Biodesign®-otologisen siirteen käyttö Canal Wall Down -mastoidektomiassa: tuleva, satunnaistettu koe
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Henry Ford Health System
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kanavan seinämän alaspäin tehdyn mastoidektomian (CWDM) paranemistuloksia käyttämällä Biodesign® ohutsuolen submukosa-siirrettä verrattuna autologiseen temporalis fascia -siirteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille tehdään primaarinen kanavan seinämän alaspäin suuntautuva mastoidektomia. Potilaat, joiden tiedetään olevan biologisesti herkkiä tai kulttuurisesti vastustavat sian materiaalin käyttöä, suljetaan pois.
Tiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista ja kirurgin raporteista, kuten on kuvattu pre-op- ja seurantalomakkeissa. Kerättyjä muuttujia ovat ikä, sukupuoli, lääketieteelliset liitännäissairaudet, painoindeksi, ennen leikkausta audiometriset arvot (mukaan lukien sanantunnistuspisteet, puhtaan sävyn keskiarvo ja ilmaluuväli), leikkauksen puoli, leikkausontelon koko, infektiotila (tyhjennys) vs. kuiva), tarkka kirurginen toimenpide, kolesteatoman esiintyminen, aika ontelon kuivumiseen, aika täydelliseen epiteelisoitumiseen (kirurgin suoraan havaitsemana) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kuten jatkuva perforaatio, drenaation, rakeisen kudoksen muodostuminen ja kasvohermo tulokset). Päivämäärät ja potilasnumero kirjataan. Potilaat jaetaan satunnaisesti satunnaistusohjelmiston avulla, jolloin potilaille annetaan peräkkäinen tutkimusnumero, joka on ennalta satunnaistettu yhteen tutkimusryhmään. Tutkimusta ei voida sokeuttaa, koska kirurgi pystyy tunnistamaan käytettävän siirteen. Tunnistamattomat valokuvat leikkauksen jälkeisistä tuloksista kullakin hetkellä tallennetaan valokuvallisesti. Kolme lääkäriä tarkastelee nämä valokuvat ilman ennakkotietoa hoitoryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen kanavan seinämän mastoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu biologinen herkkyys tai kulttuurinen vastenmielisyys sikamateriaalien käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biodesign Otologic Graft
Siirrä kanavan seinämän alaspäin mastoidektomian jälkeen.
|
Potilaan mastoidontelo peitetään sian ohutsuolen limakalvolla, Biodesign.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autograft temporalis fascia
Siirrä kanavan seinämän alaspäin mastoidektomian jälkeen.
|
Potilaan mastoidontelo peitetään autograftilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanavan seinämän epitelisaatio alaspäin mastoidontelosta
Aikaikkuna: Arviointi 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Kanavan seinämän epitelisaatio alaspäin mastoidontelosta
Aikaikkuna: Arviointi 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kanavan seinämän epitelisaatio alaspäin mastoidontelosta
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kanavan seinämän epitelisaatio alaspäin mastoidontelosta
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan ontelon määritys
Aikaikkuna: Arviointi 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kuivan ontelon määritys
Aikaikkuna: Arviointi 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuivan ontelon määritys
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kuivan ontelon määritys
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kirurgin suora tarkkailu
|
Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Audiometrinen tulos
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Testaa puhtaan äänen johtavuus (keskiarvo 500, 1000 ja 2000 Hz)
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Audiometrinen tulos
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Määritä ilmaluuväli mittaamalla ero ilman johtuvuuden ja luun johtuvuustestin välillä.
Ilmarako on kahden lukeman välinen ero, ja sen on oltava läsnä kolmella peräkkäisellä taajuudella.
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Audiometrinen tulos
Aikaikkuna: Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Sanantunnistustesti arvioi potilaan kykyä toistaa kuulotasonsa mukaisia foneettisesti tasapainoisia sanoja.
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Audiometrinen tulos
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Testaa puhtaan äänen johtavuus (keskiarvo 500, 1000 ja 2000 Hz)
|
Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Audiometrinen tulos
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Määritä ilmaluuväli mittaamalla ero ilman johtuvuuden ja luun johtuvuustestin välillä.
Ilmarako on kahden lukeman välinen ero, ja sen on oltava läsnä kolmella peräkkäisellä taajuudella.
|
Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Audiometrinen tulos
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Sanantunnistustesti arvioi potilaan kykyä toistaa kuulotasonsa mukaisia foneettisesti tasapainoisia sanoja.
|
Arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seilesh Babu, MD, Physician of record
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Chhapola S, Matta I. Mastoid obliteration versus open cavity: a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(Suppl 1):207-13. doi: 10.1007/s12070-011-0429-x. Epub 2012 Jan 1.
- Gantz BJ, Wilkinson EP, Hansen MR. Canal wall reconstruction tympanomastoidectomy with mastoid obliteration. Laryngoscope. 2005 Oct;115(10):1734-40. doi: 10.1097/01.MLG.0000187572.99335.cc.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Kanazawa Y, Shojaku H, Okabe M, Fujisaka M, Takakura H, Tachino H, Tsubota M, Watanabe Y, Nikaido T. Application of hyperdry amniotic membrane patches without fibrin glue over the bony surface of mastoid cavities in canal wall down tympanoplasty. Acta Otolaryngol. 2012 Dec;132(12):1282-7. doi: 10.3109/00016489.2012.701329. Epub 2012 Nov 6.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Kobayashi T, Gyo K, Komori M, Hyodo M. Polyglycolic acid sheet attached with fibrin glue can facilitate faster epithelialization of the mastoid cavity after canal wall-down tympanoplasty. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):685-689. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.013. Epub 2017 Feb 20.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Martini A, Morra B, Aimoni C, Radice M. Use of a hyaluronan-based biomembrane in the treatment of chronic cholesteatomatous otitis media. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):468-73.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Palva T. Surgical treatment of chronic middle ear disease. II. Canal wall up and canal wall down procedures. Acta Otolaryngol. 1987 Nov-Dec;104(5-6):487-94. doi: 10.3109/00016488709128279.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Sheehy JL. Cholesteatoma surgery: canal wall down procedures. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1988 Jan-Feb;97(1):30-5. doi: 10.1177/000348948809700106.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- Wetmore SJ, Bueller HA, Cost JL. Split thickness skin grafting in canal wall down tympanomastoidectomy. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):97-100. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182a4445d.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1322212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .