- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904979
Therapeutisches Schreiben zur Stressreduzierung (RESeT)
Schreiben zur Stressreduzierung bei werdenden Müttern: Die RESet-Studie
Zweck: Die Forscher gehen davon aus, dass chronischer Umweltstress ein Risikofaktor für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge im Zusammenhang mit Frühgeburten und Präeklampsie bei Hochrisikoschwangeren ist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Frauen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress auf ein hohes Maß an Umweltstress untersucht werden können und dass therapeutisches Schreiben als ressourcenarme Intervention eingesetzt werden kann, um dabei zu helfen, den von der Mutter wahrgenommenen Stress und die Entzündung zu verringern – gemessen durch Analyse des mütterlichen Serums und Plazentaproben.
Teilnehmer: Schwangere Frauen mit einem hohen Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, einschließlich Präeklampsie und Frühgeburt, die in der Schwangerschaftsvorsorge an der UNC eingeschrieben sind, werden für die Teilnahme rekrutiert
Verfahren: Anhand der Ergebnisse der Skala für wahrgenommenen Stress werden die Forscher Frauen identifizieren, die positiv auf hohen Umweltstress getestet wurden. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für eine mögliche Teilnahme an regelmäßig geplanten vorgeburtlichen Besuchen kontaktiert. Frauen, die eingeschrieben sind, werden nach dem Zufallsprinzip in allgemeine Schreibaufforderungen, therapeutische Schreibaufforderungen oder kein Schreiben während ihrer Schwangerschaft eingeteilt, die bei jedem vorgeburtlichen Besuch verabreicht werden. Beim ersten Besuch wird eine mütterliche Blutprobe für biochemische Stress- und Genexpressionsmarker entnommen. Später in der Schwangerschaft wird eine Blutprobe entnommen und ein kleiner Teil der Plazenta bei der Entbindung aufbewahrt. Die Ergebnisse der Lieferung werden durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft interagieren Frauen regelmäßig mit medizinischem Fachpersonal. Dies ist eine oft ungenutzte Ressource und eine günstige Zeit, um die psychische Gesundheit zu optimieren und sich positiv auf die Ergebnisse auszuwirken. Kumulativer psychosozialer Stress ist ein Risikofaktor für mehrere negative geburtshilfliche Folgen, darunter Frühgeburt (PTB), Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung und postpartale Depression.
Die übergeordnete Hypothese dieser Studie ist, dass schwangere Frauen mit hohem Stressniveau durch einfach zu implementierende Screening-Tools identifiziert werden können; Wichtig ist, dass die Forscher vorschlagen, dass diese Frauen durch eine kostengünstige therapeutische Schreibintervention in die Pflege einbezogen werden können kombiniert mit der Verfügbarkeit von Expertenressourcen für die Seelsorge und Perinatalpsychiatrie.
Frauen werden früh in der Schwangerschaft aufgenommen und prospektiv beobachtet. Einige Frauen (sofern sie in eine Schreibgruppe randomisiert werden) führen zu mehreren Zeitpunkten während der Schwangerschaft eine standardisierte Schreibaufforderung durch. Die Ermittler werden ihre Ergebnisse prospektiv verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen werden prospektiv rekrutiert.
- Gestationsalter: Alle Frauen, die sich in der 8.0. bis 19.9. Schwangerschaftswoche zur Schwangerschaftsvorsorge in der Hochrisiko-Geburtshilfeklinik des UNC-Hospitals vorstellen, werden durch Überprüfung ihrer Schwangerschaft auf ein hohes Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs (z. B. Frühgeburt oder Präeklampsie) untersucht Krankenakte.
- Eine lebensfähige intrauterine Singleton-Schwangerschaft mit durch Ultraschall bestätigter Datierung oder Plänen für Ultraschall zur Bestätigung der Datierung vor der Studieneinschreibung
- Keine strukturellen Anomalien oder Aneuploidie
- Fähigkeit zur Kommunikation und Einwilligung auf Englisch
Frauen mit mindestens EINEM der folgenden Hochrisikokriterien:
A. Kurzer Gebärmutterhals im endovaginalen Ultraschall, Größe <25 mm b. Frühere spontane Frühgeburt 16,0 – 33,9 Schwangerschaftswochen i. Eine Dokumentation der vorangegangenen spontanen Frühgeburt in den Krankenakten des Patienten ist wünschenswert, aber für die Anspruchsberechtigung nicht erforderlich.
ii. Bei der vorangegangenen Frühgeburt kann es sich nicht um eine vorgeburtliche Totgeburt handeln, eine intrapartale Totgeburt (wegen extremer Frühgeburt) ist jedoch zulässig.
C. Chronischer Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme d. Präeklampsie in der Anamnese, die eine Entbindung erforderte <37 Schwangerschaftswochen, oder schwere Präeklampsie in der Anamnese bei Entbindung in jedem Gestationsalter
ODER
Frauen mit mindestens ZWEI der folgenden moderaten Risikokriterien:
- Frühere Frühgeburt 34,0–36,9 Wochen
- Chronischer Bluthochdruck, der keine Medikamente erfordert
- Geschichte der Terminpräeklampsie
- Typ-II-Diabetes unter Insulin
- Fettleibigkeit mit einem BMI >30
- Rauchen während der Schwangerschaft
- Schwarze Rasse
- Alter der Mutter <18 Jahre oder >40 Jahre
- Nullipar
- Nicht versichert oder Medicaid-Versicherung
- Frauen, die neben den anderen oben genannten Kriterien mindestens ein Haupt- oder zwei Nebenkriterien erfüllen, werden dann mithilfe des Fragebogens zum wahrgenommenen Stress auf ein hohes Maß an akutem und chronischem Stress und Trauma untersucht, um die endgültige Eignung für die Studie zu bestimmen
Ausschlusskriterien:
- Anhaltender illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der aktuellen Schwangerschaft > 12 Wochen. Der Konsum von Tabak und/oder Marihuana ist kein Ausschluss. Die Verwendung von Methadon oder Suboxon im Rahmen eines zugelassenen Behandlungsprogramms ist kein Ausschluss.
- Eine frühere Frühgeburt oder Präeklampsie erfolgte in einer Schwangerschaft, die durch fetale Aneuploidie oder schwerwiegende angeborene fetale Anomalien erschwert wurde, ohne dass eine weitere Schwangerschaft die oben genannten Einschlusskriterien erfüllte
Schwerwiegende angeborene Anomalie wie ein großes strukturelles Defizit des Herzens, der Lunge oder des Gehirns oder Aneuploidie
- Leichte Nierenanomalien, Klumpfuß, isolierte Lippen-Kiefer-Gaumenspalte usw. beim Fötus sind kein Ausschlussgrund
- Eine detaillierte Liste der wichtigsten Anomalien finden Sie unten in Tabelle 3 – Schwerwiegende fetale Anomalien/angeborene Fehlbildungen. Zwei oder mehr geringfügige Anomalien, die zusammen beobachtet werden (siehe Tabelle 2 – Kleinere fetale Anomalien/angeborene Fehlbildungen), gelten als „schwerwiegende“ Anomalie
- Isolierte „weiche Marker“ für Aneuploidie (z. B. Zysten des Plexus choroideus, echogener Darm usw.) sind kein Ausschlussgrund
- Wenn ein Aneuploidie-Screening durchgeführt wird, ist jeder positive Aneuploidie-Screening-Test mit einem Aneuploidie-Risiko von mehr als 1 von 25 ohne negativen bestätigenden definitiven Aneuploidie-Test Ausschlussgrund
- Spanisch sprechende Frauen
- Frauen, die an anderen interventionsbasierten Studien teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutische Schreibaufforderungen
Die Teilnehmer erhalten Schreibaufforderungen, in denen sie über Ereignisse sprechen, die in ihrem Leben als stressig empfunden wurden, und darüber, wie sie aufgrund dieser Ereignisse möglicherweise ihre Widerstandsfähigkeit und Bewältigungsstrategien entwickelt haben oder auch nicht.
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Die Teilnehmerinnen erhalten Tagebücher mit Schreibaufforderungen, die sie während der gesamten Schwangerschaft ausfüllen müssen.
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Placebo-Komparator: Allgemeine Schreibanregungen
Die Teilnehmer erhalten Schreibaufforderungen, in denen sie „neutrale“ Themen diskutieren, die nichts mit ihrem Lebensstress, ihrer Belastbarkeit oder ihrer Bewältigung zu tun haben.
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Die Teilnehmerinnen erhalten Tagebücher mit Schreibaufforderungen, die sie während der gesamten Schwangerschaft ausfüllen müssen.
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Kein Eingriff: Kein Schreiben
Den Teilnehmern werden während ihrer Schwangerschaftsvorsorge keine Schreibaufforderungen gegeben.
Sie erhalten leere Tagebücher, die KEINE Anweisungen oder Schreibaufforderungen enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Beteiligung an Schreibaktivitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Gemessen wird der Prozentsatz der Frauen, die angeben, dass sie ihre zugewiesene Schreibaktivität abgeschlossen haben.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Statistisch signifikante Verbesserung (Reduktion) des Perceived Stress Scale Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Das psychologische Instrument zur Messung der eigenen Stresswahrnehmung (Score-Bereich 0-40) wird vor und nach der zugewiesenen Schreibaktivität bewertet.
Höhere Werte auf der Skala deuten auf eine höhere Gefährdung von Personen hin, die in ihrem Leben ein hohes Maß an Stress empfinden.
Frühere Studien haben ergeben, dass die durchschnittliche Punktzahl für eine Frau im Alter von 30 bis 44 Jahren bei etwa 14 liegt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Anteil der Frauen mit ungünstigen perinatalen Ergebnissen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei der Lieferung festgestellt
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Wir werden unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse als eine Kombination aus Frühgeburt <37 Wochen, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, Präeklampsie und Plazentalösung definieren; Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
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Das Ergebnis wird bei der Lieferung festgestellt
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Veränderung entzündungsfördernder Biomarker im mütterlichen Blut nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt.
Die Konzentrationen von Stress-Biomarkern (z. B. Interleukin-6) werden nach Randomisierungsgruppe verglichen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Veränderung der proinflammatorischen Biomarker im mütterlichen Blut je nach Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt.
Die Werte der Stress-Biomarker (z. B. Interleukin-6) werden zwischen Frauen verglichen, bei denen das ungünstige perinatale Ergebnis auftritt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Veränderung der stressbedingten Genexpression im mütterlichen Blut nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt.
Wir werden die Genexpression des CTRA-Genpanels (konservierte Transkriptionsreaktion auf Adversity-Genpanel) nach Randomisierungsgruppe bewerten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Veränderung der stressbedingten Genexpression im mütterlichen Blut je nach Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt.
Wir werden die Genexpression des CTRA-Gen-Panels (konservierte Transkriptionsreaktion auf das Adversity-Gen-Panel) danach bewerten, ob der Patient das unerwünschte perinatale Ergebnis entwickelt hat oder nicht
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme professioneller psychiatrischer Versorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Anteil der Frauen, die eine Therapie bei einem professionellen psychiatrischen Pflegedienstleister beginnen oder fortsetzen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Genexpression stressbedingter Wege – Plazentagewebe – nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Nach der Lieferung werden wir bewerten, ob es Unterschiede in der konservierten Transkriptionsreaktion auf das Adversity-Gen-Panel (CTRA-Gen-Panel) nach Randomisierungsgruppen gibt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Stressbedingte Signalwege der Genexpression – Plazentagewebe – durch Diagnose eines ungünstigen perinatalen Ergebnisses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Nach der Entbindung werden wir bewerten, ob es Unterschiede in der konservierten Transkriptionsreaktion auf das Adversity-Gen-Panel (CTRA-Gen-Panel) gibt, je nachdem, ob der Patient das unerwünschte perinatale Ergebnis entwickelt hat oder nicht
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Rate der Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Diagnoserate einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung anhand geschlechtsspezifischer Kurven nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Diagnoserate von Präeklampsie nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Rate der Diagnose einer Plazentalösung nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
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- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
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- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2187
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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