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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03902756
두 가지 기관내관 커프 팽창 방법의 비교
두 가지 기관내관 커프 팽창 방법의 비교; 소아 환자의 안내에 따라 청진기로 안내되는 흐름 볼륨 루프와 그냥 봉인
이 연구는 2가지 팽창 방법으로 수행되는 커프 내 압력을 비교하기 위한 이 연구의 주요 목적인 전향적 무작위 통제 시험입니다. (4-12세 소아 환자에 대한 연구) 그룹 1: 유동 부피 루프 유도 커프 팽창 그룹 2: 청진기 유도 커프 팽창 우리의 가설은 유동 부피 루프 유도 커프 압력이 청진기 유도 커프 압력보다 낮을 것이라는 것입니다.
이 연구는 또한 2차 결과로서 일반적인 발관 후 호흡기 부작용 기침, 목쉼, 협착음, 크룹의 발생률을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
역사적으로 소아마취과 전문의는 기도의 해부학적 특성 때문에 8세 미만의 어린이에게 커프-기관내 튜브 사용을 자제했으며 따라서 특히 긴 절차에 아산화질소를 사용할 때 기관 삽관 후 기관 손상 위험이 증가했습니다. 또한 커프가 있는 기관내 튜브를 사용할 때 튜브 크기를 절반으로 줄여야 하므로 기도 저항이 높아지고 튜브가 막힐 위험이 높아집니다.
최근에는 전신마취를 받는 8세 미만의 소아에서 Cuffed endotracheal tube의 사용이 증가하고 있다. 다음과 같은 몇 가지 이유 때문에 1) 발달 중인 후두 해부학에 대한 이해가 점점 더 정교해짐 2) 기관내 튜브 제조 시 크게 개선된 재료 3) 커프가 있는 기관내 튜브는 커프가 없는 기관내 튜브에 비해 부적합한 튜브를 교체하기 위한 후두경 검사 횟수 감소, 마취 가스로 수술실 오염, 신뢰할 수 있는 카프노그래피 모니터링, 흡인에 대한 더 나은 보호, 저유량 마취를 사용할 수 있는 저유량 신선 가스 유속으로 적절한 환기 및 복강경/기도 시술과 같은 특정 수술에 유리합니다. 4) 소아에서 커프가 있는 기관내관을 커프가 없는 튜브와 비교하여 동일한 안전성을 뒷받침하는 데이터는 많다. 커프 내압을 모니터링하고 25cm H2O 미만 수준으로 유지해야 합니다. 30cmH2O 이상의 커프 내압은 점막 혈류를 방해하고 기도 점막 손상의 위험을 증가시킵니다. 압력계에 의한 커프 압력 측정은 황금 표준이지만 모든 수술실에서 압력계를 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 거의 대부분의 마취의는 기관내관 커프를 팽창시키기 위해 파일럿 풍선의 수동 촉진 또는 청진기 안내를 사용합니다.
성인 연구에서 전문가의 촉진으로 추정한 기관내관 커프 압력이 종종 25-30 cmH2O보다 훨씬 높다는 것을 발견했습니다. 따라서 이 팽창 기술은 소아 환자에서 피해야 합니다.
소아 마취과 의사가 일반적으로 어린이에게 사용하는 청진기 유도 기관 내 커프 팽창에 관해서는. 성인 환자에 대한 여러 연구에서 이 팽창 기술의 중위 커프 압력이 허용 가능한 기관 커프 압력인 20(16-28) cmH2O임을 발견했습니다.
전신 마취의 일상적인 실습에서 지속적인 커프 압력 모니터링은 거의 없습니다. 아산화질소를 전신 마취에 사용하는 경우 시간이 지남에 따라 커프 내 압력이 증가할 수 있습니다. 따라서 커프 내부 압력을 적절하게 밀봉하는 만큼 낮게 유지하는 것이 좋습니다.
성인을 대상으로 한 몇 가지 연구에서 Pressure-Volume(PV) 루프 유도와 청진기 유도 사이의 기관내관 커프 팽창 기술을 비교한 결과 PV 루프 유도의 커프 내 압력이 청진기 유도보다 낮았습니다. 또한 커프 관련 합병증(기침, 인후염)도 PV 루프 그룹에서 적었습니다. PV 루프 가이드는 효율적인 밀봉으로 최소한의 커프 압력을 제공할 수 있는 것 같습니다.
본 연구에서는 소아 환자에서 Flow-Volume(FV) 루프 유도 방식과 청진기 유도 방식의 두 가지 기법으로 시행한 기관내 커프 압력을 비교하고자 한다. 기침, 협착음, 쉰 목소리가 2차 결과로 나타납니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ramathibodi 병원에서 환자들이 수술을 받고 있습니다.
- 미국마취과학회 신체상태 1-2등급
- 수술을 위해 기관내관 삽관이 필요합니다.
- 연구 프로젝트 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 삽관이 어려울 것으로 예상되는 환자
- 폐질환, 항공전 이상이 있는 환자
- 폐 흡인 위험이 있는 환자
- 지난 2주 동안 목이 아프고 목이 쉬고 호흡기 감염이 있었던 환자
- 연구 프로젝트 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flow-Volume 루프 유도 기관내 커프 팽창
Endotracheal 커프는 적절하게 밀봉될 때까지 안내되는 Flow-Volume 루프에 의해 팽창됩니다.
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기관내 커프 팽창은 기관내관 커프에 공기를 넣어 적절한 밀봉을 만드는 것입니다.
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활성 비교기: 청진기 유도 기관내 커프 침범
Endotracheal cuff는 적절하게 밀봉될 때까지 청진기 유도에 의해 팽창됩니다.
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기관내 커프 팽창은 기관내관 커프에 공기를 넣어 적절한 밀봉을 만드는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 내 압력
기간: 커프 팽창 직후
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압력계(cm H2O)로 기관내관의 커프 내압 측정
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커프 팽창 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침
기간: 발관 후 24시간
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기침의 발생률
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발관 후 24시간
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쉰 목소리
기간: 발관 후 24시간
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쉰 목소리의 발병률
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발관 후 24시간
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스트라이더
기간: 발관 후 24시간
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stridor의 발생률
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발관 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 04-61-24ว
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기관내 커프 압력에 대한 임상 시험
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Rady Children's Hospital, San Diego종료됨
기관내 커프 팽창에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병