Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to Endotrakeal Tube Cuff Inflation Methods

9. mars 2020 oppdatert av: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Sammenligning mellom to Endotrakeal Tube Cuff Inflation Methods; Flow Volum Loop Guided vs Just Seal by Stetoscope Guided in Pediatric Patients

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie, hovedmålet med denne studien for å sammenligne intracuff-trykket som utføres ved hjelp av 2 inflasjonsmetoder. (studie hos pediatriske pasienter 4-12 år gamle) Gruppe1: Flow-Volum Loop-guidet cuff inflasjon Gruppe2: Stetoskop-guidet cuff inflation Vår hypotese er Flow-Volume Loop-guided cuff trykk vil være lavere enn stetoskop-guidet cuff trykk.

Denne studien samler også inn forekomsten av vanlige respiratoriske uønskede hendelser etter ekstubasjon hoste, heshet, stridor, kryss som et sekundært resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Historisk har pediatriske anestesileger avstått fra å bruke mansjett-endotrakeale rør hos barn yngre enn 8 år på grunn av de anatomiske egenskapene til luftveiene deres og dermed den økte risikoen for postintubasjonsskade i luftrøret, spesielt når lystgass brukes til lange prosedyrer. I tillegg skal tubestørrelsen reduseres halvparten når endotrakealtube med mansjett brukes, noe som fører til høyere luftveismotstand og økt risiko for tubeobstruksjon.

Nylig har bruken av cuffed endotrakeal tube økt hos barn yngre enn 8 år som gjennomgår generell anestesi. På grunn av flere årsaker som følger 1) en stadig mer sofistikert forståelse av utviklingen av larynxanatomi 2) kraftig forbedrede materialer i produksjonen av endotrakeale rør 3) mansjettede endotrakeale rør har flere fordeler fremfor endotrakealrør uten mansjett, inkludert færre laryngoskopier for å erstatte dårlig tilpassede rør, kontaminering av operasjonsstue med anestesigasser, pålitelig kapnografiovervåking, bedre beskyttelse mot aspirasjon, tilstrekkelig ventilasjon med lav friskgassstrøm som tillater bruk av lavstrømsbedøvelse, og de er også fordelaktige for visse operasjoner som laparoskopiske/luftveisprosedyrer. 4) Det er rikelig med data som støtter like sikkerhet ved bruk av endotrakealrør med mansjett sammenlignet med rør uten mansjett hos barn. Bruk av endotrakealrør uten mansjett uten å være forsiktig med mansjetttrykk kan imidlertid føre til skade på slimhinneveggen i luftrøret, spesielt hos pediatriske pasienter. Intramansjetttrykket bør overvåkes og holdes på nivået under 25 cm H2O. Intramansjetttrykket på mer enn 30 cmH2O forårsaker blokkering av slimhinneblodstrømmen og øker risikoen for slimhinneskade i luftveiene. Mansjetttrykkmåling med manometer er en gullstandard, men manometer er ikke tilgjengelig i alle operasjonsrom. Nesten av anestesileger bruker ofte enten manuell palpasjon av pilotballong eller stetoskopstyrt for å blåse opp endotrakealrørmansjetten.

I voksenstudier fant de at trykket i endotrakealtubemansjetten estimert ved palpasjon selv med erfaringskontakt ofte er mye høyere enn 25-30 cmH2O. Derfor bør denne inflasjonsteknikken unngås hos pediatriske pasienter.

Når det gjelder stetoskopstyrt endotrakeal mansjettoppblåsing, som pediatriske anestesileger vanligvis bruker for barn. Det var flere studier på voksne pasienter, de fant at median mansjetttrykket fra denne inflasjonsteknikken var 20 (16-28) cmH2O som er i akseptabelt luftrørsmansjetttrykk.

I rutinepraksis av generell anestesi har man sjelden kontinuerlig mansjetttrykkovervåking. Når lystgass brukes til generell anestesi, kan trykket i mansjetten øke med tiden. Følgelig vil det være bedre å holde trykket i mansjetten så lavt som å ha riktig forsegling.

Et par studier fra voksne sammenlignet teknikker for oppblåsing av endotrakealrørmansjett mellom trykk-volum (PV) sløyfestyrt og stetoskop-guidet, og resultatene var at trykket i mansjetten fra PV-sløyfestyrt var mindre enn stetoskopveiledet. Dessuten var mansjetrelaterte komplikasjoner (hoste, ondt i halsen) også mindre i PV-sløyfegruppen. Det ser ut til at PV-sløyfestyrt kan gi minst mansjetttrykk med effektiv forsegling.

Denne studien ønsker å sammenligne endotrakealt mansjetttrykk som utføres av 2 teknikker mellom Flow-Volume(FV) loop guidet og stetoskopveiledet hos pediatriske pasienter Intra-cuff trykk vil være det primære resultatet og vi vil også samle inn postoperative respiratoriske komplikasjoner som f.eks. hoste, stridor, heshet som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjennomgår en operasjon på Ramathibodi sykehus.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1-2
  • Endotrakeal tube intubasjon er nødvendig for en operasjon
  • Samtykke til å delta i forskningsprosjekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er en forutsagt vanskelig intubasjon
  • Pasient som har lungesykdom, luftkrigsavvik
  • Pasient som har risiko for lungeaspirasjon
  • Pasient som tidligere har hatt ondt i halsen, heshet, luftveisinfeksjon de siste 2 ukene
  • Nektet å delta i forskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flow-Volume løkkestyrt endotrakeal mansjettoppblåsing
Endotrakeal-mansjetten blåses opp av Flow-Volume-løkkestyrt til den får riktig forsegling.
Inflasjon av endotrakeal mansjett er å sette luft inn i endotrakeal tube mansjett for å lage riktig forsegling.
Aktiv komparator: Stetoskop-veiledet endotrakeal mansjett infrasjon
Endotrakeal mansjett vil blåses opp med stetoskop-veiledet inntil den får riktig forsegling.
Inflasjon av endotrakeal mansjett er å sette luft inn i endotrakeal tube mansjett for å lage riktig forsegling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-mansjett trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter oppblåsing av mansjetten
måling av intra-mansjetttrykket i endotrakealtuben med manometer (cm H2O)
Umiddelbart etter oppblåsing av mansjetten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoster
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
forekomst av hoste
24 timer etter ekstubering
Heshet
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
forekomst av heshet
24 timer etter ekstubering
Stridor
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
forekomst av stridor
24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-61-24ว

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotrakealt mansjetttrykk

Kliniske studier på Inflasjon av endotrakeal mansjett

3
Abonnere