Bruk av Biodesign® Otologic Graft i Canal Wall Down Mastoidectomy: A Prospective, Randomized Trial
15. desember 2025 oppdatert av: Henry Ford Health System
Dette er en prospektiv, randomisert studie for å evaluere helingsresultater fra kanalvegg ned mastoidectomy (CWDM) ved bruk av Biodesign® tynntarmssubmucosagraft sammenlignet med autolog temporalis fascia-transplantat.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter 18 år eller eldre vil gjennomgå primær kanalvegg ned mastoidektomi. Pasienter med kjent biologisk sensitivitet eller kulturell innvending mot bruk av svinematerialer vil bli ekskludert.
Data vil bli utledet fra journalen og kirurgrapportene som beskrevet i pre-op og oppfølgingsskjemaer. Variabler som samles inn inkluderer alder, kjønn, medisinske komorbiditeter, kroppsmasseindeks, preoperative audiometriske verdier (inkludert ordgjenkjenningsscore, ren tonegjennomsnitt og luftbengap), side av operasjonen, størrelsen på operasjonshulen, infeksjonstilstand (drenering) versus tørr), eksakt kirurgisk prosedyre, tilstedeværelse av kolesteatom, tid til tørking av hulrommet, tid til å fullføre epitelisering (som observert direkte av kirurgen), og postoperative komplikasjoner (som vedvarende perforering, drenering, dannelse av granulasjonsvev og ansiktsnerve) utfall). Datoer og pasientnummer vil bli registrert. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av randomiseringsprogramvare, hvor pasienter vil bli tildelt et sekvensielt forskningsnummer som er forhåndsrandomisert til én forskningsarm. Studien kan ikke blindes, da kirurgen vil kunne identifisere hvilket transplantat som skal brukes. Avidentifiserte fotografier av postoperative utfall på hvert tidspunkt vil bli tatt opp fotografisk. Tre leger vil gjennomgå disse fotografiene uten forkunnskap om behandlingsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær kanalveggmastoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent biologisk sensitivitet eller kulturell aversjon mot bruk av svinematerialer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biodesign Otologisk graft
Graft etter kanalvegg ned mastoidektomi.
|
Pasientens mastoidhule vil bli dekket med tynntarmssubmucosa fra svin, Biodesign.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Autograft temporalis fascia
Graft etter kanalvegg ned mastoidektomi.
|
Pasientens mastoidhule vil bli dekket med autograft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering av kanalveggen nedover mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 1 måned postoperativt.
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 1 måned postoperativt.
|
|
Epitelisering av kanalveggen nedover mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 2 måneder postoperativt.
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 2 måneder postoperativt.
|
|
Epitelisering av kanalveggen nedover mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt.
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 3 måneder postoperativt.
|
|
Epitelisering av kanalveggen nedover mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt.
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av tørt hulrom
Tidsramme: Evaluering 1 måned postoperativt
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 1 måned postoperativt
|
|
Bestemmelse av tørt hulrom
Tidsramme: Evaluering 2 måneder postoperativt
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 2 måneder postoperativt
|
|
Bestemmelse av tørt hulrom
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Bestemmelse av tørt hulrom
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Direkte observasjon av kirurg
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk utfall
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Test den rene luftledningen (gjennomsnitt på 500, 1000 og 2000 Hz)
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk utfall
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Bestem luftbeingapet ved å måle forskjellen mellom luftledning og benledningstesting.
Luftbeingapet er forskjellen mellom de 2 avlesningene og må være tilstede ved 3 påfølgende frekvenser.
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk utfall
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Ordgjenkjenningstestingen evaluerer pasientens evne til å gjenta fonetisk balanserte ord som passer for deres hørselsnivå.
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk utfall
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Test den rene luftledningen (gjennomsnitt på 500, 1000 og 2000 Hz)
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk utfall
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Bestem luftbeingapet ved å måle forskjellen mellom luftledning og benledningstesting.
Luftbeingapet er forskjellen mellom de 2 avlesningene og må være tilstede ved 3 påfølgende frekvenser.
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk utfall
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Ordgjenkjenningstestingen evaluerer pasientens evne til å gjenta fonetisk balanserte ord som passer for deres hørselsnivå.
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seilesh Babu, MD, Physician of record
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Chhapola S, Matta I. Mastoid obliteration versus open cavity: a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(Suppl 1):207-13. doi: 10.1007/s12070-011-0429-x. Epub 2012 Jan 1.
- Gantz BJ, Wilkinson EP, Hansen MR. Canal wall reconstruction tympanomastoidectomy with mastoid obliteration. Laryngoscope. 2005 Oct;115(10):1734-40. doi: 10.1097/01.MLG.0000187572.99335.cc.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Kanazawa Y, Shojaku H, Okabe M, Fujisaka M, Takakura H, Tachino H, Tsubota M, Watanabe Y, Nikaido T. Application of hyperdry amniotic membrane patches without fibrin glue over the bony surface of mastoid cavities in canal wall down tympanoplasty. Acta Otolaryngol. 2012 Dec;132(12):1282-7. doi: 10.3109/00016489.2012.701329. Epub 2012 Nov 6.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Kobayashi T, Gyo K, Komori M, Hyodo M. Polyglycolic acid sheet attached with fibrin glue can facilitate faster epithelialization of the mastoid cavity after canal wall-down tympanoplasty. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):685-689. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.013. Epub 2017 Feb 20.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Martini A, Morra B, Aimoni C, Radice M. Use of a hyaluronan-based biomembrane in the treatment of chronic cholesteatomatous otitis media. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):468-73.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Palva T. Surgical treatment of chronic middle ear disease. II. Canal wall up and canal wall down procedures. Acta Otolaryngol. 1987 Nov-Dec;104(5-6):487-94. doi: 10.3109/00016488709128279.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Sheehy JL. Cholesteatoma surgery: canal wall down procedures. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1988 Jan-Feb;97(1):30-5. doi: 10.1177/000348948809700106.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- Wetmore SJ, Bueller HA, Cost JL. Split thickness skin grafting in canal wall down tympanomastoidectomy. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):97-100. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182a4445d.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1322212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .