慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるHS-10234の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。これは、研究スクリーニングの開始前に取得する必要があります。
  2. -18歳から65歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性（スクリーニング訪問の日付に基づく）。 出産の可能性のある女性被験者には、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
  3. -慢性HBV感染の文書化された証拠（例： HBs抗原が6ヶ月以上陽性。
  4. HBeAg 陽性または HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎で、次のすべてに該当する患者: HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL;スクリーニング血清 1 ULN < ALT レベル ≤ 10 ULN。
  5. -治療未経験の被験者（ヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による経口抗ウイルス治療の12週間未満として定義）または治療経験のある被験者（すべての参加基準を満たす被験者として定義[HBV DNAおよび血清ALT基準を含む]および過去12週間以上のヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による治療）は、登録の対象となります。 スクリーニングで経口抗ウイルス治療を受けている治療経験のある被験者は、無作為化の時まで治療レジメンを継続しなければならず、それが中止されるとき。
  6. -インターフェロン（ペグ化または非ペグ化）による以前の治療は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前に終了している必要があります。
  7. 以下のように、血清クレアチニンとスクリーニング評価で測定された実際の体重に基づく推定クレアチニンクリアランス（CLcr）≧50mL/分（Cockcroft-Gault法を使用）：

  （140歳～年齢）（体重[kg]）（72）（血清クレアチニン[mg/dL]） 8) 心電図が正常（異常の場合は治験責任医師が臨床上重要でないと判断したもの）。

  9）すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

  1. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を希望する可能性があると考えている女性。
  2. -「効果的な」プロトコルを使用したくない生殖能力のある男性と女性 研究中の避妊方法。
  3. HCV ウイルス、HIV、または HDV との同時感染。
  4. -肝細胞癌の証拠（例えば、最近の画像検査によって証明されたもの）。
  5. 臨床的な肝代償不全の病歴または現在の証拠（例： 腹水脳症または静脈瘤出血）。

  6. 以下を含む異常な血液学的および生化学的パラメータ：

     • ヘモグロビン < 10 g/dl
     • 絶対好中球数 < 0.75 × 109/L
     • 血小板 ≤ 50 × 109/L
     • ASTまたはALT > 10 × ULN
     • 総ビリルビン > 2.5 × ULN
     • アルブミン < 3.0 g/dL
     • -INR > 1.5 × ULN（抗凝固療法で安定していない場合）
  7. 固形臓器または骨髄移植を受けた。
  8. -調査官の意見における重大な腎臓、心血管、肺、または神経疾患。
  9. 重大な骨疾患（例： 骨軟化症、慢性骨髄炎、骨形成不全症、骨軟骨症）、または複数の骨折。
  10. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。 ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。
  11. 現在、免疫調節剤による治療を受けている（例： コルチコステロイド)、治験薬、腎毒性薬、または腎排泄を変更できる薬剤。
  12. -薬物、代謝物、または製剤賦形剤の研究に対する既知の過敏症。
  13. -研究者が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用は、参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  14. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守することができないその他の臨床状態または以前の治療。
  15. -禁止されている併用薬の対象。 禁止されている薬を服用している被験者は、そうでなければ適格であり、少なくとも30日間のウォッシュアウト期間が必要です。