Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to Endotracheal Tube Cuff-inflationsmetoder

9. marts 2020 opdateret af: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Sammenligning mellem to Endotracheal Tube Cuff-inflationsmetoder; Flow Volume Loop Guided vs. Just Seal med stetoskop guidet til pædiatriske patienter

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne intracuff-trykket, som udføres ved 2 inflationsmetoder. (undersøgelse hos pædiatriske patienter 4-12 år gamle) Gruppe1: Flow-Volume Loop-guidet cuff inflation Gruppe2: Stetoskop-guidet manchet inflation Vores hypotese er Flow-Volume Loop-guided manchet tryk vil være lavere end stetoskop-guidet manchet tryk.

Denne undersøgelse indsamler også forekomsten af ​​almindelige respiratoriske bivirkninger efter ekstubation hoste, hæshed, stridor, kryds som et sekundært resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Historisk har pædiatriske anæstesiologer afstået fra at bruge manchet-endotracheale rør til børn under 8 år på grund af de anatomiske særpræg af deres luftveje og dermed den øgede risiko for postintubation tracheal skade, især når lattergas bruges til lange procedurer. Derudover skal tubestørrelsen reduceres halvt, når der bruges endotracheal tube med manchet, hvilket fører til højere luftvejsmodstand og øget risiko for tubeobstruktion.

På det seneste har brugen af ​​cuffed endotracheal tube været stigende hos børn under 8 år, som gennemgår generel anæstesi. På grund af flere årsager som følger 1) en stadig mere sofistikeret forståelse af udvikling af larynx anatomi 2) stærkt forbedrede materialer i fremstillingen af ​​endotracheale rør 3) cuffed endotracheal tuber har flere fordele i forhold til uncuffed endotracheal tuber, herunder færre laryngoskopier til at erstatte mindre dårligt passende rør, kontaminering af operationsstuen med bedøvende gasser, pålidelig kapnografiovervågning, bedre beskyttelse mod aspiration, tilstrækkelig ventilation med en lav frisk gasstrøm, som tillader brug af lavflow-anæstesi, og de er også fordelagtige til visse operationer såsom laparoskopiske/luftvejsprocedurer. 4) Der er masser af data, der understøtter den samme sikkerhed ved at bruge endotrachealrør med manchet sammenlignet med rør uden manchet hos børn. Brug af endotrachealrør uden manchet uden at være forsigtig med manchettrykket kan dog resultere i skader på luftrørets slimhindevæg, især hos pædiatriske patienter. Intra-manchettrykket skal overvåges og holdes på et niveau under 25 cm H2O. Intra-manchettrykket på mere end 30 cmH2O forårsager obstruktion af slimhindeblodgennemstrømningen og øger risikoen for luftvejsslimhindeskader. Manchettrykmåling med manometer er en guldstandard, dog er manometer ikke tilgængeligt i alle operationsstuer. Næsten af ​​anæstesilæger bruger ofte enten manuel palpation af pilotballon eller stetoskopstyret til at puste endotracheal tube-manchet op.

I voksne undersøgelser fandt de, at endotracheal tube manchet tryk estimeret ved palpation selv med erfaring personals ofte er meget højere end 25-30 cmH2O. Derfor bør denne oppustningsteknik undgås hos pædiatriske patienter.

Med hensyn til stetoskop-guidet endotracheal manchet oppustning, som pædiatriske anæstesiologer normalt bruger til børn. Der var adskillige undersøgelser af voksne patienter, de fandt, at medianmanchettrykket fra denne oppustningsteknik var 20 (16-28) cmH2O, hvilket er i acceptabelt trakealmanchettryk.

I rutinemæssig praksis med generel anæstesi har man sjældent kontinuerlig manchettrykmonitorering. Når dinitrogenoxid anvendes til generel anæstesi, kan trykket i manchetten stige med tiden. I overensstemmelse hermed vil det være bedre at holde trykket i manchetten så lavt som at have korrekt forsegling.

Et par undersøgelser fra voksne sammenlignede endotracheal tube manchet inflationsteknikker mellem Pressure-Volume(PV) loop-guidet og stetoskop-guidet, og resultaterne var intra-cuff-trykket fra PV loop guidet var mindre end stetoskopstyret. Desuden var manchet-relaterede komplikationer (hoste, ondt i halsen) også mindre i PV-sløjfegruppen. Det ser ud til, at PV-løkkestyret kan give mindst manchettryk med effektiv tætning.

Denne undersøgelse vil gerne sammenligne endotrachealt manchettryk, der udføres ved 2 teknikker mellem Flow-Volume(FV) loop-guidet og stetoskop-guidet hos pædiatriske patienter. Intra-cuff tryk vil være det primære resultat, og vi vil også indsamle postoperative respiratoriske komplikationer som f.eks. hoste, stridor, hæshed som sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gennemgår en operation på Ramathibodi hospital.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1-2
  • Endotracheal tube intubation er nødvendig for en operation
  • Samtykke til deltagelse i forskningsprojekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som er en forudsagt vanskelig intubation
  • Patient, der har lungesygdom, luftkrigsabnormiteter
  • Patient med risiko for lungeaspiration
  • Patient, som tidligere har haft ondt i halsen, hæshed, luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • Afvist at deltage i forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flow-Volume loop-guidet endotracheal manchet oppustning
Endotracheal manchet vil blive oppustet ved hjælp af Flow-Volume-løkkestyret, indtil den får ordentlig forsegling.
Endotracheal manchet oppustning fører luften ind i endotracheal tube manchetten for at foretage den korrekte forsegling.
Aktiv komparator: Stetoskop-styret endotracheal manchet infraration
Endotracheal manchet vil blive oppustet ved hjælp af stetoskop, indtil den får ordentlig forsegling.
Endotracheal manchet oppustning fører luften ind i endotracheal tube manchetten for at foretage den korrekte forsegling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-manchet tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter manchetoppustning
måling af intra-manchets tryk af endotracheal tube med manometer (cm H2O)
Umiddelbart efter manchetoppustning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
forekomst af hoste
24 timer efter ekstubation
Hæshed
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
forekomst af hæshed
24 timer efter ekstubation
Stridor
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
forekomst af stridor
24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-61-24ว

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal manchettryk

Kliniske forsøg med Endotracheal manchet inflation

3
Abonner