Brug af Biodesign® Otologisk graft i Canal Wall Down Mastoidectomy: Et prospektivt, randomiseret forsøg
15. december 2025 opdateret af: Henry Ford Health System
Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg til at evaluere helingsresultater fra canal wall down mastoidectomy (CWDM) ved brug af Biodesign® tyndtarmssubmucosa-transplantat sammenlignet med autolog temporalis fascia-transplantat.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter 18 år eller ældre vil gennemgå primær kanalvæg ned mastoidektomi. Patienter med kendt biologisk følsomhed eller kulturel indvending mod brug af svinematerialer vil blive udelukket.
Data vil blive udledt fra journalen og kirurgrapporterne som beskrevet i præoperations- og opfølgningsskemaer. De indsamlede variable inkluderer alder, køn, medicinske komorbiditeter, kropsmasseindeks, preoperative audiometriske værdier (inklusive ordgenkendelsesscore, ren tonegennemsnit og luftknoglegab), side af operationen, størrelsen af operationshulen, infektionstilstand (dræning) versus tør), eksakt kirurgisk procedure, tilstedeværelse af kolesteatom, tid til at tørre hulrum, tid til fuldstændig epitelisering (som observeret direkte af kirurgen) og postoperative komplikationer (såsom vedvarende perforering, dræning, dannelse af granulationsvæv og ansigtsnerve resultater). Datoer og patientnummer vil blive noteret. Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af randomiseringssoftware, hvorved patienter vil blive tildelt et sekventielt forskningsnummer, der er præ-randomiseret til én forskningsarm. Undersøgelsen kan ikke blindes, da kirurgen vil være i stand til at identificere, hvilket transplantat der skal bruges. Afidentificerede fotografier af de postoperative resultater på hvert tidspunkt vil blive optaget fotografisk. Tre læger vil gennemgå disse fotografier uden forudgående kendskab til behandlingsarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær kanalvægsmastoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt biologisk følsomhed eller en kulturel aversion mod brugen af svinematerialer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biodesign Otologisk graft
Graft efter kanalvæg ned mastoidektomi.
|
Patientens mastoidhule vil være dækket af svine tyndtarmssubmucosa, Biodesign.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Autograft temporalis fascia
Graft efter kanalvæg ned mastoidektomi.
|
Patientens mastoidhule vil blive dækket med autograft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering af kanalvæggen ned ad mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 1 måned postoperativt.
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 1 måned postoperativt.
|
|
Epitelisering af kanalvæggen ned ad mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 2 måneder efter operationen.
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 2 måneder efter operationen.
|
|
Epitelisering af kanalvæggen ned ad mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt.
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 3 måneder postoperativt.
|
|
Epitelisering af kanalvæggen ned ad mastoidhulen
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt.
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af tørt hulrum
Tidsramme: Evaluering 1 måned postoperativt
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 1 måned postoperativt
|
|
Bestemmelse af tørt hulrum
Tidsramme: Evaluering 2 måneder efter operationen
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 2 måneder efter operationen
|
|
Bestemmelse af tørt hulrum
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Bestemmelse af tørt hulrum
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Direkte observation af kirurg
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk resultat
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Test den rene luftledning (gennemsnit på 500, 1000 og 2000 Hz)
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk resultat
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Bestem luftknoglegabet ved at måle forskellen mellem luftlednings- og knogleledningstest.
Luftknoglegabet er forskellen mellem de 2 aflæsninger og skal være til stede ved 3 på hinanden følgende frekvenser.
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk resultat
Tidsramme: Evaluering 3 måneder postoperativt
|
Ordgenkendelsestesten evaluerer patientens evne til at gentage fonetisk afbalancerede ord, der passer til deres høreniveau.
|
Evaluering 3 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk resultat
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Test den rene luftledning (gennemsnit på 500, 1000 og 2000 Hz)
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk resultat
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Bestem luftknoglegabet ved at måle forskellen mellem luftlednings- og knogleledningstest.
Luftknoglegabet er forskellen mellem de 2 aflæsninger og skal være til stede ved 3 på hinanden følgende frekvenser.
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
|
Audio-metrisk resultat
Tidsramme: Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Ordgenkendelsestesten evaluerer patientens evne til at gentage fonetisk afbalancerede ord, der passer til deres høreniveau.
|
Evaluering 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seilesh Babu, MD, Physician of record
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Chhapola S, Matta I. Mastoid obliteration versus open cavity: a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;66(Suppl 1):207-13. doi: 10.1007/s12070-011-0429-x. Epub 2012 Jan 1.
- Gantz BJ, Wilkinson EP, Hansen MR. Canal wall reconstruction tympanomastoidectomy with mastoid obliteration. Laryngoscope. 2005 Oct;115(10):1734-40. doi: 10.1097/01.MLG.0000187572.99335.cc.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Kanazawa Y, Shojaku H, Okabe M, Fujisaka M, Takakura H, Tachino H, Tsubota M, Watanabe Y, Nikaido T. Application of hyperdry amniotic membrane patches without fibrin glue over the bony surface of mastoid cavities in canal wall down tympanoplasty. Acta Otolaryngol. 2012 Dec;132(12):1282-7. doi: 10.3109/00016489.2012.701329. Epub 2012 Nov 6.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Kobayashi T, Gyo K, Komori M, Hyodo M. Polyglycolic acid sheet attached with fibrin glue can facilitate faster epithelialization of the mastoid cavity after canal wall-down tympanoplasty. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):685-689. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.013. Epub 2017 Feb 20.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Martini A, Morra B, Aimoni C, Radice M. Use of a hyaluronan-based biomembrane in the treatment of chronic cholesteatomatous otitis media. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):468-73.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Palva T. Surgical treatment of chronic middle ear disease. II. Canal wall up and canal wall down procedures. Acta Otolaryngol. 1987 Nov-Dec;104(5-6):487-94. doi: 10.3109/00016488709128279.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Sheehy JL. Cholesteatoma surgery: canal wall down procedures. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1988 Jan-Feb;97(1):30-5. doi: 10.1177/000348948809700106.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- Wetmore SJ, Bueller HA, Cost JL. Split thickness skin grafting in canal wall down tympanomastoidectomy. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):97-100. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182a4445d.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1322212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .