- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902756
Sammenligning mellem to Endotracheal Tube Cuff-inflationsmetoder
Sammenligning mellem to Endotracheal Tube Cuff-inflationsmetoder; Flow Volume Loop Guided vs. Just Seal med stetoskop guidet til pædiatriske patienter
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne intracuff-trykket, som udføres ved 2 inflationsmetoder. (undersøgelse hos pædiatriske patienter 4-12 år gamle) Gruppe1: Flow-Volume Loop-guidet cuff inflation Gruppe2: Stetoskop-guidet manchet inflation Vores hypotese er Flow-Volume Loop-guided manchet tryk vil være lavere end stetoskop-guidet manchet tryk.
Denne undersøgelse indsamler også forekomsten af almindelige respiratoriske bivirkninger efter ekstubation hoste, hæshed, stridor, kryds som et sekundært resultat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historisk har pædiatriske anæstesiologer afstået fra at bruge manchet-endotracheale rør til børn under 8 år på grund af de anatomiske særpræg af deres luftveje og dermed den øgede risiko for postintubation tracheal skade, især når lattergas bruges til lange procedurer. Derudover skal tubestørrelsen reduceres halvt, når der bruges endotracheal tube med manchet, hvilket fører til højere luftvejsmodstand og øget risiko for tubeobstruktion.
På det seneste har brugen af cuffed endotracheal tube været stigende hos børn under 8 år, som gennemgår generel anæstesi. På grund af flere årsager som følger 1) en stadig mere sofistikeret forståelse af udvikling af larynx anatomi 2) stærkt forbedrede materialer i fremstillingen af endotracheale rør 3) cuffed endotracheal tuber har flere fordele i forhold til uncuffed endotracheal tuber, herunder færre laryngoskopier til at erstatte mindre dårligt passende rør, kontaminering af operationsstuen med bedøvende gasser, pålidelig kapnografiovervågning, bedre beskyttelse mod aspiration, tilstrækkelig ventilation med en lav frisk gasstrøm, som tillader brug af lavflow-anæstesi, og de er også fordelagtige til visse operationer såsom laparoskopiske/luftvejsprocedurer. 4) Der er masser af data, der understøtter den samme sikkerhed ved at bruge endotrachealrør med manchet sammenlignet med rør uden manchet hos børn. Brug af endotrachealrør uden manchet uden at være forsigtig med manchettrykket kan dog resultere i skader på luftrørets slimhindevæg, især hos pædiatriske patienter. Intra-manchettrykket skal overvåges og holdes på et niveau under 25 cm H2O. Intra-manchettrykket på mere end 30 cmH2O forårsager obstruktion af slimhindeblodgennemstrømningen og øger risikoen for luftvejsslimhindeskader. Manchettrykmåling med manometer er en guldstandard, dog er manometer ikke tilgængeligt i alle operationsstuer. Næsten af anæstesilæger bruger ofte enten manuel palpation af pilotballon eller stetoskopstyret til at puste endotracheal tube-manchet op.
I voksne undersøgelser fandt de, at endotracheal tube manchet tryk estimeret ved palpation selv med erfaring personals ofte er meget højere end 25-30 cmH2O. Derfor bør denne oppustningsteknik undgås hos pædiatriske patienter.
Med hensyn til stetoskop-guidet endotracheal manchet oppustning, som pædiatriske anæstesiologer normalt bruger til børn. Der var adskillige undersøgelser af voksne patienter, de fandt, at medianmanchettrykket fra denne oppustningsteknik var 20 (16-28) cmH2O, hvilket er i acceptabelt trakealmanchettryk.
I rutinemæssig praksis med generel anæstesi har man sjældent kontinuerlig manchettrykmonitorering. Når dinitrogenoxid anvendes til generel anæstesi, kan trykket i manchetten stige med tiden. I overensstemmelse hermed vil det være bedre at holde trykket i manchetten så lavt som at have korrekt forsegling.
Et par undersøgelser fra voksne sammenlignede endotracheal tube manchet inflationsteknikker mellem Pressure-Volume(PV) loop-guidet og stetoskop-guidet, og resultaterne var intra-cuff-trykket fra PV loop guidet var mindre end stetoskopstyret. Desuden var manchet-relaterede komplikationer (hoste, ondt i halsen) også mindre i PV-sløjfegruppen. Det ser ud til, at PV-løkkestyret kan give mindst manchettryk med effektiv tætning.
Denne undersøgelse vil gerne sammenligne endotrachealt manchettryk, der udføres ved 2 teknikker mellem Flow-Volume(FV) loop-guidet og stetoskop-guidet hos pædiatriske patienter. Intra-cuff tryk vil være det primære resultat, og vi vil også indsamle postoperative respiratoriske komplikationer som f.eks. hoste, stridor, hæshed som sekundære udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår en operation på Ramathibodi hospital.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1-2
- Endotracheal tube intubation er nødvendig for en operation
- Samtykke til deltagelse i forskningsprojekt.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som er en forudsagt vanskelig intubation
- Patient, der har lungesygdom, luftkrigsabnormiteter
- Patient med risiko for lungeaspiration
- Patient, som tidligere har haft ondt i halsen, hæshed, luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
- Afvist at deltage i forskningsprojekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flow-Volume loop-guidet endotracheal manchet oppustning
Endotracheal manchet vil blive oppustet ved hjælp af Flow-Volume-løkkestyret, indtil den får ordentlig forsegling.
|
Endotracheal manchet oppustning fører luften ind i endotracheal tube manchetten for at foretage den korrekte forsegling.
|
Aktiv komparator: Stetoskop-styret endotracheal manchet infraration
Endotracheal manchet vil blive oppustet ved hjælp af stetoskop, indtil den får ordentlig forsegling.
|
Endotracheal manchet oppustning fører luften ind i endotracheal tube manchetten for at foretage den korrekte forsegling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-manchet tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter manchetoppustning
|
måling af intra-manchets tryk af endotracheal tube med manometer (cm H2O)
|
Umiddelbart efter manchetoppustning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoste
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
forekomst af hoste
|
24 timer efter ekstubation
|
Hæshed
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
forekomst af hæshed
|
24 timer efter ekstubation
|
Stridor
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
forekomst af stridor
|
24 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar RD, Hirsch NP. Clinical evaluation of stethoscope-guided inflation of tracheal tube cuffs. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1012-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06853.x. Epub 2011 Aug 18.
- De Orange FA, Andrade RG, Lemos A, Borges PS, Figueiroa JN, Kovatsis PG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes for general anaesthesia in children aged eight years and under. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD011954. doi: 10.1002/14651858.CD011954.pub2.
- Holzki J, Brown KA, Carroll RG, Cote CJ. The anatomy of the pediatric airway: Has our knowledge changed in 120 years? A review of historic and recent investigations of the anatomy of the pediatric larynx. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):13-22. doi: 10.1111/pan.13281. Epub 2017 Nov 17.
- Litman RS, Weissend EE, Shibata D, Westesson PL. Developmental changes of laryngeal dimensions in unparalyzed, sedated children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):41-5. doi: 10.1097/00000542-200301000-00010.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Dalal PG, Murray D, Feng A, Molter D, McAllister J. Upper airway dimensions in children using rigid video-bronchoscopy and a computer software: description of a measurement technique. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):645-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02533.x. Epub 2008 May 8.
- Dalal PG, Murray D, Messner AH, Feng A, McAllister J, Molter D. Pediatric laryngeal dimensions: an age-based analysis. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1475-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d1d99.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Shi F, Xiao Y, Xiong W, Zhou Q, Huang X. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in children: a meta-analysis. J Anesth. 2016 Feb;30(1):3-11. doi: 10.1007/s00540-015-2062-4. Epub 2015 Aug 22.
- Gopalareddy V, He Z, Soundar S, Bolling L, Shah M, Penfil S, McCloskey JJ, Mehta DI. Assessment of the prevalence of microaspiration by gastric pepsin in the airway of ventilated children. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):55-60. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00578.x. Epub 2007 Dec 10.
- Apfelbaum JL, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, de Richemond AL, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Wolf GL; American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Practice advisory for the prevention and management of operating room fires: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):271-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773d2. No abstract available.
- Black AE, Hatch DJ, Nauth-Misir N. Complications of nasotracheal intubation in neonates, infants and children: a review of 4 years' experience in a children's hospital. Br J Anaesth. 1990 Oct;65(4):461-7. doi: 10.1093/bja/65.4.461.
- Dullenkopf A, Schmitz A, Gerber AC, Weiss M. Tracheal sealing characteristics of pediatric cuffed tracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2004 Oct;14(10):825-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01316.x.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Hoffman RJ, Parwani V, Hahn IH. Experienced emergency medicine physicians cannot safely inflate or estimate endotracheal tube cuff pressure using standard techniques. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):139-43. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.016.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Almarakbi WA, Kaki AM. Tracheal tube cuff inflation guided by pressure volume loop closure associated with lower postoperative cuff-related complications: Prospective, randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):328-34. doi: 10.4103/1658-354X.136422.
- Duracher C, Schmautz E, Martinon C, Faivre J, Carli P, Orliaguet G. Evaluation of cuffed tracheal tube size predicted using the Khine formula in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):113-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02382.x.
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-61-24ว
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal manchettryk
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetAnæstesi, EndotrachealKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
Kliniske forsøg med Endotracheal manchet inflation
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Koronar stentokklusionForenede Stater
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Respiratorisk morbiditet | Forbigående takypnø hos den nyfødteKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPædiatrisk subclavisk venekateteriseringKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringVentilator LungeEgypten
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | DriftstidKina
-
Derek YellonAfsluttetIskæmi | Covid19Brasilien, Sydafrika, Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFor tidlig fødsel | Ekstrem præmaturitetForenede Stater, Korea, Republikken, Tyskland, Holland, Australien, Singapore, Østrig, Canada, Italien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetManchettrykKorea, Republikken
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet