- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902756
Vergleich zwischen zwei Methoden zum Aufblasen von Endotrachealtubus-Manschetten
Vergleich zwischen zwei Endotrachealtubus-Manschettenaufblasmethoden; Flow Volume Loop Guided vs. Just Seal by Stethoscope Guided bei pädiatrischen Patienten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, deren primäres Ziel darin besteht, den Druck innerhalb der Manschette zu vergleichen, der mit 2 Inflationsmethoden durchgeführt wird. (Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 4-12 Jahren) Gruppe1: Fluss-Volumen-Schleifen-geführte Manschetteninflation Gruppe2: Stethoskop-geführte Manschetteninflation Unsere Hypothese ist: Durchfluss-Volumen-Schleifen-geführter Manschettendruck wird niedriger sein als Stethoskop-geführter Manschettendruck.
Diese Studie erfasst auch die Inzidenz von häufigen respiratorischen unerwünschten Ereignissen nach der Extubation, Husten, Heiserkeit, Stridor, Krupp als sekundäre Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit haben Kinderanästhesisten auf die Verwendung von Cuff-Endotrachealtuben bei Kindern unter 8 Jahren aufgrund der anatomischen Besonderheiten ihrer Atemwege und dem damit verbundenen erhöhten Risiko einer Trachealschädigung nach der Intubation verzichtet, insbesondere wenn Lachgas für lange Eingriffe verwendet wird. Außerdem sollte die Tubusgröße halbiert werden, wenn ein Endotrachealtubus mit Cuff verwendet wird, was zu einem höheren Atemwegswiderstand und einem erhöhten Risiko einer Tubusobstruktion führt.
In letzter Zeit hat die Verwendung von Endotrachealtuben mit Cuff bei Kindern unter 8 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen, zugenommen. Aus mehreren Gründen wie folgt: 1) ein zunehmend differenziertes Verständnis der sich entwickelnden Kehlkopfanatomie 2) stark verbesserte Materialien bei der Herstellung von Endotrachealtuben 3) Endotrachealtuben mit Cuff bieten mehrere Vorteile gegenüber Endotrachealtuben ohne Cuff, einschließlich weniger Laryngoskopien zum Ersetzen schlecht sitzender Röhren Kontamination des Operationssaals mit Anästhesiegasen, zuverlässiges Kapnographie-Monitoring, besserer Schutz vor Aspiration, adäquate Beatmung mit einem geringen Frischgasfluss, der den Einsatz von Low-Flow-Anästhesien ermöglicht, und sie sind auch für bestimmte Operationen wie laparoskopische/Atemwegsverfahren von Vorteil. 4) Es liegen zahlreiche Daten vor, die die gleiche Sicherheit der Verwendung von Endotrachealtuben mit Cuff im Vergleich zu Tuben ohne Cuff bei Kindern belegen. Die Verwendung von Endotrachealtuben mit Cuff ohne Beachtung des Cuffdrucks kann jedoch insbesondere bei pädiatrischen Patienten zu einer Schädigung der Trachealschleimhautwand führen. Der Cuffdruck sollte überwacht und auf einem Wert unter 25 cm H2O gehalten werden. Ein Cuffdruck von mehr als 30 cmH2O verursacht eine Behinderung des Schleimhautblutflusses und erhöht das Risiko einer Schleimhautverletzung der Atemwege. Die Manschettendruckmessung per Manometer ist ein Goldstandard, dennoch ist ein Manometer nicht in jedem OP vorhanden. Fast alle Anästhesisten verwenden häufig entweder die manuelle Palpation des Pilotballons oder die Stethoskop-geführte Manschette zum Aufblasen des Endotrachealtubus.
In Studien mit Erwachsenen fanden sie heraus, dass der durch Palpation geschätzte Manschettendruck des Endotrachealtubus oft viel höher als 25-30 cmH2O ist, selbst von erfahrenen Personen. Daher sollte diese Inflationstechnik bei pädiatrischen Patienten vermieden werden.
Wie zum Beispiel das Stethoskop-geführte Aufpumpen der Endotrachealmanschette, das Kinderanästhesisten normalerweise für Kinder verwenden. Es gab mehrere Studien mit erwachsenen Patienten, die herausfanden, dass der mediane Manschettendruck bei dieser Inflationstechnik 20 (16-28) cmH2O betrug, was einem akzeptablen trachealen Manschettendruck entspricht.
In der Routinepraxis der Allgemeinanästhesie wird selten eine kontinuierliche Überwachung des Manschettendrucks durchgeführt. Wenn Distickstoffmonoxid zur Vollnarkose verwendet wird, kann der Cuffdruck mit der Zeit ansteigen. Dementsprechend ist es besser, den Druck innerhalb der Manschette so niedrig zu halten wie eine ordnungsgemäße Abdichtung.
Ein paar Studien an Erwachsenen verglichen Endotrachealtubus-Manschettenaufblastechniken zwischen Druck-Volumen(PV)-schleifengeführt und Stethoskop-geführt und die Ergebnisse waren, dass der Intra-Cuff-Druck von PV-schleifengeführt geringer war als von Stethoskop-geführt. Darüber hinaus waren Manschetten-bedingte Komplikationen (Husten, Halsschmerzen) auch in der PV-Loop-Gruppe geringer. Es scheint, dass die geführte PV-Schleife den geringsten Manschettendruck bei effizienter Abdichtung bieten kann.
Diese Studie möchte den endotrachealen Manschettendruck vergleichen, der mit 2 Techniken zwischen Flow-Volume (FV) Loop-geführt und Stethoskop-geführt bei pädiatrischen Patienten durchgeführt wird Husten, Stridor, Heiserkeit als sekundäre Folgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden im Krankenhaus von Ramathibodi operiert.
- Körperliche Statusklasse 1-2 der American Society of Anesthesiologists
- Für eine Operation ist eine Endotrachealtubus-Intubation erforderlich
- Zustimmung zur Teilnahme am Forschungsprojekt.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine vorhergesagte schwierige Intubation ist
- Patient mit Lungenkrankheit, Luftkriegsanomalien
- Patient mit Lungenaspirationsrisiko
- Patient, der in den letzten 2 Wochen an Halsschmerzen, Heiserkeit oder Atemwegsinfektionen gelitten hat
- Teilnahme am Forschungsprojekt verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flow-Volume Loop-geführte Endotrachealmanschetteninflation
Die Endotrachealmanschette wird durch die Fluss-Volumen-Schleife aufgeblasen, bis sie richtig abgedichtet ist.
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Beim Aufblasen der Endotrachealmanschette wird die Luft in die Manschette des Endotrachealtubus geleitet, um die richtige Abdichtung herzustellen.
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Aktiver Komparator: Stethoskopgeführte Inflation der Endotrachealmanschette
Die Endotrachealmanschette wird Stethoskop-geführt aufgeblasen, bis eine ordnungsgemäße Abdichtung erreicht ist.
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Beim Aufblasen der Endotrachealmanschette wird die Luft in die Manschette des Endotrachealtubus geleitet, um die richtige Abdichtung herzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra-Manschettendruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufblasen der Manschette
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Messung des Cuffdrucks des Endotrachealtubus mit Manometer (cm H2O)
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Unmittelbar nach dem Aufblasen der Manschette
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
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Auftreten von Husten
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24 Stunden nach Extubation
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Heiserkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
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Auftreten von Heiserkeit
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24 Stunden nach Extubation
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Stridor
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
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Inzidenz von Stridor
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24 Stunden nach Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar RD, Hirsch NP. Clinical evaluation of stethoscope-guided inflation of tracheal tube cuffs. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1012-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06853.x. Epub 2011 Aug 18.
- De Orange FA, Andrade RG, Lemos A, Borges PS, Figueiroa JN, Kovatsis PG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes for general anaesthesia in children aged eight years and under. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD011954. doi: 10.1002/14651858.CD011954.pub2.
- Holzki J, Brown KA, Carroll RG, Cote CJ. The anatomy of the pediatric airway: Has our knowledge changed in 120 years? A review of historic and recent investigations of the anatomy of the pediatric larynx. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):13-22. doi: 10.1111/pan.13281. Epub 2017 Nov 17.
- Litman RS, Weissend EE, Shibata D, Westesson PL. Developmental changes of laryngeal dimensions in unparalyzed, sedated children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):41-5. doi: 10.1097/00000542-200301000-00010.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Dalal PG, Murray D, Feng A, Molter D, McAllister J. Upper airway dimensions in children using rigid video-bronchoscopy and a computer software: description of a measurement technique. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):645-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02533.x. Epub 2008 May 8.
- Dalal PG, Murray D, Messner AH, Feng A, McAllister J, Molter D. Pediatric laryngeal dimensions: an age-based analysis. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1475-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d1d99.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Shi F, Xiao Y, Xiong W, Zhou Q, Huang X. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in children: a meta-analysis. J Anesth. 2016 Feb;30(1):3-11. doi: 10.1007/s00540-015-2062-4. Epub 2015 Aug 22.
- Gopalareddy V, He Z, Soundar S, Bolling L, Shah M, Penfil S, McCloskey JJ, Mehta DI. Assessment of the prevalence of microaspiration by gastric pepsin in the airway of ventilated children. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):55-60. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00578.x. Epub 2007 Dec 10.
- Apfelbaum JL, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Caplan RA, Barker SJ, Connis RT, Cowles C, de Richemond AL, Ehrenwerth J, Nickinovich DG, Pritchard D, Roberson DW, Wolf GL; American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Practice advisory for the prevention and management of operating room fires: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Operating Room Fires. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):271-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773d2. No abstract available.
- Black AE, Hatch DJ, Nauth-Misir N. Complications of nasotracheal intubation in neonates, infants and children: a review of 4 years' experience in a children's hospital. Br J Anaesth. 1990 Oct;65(4):461-7. doi: 10.1093/bja/65.4.461.
- Dullenkopf A, Schmitz A, Gerber AC, Weiss M. Tracheal sealing characteristics of pediatric cuffed tracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2004 Oct;14(10):825-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01316.x.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Hoffman RJ, Parwani V, Hahn IH. Experienced emergency medicine physicians cannot safely inflate or estimate endotracheal tube cuff pressure using standard techniques. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):139-43. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.016.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Almarakbi WA, Kaki AM. Tracheal tube cuff inflation guided by pressure volume loop closure associated with lower postoperative cuff-related complications: Prospective, randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):328-34. doi: 10.4103/1658-354X.136422.
- Duracher C, Schmautz E, Martinon C, Faivre J, Carli P, Orliaguet G. Evaluation of cuffed tracheal tube size predicted using the Khine formula in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):113-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02382.x.
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 04-61-24ว
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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