Uso del injerto otológico Biodesign® en la mastoidectomía hacia abajo de la pared del canal: un ensayo prospectivo aleatorizado

Los pacientes de 18 años o más se someterán a una mastoidectomía de la pared del canal primario hacia abajo. Se excluirán los pacientes con sensibilidad biológica conocida u objeción cultural al uso de materiales porcinos.

Los datos se obtendrán de la historia clínica y los informes del cirujano, tal como se detalla en los formularios preoperatorios y de seguimiento. Las variables recopiladas incluyen edad, género, comorbilidades médicas, índice de masa corporal, valores audiométricos preoperatorios (que incluyen puntaje de reconocimiento de palabras, promedio de tonos puros y espacio entre el aire y el hueso), lado de la cirugía, tamaño de la cavidad operatoria, estado infeccioso (drenaje). seco), procedimiento quirúrgico exacto, presencia de colesteatoma, tiempo para secar la cavidad, tiempo para completar la epitelización (según lo observado directamente por el cirujano) y complicaciones posoperatorias (como perforación persistente, drenaje, formación de tejido de granulación y nervio facial). resultados). Se registrarán las fechas y el número de paciente. Los pacientes se asignarán aleatoriamente mediante un software de aleatorización, mediante el cual a los pacientes se les asignará un número de investigación secuencial que se aleatoriza previamente a un brazo de investigación. El estudio no puede ser ciego, ya que el cirujano podrá identificar qué injerto se utilizará. Las fotografías no identificadas de los resultados posoperatorios en cada momento se registrarán fotográficamente. Tres médicos revisarán estas fotografías sin conocimiento previo del brazo de tratamiento.