- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902756
Comparación entre dos métodos de inflado del manguito del tubo endotraqueal
Comparación entre dos métodos de inflado del manguito del tubo endotraqueal; Bucle de volumen de flujo guiado frente a solo sellado guiado por estetoscopio en pacientes pediátricos
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, el objetivo principal de este estudio es comparar la presión dentro del manguito que se realiza mediante 2 métodos de inflación. (estudio en pacientes pediátricos de 4 a 12 años) Grupo 1: inflado del manguito guiado por bucle de flujo-volumen Grupo 2: inflado del manguito guiado por estetoscopio Nuestra hipótesis es que la presión del manguito guiada por bucle de flujo-volumen será menor que la presión del manguito guiada por estetoscopio.
Este estudio también recoge la incidencia de eventos adversos respiratorios posteriores a la extubación comunes como tos, ronquera, estridor, crup como resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, los anestesiólogos pediátricos se abstuvieron de usar tubos endotraqueales con manguito en niños menores de 8 años debido a las particularidades anatómicas de sus vías respiratorias y, por lo tanto, al mayor riesgo de daño traqueal posterior a la intubación, especialmente cuando se usa óxido nitroso para procedimientos prolongados. Además, el tamaño del tubo debe reducirse a la mitad cuando se utiliza un tubo endotraqueal con manguito, lo que aumenta la resistencia de las vías respiratorias y aumenta el riesgo de obstrucción del tubo.
Recientemente, el uso del tubo endotraqueal con manguito ha ido en aumento en niños menores de 8 años que se someten a anestesia general. Debido a las siguientes razones: 1) una comprensión cada vez más sofisticada del desarrollo de la anatomía laríngea 2) materiales muy mejorados en la fabricación de tubos endotraqueales 3) los tubos endotraqueales con manguito tienen varias ventajas sobre los tubos endotraqueales sin manguito, incluidas menos laringoscopias para reemplazar los tubos mal ajustados, menos contaminación del quirófano con gases anestésicos, monitoreo confiable de capnografía, mejor protección contra la aspiración, ventilación adecuada con un bajo flujo de gas fresco que permite usar anestesia de bajo flujo, y también son ventajosos para ciertas operaciones como procedimientos laparoscópicos/de vía aérea. 4) hay abundantes datos que respaldan la misma seguridad del uso de tubos endotraqueales con manguito en comparación con tubos sin manguito en niños. Sin embargo, el uso de tubos endotraqueales con manguito sin tener cuidado con la presión del manguito puede dañar la pared de la mucosa traqueal, especialmente en pacientes pediátricos. La presión dentro del manguito debe controlarse y mantenerse a un nivel inferior a 25 cm H2O. La presión dentro del manguito superior a 30 cmH2O provoca la obstrucción del flujo sanguíneo de la mucosa y aumenta el riesgo de lesión de la mucosa de las vías respiratorias. La medición de la presión del manguito con manómetro es un estándar de oro, sin embargo, el manómetro no está disponible en todas las salas de operaciones. Casi todos los anestesistas suelen utilizar la palpación manual del balón piloto o guiados por un estetoscopio para inflar el manguito del tubo endotraqueal.
En estudios con adultos, encontraron que la presión del manguito del tubo endotraqueal estimada por palpación, incluso con personal experimentado, a menudo es mucho más alta que 25-30 cmH2O. Por lo tanto, esta técnica de inflación debe evitarse en pacientes pediátricos.
En cuanto al inflado del manguito endotraqueal guiado por estetoscopio que los anestesiólogos pediátricos suelen utilizar en niños. Hubo varios estudios en pacientes adultos, encontraron que la presión mediana del manguito de esta técnica de inflado fue de 20 (16-28) cmH2O, que es una presión del manguito traqueal aceptable.
En la práctica habitual de la anestesia general, rara vez se dispone de monitorización continua de la presión del manguito. Cuando se usa óxido nitroso para la anestesia general, la presión dentro del manguito puede aumentar con el tiempo. En consecuencia, será mejor mantener la presión dentro del manguito tan baja como tener un sellado adecuado.
Un par de estudios de adultos compararon las técnicas de inflado del manguito del tubo endotraqueal entre las guiadas por bucle de presión-volumen (PV) y las guiadas por estetoscopio y los resultados fueron que la presión dentro del manguito guiada por el bucle PV fue menor que la guiada por estetoscopio. Además, las complicaciones relacionadas con el manguito (tos, dolor de garganta) también fueron menores en el grupo con bucle PV. Parece que la guía de bucle PV puede proporcionar una presión mínima en el manguito con un sellado eficiente.
Este estudio quisiera comparar la presión del manguito endotraqueal que se realiza mediante 2 técnicas entre flujo-volumen (FV) guiada por asa y guiada por estetoscopio en pacientes pediátricos La presión dentro del manguito será el resultado primario y también recopilaremos complicaciones respiratorias posoperatorias como tos, estridor, ronquera como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están siendo operados en el hospital Ramathibodi.
- Clase 1-2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Se necesita intubación con tubo endotraqueal para una operación.
- Consentimiento para participar en proyecto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se prevé una intubación difícil
- Paciente que tiene enfermedad pulmonar, anomalías de la guerra aérea.
- Paciente que tiene riesgo de aspiración pulmonar
- Paciente que tiene un dolor de garganta anterior, ronquera, infección del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas
- Se negó a participar en el proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inflado del manguito endotraqueal guiado por bucle de flujo-volumen
El manguito endotraqueal se inflará mediante el bucle de flujo-volumen guiado hasta obtener un sellado adecuado.
|
El inflado del manguito endotraqueal consiste en introducir aire en el manguito del tubo endotraqueal para lograr un sellado adecuado.
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Comparador activo: Infradotación del manguito endotraqueal guiada por estetoscopio
El manguito endotraqueal se inflará guiado por estetoscopio hasta conseguir un sellado adecuado.
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El inflado del manguito endotraqueal consiste en introducir aire en el manguito del tubo endotraqueal para lograr un sellado adecuado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión dentro del manguito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inflado del manguito
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medición de la presión dentro del manguito del tubo endotraqueal mediante manómetro (cm H2O)
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Inmediatamente después del inflado del manguito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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incidencia de tos
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24 horas después de la extubación
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Ronquera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
|
incidencia de ronquera
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24 horas después de la extubación
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Estridor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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incidencia de estridor
|
24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 04-61-24ว
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