Verwendung von Biodesign® otologischem Transplantat bei Mastoidektomie mit Kanalwand nach unten: Eine prospektive, randomisierte Studie

Bei Patienten ab 18 Jahren wird eine primäre Mastoidektomie nach unten durchgeführt. Patienten mit bekannter biologischer Empfindlichkeit oder kulturellem Einwand gegen die Verwendung von Schweinematerial werden ausgeschlossen.

Die Daten werden aus der Krankenakte und den Berichten des Chirurgen abgeleitet, wie in den Prä-OP- und Nachsorgeformularen beschrieben. Zu den erfassten Variablen gehören Alter, Geschlecht, medizinische Komorbiditäten, Body-Mass-Index, präoperative audiometrische Werte (einschließlich Worterkennungswert, Reintondurchschnitt und Air-Bone-Gap), Seite der Operation, Größe der Operationshöhle, Infektionszustand (Drainage). im Vergleich zu trocken), genaues chirurgisches Verfahren, Vorhandensein eines Cholesteatoms, Zeit bis zum Trocknen der Kavität, Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung (wie direkt vom Chirurgen beobachtet) und postoperative Komplikationen (wie anhaltende Perforation, Drainage, Bildung von Granulationsgewebe und Gesichtsnerv). Ergebnisse). Daten und Patientennummer werden erfasst. Die Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei den Patienten eine fortlaufende Forschungsnummer zugewiesen wird, die einem Forschungsarm vorab randomisiert wird. Die Studie kann nicht verblindet werden, da der Chirurg feststellen kann, welches Transplantat verwendet wird. Anonymisierte Fotos der postoperativen Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt werden fotografisch aufgezeichnet. Drei Ärzte werden diese Fotos ohne vorherige Kenntnis des Behandlungsarms überprüfen.