만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 HS-10234의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 스크리닝을 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 18세에서 65세까지의 남성 및 비임신, 비수유 여성(스크리닝 방문 날짜 기준). 가임 여성 피험자의 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  3. 만성 HBV 감염의 문서화된 증거(예: 6개월 이상 HBsAg 양성).
  4. HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염(다음 모두 포함): HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL; 선별 혈청 1 ULN < ALT 수준 ≤ 10 ULN.
  5. 치료 경험이 없는 피험자(뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체를 사용한 12주 미만의 경구용 항바이러스 치료로 정의됨) 또는 치료 경험이 있는 피험자(모든 진입 기준[HBV DNA 및 혈청 ALT 기준 포함]을 충족하고 이전에 12주 이상 치료를 받은 피험자로 정의됨) 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체를 사용한 치료)는 등록 자격이 있습니다. 스크리닝에서 경구 항바이러스제 치료를 받은 치료 경험이 있는 피험자는 치료가 중단되는 무작위 배정 시점까지 치료 요법을 계속해야 합니다.
  6. 인터페론(페길화 또는 비페길화)을 사용한 이전 치료는 기준선 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  7. 다음과 같이 스크리닝 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용):

  （140세）(체중[kg]) (72)(혈청 크레아티닌[mg/dL]) 8) 정상 ECG(또는 비정상인 경우 임상적으로 중요하지 않다고 조사자가 결정함).

  9) 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

  1. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
  2. 연구 기간 동안 "효과적인" 프로토콜 지정 피임 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성.
  3. HCV 바이러스, HIV 또는 HDV와의 공동 감염.
  4. 간세포 암종의 증거(예: 최근 영상으로 입증됨).
  5. 임상적 간대상부전(예: 복수 뇌병증 또는 정맥류 출혈).

  6. 다음을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

     • 헤모글로빈 < 10g/dl
     • 절대 호중구 수 < 0.75 × 109/L
     • 혈소판 ≤ 50 × 109/L
     • AST 또는 ALT > 10 × ULN
     • 총 빌리루빈 > 2.5 × ULN
     • 알부민 < 3.0g/dL
     • INR > 1.5 × ULN(항응고제 요법이 안정적이지 않은 경우)
  7. 고형 장기 또는 골수 이식을 받았습니다.
  8. 연구자의 견해로는 유의미한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환.
  9. 중대한 뼈 질환(예: 골연화증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 골연골증) 또는 다발성 골절.
  10. 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양.
  11. 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드), 연구용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제.
  12. 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
  13. 참가자 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용.
  14. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법.
  15. 금지된 병용 약물을 복용 중인 피험자. 금지된 약물을 복용 중인 피험자는 자격이 있으며 최소 30일의 휴약 기간이 필요합니다.