ストレスを軽減するためのセラピーライティング (RESeT)
2025年2月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
妊娠中の母親のストレスを軽減するために書く：RESet 研究
目的: 研究者らは、慢性的な環境ストレスへの曝露が、高リスク妊婦における早産や子癇前症に関連する有害な妊娠転帰の危険因子であるという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、女性が知覚ストレス尺度によって高レベルの環境ストレスをスクリーニングできること、また、母親の血清と炎症の分析を通じて測定される母親の知覚ストレスと炎症を軽減するための低リソース介入として、治療的文書を使用できるという仮説を立てています。胎盤サンプル。
参加者: 子癇前症や早産などの有害な妊娠転帰のリスクが高く、UNC で出生前ケアに登録されている妊婦が参加のために募集されます。
手順: 知覚ストレス尺度の結果を使用して、研究者は、高い環境ストレスについてスクリーニング検査で陽性と判定された女性を特定します。 参加基準を満たす女性には、定期的に予定されている出生前訪問への参加の可能性について連絡されます。 登録した女性は、妊娠中は一般化された作文プロンプト、治療用作文プロンプト、または作文なしのいずれかにランダムに割り付けられ、出生前訪問のたびに実施されます。 ストレスと遺伝子発現の生化学マーカーを調べるための母体血液サンプルが初回訪問時に採取されます。妊娠後期に追跡用の血液サンプルが採取され、出産時に胎盤の一部が保存されます。 出産結果は医療記録のレビューを通じて得られます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中、女性は医療専門家と定期的に交流します。これは、多くの場合未利用のリソースであり、メンタルヘルスを最適化し、結果にプラスの影響を与える絶好の機会です。 蓄積された心理社会的ストレスは、早産 (PTB)、子癇前症、胎児の発育制限、産後うつ病などのいくつかの有害な産科転帰の危険因子です。
この研究の包括的な仮説は、高レベルのストレスを抱えている妊婦を、簡単に実装できるスクリーニング ツールによって特定できるということです。重要なことは、研究者らは、これらの女性たちが、司牧的および周産期精神医学の専門リソースの利用可能性と組み合わせた、費用対効果の高い治療的執筆介入を通じてケアに従事できることを提案していることです。
女性は妊娠初期に登録され、前向きに追跡されます。 一部の女性は（作文グループにランダムに割り当てられた場合）、妊娠中のいくつかの時点で標準化された作文の指示を完了します。 研究者らは今後、その結果を前向きに追跡する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
女性も積極的に採用してまいります。
- 在胎週数: UNC 病院のハイリスク産科診療所を通じて妊娠 8.0 週から 19.9 週で出生前ケアを受けるすべての女性は、妊娠の有害転帰 (例: 早産や子癇前症) のリスクが高いかどうかの検査を受けます。医療記録。
- シングルトンの生存可能な子宮内妊娠。超音波によって日付が確認されている、または研究登録前に超音波で日付を確認する計画がある
- 構造異常や異数性がないこと
- 英語でのコミュニケーションおよび同意ができること
以下の高リスク基準のうち少なくとも 1 つを持つ女性:
ａ．膣内超音波検査による短い子宮頸部、測定値 <25mm b． 以前の自然早産、妊娠 16.0 ～ 33.9 週 i.患者の医療記録に以前の自然早産を記録することが望ましいですが、資格要件には必須ではありません。
ii. 前回の早産は分娩前死産にはなりませんが、分娩中死産（極度の早産による）は許容されます。
c.薬物治療中の慢性高血圧症 ｄ． 妊娠37週未満での分娩を必要とする子癇前症の病歴、または在胎週数を問わず分娩を必要とする重度の子癇前症の病歴
または
以下の中等度リスク基準のうち少なくとも 2 つを満たす女性:
- 以前の早産 34.0-36.9 週
- 薬を必要としない慢性高血圧症
- 子癇前症の既往歴
- インスリンを使用している II 型糖尿病
- BMIが30を超える肥満
- 妊娠中の喫煙
- 黒人種
- 母親の年齢が18歳未満、または40歳以上である
- 未産児
- 無保険またはメディケイド保険
- 上記の他の基準に加えて、少なくとも 1 つの主要な対象基準または 2 つの副次的な対象基準を満たす女性は、知覚ストレス質問票を使用して高レベルの急性および慢性のストレスおよびトラウマについてスクリーニングされ、研究の最終的な適格性が決定されます。
除外基準:
- 現在の妊娠 12 週間を超える期間中の持続的な違法薬物またはアルコール乱用。 タバコやマリファナの使用は除外されません。 承認された治療プログラムでのメサドンまたはサブオキソンの使用は除外されません。
- 以前の早産または子癇前症は、包含基準を超える別の妊娠がないにもかかわらず、胎児異数性または重大な先天性胎児異常を合併した妊娠中にあった
心臓、肺、脳の重大な構造欠損または異数性などの重大な先天異常
- 胎児の軽度の腎異常、内反足、単独の口唇口蓋裂などは除外の理由にはなりません。
- 主要な異常の詳細なリストについては、以下の表 3 - 主要な胎児異常 / 先天的奇形を参照してください。 2 つ以上の軽微な異常が同時に観察された場合 (表 2 - 軽度の胎児異常 / 先天性奇形を参照)、「重大な」異常としてカウントされます。
- 異数性に対する孤立した「ソフトマーカー」（脈絡叢嚢胞、エコー源性腸など）は除外の理由にはならない
- 異数性スクリーニングが実施される場合、陰性の確定的異数性確認検査を伴わない、25 分の 1 を超える異数性リスクを伴う異数性スクリーニング検査陽性は除外の理由となります。
- スペイン語を話す女性
- 他の介入ベースの研究に参加している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療的な文章のプロンプト
参加者には、人生の中でストレスフルだと認識された出来事と、それが原因でどのように立ち直りや対処戦略を培ったのか、あるいは培わなかったのかについて話し合う文章のプロンプトが与えられます。
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参加者には、妊娠期間中記入するよう指示された日記が渡されます。
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プラセボコンパレーター：一般的な書き込みプロンプト
参加者には、生活上のストレス、回復力、対処法とは無関係の「中立的な」トピックについて話し合う執筆のプロンプトが与えられます。
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参加者には、妊娠期間中記入するよう指示された日記が渡されます。
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介入なし：書き込み禁止
参加者には、産前ケア中に筆記の指示は与えられません。
彼らには、指示や書き込みの指示が含まれていない空白の日記が渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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執筆活動への参加率
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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割り当てられた執筆活動を完了したと回答した女性の割合が測定されます。
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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知覚ストレススケールスコアの統計的に有意な改善（減少）
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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ストレスの認識を測定するために使用される心理学的手段 (スコア範囲 0 ～ 40) は、割り当てられた執筆活動の前後に評価されます。
スケールのスコアが高いほど、生活の中で高レベルのストレスを感じている人の脆弱性が高いことを示します。
以前の研究では、30～44歳の女性の平均スコアは約14であることが指摘されています。
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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周産期に有害な結果をもたらした女性の割合
時間枠：結果は納品時に判明します
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私たちは、有害な妊娠転帰を、37 週未満の早産、子宮内発育制限、子癇前症、胎盤早期剥離の複合体として定義します。結果はランダム化グループ間で比較されます
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結果は納品時に判明します
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ランダム化グループ別の母体血液中の炎症誘発性バイオマーカーの変化
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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研究に参加するすべての女性は採血を受けます。
ストレスバイオマーカー（インターロイキン-6など）のレベルがランダム化グループごとに比較されます
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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転帰別の母体血液中の炎症促進性バイオマーカーの変化
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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研究に参加するすべての女性は採血を受けます。
ストレスバイオマーカー（インターロイキン-6など）のレベルは、有害な周産期転帰を発症する女性とそうでない女性の間で比較されます。
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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ランダム化グループ別の母体血中のストレス関連遺伝子発現の変化
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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研究に参加するすべての女性は採血を受けます。
CTRA遺伝子パネル（逆境遺伝子パネル）の遺伝子発現をランダム化グループごとに評価します。
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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転帰別の母体血液中のストレス関連遺伝子発現の変化
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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研究に参加するすべての女性は採血を受けます。
患者が有害な周産期転帰を発症したかどうかによって、CTRA遺伝子パネル（逆境遺伝子パネルに対する保存された転写反応）の遺伝子発現を評価します。
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門的な精神科ケアの活用
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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専門の精神科医療提供者による治療を開始または継続する女性の割合
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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ストレス関連経路の遺伝子発現 - 胎盤組織 - ランダム化グループ別
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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出産後、ランダム化グループごとに逆境に対する保存された転写反応遺伝子パネル（CTRA遺伝子パネル）に違いがあるかどうかを評価します。
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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有害な周産期転帰の診断によるストレス関連経路の遺伝子発現 - 胎盤組織 -
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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出産後、患者が有害な周産期転帰を発症したかどうかによって、逆境遺伝子パネル（CTRA遺伝子パネル）に対する保存された転写反応に違いがあるかどうかを評価します。
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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ランダム化グループ別の妊娠 37 週未満の早産率
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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37週未満の早産、子宮内発育制限、子癇前症、常位胎盤早期剥離などの転帰を個別に評価します。結果はランダム化グループ間で比較されます
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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ランダム化グループ別の性別特異的曲線を使用した子宮内発育制限の診断率
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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37週未満の早産、子宮内発育制限、子癇前症、常位胎盤早期剥離などの転帰を個別に評価します。結果はランダム化グループ間で比較されます
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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ランダム化グループ別の子癇前症の診断率
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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37週未満の早産、子宮内発育制限、子癇前症、常位胎盤早期剥離などの転帰を個別に評価します。結果はランダム化グループ間で比較されます
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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ランダム化グループ別の胎盤早期剥離の診断率
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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37週未満の早産、子宮内発育制限、子癇前症、常位胎盤早期剥離などの転帰を個別に評価します。結果はランダム化グループ間で比較されます
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研究完了まで、参加者あたり平均 7 か月、研究全体で 2 年かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracy A Manuck, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
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- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
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- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-2187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のために収集されたすべての情報は、施錠されたファイルキャビネットおよび/またはオフィス、および RedCap データベース上の安全な UNC サーバーに保管されます。
参加者には、この研究の一意の研究 ID 番号が割り当てられます。
この研究の PI とスポンサーのみが、この研究 ID 番号を個人の臨床情報および識別子にリンクするキーにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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