Tutkimus HS-10234:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimusseulonnan aloittamista.
  2. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18–65-vuotiaat (seulontakäynnin päivämäärän mukaan). Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti.
  3. Dokumentoituja todisteita kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta).
  4. HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B, jolla on kaikki seuraavat: HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/ml; Seulontaseerumi 1 ULN < ALT-taso ≤ 10 ULN.
  5. Aiemmin hoitamattomat henkilöt (määriteltynä < 12 viikkoa oraalista viruslääkitystä millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla) TAI kokeneet hoitoa saaneet (määritellyt henkilöt, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit [mukaan lukien HBV DNA:n ja seerumin ALT-kriteerit] ja joilla on ≥ 12 viikkoa aiempaa hoitoa hoito millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla) voidaan ottaa mukaan. Kokeneiden potilaiden, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa viruslääkitystä seulonnassa, on jatkettava hoito-ohjelmaa satunnaistukseen saakka, jolloin se lopetetaan.
  6. Kaikki aiempi interferonihoito (pegyloitu tai pegyloimaton) on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä.
  7. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää) perustuu seerumin kreatiniiniin ja seulontaarvioinnissa mitattuun todelliseen ruumiinpainoon seuraavasti:

  (140-ikä vuosina) (paino [kg]) (72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) 8) Normaali EKG (tai jos se on poikkeava, tutkijan määrittelemä ei kliinisesti merkitsevä).

  9) On oltava halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" protokollassa määriteltyä ehkäisymenetelmää (-menetelmiä) tutkimuksen aikana.
  3. Samanaikainen infektio HCV-viruksen, HIV:n tai HDV:n kanssa.
  4. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. äskettäin tehdyn kuvantamisen perusteella).
  5. Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (esim. askites enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).

  6. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien:

     • Hemoglobiini < 10 g/dl
     • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,75 × 109/l
     • Verihiutaleet ≤ 50 × 109/l
     • AST tai ALT > 10 × ULN
     • Kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN
     • Albumiini < 3,0 g/dl
     • INR > 1,5 × ULN (ellei se ole vakaa antikoagulanttihoidon aikana)
  7. Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto.
  8. Tutkijan mielestä merkittävä munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus.
  9. Merkittävä luusairaus (esim. osteomalasia, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, osteochrondroses) tai useita luunmurtumia.
  10. Pahanlaatuinen syöpä seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.).
  11. Saat tällä hetkellä immunomodulaattoreita (esim. kortikosteroidit), tutkittavat aineet, nefrotoksiset aineet tai aineet, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä.
  12. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille.
  13. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan noudattamista.
  14. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
  15. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä. Kiellettyjä lääkkeitä käyttävien henkilöiden, jotka ovat muutoin kelvollisia, on oltava vähintään 30 päivän pesujakso.