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Comparación entre dos métodos de inflado del manguito del tubo endotraqueal

9 de marzo de 2020 actualizado por: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Comparación entre dos métodos de inflado del manguito del tubo endotraqueal; Bucle de volumen de flujo guiado frente a solo sellado guiado por estetoscopio en pacientes pediátricos

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, el objetivo principal de este estudio es comparar la presión dentro del manguito que se realiza mediante 2 métodos de inflación. (estudio en pacientes pediátricos de 4 a 12 años) Grupo 1: inflado del manguito guiado por bucle de flujo-volumen Grupo 2: inflado del manguito guiado por estetoscopio Nuestra hipótesis es que la presión del manguito guiada por bucle de flujo-volumen será menor que la presión del manguito guiada por estetoscopio.

Este estudio también recoge la incidencia de eventos adversos respiratorios posteriores a la extubación comunes como tos, ronquera, estridor, crup como resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Históricamente, los anestesiólogos pediátricos se abstuvieron de usar tubos endotraqueales con manguito en niños menores de 8 años debido a las particularidades anatómicas de sus vías respiratorias y, por lo tanto, al mayor riesgo de daño traqueal posterior a la intubación, especialmente cuando se usa óxido nitroso para procedimientos prolongados. Además, el tamaño del tubo debe reducirse a la mitad cuando se utiliza un tubo endotraqueal con manguito, lo que aumenta la resistencia de las vías respiratorias y aumenta el riesgo de obstrucción del tubo.

Recientemente, el uso del tubo endotraqueal con manguito ha ido en aumento en niños menores de 8 años que se someten a anestesia general. Debido a las siguientes razones: 1) una comprensión cada vez más sofisticada del desarrollo de la anatomía laríngea 2) materiales muy mejorados en la fabricación de tubos endotraqueales 3) los tubos endotraqueales con manguito tienen varias ventajas sobre los tubos endotraqueales sin manguito, incluidas menos laringoscopias para reemplazar los tubos mal ajustados, menos contaminación del quirófano con gases anestésicos, monitoreo confiable de capnografía, mejor protección contra la aspiración, ventilación adecuada con un bajo flujo de gas fresco que permite usar anestesia de bajo flujo, y también son ventajosos para ciertas operaciones como procedimientos laparoscópicos/de vía aérea. 4) hay abundantes datos que respaldan la misma seguridad del uso de tubos endotraqueales con manguito en comparación con tubos sin manguito en niños. Sin embargo, el uso de tubos endotraqueales con manguito sin tener cuidado con la presión del manguito puede dañar la pared de la mucosa traqueal, especialmente en pacientes pediátricos. La presión dentro del manguito debe controlarse y mantenerse a un nivel inferior a 25 cm H2O. La presión dentro del manguito superior a 30 cmH2O provoca la obstrucción del flujo sanguíneo de la mucosa y aumenta el riesgo de lesión de la mucosa de las vías respiratorias. La medición de la presión del manguito con manómetro es un estándar de oro, sin embargo, el manómetro no está disponible en todas las salas de operaciones. Casi todos los anestesistas suelen utilizar la palpación manual del balón piloto o guiados por un estetoscopio para inflar el manguito del tubo endotraqueal.

En estudios con adultos, encontraron que la presión del manguito del tubo endotraqueal estimada por palpación, incluso con personal experimentado, a menudo es mucho más alta que 25-30 cmH2O. Por lo tanto, esta técnica de inflación debe evitarse en pacientes pediátricos.

En cuanto al inflado del manguito endotraqueal guiado por estetoscopio que los anestesiólogos pediátricos suelen utilizar en niños. Hubo varios estudios en pacientes adultos, encontraron que la presión mediana del manguito de esta técnica de inflado fue de 20 (16-28) cmH2O, que es una presión del manguito traqueal aceptable.

En la práctica habitual de la anestesia general, rara vez se dispone de monitorización continua de la presión del manguito. Cuando se usa óxido nitroso para la anestesia general, la presión dentro del manguito puede aumentar con el tiempo. En consecuencia, será mejor mantener la presión dentro del manguito tan baja como tener un sellado adecuado.

Un par de estudios de adultos compararon las técnicas de inflado del manguito del tubo endotraqueal entre las guiadas por bucle de presión-volumen (PV) y las guiadas por estetoscopio y los resultados fueron que la presión dentro del manguito guiada por el bucle PV fue menor que la guiada por estetoscopio. Además, las complicaciones relacionadas con el manguito (tos, dolor de garganta) también fueron menores en el grupo con bucle PV. Parece que la guía de bucle PV puede proporcionar una presión mínima en el manguito con un sellado eficiente.

Este estudio quisiera comparar la presión del manguito endotraqueal que se realiza mediante 2 técnicas entre flujo-volumen (FV) guiada por asa y guiada por estetoscopio en pacientes pediátricos La presión dentro del manguito será el resultado primario y también recopilaremos complicaciones respiratorias posoperatorias como tos, estridor, ronquera como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes están siendo operados en el hospital Ramathibodi.
  • Clase 1-2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Se necesita intubación con tubo endotraqueal para una operación.
  • Consentimiento para participar en proyecto de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se prevé una intubación difícil
  • Paciente que tiene enfermedad pulmonar, anomalías de la guerra aérea.
  • Paciente que tiene riesgo de aspiración pulmonar
  • Paciente que tiene un dolor de garganta anterior, ronquera, infección del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas
  • Se negó a participar en el proyecto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inflado del manguito endotraqueal guiado por bucle de flujo-volumen
El manguito endotraqueal se inflará mediante el bucle de flujo-volumen guiado hasta obtener un sellado adecuado.
El inflado del manguito endotraqueal consiste en introducir aire en el manguito del tubo endotraqueal para lograr un sellado adecuado.
Comparador activo: Infradotación del manguito endotraqueal guiada por estetoscopio
El manguito endotraqueal se inflará guiado por estetoscopio hasta conseguir un sellado adecuado.
El inflado del manguito endotraqueal consiste en introducir aire en el manguito del tubo endotraqueal para lograr un sellado adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inflado del manguito
medición de la presión dentro del manguito del tubo endotraqueal mediante manómetro (cm H2O)
Inmediatamente después del inflado del manguito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
incidencia de tos
24 horas después de la extubación
Ronquera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
incidencia de ronquera
24 horas después de la extubación
Estridor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
incidencia de estridor
24 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-61-24ว

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inflado del manguito endotraqueal

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