Uso do enxerto otológico Biodesign® em mastoidectomia com parede do canal: um estudo prospectivo e randomizado
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Henry Ford Health System
Este é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar os resultados da cicatrização da mastoidectomia com parede do canal (CWDM) usando enxerto de submucosa de intestino delgado Biodesign® em comparação com enxerto autólogo de fáscia temporal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 18 anos ou mais serão submetidos à mastoidectomia primária com parede do canal. Pacientes com sensibilidade biológica conhecida ou objeção cultural ao uso de materiais suínos serão excluídos.
Os dados serão derivados do prontuário médico e dos relatórios do cirurgião, conforme detalhado nos formulários pré-operatórios e de acompanhamento. As variáveis coletadas incluem idade, sexo, comorbidades médicas, índice de massa corporal, valores audiométricos pré-operatórios (incluindo pontuação de reconhecimento de palavras, média de tom puro e intervalo aéreo ósseo), lado da cirurgia, tamanho da cavidade operatória, estado infeccioso (drenagem versus seco), procedimento cirúrgico exato, presença de colesteatoma, tempo para cavidade seca, tempo para completa epitelização (observado diretamente pelo cirurgião) e complicações pós-operatórias (como perfuração persistente, drenagem, formação de tecido de granulação e nervo facial resultados). As datas e o número do paciente serão registrados. Os pacientes serão designados aleatoriamente usando um software de randomização, no qual os pacientes receberão um número de pesquisa sequencial que é pré-randomizado para um braço de pesquisa. O estudo não pode ser cego, pois o cirurgião poderá identificar qual enxerto será utilizado. Fotografias não identificadas dos resultados pós-operatórios em cada ponto de tempo serão registradas fotograficamente. Três médicos revisarão essas fotografias sem conhecimento prévio do grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a mastoidectomia primária da parede do canal
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade biológica conhecida ou aversão cultural ao uso de materiais suínos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto Otológico Biodesign
Enxerto após mastoidectomia com canal wall down.
|
A cavidade mastóide do paciente será coberta com submucosa de intestino delgado suíno, Biodesign.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Autoenxerto de fáscia temporal
Enxerto após mastoidectomia com canal wall down.
|
A cavidade mastóide do paciente será coberta com autoenxerto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Epitelização da parede do canal abaixo da cavidade mastoidea
Prazo: Avaliação em 1 mês de pós-operatório.
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação em 1 mês de pós-operatório.
|
|
Epitelização da parede do canal abaixo da cavidade mastoidea
Prazo: Avaliação aos 2 meses de pós-operatório.
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação aos 2 meses de pós-operatório.
|
|
Epitelização da parede do canal abaixo da cavidade mastoidea
Prazo: Avaliação aos 3 meses de pós-operatório.
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação aos 3 meses de pós-operatório.
|
|
Epitelização da parede do canal abaixo da cavidade mastoidea
Prazo: Avaliação aos 6 meses de pós-operatório.
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação aos 6 meses de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da cavidade seca
Prazo: Avaliação 1 mês pós-operatório
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação 1 mês pós-operatório
|
|
Determinação da cavidade seca
Prazo: Avaliação aos 2 meses de pós-operatório
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação aos 2 meses de pós-operatório
|
|
Determinação da cavidade seca
Prazo: Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
|
Determinação da cavidade seca
Prazo: Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
Observação direta pelo cirurgião
|
Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
|
Resultado audiométrico
Prazo: Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
Teste a condução aérea de tom puro (média de 500, 1000 e 2000 Hz)
|
Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
|
Resultado audiométrico
Prazo: Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
Determine o Air Bone Gap medindo a diferença entre os testes de condução aérea e de condução óssea.
O intervalo aéreo ósseo é a diferença entre as 2 leituras e deve estar presente em 3 frequências consecutivas.
|
Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
|
Resultado audiométrico
Prazo: Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
O teste de reconhecimento de palavras avalia a capacidade do paciente de repetir palavras foneticamente equilibradas apropriadas para seu nível de audição.
|
Avaliação aos 3 meses de pós-operatório
|
|
Resultado audiométrico
Prazo: Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
Teste a condução aérea de tom puro (média de 500, 1000 e 2000 Hz)
|
Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
|
Resultado audiométrico
Prazo: Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
Determine o Air Bone Gap medindo a diferença entre os testes de condução aérea e de condução óssea.
O intervalo aéreo ósseo é a diferença entre as 2 leituras e deve estar presente em 3 frequências consecutivas.
|
Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
|
Resultado audiométrico
Prazo: Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
O teste de reconhecimento de palavras avalia a capacidade do paciente de repetir palavras foneticamente equilibradas apropriadas para seu nível de audição.
|
Avaliação aos 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seilesh Babu, MD, Physician of record
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Chhapola S, Matta I. Mastoid obliteration versus open cavity: a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(Suppl 1):207-13. doi: 10.1007/s12070-011-0429-x. Epub 2012 Jan 1.
- Gantz BJ, Wilkinson EP, Hansen MR. Canal wall reconstruction tympanomastoidectomy with mastoid obliteration. Laryngoscope. 2005 Oct;115(10):1734-40. doi: 10.1097/01.MLG.0000187572.99335.cc.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Kanazawa Y, Shojaku H, Okabe M, Fujisaka M, Takakura H, Tachino H, Tsubota M, Watanabe Y, Nikaido T. Application of hyperdry amniotic membrane patches without fibrin glue over the bony surface of mastoid cavities in canal wall down tympanoplasty. Acta Otolaryngol. 2012 Dec;132(12):1282-7. doi: 10.3109/00016489.2012.701329. Epub 2012 Nov 6.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Kobayashi T, Gyo K, Komori M, Hyodo M. Polyglycolic acid sheet attached with fibrin glue can facilitate faster epithelialization of the mastoid cavity after canal wall-down tympanoplasty. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):685-689. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.013. Epub 2017 Feb 20.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Martini A, Morra B, Aimoni C, Radice M. Use of a hyaluronan-based biomembrane in the treatment of chronic cholesteatomatous otitis media. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):468-73.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Palva T. Surgical treatment of chronic middle ear disease. II. Canal wall up and canal wall down procedures. Acta Otolaryngol. 1987 Nov-Dec;104(5-6):487-94. doi: 10.3109/00016488709128279.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Sheehy JL. Cholesteatoma surgery: canal wall down procedures. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1988 Jan-Feb;97(1):30-5. doi: 10.1177/000348948809700106.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- Wetmore SJ, Bueller HA, Cost JL. Split thickness skin grafting in canal wall down tympanomastoidectomy. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):97-100. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182a4445d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1322212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .