Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma metodami nafukování manžety endotracheální trubice

9. března 2020 aktualizováno: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Srovnání mezi dvěma metodami nafukování manžety endotracheální trubice; Řízená průtoková objemová smyčka vs. Just Seal stetoskopem vedená u pediatrických pacientů

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, jejíž primárním cílem je porovnat tlak v manžetě, který je prováděn 2 metodami inflace. (studie u pediatrických pacientů ve věku 4-12 let) Skupina 1: Nafukování manžety naváděné průtokovou smyčkou Skupina 2: Nafukování manžety naváděné stetoskopem Naše hypotéza je, že tlak manžety naváděný průtokovou smyčkou bude nižší než tlak manžety naváděný stetoskopem.

Tato studie také shromažďuje incidenci běžných postextubačních respiračních nežádoucích příhod kašel, chrapot, stridor, zádi jako sekundární výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Historicky se dětští anesteziologové zdrželi používání manžetových endotracheálních rourek u dětí mladších 8 let kvůli anatomickým zvláštnostem jejich dýchacích cest a tím zvýšenému riziku postintubačního poškození trachey, zejména při použití oxidu dusného k dlouhým výkonům. Kromě toho by při použití endotracheální kanyly s manžetou měla být velikost trubice zmenšena o polovinu, což vede k vyššímu odporu dýchacích cest a zvýšenému riziku obstrukce trubice.

V poslední době se používání manžetové endotracheální kanyly zvyšuje u dětí mladších 8 let, které podstupují celkovou anestezii. Z několika důvodů, jak je uvedeno dále, 1) stále sofistikovanější chápání vývoje laryngeální anatomie 2) výrazně vylepšené materiály při výrobě endotracheálních rourek 3) manžetové endotracheální rourky mají několik výhod oproti endotracheálním rourám bez manžety, včetně menšího počtu laryngoskopií nahrazujících špatně padnoucí rourky, méně kontaminace operačního sálu anestetickými plyny, spolehlivé kapnografické monitorování, lepší ochrana proti aspiraci, adekvátní ventilace s nízkým průtokem čerstvého plynu umožňující použití nízkoprůtokové anestezie a také jsou výhodné pro některé operace, jako jsou laparoskopické/operace dýchacích cest. 4) dostatek údajů podporuje stejnou bezpečnost používání endotracheálních trubic s manžetou ve srovnání s trubicemi bez manžety u dětí. Používání endotracheálních trubic s manžetou bez opatrnosti na tlak manžety však může vést k poškození stěny tracheální sliznice, zejména u dětských pacientů. Tlak uvnitř manžety by měl být monitorován a udržován na úrovni pod 25 cm H2O. Tlak uvnitř manžety vyšší než 30 cmH2O způsobuje obstrukci průtoku krve sliznicí a zvyšuje riziko poškození sliznice dýchacích cest. Měření tlaku v manžetě manometrem je zlatým standardem, přesto manometr není dostupný na každém operačním sále. Téměř anesteziologové často používají k nafouknutí manžety endotracheální trubice buď ruční palpaci pilotního balónku, nebo řízenou stetoskopem.

Ve studiích u dospělých zjistili, že tlak manžety endotracheální trubice odhadnutý palpací i se zkušenými osobami je často mnohem vyšší než 25-30 cmH2O. Proto je třeba se této technice nafukování u dětských pacientů vyhnout.

Pokud jde o stetoskopem řízené nafukování endotracheální manžety, které dětští anesteziologové obvykle používají u dětí. Několik studií u dospělých pacientů zjistilo, že střední tlak v manžetě z této techniky nafukování byl 20 (16-28) cmH2O, což je přijatelný tlak v tracheální manžetě.

V rutinní praxi celkové anestezie mají zřídkakdy nepřetržité monitorování tlaku v manžetě. Když se oxid dusný používá k celkové anestezii, tlak uvnitř manžety se může časem zvyšovat. V souladu s tím bude lepší udržovat tlak uvnitř manžety tak nízký, aby bylo zajištěno správné utěsnění.

Několik studií od dospělých porovnávalo techniky nafukování manžety endotracheální trubice mezi tlakově-objemovou (PV) smyčkou naváděnou a naváděnou stetoskopem a výsledky byly, že tlak uvnitř manžety z naváděné PV smyčky byl nižší než naváděný stetoskopem. Navíc komplikace související s manžetou (kašel, bolest v krku) byly také méně ve skupině s PV smyčkou. Zdá se, že vedení PV smyčkou může zajistit nejmenší tlak v manžetě s účinným těsněním.

Tato studie by chtěla porovnat tlak v endotracheální manžetě, který je prováděn 2 technikami mezi Flow-Volume (FV) smyčkou naváděnou a stetoskopem naváděným u dětských pacientů Primárním výsledkem bude tlak v manžetě a budeme také shromažďovat pooperační respirační komplikace, jako je např. kašel, stridor, chrapot jako sekundární následky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupují operace v nemocnici Ramathibodi.
  • Americká společnost anesteziologů, třída fyzického stavu 1-2
  • K operaci je nutná intubace endotracheální trubice
  • Souhlas s účastí na výzkumném projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého se předpokládá obtížná intubace
  • Pacient, který má onemocnění plic, abnormality ve vzduchu
  • Pacient s rizikem plicní aspirace
  • Pacient, který měl v posledních 2 týdnech předchozí bolest v krku, chrapot, infekci dýchacích cest
  • Odmítl se zúčastnit výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inflace endotracheální manžety vedená smyčkou průtoku a objemu
Endotracheální manžeta bude nafouknuta smyčkou Flow-Volume vedenou, dokud nedojde ke správnému utěsnění.
Nafouknutí endotracheální manžety znamená zavedení vzduchu do manžety endotracheální trubice, aby se zajistilo správné utěsnění.
Aktivní komparátor: Infrace endotracheální manžety řízená stetoskopem
Endotracheální manžeta bude nafouknuta stetoskopem, dokud nebude dosaženo správného utěsnění.
Nafouknutí endotracheální manžety znamená zavedení vzduchu do manžety endotracheální trubice, aby se zajistilo správné utěsnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak uvnitř manžety
Časové okno: Ihned po nafouknutí manžety
měření tlaku uvnitř manžety endotracheální trubice manometrem (cm H2O)
Ihned po nafouknutí manžety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel
Časové okno: 24 hodin po extubaci
výskyt kašle
24 hodin po extubaci
Chrapot
Časové okno: 24 hodin po extubaci
výskyt chrapotu
24 hodin po extubaci
Stridor
Časové okno: 24 hodin po extubaci
výskyt stridoru
24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-61-24ว

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit