryngoskopii w celu wymiany źle dopasowanych rurek, mniej zanieczyszczenie sali operacyjnej gazami anestetycznymi, niezawodny monitoring kapnograficzny, lepsza ochrona przed aspiracją, odpowiednia wentylacja przy niskim przepływie gazów świeżych, co pozwala na zastosowanie znieczulenia niskoprzepływowego, a także jest korzystne przy niektórych operacjach, np. zabiegach laparoskopowych/drogowych. 4) istnieje wiele danych potwierdzających takie samo bezpieczeństwo stosowania rurek intubacyjnych z mankietem w porównaniu z rurkami bez mankietu u dzieci. Jednak stosowanie rurek intubacyjnych z mankietem bez zwracania uwagi na ciśnienie w mankiecie może spowodować uszkodzenie ściany błony śluzowej tchawicy, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Należy monitorować ciśnienie wewnątrz mankietu i utrzymywać je na poziomie poniżej 25 cm H2O. Ciśnienie wewnątrz mankietu większe niż 30 cmH2O powoduje utrudnienie przepływu krwi w błonie śluzowej i zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych. Pomiar ciśnienia mankietu za pomocą manometru to złoty standard, jednak manometr nie jest dostępny na każdej sali operacyjnej. Niemal anestezjolodzy często stosują ręczne badanie palpacyjne balonika pilotującego lub sterowane stetoskopem w celu napełnienia mankietu rurki dotchawiczej.
W badaniach z udziałem dorosłych odkryli, że ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej oceniane palpacyjnie, nawet w przypadku osób doświadczonych, jest często znacznie wyższe niż 25-30 cmH2O. Dlatego tej techniki napełniania należy unikać u pacjentów pediatrycznych.
Jeśli chodzi o pompowanie mankietu dotchawiczego pod kontrolą stetoskopu, które anestezjolodzy dziecięcy zwykle stosują u dzieci. Przeprowadzono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów, w których stwierdzono, że mediana ciśnienia w mankiecie przy tej technice napełniania wynosiła 20 (16-28) cmH2O, co odpowiada dopuszczalnemu ciśnieniu w mankiecie dotchawiczym.
W rutynowej praktyce znieczulenia ogólnego rzadko stosuje się ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie. W przypadku stosowania podtlenku azotu do znieczulenia ogólnego ciśnienie wewnątrz mankietu może z czasem rosnąć. W związku z tym lepiej będzie utrzymywać ciśnienie wewnątrz mankietu tak niskie, jak przy odpowiednim uszczelnieniu.
W kilku badaniach przeprowadzonych na osobach dorosłych porównano techniki napełniania mankietu rurki intubacyjnej między technikami napełniania mankietu pętlą ciśnienie-objętość (PV) i stetoskopem, a wyniki wykazały, że ciśnienie wewnątrz mankietu przy kierowaniu pętlą PV było mniejsze niż pod kontrolą stetoskopu. Ponadto powikłania związane z mankietem (kaszel, ból gardła) były również mniejsze w grupie pętli PV. Wydaje się, że prowadzona pętla PV może zapewnić najmniejsze ciśnienie mankietu przy skutecznym uszczelnieniu.
Celem tego badania jest porównanie ciśnienia w mankiecie dotchawiczym, które jest wykonywane za pomocą 2 technik między przepływem a objętością (FV) pod kontrolą pętli i stetoskopem u pacjentów pediatrycznych. Ciśnienie wewnątrz mankietu będzie głównym wynikiem, a także zebrane zostaną pooperacyjne powikłania oddechowe, takie jak kaszel, stridor, chrypka jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przechodzą operację w szpitalu Ramathibodi.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa stanu fizycznego 1-2
- Do operacji konieczna jest intubacja rurką dotchawiczą
- Zgoda na udział w projekcie badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego przewiduje się trudną intubację
- Pacjent z chorobą płuc, nieprawidłowościami związanymi z wojną powietrzną
- Pacjent z ryzykiem aspiracji do płuc
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 2 tygodni występował ból gardła, chrypka, infekcja dróg oddechowych
- Odmówił udziału w projekcie badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadmuchiwanie mankietu dotchawiczego sterowane pętlą przepływ-objętość
Mankiet dotchawiczy zostanie napompowany przez pętlę Flow-Volume prowadzoną aż do uzyskania odpowiedniego uszczelnienia.
|
Napełnianie mankietu dotchawiczego polega na wprowadzeniu powietrza do mankietu rurki dotchawiczej w celu prawidłowego uszczelnienia.
|
|
Aktywny komparator: Infrakcja mankietu dotchawiczego pod kontrolą stetoskopu
Mankiet dotchawiczy będzie napełniany pod kontrolą stetoskopu, aż do uzyskania odpowiedniego uszczelnienia.
|
Napełnianie mankietu dotchawiczego polega na wprowadzeniu powietrza do mankietu rurki dotchawiczej w celu prawidłowego uszczelnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: Natychmiast po napompowaniu mankietu
|
pomiar ciśnienia wewnątrz mankietu rurki dotchawiczej za pomocą manometru (cm H2O)
|
Natychmiast po napompowaniu mankietu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaszel
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
występowanie kaszlu
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Chrypka
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
występowanie chrypki
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Stridor
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
występowanie stridoru
|
24 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar RD, Hirsch NP. Clinical evaluation of stethoscope-guided inflation of tracheal tube cuffs. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1012-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06853.x. Epub 2011 Aug 18.
- De Orange FA, Andrade RG, Lemos A, Borges PS, Figueiroa JN, Kovatsis PG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes for general anaesthesia in children aged eight years and under. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD011954. doi: 10.1002/14651858.CD011954.pub2.
- Holzki J, Brown KA, Carroll RG, Cote CJ. The anatomy of the pediatric airway: Has our knowledge changed in 120 years? A review of historic and recent investigations of the anatomy of the pediatric larynx. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):13-22. doi: 10.1111/pan.13281. Epub 2017 Nov 17.
- Litman RS, Weissend EE, Shibata D, Westesson PL. Developmental changes of laryngeal dimensions in unparalyzed, sedated children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):41-5. doi: 10.1097/00000542-200301000-00010.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Dalal PG, Murray D, Feng A, Molter D, McAllister J. Upper airway dimensions in children using rigid video-bronchoscopy and a computer software: description of a measurement technique. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):645-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02533.x. Epub 2008 May 8.
- Dalal PG, Murray D, Messner AH, Feng A, McAllister J, Molter D. Pediatric laryngeal dimensions: an age-based analysis. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1475-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d1d99.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Shi F, Xiao Y, Xiong W, Zhou Q, Huang X. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in children: a meta-analysis. J Anesth. 2016 Feb;30(1):3-11. doi: 10.1007/s00540-015-2062-4. Epub 2015 Aug 22.
- Gopalareddy V, He Z, Soundar S, Bolling L, Shah M, Penfil S, McCloskey JJ, Mehta DI. Assessment of the prevalence of microaspiration by gastric pepsin in the airway of ventilated children. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):55-60. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00578.x. Epub 2007 Dec 10.
- Apfelbaum JL, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, de Richemond AL, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Wolf GL; American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Practice advisory for the prevention and management of operating room fires: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):271-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773d2. No abstract available.
- Black AE, Hatch DJ, Nauth-Misir N. Complications of nasotracheal intubation in neonates, infants and children: a review of 4 years' experience in a children's hospital. Br J Anaesth. 1990 Oct;65(4):461-7. doi: 10.1093/bja/65.4.461.
- Dullenkopf A, Schmitz A, Gerber AC, Weiss M. Tracheal sealing characteristics of pediatric cuffed tracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2004 Oct;14(10):825-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01316.x.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Hoffman RJ, Parwani V, Hahn IH. Experienced emergency medicine physicians cannot safely inflate or estimate endotracheal tube cuff pressure using standard techniques. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):139-43. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.016.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Almarakbi WA, Kaki AM. Tracheal tube cuff inflation guided by pressure volume loop closure associated with lower postoperative cuff-related complications: Prospective, randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):328-34. doi: 10.4103/1658-354X.136422.
- Duracher C, Schmautz E, Martinon C, Faivre J, Carli P, Orliaguet G. Evaluation of cuffed tracheal tube size predicted using the Khine formula in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):113-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02382.x.
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-61-24ว
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .