Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk skriving for å redusere stress (RESeT)

5. februar 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Å skrive for å redusere stress hos vordende mødre: RESET-studien

Formål: Etterforskerne antar at eksponering for kronisk miljøstress er en risikofaktor for ugunstige svangerskapsutfall relatert til prematur fødsel og svangerskapsforgiftning blant høyrisiko gravide kvinner. I tillegg antar etterforskerne at kvinner kan screenes for høye nivåer av miljøstress gjennom skalaen for oppfattet stress, og terapeutisk skriving kan brukes som en intervensjon med lite ressurser for å bidra til å redusere mors opplevd stress og betennelse - målt gjennom analyse av mors serum og placentaprøver.

Deltakere: Gravide kvinner med høy risiko for uønskede svangerskapsutfall, inkludert svangerskapsforgiftning og prematur fødsel, påmeldt til svangerskapsomsorg ved UNC vil bli rekruttert for deltakelse

Prosedyrer: Ved å bruke resultater fra skalaen for opplevd stress, vil etterforskerne identifisere kvinner som screener positivt for høyt miljøstress. Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for mulig deltakelse ved faste prenatale besøk. Kvinner som er påmeldt vil bli randomisert til generaliserte skriveoppfordringer, terapeutiske skriveoppfordringer eller ingen skriving under svangerskapet for å bli administrert ved hvert prenatalt besøk. Mors blodprøve for biokjemiske markører for stress og genuttrykk vil bli innhentet ved det første besøket; en oppfølgingsblodprøve vil bli tatt senere i svangerskapet, og en liten del av morkaken lagres ved fødselen. Leveringsutfall vil bli oppnådd gjennom journalgjennomgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under svangerskapet samhandler kvinner regelmessig med helsepersonell, en ofte uutnyttet ressurs og et passende tidspunkt for å optimalisere mental helse, noe som påvirker resultatene positivt. Kumulativt psykososialt stress er en risikofaktor for flere ugunstige obstetriske utfall, inkludert preterm fødsel (PTB), svangerskapsforgiftning, fostervekstbegrensning og postpartum depresjon.

Den overordnede hypotesen i denne studien er at gravide kvinner med høye stressnivåer kan identifiseres gjennom lett-implementerte screeningsverktøy; viktigere, etterforskerne foreslår at disse kvinnene kan bli engasjert i omsorg via en kostnadseffektiv terapeutisk skriveintervensjon kombinert med tilgjengeligheten av ekspertressurser for pastoral og perinatal psykiatri.

Kvinner vil bli registrert tidlig i svangerskapet og følges prospektivt. Noen kvinner (hvis de er randomisert til en skrivegruppe) vil fullføre en standardisert skriveforespørsel på flere tidspunkter under svangerskapet. Etterforskerne vil følge resultatene deres prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli rekruttert prospektivt.

    1. Svangerskapsalder: Alle kvinner som møter til svangerskapsomsorg ved 8,0 til 19,9 ukers svangerskap gjennom UNC-Hospitals High Risk obstetrisk klinikk vil bli screenet for høy risiko for uønsket graviditetsutfall (f.eks. prematur fødsel eller svangerskapsforgiftning) gjennom gjennomgang av deres medisinsk journal.
    2. Singleton levedyktig intrauterin graviditet, med dating bekreftet av ultralyd eller planer om ultralyd for å bekrefte dating før studieregistrering
    3. Ingen strukturelle abnormiteter eller aneuploidi
    4. Evne til å kommunisere på og gi samtykke på engelsk
    5. Kvinner med minst ETT av følgende høyrisikokriterier:

      en. Kort livmorhals ved endovaginal ultralyd, måler <25 mm b. Forutgående spontan prematur fødsel 16.0 - 33.9 ukers svangerskap i. Dokumentasjon av tidligere spontan prematur fødsel i pasientens journal er ønskelig, men kreves ikke for kvalifisering.

      ii. Den forrige prematur fødselen kan ikke være en dødfødsel før fødsel, men en dødfødsel intrapartum (på grunn av ekstrem prematuritet) er tillatt.

      c. Kronisk hypertensjon på medisiner d. Historie med svangerskapsforgiftning som krever fødsel <37 ukers svangerskap, eller historie med alvorlig svangerskapsforgiftning ved fødsel uansett svangerskapsalder

      ELLER

    6. Kvinner med minst TO av følgende moderate risikokriterier:

      1. Før prematur fødsel 34.0-36.9 uker
      2. Kronisk hypertensjon som ikke krever medisiner
      3. Historie om preeklampsi
      4. Type II diabetes på insulin
      5. Overvekt med BMI >30
      6. Røyking under graviditet
      7. Svart rase
      8. Mors alder <18 år eller >40 år
      9. Nulliparøs
      10. Uforsikret, eller medisinsk forsikring
    7. Kvinner som oppfyller minst ett større eller 2 mindre inklusjonskriterier sammen med de andre kriteriene ovenfor, vil deretter bli screenet for høye nivåer av akutt og kronisk stress og traumer ved å bruke Perceived Stress-spørreskjemaet for å bestemme endelig kvalifisering for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk under pågående svangerskap >12 uker. Bruk av tobakk og/eller marihuana er ikke et unntak. Bruk av metadon eller subokson i et godkjent behandlingsprogram er ikke et unntak.
  2. Tidligere prematur fødsel eller svangerskapsforgiftning var i et svangerskap komplisert av føtal aneuploidi eller store medfødte føtale anomalier i fravær av en annen graviditet som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  3. Store medfødte anomalier som store strukturelle underskudd i hjertet, lungene eller hjernen eller aneuploidi

    1. Milde nyreavvik, klumpfot, isolert leppe/ganespalte etc. hos fosteret er ingen grunn til eksklusjon
    2. For en detaljert liste over store anomalier, se Tabell 3 - Større fosteranomalier/medfødte misdannelser, nedenfor. To eller flere mindre anomalier observert sammen (se tabell 2 - Mindre fosteranomalier / medfødte misdannelser) teller som en "større" anomali
    3. Isolerte 'myke markører' for aneuploidi (som choroid plexus cyster, ekko tarm, etc.) er ikke en grunn til ekskludering
    4. Hvis aneuploidiscreening utføres, er enhver aneuploidiscreening positiv test med risiko for aneuploidi større enn 1 av 25 uten negativ bekreftende definitiv aneuploiditesting grunn for ekskludering
  4. Spansktalende kvinner
  5. Kvinner som deltar i andre intervensjonsbaserte studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutiske skriveoppfordringer
Deltakerne vil få skriveoppfordringer som diskuterer hendelser som har blitt oppfattet som stressende i livet deres og hvordan de kan eller ikke har dyrket motstandskraft og mestringsstrategier på grunn av det.
Deltakerne vil få utdelt journaler med skriveoppfordringer som skal fylles ut gjennom hele svangerskapet.
Placebo komparator: Generelle skriveoppfordringer
Deltakerne vil få skriveoppfordringer som diskuterer "nøytrale" emner som ikke er relatert til deres livsstress, motstandskraft eller mestring.
Deltakerne vil få utdelt journaler med skriveoppfordringer som skal fylles ut gjennom hele svangerskapet.
Ingen inngripen: Ingen skriving
Deltakere vil ikke bli gitt skriftlige spørsmål under svangerskapsomsorgen. De vil få tomme journaler som IKKE inneholder noen instruksjoner eller skriveoppfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent deltakelse i skriveaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Prosentandelen kvinner som svarer at de fullførte sin tildelte skriveaktivitet vil bli målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Statistisk signifikant forbedring (reduksjon) i Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Psykologisk instrument som brukes til å måle ens oppfatning av stress (poengområde 0-40) vil bli vurdert før og etter den tildelte skriveaktiviteten. Høyere skårer på skalaen indikerer en høyere sårbarhet for de med høye nivåer av opplevd stress i livet. Tidligere studier har bemerket at den gjennomsnittlige poengsummen for en kvinne i alderen 30-44 er omtrent 14.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Andel kvinner med ugunstige perinatale utfall
Tidsramme: utfallet vil bli konstatert ved levering
Vi vil definere uønskede graviditetsutfall som en sammensetning av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
utfallet vil bli konstatert ved levering
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører i mors blod etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver. Nivåer av stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil bli sammenlignet etter randomiseringsgruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører i mors blod etter utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver. Nivåer av stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil bli sammenlignet mellom kvinner som utvikler det ugunstige perinatale utfallet og de som ikke gjør det.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Endring i stressrelatert genuttrykk i mors blod etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver. Vi vil evaluere genuttrykk av CTRA-genpanelet (konservert transkripsjonell respons på adversity genpanel) etter randomiseringsgruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Endring i stressrelatert genuttrykk i mors blod etter utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver. Vi vil evaluere genuttrykk av CTRA-genpanelet (konservert transkripsjonell respons til adversity genpanel) ved om pasienten utviklet det ugunstige perinatale utfallet eller ikke
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av profesjonell psykiatrisk omsorg
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
andel kvinner som starter eller fortsetter behandling hos profesjonell psykiatrisk omsorgsperson
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Stressrelaterte veier genuttrykk - placentavev - etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Etter levering vil vi evaluere om det er forskjeller i den konserverte transkripsjonelle responsen på adversity genpanel (CTRA genpanel) etter randomiseringsgrupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Stressrelaterte veier genuttrykk - placentavev - ved diagnose av ugunstig perinatalt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Etter levering vil vi evaluere om det er forskjeller i den bevarte transkripsjonelle responsen på adversity genpanel (CTRA genpanel) ved om pasienten utviklet det ugunstige perinatale utfallet eller ikke
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Frekvens for tidlig fødsel mindre enn 37 ukers svangerskap etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Frekvens for diagnose av intrauterin vekstbegrensning, ved bruk av kjønnsspesifikke kurver, etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Frekvens for diagnose av preeklampsi etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
Frekvens for diagnose av placentaavbrudd etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All informasjon som samles inn for denne studien vil bli lagret i låste arkivskap og/eller kontorer og på den sikre UNC-serveren på RedCap-databasen. Deltakerne vil bli tildelt et unikt studie-ID-nummer for denne studien. Bare PI og sponsor for studien vil ha tilgang til nøkkelen som kobler dette studie-ID-nummeret til deres personlige kliniske informasjon og identifikatorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere