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Vergleich zwischen zwei Methoden zum Aufblasen von Endotrachealtubus-Manschetten

9. März 2020 aktualisiert von: Witchaya Supaopaspan, Ramathibodi Hospital

Vergleich zwischen zwei Endotrachealtubus-Manschettenaufblasmethoden; Flow Volume Loop Guided vs. Just Seal by Stethoscope Guided bei pädiatrischen Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, deren primäres Ziel darin besteht, den Druck innerhalb der Manschette zu vergleichen, der mit 2 Inflationsmethoden durchgeführt wird. (Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 4-12 Jahren) Gruppe1: Fluss-Volumen-Schleifen-geführte Manschetteninflation Gruppe2: Stethoskop-geführte Manschetteninflation Unsere Hypothese ist: Durchfluss-Volumen-Schleifen-geführter Manschettendruck wird niedriger sein als Stethoskop-geführter Manschettendruck.

Diese Studie erfasst auch die Inzidenz von häufigen respiratorischen unerwünschten Ereignissen nach der Extubation, Husten, Heiserkeit, Stridor, Krupp als sekundäre Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit haben Kinderanästhesisten auf die Verwendung von Cuff-Endotrachealtuben bei Kindern unter 8 Jahren aufgrund der anatomischen Besonderheiten ihrer Atemwege und dem damit verbundenen erhöhten Risiko einer Trachealschädigung nach der Intubation verzichtet, insbesondere wenn Lachgas für lange Eingriffe verwendet wird. Außerdem sollte die Tubusgröße halbiert werden, wenn ein Endotrachealtubus mit Cuff verwendet wird, was zu einem höheren Atemwegswiderstand und einem erhöhten Risiko einer Tubusobstruktion führt.

In letzter Zeit hat die Verwendung von Endotrachealtuben mit Cuff bei Kindern unter 8 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen, zugenommen. Aus mehreren Gründen wie folgt: 1) ein zunehmend differenziertes Verständnis der sich entwickelnden Kehlkopfanatomie 2) stark verbesserte Materialien bei der Herstellung von Endotrachealtuben 3) Endotrachealtuben mit Cuff bieten mehrere Vorteile gegenüber Endotrachealtuben ohne Cuff, einschließlich weniger Laryngoskopien zum Ersetzen schlecht sitzender Röhren Kontamination des Operationssaals mit Anästhesiegasen, zuverlässiges Kapnographie-Monitoring, besserer Schutz vor Aspiration, adäquate Beatmung mit einem geringen Frischgasfluss, der den Einsatz von Low-Flow-Anästhesien ermöglicht, und sie sind auch für bestimmte Operationen wie laparoskopische/Atemwegsverfahren von Vorteil. 4) Es liegen zahlreiche Daten vor, die die gleiche Sicherheit der Verwendung von Endotrachealtuben mit Cuff im Vergleich zu Tuben ohne Cuff bei Kindern belegen. Die Verwendung von Endotrachealtuben mit Cuff ohne Beachtung des Cuffdrucks kann jedoch insbesondere bei pädiatrischen Patienten zu einer Schädigung der Trachealschleimhautwand führen. Der Cuffdruck sollte überwacht und auf einem Wert unter 25 cm H2O gehalten werden. Ein Cuffdruck von mehr als 30 cmH2O verursacht eine Behinderung des Schleimhautblutflusses und erhöht das Risiko einer Schleimhautverletzung der Atemwege. Die Manschettendruckmessung per Manometer ist ein Goldstandard, dennoch ist ein Manometer nicht in jedem OP vorhanden. Fast alle Anästhesisten verwenden häufig entweder die manuelle Palpation des Pilotballons oder die Stethoskop-geführte Manschette zum Aufblasen des Endotrachealtubus.

In Studien mit Erwachsenen fanden sie heraus, dass der durch Palpation geschätzte Manschettendruck des Endotrachealtubus oft viel höher als 25-30 cmH2O ist, selbst von erfahrenen Personen. Daher sollte diese Inflationstechnik bei pädiatrischen Patienten vermieden werden.

Wie zum Beispiel das Stethoskop-geführte Aufpumpen der Endotrachealmanschette, das Kinderanästhesisten normalerweise für Kinder verwenden. Es gab mehrere Studien mit erwachsenen Patienten, die herausfanden, dass der mediane Manschettendruck bei dieser Inflationstechnik 20 (16-28) cmH2O betrug, was einem akzeptablen trachealen Manschettendruck entspricht.

In der Routinepraxis der Allgemeinanästhesie wird selten eine kontinuierliche Überwachung des Manschettendrucks durchgeführt. Wenn Distickstoffmonoxid zur Vollnarkose verwendet wird, kann der Cuffdruck mit der Zeit ansteigen. Dementsprechend ist es besser, den Druck innerhalb der Manschette so niedrig zu halten wie eine ordnungsgemäße Abdichtung.

Ein paar Studien an Erwachsenen verglichen Endotrachealtubus-Manschettenaufblastechniken zwischen Druck-Volumen(PV)-schleifengeführt und Stethoskop-geführt und die Ergebnisse waren, dass der Intra-Cuff-Druck von PV-schleifengeführt geringer war als von Stethoskop-geführt. Darüber hinaus waren Manschetten-bedingte Komplikationen (Husten, Halsschmerzen) auch in der PV-Loop-Gruppe geringer. Es scheint, dass die geführte PV-Schleife den geringsten Manschettendruck bei effizienter Abdichtung bieten kann.

Diese Studie möchte den endotrachealen Manschettendruck vergleichen, der mit 2 Techniken zwischen Flow-Volume (FV) Loop-geführt und Stethoskop-geführt bei pädiatrischen Patienten durchgeführt wird Husten, Stridor, Heiserkeit als sekundäre Folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden im Krankenhaus von Ramathibodi operiert.
  • Körperliche Statusklasse 1-2 der American Society of Anesthesiologists
  • Für eine Operation ist eine Endotrachealtubus-Intubation erforderlich
  • Zustimmung zur Teilnahme am Forschungsprojekt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine vorhergesagte schwierige Intubation ist
  • Patient mit Lungenkrankheit, Luftkriegsanomalien
  • Patient mit Lungenaspirationsrisiko
  • Patient, der in den letzten 2 Wochen an Halsschmerzen, Heiserkeit oder Atemwegsinfektionen gelitten hat
  • Teilnahme am Forschungsprojekt verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flow-Volume Loop-geführte Endotrachealmanschetteninflation
Die Endotrachealmanschette wird durch die Fluss-Volumen-Schleife aufgeblasen, bis sie richtig abgedichtet ist.
Beim Aufblasen der Endotrachealmanschette wird die Luft in die Manschette des Endotrachealtubus geleitet, um die richtige Abdichtung herzustellen.
Aktiver Komparator: Stethoskopgeführte Inflation der Endotrachealmanschette
Die Endotrachealmanschette wird Stethoskop-geführt aufgeblasen, bis eine ordnungsgemäße Abdichtung erreicht ist.
Beim Aufblasen der Endotrachealmanschette wird die Luft in die Manschette des Endotrachealtubus geleitet, um die richtige Abdichtung herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Manschettendruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufblasen der Manschette
Messung des Cuffdrucks des Endotrachealtubus mit Manometer (cm H2O)
Unmittelbar nach dem Aufblasen der Manschette

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Auftreten von Husten
24 Stunden nach Extubation
Heiserkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Auftreten von Heiserkeit
24 Stunden nach Extubation
Stridor
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Inzidenz von Stridor
24 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Witchaya Supaopaspan, medical, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-61-24ว

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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