Терапевтическое письмо для снижения стресса (RESeT)
5 февраля 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Письмо для снижения стресса у будущих мам: исследование RESet
Цель: Исследователи выдвигают гипотезу, что воздействие хронического экологического стресса является фактором риска неблагоприятных исходов беременности, связанных с преждевременными родами и преэклампсией, среди беременных женщин из группы высокого риска. Кроме того, исследователи предполагают, что женщин можно проверять на высокий уровень экологического стресса с помощью шкалы воспринимаемого стресса, а терапевтическое письмо можно использовать в качестве малоресурсного вмешательства, чтобы помочь уменьшить воспринимаемый материнским стрессом и воспалением - измеряется с помощью анализа материнской сыворотки и плацентарные образцы.
Участники: для участия будут набраны беременные женщины с высоким риском неблагоприятных исходов беременности, включая преэклампсию и преждевременные роды, зачисленные на дородовой уход в UNC.
Процедуры: Используя результаты шкалы воспринимаемого стресса, исследователи идентифицируют женщин, у которых положительный результат скрининга на высокий экологический стресс. С женщинами, отвечающими критериям включения, свяжутся для возможного участия в регулярных дородовых посещениях. Женщины, включенные в программу, будут рандомизированы на группы с общими подсказками к письму, терапевтическими подсказками к письму или отказом от письма во время беременности, которые будут вводиться при каждом дородовом посещении. Образец материнской крови на биохимические маркеры стресса и экспрессию генов будет получен при первом посещении; Контрольный образец крови будет получен на более поздних сроках беременности, а небольшая часть плаценты сохранится при родах. Результаты родов будут получены путем проверки медицинской документации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время беременности женщины регулярно общаются с медицинскими работниками, что зачастую является неиспользованным ресурсом и подходящим временем для оптимизации психического здоровья, что положительно влияет на результаты. Кумулятивный психосоциальный стресс является фактором риска ряда неблагоприятных акушерских исходов, включая преждевременные роды (ПТБ), преэклампсию, задержку роста плода и послеродовую депрессию.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что беременные женщины с высоким уровнем стресса могут быть выявлены с помощью легко реализуемых инструментов скрининга; Важно отметить, что исследователи предполагают, что этим женщинам можно оказывать помощь посредством экономически эффективного письменного терапевтического вмешательства в сочетании с доступностью экспертных ресурсов пастырской и перинатальной психиатрии.
Женщины будут включены в исследование на ранних стадиях беременности и проспективно наблюдаться. Некоторые женщины (если они были рандомизированы в группу письма) будут выполнять стандартные задания по письму в несколько этапов во время беременности. Следователи будут следить за их результатами в перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
В перспективе будут приняты на работу женщины.
- Гестационный возраст: Все женщины, обращающиеся за дородовым наблюдением на сроке беременности от 8,0 до 19,9 недель в акушерскую клинику высокого риска больницы UNC, будут проверены на высокий риск неблагоприятного исхода беременности (например, преждевременные роды или преэклампсия) путем проверки их медицинская книжка.
- Жизнеспособная одноплодная внутриматочная беременность, дата которой подтверждена ультразвуковым исследованием, или планируется проведение УЗИ для подтверждения датировки до включения в исследование.
- Структурных аномалий или анеуплоидии нет.
- Возможность общаться и давать согласие на английском языке
Женщины с хотя бы ОДНИМ из следующих критериев высокого риска:
а. Короткая шейка матки размером <25 мм по данным эндовагинального УЗИ b. Предшествующие спонтанные преждевременные роды, срок беременности 16,0–33,9 недель i. Документирование предшествующих самопроизвольных преждевременных родов в медицинской документации пациента желательно, но не требуется для получения права на участие в программе.
ii. Предыдущие преждевременные роды не могут быть дородовым мертворождением, но допустимо интранатальное мертворождение (из-за крайней недоношенности).
в. Хроническая гипертония на фоне приема лекарств d. Преэклампсия в анамнезе, потребовавшая родоразрешения на сроке беременности менее 37 недель, или тяжелая преэклампсия в анамнезе, родившая в любом сроке беременности.
ИЛИ
Женщины с как минимум ДВА из следующих критериев умеренного риска:
- Преждевременные роды в анамнезе 34,0-36,9 недели
- Хроническая гипертония, не требующая лекарств
- История терминальной преэклампсии
- Сахарный диабет II типа на инсулине
- Ожирение с ИМТ >30
- Курение во время беременности
- Черная раса
- Возраст матери <18 лет или >40 лет
- Нерожавший
- Незастрахованное страхование или медицинская страховка
- Женщины, которые соответствуют хотя бы одному большому или двум второстепенным критериям включения наряду с другими критериями, указанными выше, затем будут проверены на высокий уровень острого и хронического стресса и травм с использованием опросника «Воспринимаемый стресс», чтобы определить окончательное право на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Постоянное злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем во время текущей беременности >12 недель. Употребление табака и/или марихуаны не является исключением. Использование метадона или субоксона в утвержденной программе лечения не является исключением.
- Ранее преждевременные роды или преэклампсия были при беременности, осложненной анеуплоидией плода или серьезными врожденными аномалиями плода при отсутствии другой беременности, соответствующей вышеуказанным критериям включения.
Серьезные врожденные аномалии, такие как серьезный структурный дефицит сердца, легких или головного мозга или анеуплоидия.
- Легкие нарушения функции почек, косолапость, изолированная расщелина губы/неба и т. д. у плода не являются основанием для исключения.
- Подробный список основных аномалий см. в Таблице 3 «Основные аномалии плода/врожденные пороки развития» ниже. Две или более незначительные аномалии, наблюдающиеся вместе (см. Таблицу 2 – Малые аномалии плода/врожденные пороки развития), считаются «большими» аномалиями.
- Изолированные «мягкие маркеры» анеуплоидии (такие как кисты сосудистого сплетения, эхогенная кишка и т. д.) не являются основанием для исключения.
- Если проводится скрининг на анеуплоидию, любой положительный тест на анеуплоидию с риском развития анеуплоидии более 1 из 25 без отрицательного подтверждающего окончательного теста на анеуплоидию является основанием для исключения.
- Испаноговорящие женщины
- Женщины, участвующие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подсказки для терапевтического письма
Участникам будут даны письменные подсказки, в которых обсуждаются события, которые были восприняты как стрессовые в их жизни, и то, как они могли или не могли из-за этого развить устойчивость и стратегии преодоления трудностей.
|
Участникам будут предоставлены журналы с инструкциями по написанию, которые необходимо будет заполнять на протяжении всей беременности.
|
|
Плацебо Компаратор: Общие рекомендации по написанию
Участникам будут даны письменные подсказки, в которых обсуждаются «нейтральные» темы, не связанные с их жизненным стрессом, устойчивостью или преодолением трудностей.
|
Участникам будут предоставлены журналы с инструкциями по написанию, которые необходимо будет заполнять на протяжении всей беременности.
|
|
Без вмешательства: Нет письма
Участникам не будут даваться письменные подсказки во время дородового ухода.
Им будут выданы пустые журналы, которые НЕ будут содержать каких-либо инструкций или подсказок для написания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участия в писательской деятельности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
Будет измерен процент женщин, ответивших, что они выполнили порученное им письменное задание.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Статистически значимое улучшение (снижение) показателя по шкале воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
Психологический инструмент, используемый для измерения восприятия стресса (диапазон баллов от 0 до 40), будет оцениваться до и после назначенного письменного задания.
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокую уязвимость тех, кто испытывает высокий уровень воспринимаемого стресса в своей жизни.
Предыдущие исследования показали, что средний балл для женщин в возрасте 30–44 лет составляет примерно 14.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Доля женщин с неблагоприятными перинатальными исходами
Временное ограничение: результат будет определен при доставке
|
Мы определим неблагоприятные исходы беременности как совокупность преждевременных родов <37 недель, задержки внутриутробного развития, преэклампсии и отслойки плаценты; результаты будут сравниваться между группами рандомизации
|
результат будет определен при доставке
|
|
Изменение провоспалительных биомаркеров в материнской крови по группам рандомизации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
У всех женщин, участвующих в исследовании, возьмут кровь.
Уровни биомаркеров стресса (например, интерлейкина-6) будут сравниваться в группах рандомизации.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Изменение провоспалительных биомаркеров в материнской крови в зависимости от исхода
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
У всех женщин, участвующих в исследовании, возьмут кровь.
Уровни биомаркеров стресса (например, интерлейкина-6) будут сравнивать между женщинами, у которых развился неблагоприятный перинатальный исход, и теми, у которых этого не произошло.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Изменение экспрессии генов, связанных со стрессом, в материнской крови по группам рандомизации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
У всех женщин, участвующих в исследовании, возьмут кровь.
Мы оценим экспрессию генов панели генов CTRA (консервативной транскрипционной реакции на панель генов неблагоприятного воздействия) по группам рандомизации.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Изменение экспрессии генов, связанных со стрессом, в материнской крови в зависимости от исхода
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
У всех женщин, участвующих в исследовании, возьмут кровь.
Мы будем оценивать экспрессию генов панели генов CTRA (консервативной транскрипционной реакции на панель генов неблагоприятного воздействия) по тому, развился ли у пациента неблагоприятный перинатальный исход.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование профессиональной психиатрической помощи
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
доля женщин, которые начинают или продолжают терапию у профессионального психиатра
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Экспрессия генов путей, связанных со стрессом - плацентарная ткань - по группам рандомизации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
После родов мы оценим, существуют ли различия в консервативном транскрипционном ответе на панель генов неблагоприятного воздействия (панель генов CTRA) по группам рандомизации.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Экспрессия генов путей, связанных со стрессом - плацентарная ткань - при диагностике неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
После родов мы оценим, существуют ли различия в консервативном транскрипционном ответе на панель генов неблагоприятного воздействия (панель генов CTRA) и зависит от того, развился ли у пациентки неблагоприятный перинатальный исход.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Частота преждевременных родов при сроке беременности менее 37 недель по группам рандомизации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
индивидуально оценим исходы преждевременных родов <37 недель, задержки внутриутробного развития, преэклампсии и отслойки плаценты; результаты будут сравниваться между группами рандомизации
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Частота диагностики задержки внутриутробного развития с использованием кривых, специфичных для пола, по группам рандомизации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
индивидуально оценим исходы преждевременных родов <37 недель, задержки внутриутробного развития, преэклампсии и отслойки плаценты; результаты будут сравниваться между группами рандомизации
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Частота диагностики преэклампсии по группам рандомизации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
индивидуально оценим исходы преждевременных родов <37 недель, задержки внутриутробного развития, преэклампсии и отслойки плаценты; результаты будут сравниваться между группами рандомизации
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
|
Частота диагностики отслойки плаценты по группам рандомизации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
индивидуально оценим исходы преждевременных родов <37 недель, задержки внутриутробного развития, преэклампсии и отслойки плаценты; результаты будут сравниваться между группами рандомизации
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев на участника и 2 года на весь период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
- Anding JE, Rohrle B, Grieshop M, Schucking B, Christiansen H. Couple comorbidity and correlates of postnatal depressive symptoms in mothers and fathers in the first two weeks following delivery. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:300-309. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.033. Epub 2015 Oct 28.
- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
- Oh W, Muzik M, McGinnis EW, Hamilton L, Menke RA, Rosenblum KL. Comorbid trajectories of postpartum depression and PTSD among mothers with childhood trauma history: Course, predictors, processes and child adjustment. J Affect Disord. 2016 Aug;200:133-41. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.037. Epub 2016 Apr 20.
- McDonald SW, Kingston D, Bayrampour H, Dolan SM, Tough SC. Cumulative psychosocial stress, coping resources, and preterm birth. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):559-68. doi: 10.1007/s00737-014-0436-5. Epub 2014 Jun 20.
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Вся информация, собранная для этого исследования, будет храниться в запертых шкафах и/или офисах, а также на защищенном сервере UNC в базе данных RedCap.
Участникам будет присвоен уникальный идентификационный номер для этого исследования.
Только ИП и спонсор исследования будут иметь доступ к ключу, связывающему этот идентификационный номер исследования с их личной клинической информацией и идентификаторами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .