- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904979
Terapeutisk skriving for å redusere stress (RESeT)
Å skrive for å redusere stress hos vordende mødre: RESET-studien
Formål: Etterforskerne antar at eksponering for kronisk miljøstress er en risikofaktor for ugunstige svangerskapsutfall relatert til prematur fødsel og svangerskapsforgiftning blant høyrisiko gravide kvinner. I tillegg antar etterforskerne at kvinner kan screenes for høye nivåer av miljøstress gjennom skalaen for oppfattet stress, og terapeutisk skriving kan brukes som en intervensjon med lite ressurser for å bidra til å redusere mors opplevd stress og betennelse - målt gjennom analyse av mors serum og placentaprøver.
Deltakere: Gravide kvinner med høy risiko for uønskede svangerskapsutfall, inkludert svangerskapsforgiftning og prematur fødsel, påmeldt til svangerskapsomsorg ved UNC vil bli rekruttert for deltakelse
Prosedyrer: Ved å bruke resultater fra skalaen for opplevd stress, vil etterforskerne identifisere kvinner som screener positivt for høyt miljøstress. Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for mulig deltakelse ved faste prenatale besøk. Kvinner som er påmeldt vil bli randomisert til generaliserte skriveoppfordringer, terapeutiske skriveoppfordringer eller ingen skriving under svangerskapet for å bli administrert ved hvert prenatalt besøk. Mors blodprøve for biokjemiske markører for stress og genuttrykk vil bli innhentet ved det første besøket; en oppfølgingsblodprøve vil bli tatt senere i svangerskapet, og en liten del av morkaken lagres ved fødselen. Leveringsutfall vil bli oppnådd gjennom journalgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under svangerskapet samhandler kvinner regelmessig med helsepersonell, en ofte uutnyttet ressurs og et passende tidspunkt for å optimalisere mental helse, noe som påvirker resultatene positivt. Kumulativt psykososialt stress er en risikofaktor for flere ugunstige obstetriske utfall, inkludert preterm fødsel (PTB), svangerskapsforgiftning, fostervekstbegrensning og postpartum depresjon.
Den overordnede hypotesen i denne studien er at gravide kvinner med høye stressnivåer kan identifiseres gjennom lett-implementerte screeningsverktøy; viktigere, etterforskerne foreslår at disse kvinnene kan bli engasjert i omsorg via en kostnadseffektiv terapeutisk skriveintervensjon kombinert med tilgjengeligheten av ekspertressurser for pastoral og perinatal psykiatri.
Kvinner vil bli registrert tidlig i svangerskapet og følges prospektivt. Noen kvinner (hvis de er randomisert til en skrivegruppe) vil fullføre en standardisert skriveforespørsel på flere tidspunkter under svangerskapet. Etterforskerne vil følge resultatene deres prospektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner vil bli rekruttert prospektivt.
- Svangerskapsalder: Alle kvinner som møter til svangerskapsomsorg ved 8,0 til 19,9 ukers svangerskap gjennom UNC-Hospitals High Risk obstetrisk klinikk vil bli screenet for høy risiko for uønsket graviditetsutfall (f.eks. prematur fødsel eller svangerskapsforgiftning) gjennom gjennomgang av deres medisinsk journal.
- Singleton levedyktig intrauterin graviditet, med dating bekreftet av ultralyd eller planer om ultralyd for å bekrefte dating før studieregistrering
- Ingen strukturelle abnormiteter eller aneuploidi
- Evne til å kommunisere på og gi samtykke på engelsk
Kvinner med minst ETT av følgende høyrisikokriterier:
en. Kort livmorhals ved endovaginal ultralyd, måler <25 mm b. Forutgående spontan prematur fødsel 16.0 - 33.9 ukers svangerskap i. Dokumentasjon av tidligere spontan prematur fødsel i pasientens journal er ønskelig, men kreves ikke for kvalifisering.
ii. Den forrige prematur fødselen kan ikke være en dødfødsel før fødsel, men en dødfødsel intrapartum (på grunn av ekstrem prematuritet) er tillatt.
c. Kronisk hypertensjon på medisiner d. Historie med svangerskapsforgiftning som krever fødsel <37 ukers svangerskap, eller historie med alvorlig svangerskapsforgiftning ved fødsel uansett svangerskapsalder
ELLER
Kvinner med minst TO av følgende moderate risikokriterier:
- Før prematur fødsel 34.0-36.9 uker
- Kronisk hypertensjon som ikke krever medisiner
- Historie om preeklampsi
- Type II diabetes på insulin
- Overvekt med BMI >30
- Røyking under graviditet
- Svart rase
- Mors alder <18 år eller >40 år
- Nulliparøs
- Uforsikret, eller medisinsk forsikring
- Kvinner som oppfyller minst ett større eller 2 mindre inklusjonskriterier sammen med de andre kriteriene ovenfor, vil deretter bli screenet for høye nivåer av akutt og kronisk stress og traumer ved å bruke Perceived Stress-spørreskjemaet for å bestemme endelig kvalifisering for studien
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk under pågående svangerskap >12 uker. Bruk av tobakk og/eller marihuana er ikke et unntak. Bruk av metadon eller subokson i et godkjent behandlingsprogram er ikke et unntak.
- Tidligere prematur fødsel eller svangerskapsforgiftning var i et svangerskap komplisert av føtal aneuploidi eller store medfødte føtale anomalier i fravær av en annen graviditet som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
Store medfødte anomalier som store strukturelle underskudd i hjertet, lungene eller hjernen eller aneuploidi
- Milde nyreavvik, klumpfot, isolert leppe/ganespalte etc. hos fosteret er ingen grunn til eksklusjon
- For en detaljert liste over store anomalier, se Tabell 3 - Større fosteranomalier/medfødte misdannelser, nedenfor. To eller flere mindre anomalier observert sammen (se tabell 2 - Mindre fosteranomalier / medfødte misdannelser) teller som en "større" anomali
- Isolerte 'myke markører' for aneuploidi (som choroid plexus cyster, ekko tarm, etc.) er ikke en grunn til ekskludering
- Hvis aneuploidiscreening utføres, er enhver aneuploidiscreening positiv test med risiko for aneuploidi større enn 1 av 25 uten negativ bekreftende definitiv aneuploiditesting grunn for ekskludering
- Spansktalende kvinner
- Kvinner som deltar i andre intervensjonsbaserte studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutiske skriveoppfordringer
Deltakerne vil få skriveoppfordringer som diskuterer hendelser som har blitt oppfattet som stressende i livet deres og hvordan de kan eller ikke har dyrket motstandskraft og mestringsstrategier på grunn av det.
|
Deltakerne vil få utdelt journaler med skriveoppfordringer som skal fylles ut gjennom hele svangerskapet.
|
|
Placebo komparator: Generelle skriveoppfordringer
Deltakerne vil få skriveoppfordringer som diskuterer "nøytrale" emner som ikke er relatert til deres livsstress, motstandskraft eller mestring.
|
Deltakerne vil få utdelt journaler med skriveoppfordringer som skal fylles ut gjennom hele svangerskapet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen skriving
Deltakere vil ikke bli gitt skriftlige spørsmål under svangerskapsomsorgen.
De vil få tomme journaler som IKKE inneholder noen instruksjoner eller skriveoppfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent deltakelse i skriveaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Prosentandelen kvinner som svarer at de fullførte sin tildelte skriveaktivitet vil bli målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Statistisk signifikant forbedring (reduksjon) i Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Psykologisk instrument som brukes til å måle ens oppfatning av stress (poengområde 0-40) vil bli vurdert før og etter den tildelte skriveaktiviteten.
Høyere skårer på skalaen indikerer en høyere sårbarhet for de med høye nivåer av opplevd stress i livet.
Tidligere studier har bemerket at den gjennomsnittlige poengsummen for en kvinne i alderen 30-44 er omtrent 14.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Andel kvinner med ugunstige perinatale utfall
Tidsramme: utfallet vil bli konstatert ved levering
|
Vi vil definere uønskede graviditetsutfall som en sammensetning av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
|
utfallet vil bli konstatert ved levering
|
|
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører i mors blod etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver.
Nivåer av stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil bli sammenlignet etter randomiseringsgruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører i mors blod etter utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver.
Nivåer av stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil bli sammenlignet mellom kvinner som utvikler det ugunstige perinatale utfallet og de som ikke gjør det.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Endring i stressrelatert genuttrykk i mors blod etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver.
Vi vil evaluere genuttrykk av CTRA-genpanelet (konservert transkripsjonell respons på adversity genpanel) etter randomiseringsgruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Endring i stressrelatert genuttrykk i mors blod etter utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Alle kvinner som deltar i studien vil ta blodprøver.
Vi vil evaluere genuttrykk av CTRA-genpanelet (konservert transkripsjonell respons til adversity genpanel) ved om pasienten utviklet det ugunstige perinatale utfallet eller ikke
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av profesjonell psykiatrisk omsorg
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
andel kvinner som starter eller fortsetter behandling hos profesjonell psykiatrisk omsorgsperson
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Stressrelaterte veier genuttrykk - placentavev - etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Etter levering vil vi evaluere om det er forskjeller i den konserverte transkripsjonelle responsen på adversity genpanel (CTRA genpanel) etter randomiseringsgrupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Stressrelaterte veier genuttrykk - placentavev - ved diagnose av ugunstig perinatalt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Etter levering vil vi evaluere om det er forskjeller i den bevarte transkripsjonelle responsen på adversity genpanel (CTRA genpanel) ved om pasienten utviklet det ugunstige perinatale utfallet eller ikke
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Frekvens for tidlig fødsel mindre enn 37 ukers svangerskap etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Frekvens for diagnose av intrauterin vekstbegrensning, ved bruk av kjønnsspesifikke kurver, etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Frekvens for diagnose av preeklampsi etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
|
Frekvens for diagnose av placentaavbrudd etter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
vi vil individuelt evaluere resultatene av prematur fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning og placentaavbrudd; utfall vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder per deltaker og 2 år for hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
- Anding JE, Rohrle B, Grieshop M, Schucking B, Christiansen H. Couple comorbidity and correlates of postnatal depressive symptoms in mothers and fathers in the first two weeks following delivery. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:300-309. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.033. Epub 2015 Oct 28.
- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
- Oh W, Muzik M, McGinnis EW, Hamilton L, Menke RA, Rosenblum KL. Comorbid trajectories of postpartum depression and PTSD among mothers with childhood trauma history: Course, predictors, processes and child adjustment. J Affect Disord. 2016 Aug;200:133-41. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.037. Epub 2016 Apr 20.
- McDonald SW, Kingston D, Bayrampour H, Dolan SM, Tough SC. Cumulative psychosocial stress, coping resources, and preterm birth. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):559-68. doi: 10.1007/s00737-014-0436-5. Epub 2014 Jun 20.
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .