運河ウォールダウン乳房切除術におけるBiodesign®耳科移植片の使用：前向きランダム化試験
2025年12月15日 更新者：Henry Ford Health System
これは、自家側頭筋膜移植片と比較して、Biodesign® 小腸粘膜下組織移植片を使用して乳腺管壁ダウン乳突切除術 (CWDM) の治癒結果を評価する前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の患者は、一次乳管壁ダウン乳様突起切除術を受けます。 既知の生物学的感受性またはブタ材料の使用に対する文化的異議を有する患者は除外されます。
データは、術前およびフォローアップフォームに詳述されているように、医療記録および外科医のレポートから導き出されます。 収集された変数には、年齢、性別、併存疾患、BMI、術前の聴力測定値 (単語認識スコア、純音平均、および空気骨ギャップを含む)、手術の側面、手術腔のサイズ、感染状態 (排膿) が含まれます。正確な外科的処置、真珠腫の存在、空洞が乾燥するまでの時間、上皮化が完了するまでの時間（外科医が直接観察）、および術後合併症（持続的な穿孔、ドレナージ、肉芽組織形成、顔面神経など）結果）。 日付と患者番号が記録されます。 患者は、ランダム化ソフトウェアを使用してランダムに割り当てられます。これにより、患者には、1 つの研究部門に事前にランダム化された一連の研究番号が割り当てられます。 外科医はどの移植片が使用されるかを特定できるため、調査を盲検化することはできません。 各時点での術後結果の匿名化された写真が写真で記録されます。 3 人の医師が、治療群について事前に知らなくてもこれらの写真を確認します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次乳管壁乳様突起切除術を受ける患者
除外基準:
- -既知の生物学的過敏症またはブタ材料の使用に対する文化的嫌悪感のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオデザイン耳科移植
乳様突起切除術に続く管壁の移植。
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患者の乳様突起腔は、ブタの小腸粘膜下組織、Biodesign で覆われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：側頭筋膜自家移植
乳様突起切除術に続く管壁の移植。
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患者の乳様突起腔は自家移植片で覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳様突起腔の下の管壁の上皮化
時間枠：術後1ヶ月での評価。
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外科医による直接観察
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術後1ヶ月での評価。
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乳様突起腔の下の管壁の上皮化
時間枠：術後2ヶ月での評価。
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外科医による直接観察
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術後2ヶ月での評価。
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乳様突起腔の下の管壁の上皮化
時間枠：術後3ヶ月での評価。
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外科医による直接観察
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術後3ヶ月での評価。
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乳様突起腔の下の管壁の上皮化
時間枠：術後6ヶ月での評価。
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外科医による直接観察
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術後6ヶ月での評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライキャビティの決定
時間枠：術後1ヶ月の評価
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外科医による直接観察
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術後1ヶ月の評価
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ドライキャビティの決定
時間枠：術後2ヶ月の評価
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外科医による直接観察
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術後2ヶ月の評価
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ドライキャビティの決定
時間枠：術後3ヶ月の評価
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外科医による直接観察
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術後3ヶ月の評価
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ドライキャビティの決定
時間枠：術後6ヶ月の評価
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外科医による直接観察
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術後6ヶ月の評価
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オーディオメトリックの結果
時間枠：術後3ヶ月の評価
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純音空気伝導のテスト (500、1000、2000 Hz の平均)
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術後3ヶ月の評価
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オーディオメトリックの結果
時間枠：術後3ヶ月の評価
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空気伝導テストと骨伝導テストの違いを測定して、Air Bone Gap を決定します。
空気骨ギャップは、2 つの読み取り値の差であり、3 つの連続した周波数で存在する必要があります。
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術後3ヶ月の評価
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オーディオメトリックの結果
時間枠：術後3ヶ月の評価
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単語認識テストでは、患者の聴力レベルに適した音声学的にバランスの取れた単語を繰り返す能力を評価します。
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術後3ヶ月の評価
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オーディオメトリックの結果
時間枠：術後6ヶ月の評価
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純音空気伝導のテスト (500、1000、2000 Hz の平均)
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術後6ヶ月の評価
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オーディオメトリックの結果
時間枠：術後6ヶ月の評価
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空気伝導テストと骨伝導テストの違いを測定して、Air Bone Gap を決定します。
空気骨ギャップは、2 つの読み取り値の差であり、3 つの連続した周波数で存在する必要があります。
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術後6ヶ月の評価
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オーディオメトリックの結果
時間枠：術後6ヶ月の評価
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単語認識テストでは、患者の聴力レベルに適した音声学的にバランスの取れた単語を繰り返す能力を評価します。
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術後6ヶ月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seilesh Babu, MD、Physician of record
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Chhapola S, Matta I. Mastoid obliteration versus open cavity: a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(Suppl 1):207-13. doi: 10.1007/s12070-011-0429-x. Epub 2012 Jan 1.
- Gantz BJ, Wilkinson EP, Hansen MR. Canal wall reconstruction tympanomastoidectomy with mastoid obliteration. Laryngoscope. 2005 Oct;115(10):1734-40. doi: 10.1097/01.MLG.0000187572.99335.cc.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Kanazawa Y, Shojaku H, Okabe M, Fujisaka M, Takakura H, Tachino H, Tsubota M, Watanabe Y, Nikaido T. Application of hyperdry amniotic membrane patches without fibrin glue over the bony surface of mastoid cavities in canal wall down tympanoplasty. Acta Otolaryngol. 2012 Dec;132(12):1282-7. doi: 10.3109/00016489.2012.701329. Epub 2012 Nov 6.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Kobayashi T, Gyo K, Komori M, Hyodo M. Polyglycolic acid sheet attached with fibrin glue can facilitate faster epithelialization of the mastoid cavity after canal wall-down tympanoplasty. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):685-689. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.013. Epub 2017 Feb 20.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Martini A, Morra B, Aimoni C, Radice M. Use of a hyaluronan-based biomembrane in the treatment of chronic cholesteatomatous otitis media. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):468-73.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Palva T. Surgical treatment of chronic middle ear disease. II. Canal wall up and canal wall down procedures. Acta Otolaryngol. 1987 Nov-Dec;104(5-6):487-94. doi: 10.3109/00016488709128279.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Sheehy JL. Cholesteatoma surgery: canal wall down procedures. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1988 Jan-Feb;97(1):30-5. doi: 10.1177/000348948809700106.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- Wetmore SJ, Bueller HA, Cost JL. Split thickness skin grafting in canal wall down tympanomastoidectomy. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):97-100. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182a4445d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。