Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-10234 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  2. Samce i nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku od 18 do 65 lat (na podstawie daty wizyty przesiewowej). W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  3. Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV (np. HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy).
  4. HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze wszystkimi z poniższych kryteriów: DNA HBV ≥ 2 x 104 IU/ml; Surowica przesiewowa 1 GGN < poziom ALT ≤ 10 GGN.
  5. Osoby wcześniej nieleczone (zdefiniowane jako < 12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu) LUB osoby wcześniej leczone (zdefiniowane jako osoby spełniające wszystkie kryteria wstępne [w tym kryteria HBV DNA i AlAT w surowicy] oraz z ≥ 12 tygodniową leczenie jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu) będą kwalifikować się do włączenia. Osoby wcześniej leczone otrzymujące doustne leczenie przeciwwirusowe podczas badania przesiewowego muszą kontynuować swój schemat leczenia do czasu randomizacji, kiedy zostanie on przerwany.
  6. Każde wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  7. Szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 50 ml/min （wykorzystując metodę Cockcrofta-Gaulta） na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i rzeczywistej masy ciała mierzonej podczas oceny przesiewowej, w następujący sposób:

  （140-wiek w latach） (masa ciała [kg]) (72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) 8) Prawidłowe EKG (lub jeśli jest nieprawidłowe, określone przez badacza jako nieistotne klinicznie).

  9) Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania.
  3. Koinfekcja wirusem HCV, HIV lub HDV.
  4. Dowody raka wątrobowokomórkowego (np. jak wykazano w niedawnym obrazowaniu).
  5. Każda historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (np. encefalopatia wodobrzusza lub krwotok z żylaków).

  6. Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym:

     • Hemoglobina < 10 g/dl
     • Bezwzględna liczba neutrofili < 0,75 × 109/l
     • Płytki krwi ≤ 50 × 109/l
     • AspAT lub AlAT > 10 × GGN
     • Bilirubina całkowita > 2,5 × GGN
     • Albumina < 3,0 g/dl
     • INR > 1,5 × ULN (chyba że stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego)
  7. Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
  8. W opinii badacza istotna choroba nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub neurologiczna.
  9. Poważna choroba kości (np. osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, osteogenesis imperfecta, osteochondrozy) lub wielokrotne złamania kości.
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.).
  11. Obecnie otrzymujący terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidy), środki badawcze, środki nefrotoksyczne lub środki modyfikujące wydalanie przez nerki.
  12. Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
  13. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika.
  14. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania.
  15. Pacjenci na zabronionych lekach towarzyszących. Osoby przyjmujące zakazane leki, które w inny sposób kwalifikują się, będą potrzebować co najmniej 30-dniowego okresu wymywania.