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Confronto tra due metodi di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale

9 marzo 2020 aggiornato da: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Confronto tra due metodi di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale; Flusso Volume Loop Guided vs. Just Seal by Stethoscope Guided in Pediatric Patients

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato, lo scopo principale di questo studio è confrontare la pressione intracuffia che viene eseguita con 2 metodi di gonfiaggio. (studio su pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni) Gruppo 1: gonfiaggio del bracciale guidato da flusso-volume Gruppo 2: gonfiaggio del bracciale guidato da stetoscopio La nostra ipotesi è che la pressione del bracciale guidata da flusso-volume sarà inferiore alla pressione del bracciale guidata da stetoscopio.

Questo studio raccoglie anche l'incidenza dei comuni eventi avversi respiratori post-estubazione (tosse, raucedine, stridore, groppa) come esiti secondari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Storicamente, gli anestesisti pediatrici si sono astenuti dall'utilizzare tubi endotracheali cuffia nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa delle particolarità anatomiche delle loro vie aeree e quindi dell'aumento del rischio di danno tracheale postintubazione, specialmente quando il protossido di azoto viene utilizzato per procedure lunghe. Inoltre, quando si utilizza un tubo endotracheale cuffiato, la dimensione del tubo deve essere ridotta della metà, con conseguente maggiore resistenza delle vie aeree e aumento del rischio di ostruzione del tubo.

Recentemente, l'uso del tubo endotracheale cuffiato è aumentato nei bambini di età inferiore agli 8 anni sottoposti ad anestesia generale. A causa di diversi motivi come segue 1) una comprensione sempre più sofisticata dello sviluppo dell'anatomia laringea 2) materiali notevolmente migliorati nella produzione di tubi endotracheali 3) i tubi endotracheali cuffiati presentano numerosi vantaggi rispetto ai tubi endotracheali non cuffiati, tra cui un minor numero di laringoscopie per sostituire tubi mal adattati, meno contaminazione della sala operatoria con gas anestetici, monitoraggio capnografico affidabile, migliore protezione contro l'aspirazione, ventilazione adeguata con un basso flusso di gas fresco che consentono l'utilizzo di anestesia a basso flusso e sono anche vantaggiosi per alcune operazioni come le procedure laparoscopiche/delle vie aeree. 4) i dati sono abbondanti a sostegno della pari sicurezza dell'uso di tubi endotracheali cuffiati rispetto a tubi non cuffiati nei bambini Tuttavia, l'uso di tubi endotracheali cuffiati senza prestare attenzione alla pressione della cuffia può causare danni alla parete della mucosa tracheale, specialmente nei pazienti pediatrici. La pressione all'interno della cuffia deve essere monitorata e mantenuta a un livello inferiore a 25 cm H2O. La pressione all'interno della cuffia superiore a 30 cm H2O provoca l'ostruzione del flusso sanguigno della mucosa e aumenta il rischio di lesioni della mucosa delle vie aeree. La misurazione della pressione della cuffia tramite manometro è un gold standard, tuttavia il manometro non è disponibile in tutte le sale operatorie. La maggior parte degli anestesisti utilizza spesso la palpazione manuale del palloncino pilota o la guida dello stetoscopio per gonfiare la cuffia del tubo endotracheale.

Negli studi sugli adulti, hanno scoperto che la pressione della cuffia del tubo endotracheale stimata dalla palpazione anche con personale esperto è spesso molto più alta di 25-30 cmH2O. Pertanto questa tecnica di gonfiaggio dovrebbe essere evitata nei pazienti pediatrici.

Per quanto riguarda il gonfiaggio della cuffia endotracheale guidato dallo stetoscopio che gli anestesisti pediatrici usano solitamente per i bambini. Ci sono stati diversi studi su pazienti adulti, hanno scoperto che la pressione mediana della cuffia da questa tecnica di gonfiaggio era di 20 (16-28) cmH2O, che è una pressione accettabile della cuffia tracheale.

Nella pratica di routine dell'anestesia generale raramente è presente un monitoraggio continuo della pressione della cuffia. Quando il protossido di azoto viene utilizzato per l'anestesia generale, la pressione all'interno della cuffia può aumentare nel tempo. Di conseguenza, sarà meglio mantenere la pressione all'interno della cuffia bassa quanto avere una tenuta adeguata.

Un paio di studi condotti su adulti hanno confrontato le tecniche di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale tra guidate da loop pressione-volume (PV) e guidate da stetoscopio e i risultati sono stati che la pressione intra-cuffia da guida con loop PV era inferiore a quella guidata da stetoscopio. Inoltre, le complicanze legate al bracciale (tosse, mal di gola) sono state inferiori anche nel gruppo PV loop. Sembra che il circuito fotovoltaico guidato possa fornire la minima pressione del bracciale con una tenuta efficiente.

Questo studio vorrebbe confrontare la pressione della cuffia endotracheale che viene eseguita da 2 tecniche tra Flusso-Volume (FV) guidate da loop e guidate da stetoscopio in pazienti pediatrici La pressione intra-cuffia sarà l'esito primario e raccoglieremo anche complicanze respiratorie postoperatorie come tosse, stridore, raucedine come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono sottoposti a operazioni nell'ospedale di Ramathibodi.
  • Stato fisico di classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • L'intubazione del tubo endotracheale è necessaria per un'operazione
  • Consenso alla partecipazione al progetto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è un'intubazione difficile prevista
  • Paziente che ha una malattia polmonare, anomalie della guerra aerea
  • Paziente a rischio di aspirazione polmonare
  • Paziente che ha avuto un precedente mal di gola, raucedine, infezione del tratto respiratorio nelle ultime 2 settimane
  • Rifiutato di partecipare al progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gonfiaggio della cuffia endotracheale guidato dal ciclo di flusso-volume
La cuffia endotracheale sarà gonfiata dall'ansa Flusso-Volume guidata fino a ottenere una corretta tenuta.
Il gonfiaggio della cuffia endotracheale sta immettendo l'aria nella cuffia del tubo endotracheale per effettuare la corretta sigillatura.
Comparatore attivo: Infrazione della cuffia endotracheale guidata dallo stetoscopio
La cuffia endotracheale verrà gonfiata da uno stetoscopio guidato fino a quando non si ottiene una tenuta adeguata.
Il gonfiaggio della cuffia endotracheale sta immettendo l'aria nella cuffia del tubo endotracheale per effettuare la corretta sigillatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il gonfiaggio del bracciale
misurazione della pressione intracuffia del tubo endotracheale mediante manometro (cm H2O)
Immediatamente dopo il gonfiaggio del bracciale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
incidenza di tosse
24 ore dopo l'estubazione
Raucedine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
incidenza di raucedine
24 ore dopo l'estubazione
Stridore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
incidenza di stridore
24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-61-24ว

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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