스트레스를 줄이기 위한 치료적 글쓰기 (RESeT)
2025년 2월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
임산부의 스트레스를 줄이기 위한 글쓰기: RESet 연구
목적: 연구자들은 만성 환경 스트레스에 대한 노출이 고위험 임산부의 조산 및 자간전증과 관련된 불리한 임신 결과의 위험 요인이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 인지된 스트레스 척도를 통해 여성의 높은 수준의 환경적 스트레스를 검사할 수 있으며, 치료적 글쓰기가 산모의 인지된 스트레스와 염증을 감소시키는 데 도움이 되는 저자원 개입으로 사용될 수 있다고 가정합니다. 태반 샘플.
참가자: 자간전증 및 조산을 포함하여 불리한 임신 결과의 위험이 높고 UNC에서 산전 관리에 등록한 임산부를 모집하여 참여하게 됩니다.
절차: 인지된 스트레스 척도의 결과를 사용하여 조사관은 높은 환경 스트레스에 대해 양성 반응을 보이는 여성을 식별합니다. 포함 기준을 충족하는 여성에게는 정기적으로 예정된 산전 방문에 참여할 수 있도록 연락을 드릴 것입니다. 등록된 여성은 일반화된 글쓰기 프롬프트, 치료적 글쓰기 프롬프트 또는 임신 중 글쓰기 금지 그룹으로 무작위 배정되어 산전 방문 때마다 실시됩니다. 스트레스와 유전자 발현의 생화학적 지표를 확인하기 위한 산모 혈액 샘플은 첫 방문 시 채취됩니다. 후속 혈액 샘플은 임신 후반에 채취되며, 출산 시 태반의 일부가 저장됩니다. 배송 결과는 진료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중에 여성은 정기적으로 의료 전문가와 상호 작용합니다. 이는 종종 활용되지 않는 자원이자 정신 건강을 최적화할 수 있는 적절한 시간이며 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다. 누적된 심리사회적 스트레스는 조산(PTB), 자간전증, 태아 성장 제한, 산후 우울증을 비롯한 여러 산과적 결과에 대한 위험 요소입니다.
이 연구의 가장 중요한 가설은 스트레스 수준이 높은 임산부를 쉽게 구현 가능한 선별 도구를 통해 식별할 수 있다는 것입니다. 중요한 점은 연구자들이 목회 및 주산기 정신의학 전문 자원의 가용성과 결합된 비용 효과적인 치료적 글쓰기 개입을 통해 이 여성들이 치료에 참여할 수 있다고 제안한다는 것입니다.
여성은 임신 초기에 등록하고 전향적으로 추적관찰하게 됩니다. 일부 여성(작성 그룹에 무작위로 배정된 경우)은 임신 중 여러 시점에 표준화된 작문 프롬프트를 완료합니다. 조사관은 결과를 전향적으로 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
여성분들을 선제적으로 채용하겠습니다.
- 재태 연령: UNC 병원 고위험 산부인과 진료소를 통해 임신 8.0~19.9주에 산전 관리를 위해 내원하는 모든 여성은 자신의 건강 상태를 검토하여 불리한 임신 결과(예: 조산 또는 자간전증)의 위험이 높은지 선별합니다. 의료 기록.
- 단태 생존 가능한 자궁내 임신, 초음파로 날짜 확인 또는 연구 등록 전에 초음파로 날짜 확인 계획
- 구조적 이상이나 이수성이 없음
- 영어로 의사소통하고 동의할 수 있는 능력
다음 고위험 기준 중 하나 이상을 가진 여성:
에이. 질내 초음파로 측정한 25mm 미만의 짧은 자궁경부 b. 이전 자연 조산 16.0 - 33.9주 임신 기간 i. 환자의 의료 기록에 이전의 자연 조산 기록을 기록하는 것이 바람직하지만 적격성을 위해 필수는 아닙니다.
ii. 이전의 조산은 산전 사산일 수 없으나, 산중 사산(극단적인 미숙아로 인한)은 허용됩니다.
기음. 약물에 의한 만성 고혈압 d. 임신 37주 미만 분만을 요하는 자간전증 병력 또는 모든 재태 기간에 분만한 중증 자간전증 병력
또는
다음 중등도 위험 기준 중 최소 2개에 해당하는 여성:
- 이전 조산 34.0-36.9 주
- 약이 필요하지 않은 만성고혈압
- 임신중독증의 병력
- 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병
- BMI >30의 비만
- 임신 중 흡연
- 흑인종
- 산모 연령 <18세 또는 >40세
- 무산생
- 무보험 또는 메디케이드 보험
- 위의 다른 기준과 함께 하나 이상의 주요 포함 기준 또는 2개의 부 포함 기준을 충족하는 여성은 인지된 스트레스 설문지를 사용하여 높은 수준의 급성 및 만성 스트레스 및 외상에 대해 선별되어 연구에 대한 최종 적격성을 결정합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 12주 이상 동안 지속되는 불법 약물 또는 알코올 남용. 담배 및/또는 마리화나 사용도 예외는 아닙니다. 승인된 치료 프로그램에서 메타돈이나 수복손 사용은 배제되지 않습니다.
- 이전 조산 또는 자간전증은 위의 포함 기준을 충족하는 다른 임신이 없는 상태에서 태아 이수성 또는 주요 선천성 태아 기형으로 인해 복잡한 임신 중이었습니다.
심장, 폐, 뇌의 주요 구조적 결손 또는 이수성과 같은 주요 선천성 기형
- 태아의 경미한 신장 이상, 만곡족, 고립성 구순구개열 등은 제외 사유가 되지 않습니다.
- 주요 기형의 자세한 목록은 아래 표 3 - 주요 태아 기형/선천성 기형을 참조하세요. 함께 관찰되는 2개 이상의 경미한 기형(표 2 - 경미한 태아 기형/선천성 기형 참조)은 "중요한" 기형으로 간주됩니다.
- 이수성에 대한 분리된 '소프트 마커'(예: 맥락막 신경총 낭종, 에코 발생 장 등)는 제외 이유가 아닙니다.
- 이수성 검사를 수행하는 경우, 음성 확증적 확정 이수성 검사 없이 이수성 위험이 25명 중 1명 이상인 이수성 검사 양성 검사는 제외 이유입니다.
- 스페인어를 구사하는 여성
- 다른 개입 기반 연구에 참여하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 글쓰기 프롬프트
참가자들에게는 자신의 삶에서 스트레스를 주는 것으로 인식된 사건과 그로 인해 회복력과 대처 전략을 어떻게 배양했는지 여부에 대해 논의하는 작문 프롬프트가 제공됩니다.
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참가자에게는 임신 기간 동안 작성해야 할 작문 팁이 포함된 일지가 제공됩니다.
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위약 비교기: 일반 작문 프롬프트
참가자에게는 생활 스트레스, 탄력성 또는 대처와 관련 없는 "중립적" 주제를 논의하는 글쓰기 프롬프트가 제공됩니다.
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참가자에게는 임신 기간 동안 작성해야 할 작문 팁이 포함된 일지가 제공됩니다.
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간섭 없음: 쓰기 금지
참가자에게는 산전 관리 기간 동안 작문 프롬프트가 제공되지 않습니다.
어떤 지침이나 작문 프롬프트가 포함되지 않은 빈 저널이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작문 활동 참여율
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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할당된 글쓰기 활동을 완료했다고 응답한 여성의 비율이 측정됩니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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인지된 스트레스 척도 점수의 통계적으로 유의미한 개선(감소)
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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스트레스에 대한 개인의 인식을 측정하는 데 사용되는 심리적 도구(점수 범위 0-40)는 지정된 쓰기 활동 전후에 평가됩니다.
척도의 점수가 높을수록 삶에서 인지된 스트레스 수준이 높은 사람들의 취약성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이전 연구에 따르면 30~44세 여성의 평균 점수는 약 14점입니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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주산기 결과가 좋지 않은 여성의 비율
기간: 결과는 배송 시 확인됩니다.
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우리는 불리한 임신 결과를 37주 미만의 조산, 자궁 내 성장 제한, 자간전증 및 태반 조기 박리의 복합으로 정의할 것입니다. 결과는 무작위 배정 그룹 간에 비교됩니다.
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결과는 배송 시 확인됩니다.
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무작위 배정 그룹에 따른 모체 혈액의 전염증성 바이오마커 변화
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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연구에 참여하는 모든 여성은 혈액 채취를 받게 됩니다.
스트레스 바이오마커(예: 인터루킨-6)의 수준을 무작위 그룹별로 비교합니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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결과에 따른 모체 혈액의 염증성 바이오마커 변화
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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연구에 참여하는 모든 여성은 혈액 채취를 받게 됩니다.
스트레스 바이오마커(예: 인터루킨-6)의 수준은 주산기 결과가 좋지 않은 여성과 그렇지 않은 여성 사이에서 비교됩니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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무작위 배정 그룹에 따른 모체 혈액의 스트레스 관련 유전자 발현 변화
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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연구에 참여하는 모든 여성은 혈액 채취를 받게 됩니다.
무작위 그룹별로 CTRA 유전자 패널(역경 유전자 패널에 대한 보존된 전사 반응)의 유전자 발현을 평가합니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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결과에 따른 모체 혈액의 스트레스 관련 유전자 발현 변화
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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연구에 참여하는 모든 여성은 혈액 채취를 받게 됩니다.
환자에게 불리한 주산기 결과가 발생했는지 여부에 따라 CTRA 유전자 패널(역경 유전자 패널에 대한 보존된 전사 반응)의 유전자 발현을 평가합니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문적인 정신과 진료 활용
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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전문 정신과 치료 제공자에게 치료를 시작하거나 지속하는 여성의 비율
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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스트레스 관련 경로 유전자 발현 - 태반 조직 - 무작위 그룹별
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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전달 후 무작위 그룹별로 역경 유전자 패널(CTRA 유전자 패널)에 대한 보존된 전사 반응에 차이가 있는지 평가합니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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스트레스 관련 경로 유전자 발현 - 태반 조직 - 불리한 주산기 결과 진단을 통한
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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출산 후, 환자에게 불리한 주산기 결과가 발생했는지 여부에 따라 역경 유전자 패널(CTRA 유전자 패널)에 대한 보존된 전사 반응에 차이가 있는지 평가합니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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무작위 배정 그룹별 임신 37주 미만 조산 비율
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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37주 미만의 조산, 자궁 내 성장 제한, 자간전증 및 태반 조기 박리의 결과를 개별적으로 평가할 것입니다. 결과는 무작위 배정 그룹 간에 비교됩니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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성별 곡선을 이용한 무작위 배정군별 자궁 내 성장 제한 진단 비율
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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37주 미만의 조산, 자궁 내 성장 제한, 자간전증 및 태반 조기 박리의 결과를 개별적으로 평가할 것입니다. 결과는 무작위 배정 그룹 간에 비교됩니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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무작위 배정 그룹별 자간전증 진단 비율
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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37주 미만의 조산, 자궁 내 성장 제한, 자간전증 및 태반 조기 박리의 결과를 개별적으로 평가할 것입니다. 결과는 무작위 배정 그룹 간에 비교됩니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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무작위 배정 그룹별 태반 조기 박리 진단 비율
기간: 연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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37주 미만의 조산, 자궁 내 성장 제한, 자간전증 및 태반 조기 박리의 결과를 개별적으로 평가할 것입니다. 결과는 무작위 배정 그룹 간에 비교됩니다.
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연구 완료까지 참가자당 평균 7개월, 전체 연구 기간은 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구를 위해 수집된 모든 정보는 잠긴 파일 캐비닛 및/또는 사무실과 RedCap 데이터베이스의 보안 UNC 서버에 저장됩니다.
참가자에게는 이 연구에 대한 고유한 연구 ID 번호가 할당됩니다.
연구의 PI와 후원자만이 이 연구 ID 번호를 개인 임상 정보 및 식별자에 연결하는 키에 접근할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .