- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03902756
Srovnání mezi dvěma metodami nafukování manžety endotracheální trubice
Srovnání mezi dvěma metodami nafukování manžety endotracheální trubice; Řízená průtoková objemová smyčka vs. Just Seal stetoskopem vedená u pediatrických pacientů
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, jejíž primárním cílem je porovnat tlak v manžetě, který je prováděn 2 metodami inflace. (studie u pediatrických pacientů ve věku 4-12 let) Skupina 1: Nafukování manžety naváděné průtokovou smyčkou Skupina 2: Nafukování manžety naváděné stetoskopem Naše hypotéza je, že tlak manžety naváděný průtokovou smyčkou bude nižší než tlak manžety naváděný stetoskopem.
Tato studie také shromažďuje incidenci běžných postextubačních respiračních nežádoucích příhod kašel, chrapot, stridor, zádi jako sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky se dětští anesteziologové zdrželi používání manžetových endotracheálních rourek u dětí mladších 8 let kvůli anatomickým zvláštnostem jejich dýchacích cest a tím zvýšenému riziku postintubačního poškození trachey, zejména při použití oxidu dusného k dlouhým výkonům. Kromě toho by při použití endotracheální kanyly s manžetou měla být velikost trubice zmenšena o polovinu, což vede k vyššímu odporu dýchacích cest a zvýšenému riziku obstrukce trubice.
V poslední době se používání manžetové endotracheální kanyly zvyšuje u dětí mladších 8 let, které podstupují celkovou anestezii. Z několika důvodů, jak je uvedeno dále, 1) stále sofistikovanější chápání vývoje laryngeální anatomie 2) výrazně vylepšené materiály při výrobě endotracheálních rourek 3) manžetové endotracheální rourky mají několik výhod oproti endotracheálním rourám bez manžety, včetně menšího počtu laryngoskopií nahrazujících špatně padnoucí rourky, méně kontaminace operačního sálu anestetickými plyny, spolehlivé kapnografické monitorování, lepší ochrana proti aspiraci, adekvátní ventilace s nízkým průtokem čerstvého plynu umožňující použití nízkoprůtokové anestezie a také jsou výhodné pro některé operace, jako jsou laparoskopické/operace dýchacích cest. 4) dostatek údajů podporuje stejnou bezpečnost používání endotracheálních trubic s manžetou ve srovnání s trubicemi bez manžety u dětí. Používání endotracheálních trubic s manžetou bez opatrnosti na tlak manžety však může vést k poškození stěny tracheální sliznice, zejména u dětských pacientů. Tlak uvnitř manžety by měl být monitorován a udržován na úrovni pod 25 cm H2O. Tlak uvnitř manžety vyšší než 30 cmH2O způsobuje obstrukci průtoku krve sliznicí a zvyšuje riziko poškození sliznice dýchacích cest. Měření tlaku v manžetě manometrem je zlatým standardem, přesto manometr není dostupný na každém operačním sále. Téměř anesteziologové často používají k nafouknutí manžety endotracheální trubice buď ruční palpaci pilotního balónku, nebo řízenou stetoskopem.
Ve studiích u dospělých zjistili, že tlak manžety endotracheální trubice odhadnutý palpací i se zkušenými osobami je často mnohem vyšší než 25-30 cmH2O. Proto je třeba se této technice nafukování u dětských pacientů vyhnout.
Pokud jde o stetoskopem řízené nafukování endotracheální manžety, které dětští anesteziologové obvykle používají u dětí. Několik studií u dospělých pacientů zjistilo, že střední tlak v manžetě z této techniky nafukování byl 20 (16-28) cmH2O, což je přijatelný tlak v tracheální manžetě.
V rutinní praxi celkové anestezie mají zřídkakdy nepřetržité monitorování tlaku v manžetě. Když se oxid dusný používá k celkové anestezii, tlak uvnitř manžety se může časem zvyšovat. V souladu s tím bude lepší udržovat tlak uvnitř manžety tak nízký, aby bylo zajištěno správné utěsnění.
Několik studií od dospělých porovnávalo techniky nafukování manžety endotracheální trubice mezi tlakově-objemovou (PV) smyčkou naváděnou a naváděnou stetoskopem a výsledky byly, že tlak uvnitř manžety z naváděné PV smyčky byl nižší než naváděný stetoskopem. Navíc komplikace související s manžetou (kašel, bolest v krku) byly také méně ve skupině s PV smyčkou. Zdá se, že vedení PV smyčkou může zajistit nejmenší tlak v manžetě s účinným těsněním.
Tato studie by chtěla porovnat tlak v endotracheální manžetě, který je prováděn 2 technikami mezi Flow-Volume (FV) smyčkou naváděnou a stetoskopem naváděným u dětských pacientů Primárním výsledkem bude tlak v manžetě a budeme také shromažďovat pooperační respirační komplikace, jako je např. kašel, stridor, chrapot jako sekundární následky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují operace v nemocnici Ramathibodi.
- Americká společnost anesteziologů, třída fyzického stavu 1-2
- K operaci je nutná intubace endotracheální trubice
- Souhlas s účastí na výzkumném projektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého se předpokládá obtížná intubace
- Pacient, který má onemocnění plic, abnormality ve vzduchu
- Pacient s rizikem plicní aspirace
- Pacient, který měl v posledních 2 týdnech předchozí bolest v krku, chrapot, infekci dýchacích cest
- Odmítl se zúčastnit výzkumného projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inflace endotracheální manžety vedená smyčkou průtoku a objemu
Endotracheální manžeta bude nafouknuta smyčkou Flow-Volume vedenou, dokud nedojde ke správnému utěsnění.
|
Nafouknutí endotracheální manžety znamená zavedení vzduchu do manžety endotracheální trubice, aby se zajistilo správné utěsnění.
|
|
Aktivní komparátor: Infrace endotracheální manžety řízená stetoskopem
Endotracheální manžeta bude nafouknuta stetoskopem, dokud nebude dosaženo správného utěsnění.
|
Nafouknutí endotracheální manžety znamená zavedení vzduchu do manžety endotracheální trubice, aby se zajistilo správné utěsnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak uvnitř manžety
Časové okno: Ihned po nafouknutí manžety
|
měření tlaku uvnitř manžety endotracheální trubice manometrem (cm H2O)
|
Ihned po nafouknutí manžety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kašel
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
výskyt kašle
|
24 hodin po extubaci
|
|
Chrapot
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
výskyt chrapotu
|
24 hodin po extubaci
|
|
Stridor
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
výskyt stridoru
|
24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar RD, Hirsch NP. Clinical evaluation of stethoscope-guided inflation of tracheal tube cuffs. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1012-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06853.x. Epub 2011 Aug 18.
- De Orange FA, Andrade RG, Lemos A, Borges PS, Figueiroa JN, Kovatsis PG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes for general anaesthesia in children aged eight years and under. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD011954. doi: 10.1002/14651858.CD011954.pub2.
- Holzki J, Brown KA, Carroll RG, Cote CJ. The anatomy of the pediatric airway: Has our knowledge changed in 120 years? A review of historic and recent investigations of the anatomy of the pediatric larynx. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):13-22. doi: 10.1111/pan.13281. Epub 2017 Nov 17.
- Litman RS, Weissend EE, Shibata D, Westesson PL. Developmental changes of laryngeal dimensions in unparalyzed, sedated children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):41-5. doi: 10.1097/00000542-200301000-00010.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Dalal PG, Murray D, Feng A, Molter D, McAllister J. Upper airway dimensions in children using rigid video-bronchoscopy and a computer software: description of a measurement technique. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):645-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02533.x. Epub 2008 May 8.
- Dalal PG, Murray D, Messner AH, Feng A, McAllister J, Molter D. Pediatric laryngeal dimensions: an age-based analysis. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1475-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d1d99.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Shi F, Xiao Y, Xiong W, Zhou Q, Huang X. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in children: a meta-analysis. J Anesth. 2016 Feb;30(1):3-11. doi: 10.1007/s00540-015-2062-4. Epub 2015 Aug 22.
- Gopalareddy V, He Z, Soundar S, Bolling L, Shah M, Penfil S, McCloskey JJ, Mehta DI. Assessment of the prevalence of microaspiration by gastric pepsin in the airway of ventilated children. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):55-60. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00578.x. Epub 2007 Dec 10.
- Apfelbaum JL, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, de Richemond AL, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Wolf GL; American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Practice advisory for the prevention and management of operating room fires: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):271-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773d2. No abstract available.
- Black AE, Hatch DJ, Nauth-Misir N. Complications of nasotracheal intubation in neonates, infants and children: a review of 4 years' experience in a children's hospital. Br J Anaesth. 1990 Oct;65(4):461-7. doi: 10.1093/bja/65.4.461.
- Dullenkopf A, Schmitz A, Gerber AC, Weiss M. Tracheal sealing characteristics of pediatric cuffed tracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2004 Oct;14(10):825-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01316.x.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Hoffman RJ, Parwani V, Hahn IH. Experienced emergency medicine physicians cannot safely inflate or estimate endotracheal tube cuff pressure using standard techniques. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):139-43. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.016.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Almarakbi WA, Kaki AM. Tracheal tube cuff inflation guided by pressure volume loop closure associated with lower postoperative cuff-related complications: Prospective, randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):328-34. doi: 10.4103/1658-354X.136422.
- Duracher C, Schmautz E, Martinon C, Faivre J, Carli P, Orliaguet G. Evaluation of cuffed tracheal tube size predicted using the Khine formula in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):113-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02382.x.
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04-61-24ว
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .