Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przeszczepu otologicznego Biodesign® w mastoidektomii ze ścianą kanału: prospektywne, randomizowane badanie

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę wyników gojenia mastoidektomii kanałowej (CWDM) przy użyciu przeszczepu podśluzówkowego jelita cienkiego Biodesign® w porównaniu z autologicznym przeszczepem powięzi skroniowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną poddani pierwotnej mastoidektomii kanałowej. Pacjenci ze znaną wrażliwością biologiczną lub kulturowym sprzeciwem wobec wykorzystania materiałów pochodzenia wieprzowego zostaną wykluczeni.

Dane będą pochodzić z dokumentacji medycznej i raportów chirurga, jak wyszczególniono w formularzach przedoperacyjnych i kontrolnych. Zebrane zmienne obejmują wiek, płeć, choroby współistniejące, wskaźnik masy ciała, przedoperacyjne wartości audiometryczne (w tym wynik rozpoznawania słów, średnią tonalną i szczelinę powietrzno-kostną), stronę operowaną, wielkość jamy operacyjnej, stan zakaźny (drenaż) suchy), dokładny zabieg chirurgiczny, obecność perlaka, czas do wyschnięcia jamy ustnej, czas do całkowitego epitelializacji (obserwowany bezpośrednio przez chirurga) i powikłania pooperacyjne (takie jak uporczywa perforacja, drenaż, tworzenie się ziarniny i nerw twarzowy wyniki). Daty i numer pacjenta zostaną zapisane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania do randomizacji, przy czym pacjentom zostanie przypisany kolejny numer badania, który jest wstępnie losowo przydzielony do jednej grupy badawczej. Badania nie można zaślepić, ponieważ chirurg będzie w stanie określić, który przeszczep zostanie użyty. Zanonimizowane zdjęcia wyników pooperacyjnych w każdym punkcie czasowym zostaną zarejestrowane fotograficznie. Trzech lekarzy przejrzy te zdjęcia bez wcześniejszej wiedzy na temat grupy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej mastoidektomii ściany kanału

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością biologiczną lub niechęcią kulturową do stosowania materiałów pochodzenia wieprzowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep otologiczny Biodesign
Przeszczep po mastoidektomii ze ścianą kanału.
Biologiczny: Przeszczep otologiczny Biodesign
Jama sutkowata pacjenta zostanie pokryta błoną podśluzową jelita cienkiego świni, Biodesign.
Inne nazwy:
  • Błona podśluzowa jelita cienkiego świni
Aktywny komparator: Autoprzeszczep powięzi skroniowej
Przeszczep po mastoidektomii ze ścianą kanału.
Inny: Autoprzeszczep powięzi skroniowej
Jama wyrostka sutkowatego pacjenta zostanie pokryta autoprzeszczepem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epitelializacja ściany kanału w dół jamy sutkowej
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu od operacji.
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 1 miesiącu od operacji.
Epitelializacja ściany kanału w dół jamy sutkowej
Ramy czasowe: Ocena po 2 miesiącach od operacji.
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 2 miesiącach od operacji.
Epitelializacja ściany kanału w dół jamy sutkowej
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od operacji.
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 3 miesiącach od operacji.
Epitelializacja ściany kanału w dół jamy sutkowej
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach od operacji.
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 6 miesiącach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie suchej jamy
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu od operacji
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 1 miesiącu od operacji
Oznaczanie suchej jamy
Ramy czasowe: Ocena po 2 miesiącach od operacji
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 2 miesiącach od operacji
Oznaczanie suchej jamy
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od operacji
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 3 miesiącach od operacji
Oznaczanie suchej jamy
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach od operacji
Bezpośrednia obserwacja chirurga
Ocena po 6 miesiącach od operacji
Wynik audiometryczny
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od operacji
Przetestuj przewodzenie czystego tonu w powietrzu (średnio 500, 1000 i 2000 Hz)
Ocena po 3 miesiącach od operacji
Wynik audiometryczny
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od operacji
Określ szczelinę powietrzno-kostną, mierząc różnicę między testem przewodnictwa powietrznego i kostnego. Szczelina kości powietrznej jest różnicą między 2 odczytami i musi występować przy 3 kolejnych częstotliwościach.
Ocena po 3 miesiącach od operacji
Wynik audiometryczny
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od operacji
Test rozpoznawania słów ocenia zdolność pacjenta do powtarzania fonetycznie zrównoważonych słów odpowiednich do jego poziomu słuchu.
Ocena po 3 miesiącach od operacji
Wynik audiometryczny
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach od operacji
Przetestuj przewodzenie czystego tonu w powietrzu (średnio 500, 1000 i 2000 Hz)
Ocena po 6 miesiącach od operacji
Wynik audiometryczny
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach od operacji
Określ szczelinę powietrzno-kostną, mierząc różnicę między testem przewodnictwa powietrznego i kostnego. Szczelina kości powietrznej jest różnicą między 2 odczytami i musi występować przy 3 kolejnych częstotliwościach.
Ocena po 6 miesiącach od operacji
Wynik audiometryczny
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach od operacji
Test rozpoznawania słów ocenia zdolność pacjenta do powtarzania fonetycznie zrównoważonych słów odpowiednich do jego poziomu słuchu.
Ocena po 6 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Seilesh Babu, MD, Physician of record

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1322212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj