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Therapeutisches Schreiben zur Stressreduzierung (RESeT)

5. Februar 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Schreiben zur Stressreduzierung bei werdenden Müttern: Die RESet-Studie

Zweck: Die Forscher gehen davon aus, dass chronischer Umweltstress ein Risikofaktor für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge im Zusammenhang mit Frühgeburten und Präeklampsie bei Hochrisikoschwangeren ist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Frauen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress auf ein hohes Maß an Umweltstress untersucht werden können und dass therapeutisches Schreiben als ressourcenarme Intervention eingesetzt werden kann, um dabei zu helfen, den von der Mutter wahrgenommenen Stress und die Entzündung zu verringern – gemessen durch Analyse des mütterlichen Serums und Plazentaproben.

Teilnehmer: Schwangere Frauen mit einem hohen Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, einschließlich Präeklampsie und Frühgeburt, die in der Schwangerschaftsvorsorge an der UNC eingeschrieben sind, werden für die Teilnahme rekrutiert

Verfahren: Anhand der Ergebnisse der Skala für wahrgenommenen Stress werden die Forscher Frauen identifizieren, die positiv auf hohen Umweltstress getestet wurden. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für eine mögliche Teilnahme an regelmäßig geplanten vorgeburtlichen Besuchen kontaktiert. Frauen, die eingeschrieben sind, werden nach dem Zufallsprinzip in allgemeine Schreibaufforderungen, therapeutische Schreibaufforderungen oder kein Schreiben während ihrer Schwangerschaft eingeteilt, die bei jedem vorgeburtlichen Besuch verabreicht werden. Beim ersten Besuch wird eine mütterliche Blutprobe für biochemische Stress- und Genexpressionsmarker entnommen. Später in der Schwangerschaft wird eine Blutprobe entnommen und ein kleiner Teil der Plazenta bei der Entbindung aufbewahrt. Die Ergebnisse der Lieferung werden durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft interagieren Frauen regelmäßig mit medizinischem Fachpersonal. Dies ist eine oft ungenutzte Ressource und eine günstige Zeit, um die psychische Gesundheit zu optimieren und sich positiv auf die Ergebnisse auszuwirken. Kumulativer psychosozialer Stress ist ein Risikofaktor für mehrere negative geburtshilfliche Folgen, darunter Frühgeburt (PTB), Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung und postpartale Depression.

Die übergeordnete Hypothese dieser Studie ist, dass schwangere Frauen mit hohem Stressniveau durch einfach zu implementierende Screening-Tools identifiziert werden können; Wichtig ist, dass die Forscher vorschlagen, dass diese Frauen durch eine kostengünstige therapeutische Schreibintervention in die Pflege einbezogen werden können kombiniert mit der Verfügbarkeit von Expertenressourcen für die Seelsorge und Perinatalpsychiatrie.

Frauen werden früh in der Schwangerschaft aufgenommen und prospektiv beobachtet. Einige Frauen (sofern sie in eine Schreibgruppe randomisiert werden) führen zu mehreren Zeitpunkten während der Schwangerschaft eine standardisierte Schreibaufforderung durch. Die Ermittler werden ihre Ergebnisse prospektiv verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen werden prospektiv rekrutiert.

    1. Gestationsalter: Alle Frauen, die sich in der 8.0. bis 19.9. Schwangerschaftswoche zur Schwangerschaftsvorsorge in der Hochrisiko-Geburtshilfeklinik des UNC-Hospitals vorstellen, werden durch Überprüfung ihrer Schwangerschaft auf ein hohes Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs (z. B. Frühgeburt oder Präeklampsie) untersucht Krankenakte.
    2. Eine lebensfähige intrauterine Singleton-Schwangerschaft mit durch Ultraschall bestätigter Datierung oder Plänen für Ultraschall zur Bestätigung der Datierung vor der Studieneinschreibung
    3. Keine strukturellen Anomalien oder Aneuploidie
    4. Fähigkeit zur Kommunikation und Einwilligung auf Englisch
    5. Frauen mit mindestens EINEM der folgenden Hochrisikokriterien:

      A. Kurzer Gebärmutterhals im endovaginalen Ultraschall, Größe <25 mm b. Frühere spontane Frühgeburt 16,0 – 33,9 Schwangerschaftswochen i. Eine Dokumentation der vorangegangenen spontanen Frühgeburt in den Krankenakten des Patienten ist wünschenswert, aber für die Anspruchsberechtigung nicht erforderlich.

      ii. Bei der vorangegangenen Frühgeburt kann es sich nicht um eine vorgeburtliche Totgeburt handeln, eine intrapartale Totgeburt (wegen extremer Frühgeburt) ist jedoch zulässig.

      C. Chronischer Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme d. Präeklampsie in der Anamnese, die eine Entbindung erforderte <37 Schwangerschaftswochen, oder schwere Präeklampsie in der Anamnese bei Entbindung in jedem Gestationsalter

      ODER

    6. Frauen mit mindestens ZWEI der folgenden moderaten Risikokriterien:

      1. Frühere Frühgeburt 34,0–36,9 Wochen
      2. Chronischer Bluthochdruck, der keine Medikamente erfordert
      3. Geschichte der Terminpräeklampsie
      4. Typ-II-Diabetes unter Insulin
      5. Fettleibigkeit mit einem BMI >30
      6. Rauchen während der Schwangerschaft
      7. Schwarze Rasse
      8. Alter der Mutter <18 Jahre oder >40 Jahre
      9. Nullipar
      10. Nicht versichert oder Medicaid-Versicherung
    7. Frauen, die neben den anderen oben genannten Kriterien mindestens ein Haupt- oder zwei Nebenkriterien erfüllen, werden dann mithilfe des Fragebogens zum wahrgenommenen Stress auf ein hohes Maß an akutem und chronischem Stress und Trauma untersucht, um die endgültige Eignung für die Studie zu bestimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltender illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der aktuellen Schwangerschaft > 12 Wochen. Der Konsum von Tabak und/oder Marihuana ist kein Ausschluss. Die Verwendung von Methadon oder Suboxon im Rahmen eines zugelassenen Behandlungsprogramms ist kein Ausschluss.
  2. Eine frühere Frühgeburt oder Präeklampsie erfolgte in einer Schwangerschaft, die durch fetale Aneuploidie oder schwerwiegende angeborene fetale Anomalien erschwert wurde, ohne dass eine weitere Schwangerschaft die oben genannten Einschlusskriterien erfüllte
  3. Schwerwiegende angeborene Anomalie wie ein großes strukturelles Defizit des Herzens, der Lunge oder des Gehirns oder Aneuploidie

    1. Leichte Nierenanomalien, Klumpfuß, isolierte Lippen-Kiefer-Gaumenspalte usw. beim Fötus sind kein Ausschlussgrund
    2. Eine detaillierte Liste der wichtigsten Anomalien finden Sie unten in Tabelle 3 – Schwerwiegende fetale Anomalien/angeborene Fehlbildungen. Zwei oder mehr geringfügige Anomalien, die zusammen beobachtet werden (siehe Tabelle 2 – Kleinere fetale Anomalien/angeborene Fehlbildungen), gelten als „schwerwiegende“ Anomalie
    3. Isolierte „weiche Marker“ für Aneuploidie (z. B. Zysten des Plexus choroideus, echogener Darm usw.) sind kein Ausschlussgrund
    4. Wenn ein Aneuploidie-Screening durchgeführt wird, ist jeder positive Aneuploidie-Screening-Test mit einem Aneuploidie-Risiko von mehr als 1 von 25 ohne negativen bestätigenden definitiven Aneuploidie-Test Ausschlussgrund
  4. Spanisch sprechende Frauen
  5. Frauen, die an anderen interventionsbasierten Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Schreibaufforderungen
Die Teilnehmer erhalten Schreibaufforderungen, in denen sie über Ereignisse sprechen, die in ihrem Leben als stressig empfunden wurden, und darüber, wie sie aufgrund dieser Ereignisse möglicherweise ihre Widerstandsfähigkeit und Bewältigungsstrategien entwickelt haben oder auch nicht.
Die Teilnehmerinnen erhalten Tagebücher mit Schreibaufforderungen, die sie während der gesamten Schwangerschaft ausfüllen müssen.
Placebo-Komparator: Allgemeine Schreibanregungen
Die Teilnehmer erhalten Schreibaufforderungen, in denen sie „neutrale“ Themen diskutieren, die nichts mit ihrem Lebensstress, ihrer Belastbarkeit oder ihrer Bewältigung zu tun haben.
Die Teilnehmerinnen erhalten Tagebücher mit Schreibaufforderungen, die sie während der gesamten Schwangerschaft ausfüllen müssen.
Kein Eingriff: Kein Schreiben
Den Teilnehmern werden während ihrer Schwangerschaftsvorsorge keine Schreibaufforderungen gegeben. Sie erhalten leere Tagebücher, die KEINE Anweisungen oder Schreibaufforderungen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Beteiligung an Schreibaktivitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Gemessen wird der Prozentsatz der Frauen, die angeben, dass sie ihre zugewiesene Schreibaktivität abgeschlossen haben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Statistisch signifikante Verbesserung (Reduktion) des Perceived Stress Scale Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Das psychologische Instrument zur Messung der eigenen Stresswahrnehmung (Score-Bereich 0-40) wird vor und nach der zugewiesenen Schreibaktivität bewertet. Höhere Werte auf der Skala deuten auf eine höhere Gefährdung von Personen hin, die in ihrem Leben ein hohes Maß an Stress empfinden. Frühere Studien haben ergeben, dass die durchschnittliche Punktzahl für eine Frau im Alter von 30 bis 44 Jahren bei etwa 14 liegt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Anteil der Frauen mit ungünstigen perinatalen Ergebnissen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei der Lieferung festgestellt
Wir werden unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse als eine Kombination aus Frühgeburt <37 Wochen, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, Präeklampsie und Plazentalösung definieren; Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
Das Ergebnis wird bei der Lieferung festgestellt
Veränderung entzündungsfördernder Biomarker im mütterlichen Blut nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt. Die Konzentrationen von Stress-Biomarkern (z. B. Interleukin-6) werden nach Randomisierungsgruppe verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Veränderung der proinflammatorischen Biomarker im mütterlichen Blut je nach Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt. Die Werte der Stress-Biomarker (z. B. Interleukin-6) werden zwischen Frauen verglichen, bei denen das ungünstige perinatale Ergebnis auftritt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Veränderung der stressbedingten Genexpression im mütterlichen Blut nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt. Wir werden die Genexpression des CTRA-Genpanels (konservierte Transkriptionsreaktion auf Adversity-Genpanel) nach Randomisierungsgruppe bewerten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Veränderung der stressbedingten Genexpression im mütterlichen Blut je nach Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wird eine Blutabnahme durchgeführt. Wir werden die Genexpression des CTRA-Gen-Panels (konservierte Transkriptionsreaktion auf das Adversity-Gen-Panel) danach bewerten, ob der Patient das unerwünschte perinatale Ergebnis entwickelt hat oder nicht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme professioneller psychiatrischer Versorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Anteil der Frauen, die eine Therapie bei einem professionellen psychiatrischen Pflegedienstleister beginnen oder fortsetzen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Genexpression stressbedingter Wege – Plazentagewebe – nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Nach der Lieferung werden wir bewerten, ob es Unterschiede in der konservierten Transkriptionsreaktion auf das Adversity-Gen-Panel (CTRA-Gen-Panel) nach Randomisierungsgruppen gibt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Stressbedingte Signalwege der Genexpression – Plazentagewebe – durch Diagnose eines ungünstigen perinatalen Ergebnisses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Nach der Entbindung werden wir bewerten, ob es Unterschiede in der konservierten Transkriptionsreaktion auf das Adversity-Gen-Panel (CTRA-Gen-Panel) gibt, je nachdem, ob der Patient das unerwünschte perinatale Ergebnis entwickelt hat oder nicht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Rate der Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Diagnoserate einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung anhand geschlechtsspezifischer Kurven nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Diagnoserate von Präeklampsie nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Rate der Diagnose einer Plazentalösung nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie
Wir werden die Ergebnisse einer Frühgeburt <37 Wochen, einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, einer Präeklampsie und einer Plazentalösung individuell bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer und 2 Jahre für die gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für diese Studie gesammelten Informationen werden in verschlossenen Aktenschränken und/oder Büros sowie auf dem sicheren UNC-Server der RedCap-Datenbank gespeichert. Den Teilnehmern wird eine eindeutige Studien-ID-Nummer für diese Studie zugewiesen. Nur der PI und der Sponsor der Studie haben Zugriff auf den Schlüssel, der diese Studien-ID-Nummer mit ihren persönlichen klinischen Informationen und Identifikatoren verknüpft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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