Pisanie terapeutyczne w celu zmniejszenia stresu (RESeT)
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Pisanie w celu zmniejszenia stresu u przyszłych mam: badanie RESet
Cel: Badacze stawiają hipotezę, że narażenie na przewlekły stres środowiskowy jest czynnikiem ryzyka niekorzystnych skutków ciąży związanych z przedwczesnym porodem i stanem przedrzucawkowym u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że kobiety można badać pod kątem wysokiego poziomu stresu środowiskowego za pomocą skali odczuwanego stresu, a pisanie terapeutyczne można wykorzystać jako interwencję wymagającą niskich zasobów, aby pomóc zmniejszyć odczuwany przez matkę stres i stan zapalny – mierzone poprzez analizę surowicy matki i próbki łożyska.
Uczestnicy: Do udziału w programie zostaną zrekrutowane kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem niekorzystnych skutków ciąży, w tym stanu przedrzucawkowego i porodu przedwczesnego, zapisane pod opiekę prenatalną w UNC
Procedury: Wykorzystując wyniki skali odczuwanego stresu, badacze zidentyfikują kobiety, u których badanie przesiewowe wykaże obecność wysokiego stresu środowiskowego. Z kobietami spełniającymi kryteria włączenia skontaktujemy się w celu umożliwienia udziału w regularnie zaplanowanych wizytach prenatalnych. Kobiety, które zostaną zapisane, zostaną losowo przydzielone do grupy, w której podczas każdej wizyty prenatalnej będą udzielane ogólne wskazówki do pisania, terapeutyczne podpowiedzi do pisania lub do grupy, która nie będzie pisać w czasie ciąży. Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana próbka krwi matki pod kątem biochemicznych markerów stresu i ekspresji genów; kontrolna próbka krwi zostanie pobrana w późniejszym okresie ciąży, a niewielka część łożyska zostanie zachowana w momencie porodu. Wyniki porodu zostaną uzyskane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie ciąży kobiety regularnie kontaktują się z pracownikami służby zdrowia, co często stanowi niewykorzystane źródło i odpowiedni czas na optymalizację zdrowia psychicznego, pozytywnie wpływając na wyniki leczenia. Skumulowany stres psychospołeczny jest czynnikiem ryzyka kilku niekorzystnych skutków położniczych, w tym porodu przedwczesnego (PTB), stanu przedrzucawkowego, ograniczenia wzrostu płodu i depresji poporodowej.
Nadrzędna hipoteza tego badania jest taka, że kobiety w ciąży wykazujące wysoki poziom stresu można zidentyfikować za pomocą łatwych do wdrożenia narzędzi przesiewowych; co ważne, badacze proponują, aby te kobiety można było objąć opieką zdrowotną poprzez opłacalną interwencję terapeutyczną w połączeniu z dostępnością specjalistycznych zasobów z zakresu psychiatrii duszpasterskiej i okołoporodowej.
Kobiety będą włączane na początku ciąży i obserwowane prospektywnie. Niektóre kobiety (jeśli zostaną losowo przydzielone do grupy piszącej) będą wypełniać standardowe podpowiedzi w kilku momentach ciąży. Badacze będą śledzić ich wyniki prospektywnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety będą rekrutowane prospektywnie.
- Wiek ciążowy: Wszystkie kobiety zgłaszające się na opiekę prenatalną w 8,0–19,9 tygodniu ciąży w klinice położniczej wysokiego ryzyka UNC-Hospitals zostaną poddane badaniom przesiewowym pod kątem wysokiego ryzyka niekorzystnych wyników ciąży (np. przedwczesnego porodu lub stanu przedrzucawkowego) poprzez ocenę ich dokumentacja medyczna.
- Pojedyncza realna ciąża wewnątrzmaciczna, z datowaniem potwierdzonym badaniem USG lub planem wykonania badania USG w celu potwierdzenia datowania przed włączeniem do badania
- Żadnych nieprawidłowości strukturalnych ani aneuploidii
- Umiejętność komunikowania się i wyrażania zgody w języku angielskim
Kobiety z co najmniej JEDNYM z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka:
A. Krótka szyjka macicy w badaniu USG endowaginalnym, mierząca <25 mm b. Wcześniejszy samoistny poród przedwczesny 16,0–33,9 tygodnia ciąży, tj. Pożądane jest udokumentowanie wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego w dokumentacji medycznej pacjenta, ale nie jest ono wymagane do zakwalifikowania się.
II. Poprzedni poród przedwczesny nie może być porodem martwego dziecka przed porodem, ale dopuszczalny jest poród martwego porodu śródporodowy (ze względu na skrajne wcześniactwo).
C. Przewlekłe nadciśnienie tętnicze na lekach d. Stan przedrzucawkowy w wywiadzie wymagający porodu <37 tygodnia ciąży lub ciężki stan przedrzucawkowy w wywiadzie w dowolnym wieku ciążowym
LUB
Kobiety posiadające co najmniej DWA z następujących kryteriów umiarkowanego ryzyka:
- Wcześniejszy poród przedwczesny 34,0-36,9 tygodnie
- Przewlekłe nadciśnienie niewymagające leczenia
- Historia stanu przedrzucawkowego
- Cukrzyca typu II na insulinie
- Otyłość przy BMI >30
- Palenie w czasie ciąży
- Czarna rasa
- Wiek matki <18 lat lub >40 lat
- Nieródka
- Nieubezpieczony lub ubezpieczenie Medicaid
- Kobiety, które spełniają co najmniej jedno duże lub 2 mniejsze kryteria włączenia wraz z pozostałymi powyższymi kryteriami, zostaną następnie poddane badaniu przesiewowemu pod kątem wysokiego poziomu ostrego i przewlekłego stresu oraz traumy przy użyciu kwestionariusza postrzeganego stresu w celu ustalenia ostatecznej kwalifikacji do badania
Kryteria wykluczenia:
- Trwałe nadużywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu podczas obecnej ciąży > 12 tygodni. Używanie tytoniu i/lub marihuany nie jest wyjątkiem. Stosowanie metadonu lub suboksonu w zatwierdzonym programie leczenia nie stanowi wykluczenia.
- Wcześniejszy poród przedwczesny lub stan przedrzucawkowy występował w ciąży powikłanej aneuploidią płodu lub poważnymi wrodzonymi wadami płodu w przypadku braku innej ciąży spełniającej powyższe kryteria włączenia
Poważna wada wrodzona, taka jak duży deficyt strukturalny serca, płuc lub mózgu lub aneuploidia
- Łagodne wady nerek, stopa końsko-szpotawa, izolowany rozszczep wargi/podniebienia itp. u płodu nie są powodem do wykluczenia
- Szczegółową listę głównych anomalii można znaleźć w Tabeli 3 – Poważne anomalie płodu/wady wrodzone poniżej. Dwie lub więcej mniejszych anomalii zaobserwowanych łącznie (patrz Tabela 2 – Drobne anomalie płodu/wady wrodzone) liczy się jako „poważna” anomalia
- Wyizolowane „miękkie markery” aneuploidii (takie jak torbiele splotu naczyniówkowego, echogeniczne jelito itp.) nie stanowią powodu do wykluczenia
- Jeżeli przeprowadzono badanie przesiewowe w kierunku aneuploidii, podstawą wykluczenia jest każdy dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku aneuploidii z ryzykiem wystąpienia aneuploidii większym niż 1 na 25 bez negatywnego, potwierdzającego ostatecznego testu na aneuploidię
- Kobiety mówiące po hiszpańsku
- Kobiety uczestniczące w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podpowiedzi do pisania terapeutycznego
Uczestnicy otrzymają wskazówki do napisania, które omawiają wydarzenia, które były postrzegane jako stresujące w ich życiu oraz to, w jaki sposób mogli, ale nie muszą, z tego powodu rozwinąć odporność i strategie radzenia sobie.
|
Uczestniczki otrzymają dzienniki z podpowiedziami do pisania, które należy wypełniać przez cały okres ciąży.
|
|
Komparator placebo: Ogólne wskazówki dotyczące pisania
Uczestnicy otrzymają podpowiedzi do pisania, które omawiają „neutralne” tematy niezwiązane z ich stresem życiowym, odpornością lub radzeniem sobie.
|
Uczestniczki otrzymają dzienniki z podpowiedziami do pisania, które należy wypełniać przez cały okres ciąży.
|
|
Brak interwencji: Żadnego pisania
Podczas opieki prenatalnej uczestniczki nie otrzymają podpowiedzi w formie pisemnej.
Otrzymają czyste dzienniki, które NIE będą zawierać żadnych instrukcji ani podpowiedzi do pisania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent udziału w działalności pisarskiej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Zmierzony zostanie odsetek kobiet, które odpowiedziały, że wykonały przydzielone im zadania związane z pisaniem.
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Statystycznie istotna poprawa (zmniejszenie) Wyniku w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Narzędzie psychologiczne służące do pomiaru odczuwania stresu (zakres punktacji 0-40) będzie oceniane przed i po zadanym zadaniu pisarskim.
Wyższe wyniki na skali wskazują na większą podatność na zagrożenia u osób z wysokim poziomem odczuwanego stresu w życiu.
Wcześniejsze badania wykazały, że średni wynik dla kobiety w wieku 30–44 lat wynosi około 14.
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Odsetek kobiet z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi
Ramy czasowe: wynik zostanie ustalony w momencie dostawy
|
Zdefiniujemy niekorzystne skutki ciąży jako połączenie przedwczesnego porodu < 37 tygodnia, wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, stanu przedrzucawkowego i odklejenia łożyska; wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami randomizowanymi
|
wynik zostanie ustalony w momencie dostawy
|
|
Zmiana biomarkerów prozapalnych we krwi matki według grupy randomizowanej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Wszystkim kobietom biorącym udział w badaniu zostanie pobrana krew.
Poziomy biomarkerów stresu (np. interleukiny-6) zostaną porównane w grupach randomizowanych
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Zmiana biomarkerów prozapalnych we krwi matki w zależności od wyniku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Wszystkim kobietom biorącym udział w badaniu zostanie pobrana krew.
Poziom biomarkerów stresu (np. interleukiny-6) zostanie porównany pomiędzy kobietami, u których wystąpiły niekorzystne skutki okołoporodowe, i kobietami, u których nie wystąpiły niekorzystne skutki okołoporodowe.
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Zmiana ekspresji genów związanych ze stresem we krwi matki według grupy randomizowanej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Wszystkim kobietom biorącym udział w badaniu zostanie pobrana krew.
Ocenimy ekspresję genów panelu genów CTRA (konserwatywna odpowiedź transkrypcyjna na panel genów przeciwności losowych) według grupy randomizacyjnej
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Zmiana ekspresji genów związanych ze stresem we krwi matki w zależności od wyniku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Wszystkim kobietom biorącym udział w badaniu zostanie pobrana krew.
Ocenimy ekspresję genów panelu genów CTRA (konserwowana odpowiedź transkrypcyjna na panel genów przeciwności losu) na podstawie tego, czy u pacjenta wystąpiły niekorzystne skutki okołoporodowe, czy nie.
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z profesjonalnej opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
odsetek kobiet, które rozpoczynają lub kontynuują terapię u profesjonalnego lekarza psychiatrycznego
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Szlaki związane ze stresem Ekspresja genów – tkanka łożyskowa – według grupy randomizowanej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Po porodzie ocenimy, czy istnieją różnice w konserwatywnej odpowiedzi transkrypcyjnej na panel genów przeciwności (panel genów CTRA) według grup randomizacyjnych
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Ekspresja genów szlaków związanych ze stresem – tkanka łożyskowa – w diagnostyce niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Po porodzie ocenimy, czy istnieją różnice w konserwatywnej odpowiedzi transkrypcyjnej na panel genów przeciwności losu (panel genów CTRA) na podstawie tego, czy u pacjentki wystąpił niekorzystny wynik okołoporodowy, czy nie.
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Wskaźnik przedwczesnych porodów przed 37 tygodniem ciąży według grupy randomizowanej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
indywidualnie ocenimy skutki porodu przedwczesnego < 37 tyg., wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, stanu przedrzucawkowego i odklejenia łożyska; wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami randomizowanymi
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Częstotliwość diagnozowania wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu na podstawie krzywych specyficznych dla płci, według grup randomizowanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
indywidualnie ocenimy skutki porodu przedwczesnego < 37 tyg., wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, stanu przedrzucawkowego i odklejenia łożyska; wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami randomizowanymi
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Częstość rozpoznawania stanu przedrzucawkowego w grupie randomizowanej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
indywidualnie ocenimy skutki porodu przedwczesnego < 37 tyg., wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, stanu przedrzucawkowego i odklejenia łożyska; wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami randomizowanymi
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
|
Częstość rozpoznawania odklejenia łożyska w grupie randomizowanej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
indywidualnie ocenimy skutki porodu przedwczesnego < 37 tyg., wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, stanu przedrzucawkowego i odklejenia łożyska; wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami randomizowanymi
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy na uczestnika i 2 lata na całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
- Anding JE, Rohrle B, Grieshop M, Schucking B, Christiansen H. Couple comorbidity and correlates of postnatal depressive symptoms in mothers and fathers in the first two weeks following delivery. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:300-309. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.033. Epub 2015 Oct 28.
- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
- Oh W, Muzik M, McGinnis EW, Hamilton L, Menke RA, Rosenblum KL. Comorbid trajectories of postpartum depression and PTSD among mothers with childhood trauma history: Course, predictors, processes and child adjustment. J Affect Disord. 2016 Aug;200:133-41. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.037. Epub 2016 Apr 20.
- McDonald SW, Kingston D, Bayrampour H, Dolan SM, Tough SC. Cumulative psychosocial stress, coping resources, and preterm birth. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):559-68. doi: 10.1007/s00737-014-0436-5. Epub 2014 Jun 20.
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie informacje zebrane na potrzeby tego badania będą przechowywane w zamkniętych szafach na dokumenty i/lub biurach oraz na bezpiecznym serwerze UNC w bazie danych RedCap.
Uczestnikom zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny badania.
Tylko kierownik badania i sponsor badania będą mieli dostęp do klucza łączącego numer identyfikacyjny badania z ich osobistymi informacjami klinicznymi i identyfikatorami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .