- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902756
Sammenligning mellom to Endotrakeal Tube Cuff Inflation Methods
Sammenligning mellom to Endotrakeal Tube Cuff Inflation Methods; Flow Volum Loop Guided vs Just Seal by Stetoscope Guided in Pediatric Patients
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie, hovedmålet med denne studien for å sammenligne intracuff-trykket som utføres ved hjelp av 2 inflasjonsmetoder. (studie hos pediatriske pasienter 4-12 år gamle) Gruppe1: Flow-Volum Loop-guidet cuff inflasjon Gruppe2: Stetoskop-guidet cuff inflation Vår hypotese er Flow-Volume Loop-guided cuff trykk vil være lavere enn stetoskop-guidet cuff trykk.
Denne studien samler også inn forekomsten av vanlige respiratoriske uønskede hendelser etter ekstubasjon hoste, heshet, stridor, kryss som et sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historisk har pediatriske anestesileger avstått fra å bruke mansjett-endotrakeale rør hos barn yngre enn 8 år på grunn av de anatomiske egenskapene til luftveiene deres og dermed den økte risikoen for postintubasjonsskade i luftrøret, spesielt når lystgass brukes til lange prosedyrer. I tillegg skal tubestørrelsen reduseres halvparten når endotrakealtube med mansjett brukes, noe som fører til høyere luftveismotstand og økt risiko for tubeobstruksjon.
Nylig har bruken av cuffed endotrakeal tube økt hos barn yngre enn 8 år som gjennomgår generell anestesi. På grunn av flere årsaker som følger 1) en stadig mer sofistikert forståelse av utviklingen av larynxanatomi 2) kraftig forbedrede materialer i produksjonen av endotrakeale rør 3) mansjettede endotrakeale rør har flere fordeler fremfor endotrakealrør uten mansjett, inkludert færre laryngoskopier for å erstatte dårlig tilpassede rør, kontaminering av operasjonsstue med anestesigasser, pålitelig kapnografiovervåking, bedre beskyttelse mot aspirasjon, tilstrekkelig ventilasjon med lav friskgassstrøm som tillater bruk av lavstrømsbedøvelse, og de er også fordelaktige for visse operasjoner som laparoskopiske/luftveisprosedyrer. 4) Det er rikelig med data som støtter like sikkerhet ved bruk av endotrakealrør med mansjett sammenlignet med rør uten mansjett hos barn. Bruk av endotrakealrør uten mansjett uten å være forsiktig med mansjetttrykk kan imidlertid føre til skade på slimhinneveggen i luftrøret, spesielt hos pediatriske pasienter. Intramansjetttrykket bør overvåkes og holdes på nivået under 25 cm H2O. Intramansjetttrykket på mer enn 30 cmH2O forårsaker blokkering av slimhinneblodstrømmen og øker risikoen for slimhinneskade i luftveiene. Mansjetttrykkmåling med manometer er en gullstandard, men manometer er ikke tilgjengelig i alle operasjonsrom. Nesten av anestesileger bruker ofte enten manuell palpasjon av pilotballong eller stetoskopstyrt for å blåse opp endotrakealrørmansjetten.
I voksenstudier fant de at trykket i endotrakealtubemansjetten estimert ved palpasjon selv med erfaringskontakt ofte er mye høyere enn 25-30 cmH2O. Derfor bør denne inflasjonsteknikken unngås hos pediatriske pasienter.
Når det gjelder stetoskopstyrt endotrakeal mansjettoppblåsing, som pediatriske anestesileger vanligvis bruker for barn. Det var flere studier på voksne pasienter, de fant at median mansjetttrykket fra denne inflasjonsteknikken var 20 (16-28) cmH2O som er i akseptabelt luftrørsmansjetttrykk.
I rutinepraksis av generell anestesi har man sjelden kontinuerlig mansjetttrykkovervåking. Når lystgass brukes til generell anestesi, kan trykket i mansjetten øke med tiden. Følgelig vil det være bedre å holde trykket i mansjetten så lavt som å ha riktig forsegling.
Et par studier fra voksne sammenlignet teknikker for oppblåsing av endotrakealrørmansjett mellom trykk-volum (PV) sløyfestyrt og stetoskop-guidet, og resultatene var at trykket i mansjetten fra PV-sløyfestyrt var mindre enn stetoskopveiledet. Dessuten var mansjetrelaterte komplikasjoner (hoste, ondt i halsen) også mindre i PV-sløyfegruppen. Det ser ut til at PV-sløyfestyrt kan gi minst mansjetttrykk med effektiv forsegling.
Denne studien ønsker å sammenligne endotrakealt mansjetttrykk som utføres av 2 teknikker mellom Flow-Volume(FV) loop guidet og stetoskopveiledet hos pediatriske pasienter Intra-cuff trykk vil være det primære resultatet og vi vil også samle inn postoperative respiratoriske komplikasjoner som f.eks. hoste, stridor, heshet som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår en operasjon på Ramathibodi sykehus.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1-2
- Endotrakeal tube intubasjon er nødvendig for en operasjon
- Samtykke til å delta i forskningsprosjekt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er en forutsagt vanskelig intubasjon
- Pasient som har lungesykdom, luftkrigsavvik
- Pasient som har risiko for lungeaspirasjon
- Pasient som tidligere har hatt ondt i halsen, heshet, luftveisinfeksjon de siste 2 ukene
- Nektet å delta i forskningsprosjekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Flow-Volume løkkestyrt endotrakeal mansjettoppblåsing
Endotrakeal-mansjetten blåses opp av Flow-Volume-løkkestyrt til den får riktig forsegling.
|
Inflasjon av endotrakeal mansjett er å sette luft inn i endotrakeal tube mansjett for å lage riktig forsegling.
|
Aktiv komparator: Stetoskop-veiledet endotrakeal mansjett infrasjon
Endotrakeal mansjett vil blåses opp med stetoskop-veiledet inntil den får riktig forsegling.
|
Inflasjon av endotrakeal mansjett er å sette luft inn i endotrakeal tube mansjett for å lage riktig forsegling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-mansjett trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter oppblåsing av mansjetten
|
måling av intra-mansjetttrykket i endotrakealtuben med manometer (cm H2O)
|
Umiddelbart etter oppblåsing av mansjetten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoster
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
forekomst av hoste
|
24 timer etter ekstubering
|
Heshet
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
forekomst av heshet
|
24 timer etter ekstubering
|
Stridor
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
forekomst av stridor
|
24 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar RD, Hirsch NP. Clinical evaluation of stethoscope-guided inflation of tracheal tube cuffs. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1012-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06853.x. Epub 2011 Aug 18.
- De Orange FA, Andrade RG, Lemos A, Borges PS, Figueiroa JN, Kovatsis PG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes for general anaesthesia in children aged eight years and under. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD011954. doi: 10.1002/14651858.CD011954.pub2.
- Holzki J, Brown KA, Carroll RG, Cote CJ. The anatomy of the pediatric airway: Has our knowledge changed in 120 years? A review of historic and recent investigations of the anatomy of the pediatric larynx. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):13-22. doi: 10.1111/pan.13281. Epub 2017 Nov 17.
- Litman RS, Weissend EE, Shibata D, Westesson PL. Developmental changes of laryngeal dimensions in unparalyzed, sedated children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):41-5. doi: 10.1097/00000542-200301000-00010.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Dalal PG, Murray D, Feng A, Molter D, McAllister J. Upper airway dimensions in children using rigid video-bronchoscopy and a computer software: description of a measurement technique. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):645-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02533.x. Epub 2008 May 8.
- Dalal PG, Murray D, Messner AH, Feng A, McAllister J, Molter D. Pediatric laryngeal dimensions: an age-based analysis. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1475-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d1d99.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Shi F, Xiao Y, Xiong W, Zhou Q, Huang X. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in children: a meta-analysis. J Anesth. 2016 Feb;30(1):3-11. doi: 10.1007/s00540-015-2062-4. Epub 2015 Aug 22.
- Gopalareddy V, He Z, Soundar S, Bolling L, Shah M, Penfil S, McCloskey JJ, Mehta DI. Assessment of the prevalence of microaspiration by gastric pepsin in the airway of ventilated children. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):55-60. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00578.x. Epub 2007 Dec 10.
- Apfelbaum JL, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, de Richemond AL, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Wolf GL; American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Practice advisory for the prevention and management of operating room fires: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):271-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773d2. No abstract available.
- Black AE, Hatch DJ, Nauth-Misir N. Complications of nasotracheal intubation in neonates, infants and children: a review of 4 years' experience in a children's hospital. Br J Anaesth. 1990 Oct;65(4):461-7. doi: 10.1093/bja/65.4.461.
- Dullenkopf A, Schmitz A, Gerber AC, Weiss M. Tracheal sealing characteristics of pediatric cuffed tracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2004 Oct;14(10):825-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01316.x.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Hoffman RJ, Parwani V, Hahn IH. Experienced emergency medicine physicians cannot safely inflate or estimate endotracheal tube cuff pressure using standard techniques. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):139-43. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.016.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Almarakbi WA, Kaki AM. Tracheal tube cuff inflation guided by pressure volume loop closure associated with lower postoperative cuff-related complications: Prospective, randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):328-34. doi: 10.4103/1658-354X.136422.
- Duracher C, Schmautz E, Martinon C, Faivre J, Carli P, Orliaguet G. Evaluation of cuffed tracheal tube size predicted using the Khine formula in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):113-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02382.x.
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-61-24ว
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotrakealt mansjetttrykk
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Tien-Ching LeeRekrutteringRotator cuff lesjonerTaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMount Sinai Hospital, CanadaFullførtRotator cuff patologiCanada
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
Kliniske studier på Inflasjon av endotrakeal mansjett
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Kyungpook National University HospitalFullførtMansjetttrykkKorea, Republikken
-
Hollister IncorporatedAvsluttetRespirasjonssvikt | Ventilatorisk depresjon | RespirasjonsdepresjonForente stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...FullførtVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Sykepleie karies | Aspirasjon, åndedrettTyrkia
-
Kyungpook National University HospitalFullførtEndotrakeal Tube | MansjetttrykkKorea, Republikken
-
Rambam Health Care CampusFullførtEndotrakeal intubasjonIsrael
-
University of MalayaUkjentVentilator Associated PneumoniaMalaysia
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterendeRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Liu Chian YongFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken