- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902756
Confronto tra due metodi di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale
Confronto tra due metodi di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale; Flusso Volume Loop Guided vs. Just Seal by Stethoscope Guided in Pediatric Patients
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato, lo scopo principale di questo studio è confrontare la pressione intracuffia che viene eseguita con 2 metodi di gonfiaggio. (studio su pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni) Gruppo 1: gonfiaggio del bracciale guidato da flusso-volume Gruppo 2: gonfiaggio del bracciale guidato da stetoscopio La nostra ipotesi è che la pressione del bracciale guidata da flusso-volume sarà inferiore alla pressione del bracciale guidata da stetoscopio.
Questo studio raccoglie anche l'incidenza dei comuni eventi avversi respiratori post-estubazione (tosse, raucedine, stridore, groppa) come esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storicamente, gli anestesisti pediatrici si sono astenuti dall'utilizzare tubi endotracheali cuffia nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa delle particolarità anatomiche delle loro vie aeree e quindi dell'aumento del rischio di danno tracheale postintubazione, specialmente quando il protossido di azoto viene utilizzato per procedure lunghe. Inoltre, quando si utilizza un tubo endotracheale cuffiato, la dimensione del tubo deve essere ridotta della metà, con conseguente maggiore resistenza delle vie aeree e aumento del rischio di ostruzione del tubo.
Recentemente, l'uso del tubo endotracheale cuffiato è aumentato nei bambini di età inferiore agli 8 anni sottoposti ad anestesia generale. A causa di diversi motivi come segue 1) una comprensione sempre più sofisticata dello sviluppo dell'anatomia laringea 2) materiali notevolmente migliorati nella produzione di tubi endotracheali 3) i tubi endotracheali cuffiati presentano numerosi vantaggi rispetto ai tubi endotracheali non cuffiati, tra cui un minor numero di laringoscopie per sostituire tubi mal adattati, meno contaminazione della sala operatoria con gas anestetici, monitoraggio capnografico affidabile, migliore protezione contro l'aspirazione, ventilazione adeguata con un basso flusso di gas fresco che consentono l'utilizzo di anestesia a basso flusso e sono anche vantaggiosi per alcune operazioni come le procedure laparoscopiche/delle vie aeree. 4) i dati sono abbondanti a sostegno della pari sicurezza dell'uso di tubi endotracheali cuffiati rispetto a tubi non cuffiati nei bambini Tuttavia, l'uso di tubi endotracheali cuffiati senza prestare attenzione alla pressione della cuffia può causare danni alla parete della mucosa tracheale, specialmente nei pazienti pediatrici. La pressione all'interno della cuffia deve essere monitorata e mantenuta a un livello inferiore a 25 cm H2O. La pressione all'interno della cuffia superiore a 30 cm H2O provoca l'ostruzione del flusso sanguigno della mucosa e aumenta il rischio di lesioni della mucosa delle vie aeree. La misurazione della pressione della cuffia tramite manometro è un gold standard, tuttavia il manometro non è disponibile in tutte le sale operatorie. La maggior parte degli anestesisti utilizza spesso la palpazione manuale del palloncino pilota o la guida dello stetoscopio per gonfiare la cuffia del tubo endotracheale.
Negli studi sugli adulti, hanno scoperto che la pressione della cuffia del tubo endotracheale stimata dalla palpazione anche con personale esperto è spesso molto più alta di 25-30 cmH2O. Pertanto questa tecnica di gonfiaggio dovrebbe essere evitata nei pazienti pediatrici.
Per quanto riguarda il gonfiaggio della cuffia endotracheale guidato dallo stetoscopio che gli anestesisti pediatrici usano solitamente per i bambini. Ci sono stati diversi studi su pazienti adulti, hanno scoperto che la pressione mediana della cuffia da questa tecnica di gonfiaggio era di 20 (16-28) cmH2O, che è una pressione accettabile della cuffia tracheale.
Nella pratica di routine dell'anestesia generale raramente è presente un monitoraggio continuo della pressione della cuffia. Quando il protossido di azoto viene utilizzato per l'anestesia generale, la pressione all'interno della cuffia può aumentare nel tempo. Di conseguenza, sarà meglio mantenere la pressione all'interno della cuffia bassa quanto avere una tenuta adeguata.
Un paio di studi condotti su adulti hanno confrontato le tecniche di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale tra guidate da loop pressione-volume (PV) e guidate da stetoscopio e i risultati sono stati che la pressione intra-cuffia da guida con loop PV era inferiore a quella guidata da stetoscopio. Inoltre, le complicanze legate al bracciale (tosse, mal di gola) sono state inferiori anche nel gruppo PV loop. Sembra che il circuito fotovoltaico guidato possa fornire la minima pressione del bracciale con una tenuta efficiente.
Questo studio vorrebbe confrontare la pressione della cuffia endotracheale che viene eseguita da 2 tecniche tra Flusso-Volume (FV) guidate da loop e guidate da stetoscopio in pazienti pediatrici La pressione intra-cuffia sarà l'esito primario e raccoglieremo anche complicanze respiratorie postoperatorie come tosse, stridore, raucedine come esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono sottoposti a operazioni nell'ospedale di Ramathibodi.
- Stato fisico di classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists
- L'intubazione del tubo endotracheale è necessaria per un'operazione
- Consenso alla partecipazione al progetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente che è un'intubazione difficile prevista
- Paziente che ha una malattia polmonare, anomalie della guerra aerea
- Paziente a rischio di aspirazione polmonare
- Paziente che ha avuto un precedente mal di gola, raucedine, infezione del tratto respiratorio nelle ultime 2 settimane
- Rifiutato di partecipare al progetto di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gonfiaggio della cuffia endotracheale guidato dal ciclo di flusso-volume
La cuffia endotracheale sarà gonfiata dall'ansa Flusso-Volume guidata fino a ottenere una corretta tenuta.
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Il gonfiaggio della cuffia endotracheale sta immettendo l'aria nella cuffia del tubo endotracheale per effettuare la corretta sigillatura.
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Comparatore attivo: Infrazione della cuffia endotracheale guidata dallo stetoscopio
La cuffia endotracheale verrà gonfiata da uno stetoscopio guidato fino a quando non si ottiene una tenuta adeguata.
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Il gonfiaggio della cuffia endotracheale sta immettendo l'aria nella cuffia del tubo endotracheale per effettuare la corretta sigillatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intracuffia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il gonfiaggio del bracciale
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misurazione della pressione intracuffia del tubo endotracheale mediante manometro (cm H2O)
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Immediatamente dopo il gonfiaggio del bracciale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
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incidenza di tosse
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24 ore dopo l'estubazione
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Raucedine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
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incidenza di raucedine
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24 ore dopo l'estubazione
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Stridore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
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incidenza di stridore
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24 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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