Canal Wall Down Mastoidectomy에서 Biodesign® Otologic Graft의 사용: 전향적 무작위 시험
2025년 12월 15일 업데이트: Henry Ford Health System
이것은 자가 측두근 근막 이식편과 비교하여 Biodesign® 소장 점막하 이식편을 사용하여 운하 벽 아래 유양돌기 절제술(CWDM) 치유 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 환자는 원발성 유양돌기 절제술을 받게 됩니다. 알려진 생물학적 민감성 또는 돼지 재료 사용에 대한 문화적 거부가 있는 환자는 제외됩니다.
데이터는 수술 전 및 후속 조치 양식에 자세히 설명된 대로 의료 기록 및 외과 의사 보고서에서 파생됩니다. 수집된 변수에는 연령, 성별, 동반 질환, 체질량 지수, 수술 전 청력 값(단어 인식 점수, 순음 평균 및 기골 간격 포함), 수술 측면, 수술 공동 크기, 감염 상태(배액 정확한 수술 절차, 진주종의 존재, 공동 건조 시간, 상피화 완료 시간(외과 의사가 직접 관찰), 수술 후 합병증(지속적인 천공, 배액, 육아 조직 형성, 안면 신경 등) 결과). 날짜와 환자 번호가 기록됩니다. 환자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 무작위로 할당되며, 환자는 하나의 연구 부문에 미리 무작위화된 순차적 연구 번호가 할당됩니다. 외과의가 어떤 이식편을 사용할지 식별할 수 있기 때문에 연구를 맹검할 수 없습니다. 각 시점에서 수술 후 결과의 식별되지 않은 사진은 사진으로 기록됩니다. 3명의 의사가 치료 부문에 대한 사전 지식 없이 이 사진을 검토합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 운하 벽 유양돌기 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 알려진 생물학적 민감성 또는 돼지 재료 사용에 대한 문화적 혐오감을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오디자인 이과 이식
운하 벽 아래로 유양돌기 절제술 후 이식.
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환자의 유양동은 돼지 소장 점막하 조직인 Biodesign으로 덮일 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가이식측두근막
운하 벽 아래로 유양돌기 절제술 후 이식.
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환자의 유양동은 자가 이식편으로 덮일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유양돌기강 아래로 운하 벽의 상피화
기간: 수술 후 1개월 평가.
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 1개월 평가.
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유양돌기강 아래로 운하 벽의 상피화
기간: 수술 후 2개월 평가.
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 2개월 평가.
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유양돌기강 아래로 운하 벽의 상피화
기간: 수술 후 3개월 평가.
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 3개월 평가.
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유양돌기강 아래로 운하 벽의 상피화
기간: 수술 후 6개월 평가.
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 6개월 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조 공동의 결정
기간: 수술 후 1개월 평가
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 1개월 평가
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건조 공동의 결정
기간: 수술 후 2개월 평가
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 2개월 평가
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건조 공동의 결정
기간: 수술 후 3개월 평가
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 3개월 평가
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건조 공동의 결정
기간: 수술 후 6개월 평가
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외과의사가 직접 관찰
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수술 후 6개월 평가
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오디오 메트릭 결과
기간: 수술 후 3개월 평가
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순음 공기 전도 테스트(평균 500, 1000 및 2000Hz)
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수술 후 3개월 평가
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오디오 메트릭 결과
기간: 수술 후 3개월 평가
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공기 전도와 골전도 검사의 차이를 측정하여 Air Bone Gap을 결정합니다.
기골 간격은 2개 판독값의 차이이며 3개의 연속 주파수에 있어야 합니다.
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수술 후 3개월 평가
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오디오 메트릭 결과
기간: 수술 후 3개월 평가
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단어 인식 검사는 환자의 청력 수준에 적합한 음성학적으로 균형 잡힌 단어를 반복하는 능력을 평가합니다.
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수술 후 3개월 평가
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오디오 메트릭 결과
기간: 수술 후 6개월 평가
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순음 공기 전도 테스트(평균 500, 1000 및 2000Hz)
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수술 후 6개월 평가
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오디오 메트릭 결과
기간: 수술 후 6개월 평가
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공기 전도와 골전도 검사의 차이를 측정하여 Air Bone Gap을 결정합니다.
기골 간격은 2개 판독값의 차이이며 3개의 연속 주파수에 있어야 합니다.
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수술 후 6개월 평가
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오디오 메트릭 결과
기간: 수술 후 6개월 평가
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단어 인식 검사는 환자의 청력 수준에 적합한 음성학적으로 균형 잡힌 단어를 반복하는 능력을 평가합니다.
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수술 후 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seilesh Babu, MD, Physician of record
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Chhapola S, Matta I. Mastoid obliteration versus open cavity: a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(Suppl 1):207-13. doi: 10.1007/s12070-011-0429-x. Epub 2012 Jan 1.
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- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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