Použití otologického štěpu Biodesign® při mastoidektomii stěny kanálu: prospektivní, randomizovaná studie
15. prosince 2025 aktualizováno: Henry Ford Health System
Toto je prospektivní, randomizovaná studie k hodnocení výsledků hojení po mastoidektomii stěny kanálu (CWDM) s použitím submukózního štěpu tenkého střeva Biodesign® ve srovnání s autologním štěpem temporalis fascia.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku 18 nebo starší podstoupí primární mastoidektomii stěny kanálu. Pacienti se známou biologickou citlivostí nebo kulturními námitkami k používání prasečích materiálů budou vyloučeni.
Údaje budou odvozeny z lékařského záznamu a zpráv chirurga, jak je podrobně uvedeno v předoperačních a následných formulářích. Shromážděné proměnné zahrnují věk, pohlaví, lékařská komorbidita, index tělesné hmotnosti, předoperační audiometrické hodnoty (včetně skóre rozpoznávání slov, čistého průměru tónu a mezery vzduchové kosti), stranu chirurgického zákroku, velikost operační dutiny, infekční stav (drénování versus suché), přesný chirurgický postup, přítomnost cholesteatomu, čas do vysušení dutiny, čas do kompletní epitelizace (jak pozoruje přímo chirurg) a pooperační komplikace (jako je přetrvávající perforace, drenáž, tvorba granulační tkáně a lícní nerv výsledky). Budou zaznamenána data a číslo pacienta. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí randomizačního softwaru, přičemž pacientům bude přiděleno sekvenční výzkumné číslo, které je předem randomizováno do jedné výzkumné větve. Studii nelze zaslepit, protože chirurg bude schopen identifikovat, který štěp bude použit. Fotograficky budou zaznamenány deidentifikované fotografie pooperačních výsledků v každém časovém bodě. Tři lékaři si tyto fotografie prohlédnou bez předchozí znalosti léčebného ramene.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární mastoidektomii stěny kanálu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou biologickou citlivostí nebo kulturní averzí k používání prasečích materiálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodesign otologický štěp
Štěp po stěně kanálu po mastoidektomii.
|
Mastoidní dutina pacienta bude pokryta prasečí submukózou tenkého střeva, Biodesign.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Autograft temporalis fascia
Štěp po stěně kanálu po mastoidektomii.
|
Mastoidní dutina pacienta bude pokryta autograftem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epitelizace stěny kanálu dolů mastoidní dutinou
Časové okno: Vyhodnocení 1 měsíc po operaci.
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Vyhodnocení 1 měsíc po operaci.
|
|
Epitelizace stěny kanálu dolů mastoidní dutinou
Časové okno: Hodnocení 2 měsíce po operaci.
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Hodnocení 2 měsíce po operaci.
|
|
Epitelizace stěny kanálu dolů mastoidní dutinou
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce po operaci.
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Hodnocení 3 měsíce po operaci.
|
|
Epitelizace stěny kanálu dolů mastoidní dutinou
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci.
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Hodnocení 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení suché dutiny
Časové okno: Vyhodnocení 1 měsíc po operaci
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Vyhodnocení 1 měsíc po operaci
|
|
Stanovení suché dutiny
Časové okno: Hodnocení 2 měsíce po operaci
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Hodnocení 2 měsíce po operaci
|
|
Stanovení suché dutiny
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
|
Stanovení suché dutiny
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
Přímé pozorování chirurgem
|
Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
|
Audiometrický výsledek
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
Otestujte čisté vedení tónového vzduchu (průměr 500, 1000 a 2000 Hz)
|
Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
|
Audiometrický výsledek
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
Určete Air Bone Gap měřením rozdílu mezi měřením vzdušného a kostního vedení.
Vzduchová kostní mezera je rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami a musí být přítomna ve 3 po sobě jdoucích frekvencích.
|
Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
|
Audiometrický výsledek
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
Testování rozpoznávání slov hodnotí schopnost pacienta opakovat foneticky vyvážená slova odpovídající úrovni jeho sluchu.
|
Hodnocení 3 měsíce po operaci
|
|
Audiometrický výsledek
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
Otestujte čisté vedení tónového vzduchu (průměr 500, 1000 a 2000 Hz)
|
Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
|
Audiometrický výsledek
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
Určete Air Bone Gap měřením rozdílu mezi měřením vzdušného a kostního vedení.
Vzduchová kostní mezera je rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami a musí být přítomna ve 3 po sobě jdoucích frekvencích.
|
Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
|
Audiometrický výsledek
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
Testování rozpoznávání slov hodnotí schopnost pacienta opakovat foneticky vyvážená slova odpovídající úrovni jeho sluchu.
|
Hodnocení 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seilesh Babu, MD, Physician of record
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Chhapola S, Matta I. Mastoid obliteration versus open cavity: a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(Suppl 1):207-13. doi: 10.1007/s12070-011-0429-x. Epub 2012 Jan 1.
- Gantz BJ, Wilkinson EP, Hansen MR. Canal wall reconstruction tympanomastoidectomy with mastoid obliteration. Laryngoscope. 2005 Oct;115(10):1734-40. doi: 10.1097/01.MLG.0000187572.99335.cc.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Kanazawa Y, Shojaku H, Okabe M, Fujisaka M, Takakura H, Tachino H, Tsubota M, Watanabe Y, Nikaido T. Application of hyperdry amniotic membrane patches without fibrin glue over the bony surface of mastoid cavities in canal wall down tympanoplasty. Acta Otolaryngol. 2012 Dec;132(12):1282-7. doi: 10.3109/00016489.2012.701329. Epub 2012 Nov 6.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Kobayashi T, Gyo K, Komori M, Hyodo M. Polyglycolic acid sheet attached with fibrin glue can facilitate faster epithelialization of the mastoid cavity after canal wall-down tympanoplasty. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):685-689. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.013. Epub 2017 Feb 20.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Martini A, Morra B, Aimoni C, Radice M. Use of a hyaluronan-based biomembrane in the treatment of chronic cholesteatomatous otitis media. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):468-73.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Palva T. Surgical treatment of chronic middle ear disease. II. Canal wall up and canal wall down procedures. Acta Otolaryngol. 1987 Nov-Dec;104(5-6):487-94. doi: 10.3109/00016488709128279.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Sheehy JL. Cholesteatoma surgery: canal wall down procedures. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1988 Jan-Feb;97(1):30-5. doi: 10.1177/000348948809700106.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- Wetmore SJ, Bueller HA, Cost JL. Split thickness skin grafting in canal wall down tympanomastoidectomy. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):97-100. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182a4445d.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1322212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .