- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904979
Terapeutisk skrivning for at reducere stress (RESeT)
At skrive for at reducere stress hos vordende mødre: RESET-undersøgelsen
Formål: Efterforskerne antager, at eksponering for kronisk miljøstress er en risikofaktor for ugunstige graviditetsresultater relateret til for tidlig fødsel og præeklampsi blandt højrisiko-gravide kvinder. Derudover antager efterforskerne, at kvinder kan screenes for høje niveauer af miljøstress gennem skalaen for opfattet stress, og terapeutisk skrivning kan bruges som en lav-ressource intervention for at hjælpe med at reducere moderens opfattede stress og inflammation - målt gennem analyse af moderens serum og placentaprøver.
Deltagere: Gravide kvinder med høj risiko for uønskede graviditetsudfald, herunder præeklampsi og for tidlig fødsel, indskrevet i prænatal pleje ved UNC vil blive rekrutteret til deltagelse
Procedurer: Ved hjælp af resultater fra skalaen for opfattet stress vil efterforskerne identificere kvinder, der screener positivt for høj miljøstress. Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for eventuel deltagelse ved regelmæssige planlagte prænatale besøg. Kvinder, der er tilmeldt, vil blive randomiseret til generaliserede skriveprompter, terapeutiske skriveprompter eller ingen skrivning under deres graviditet, som skal administreres ved hvert prænatalt besøg. Moderblodprøve for biokemiske markører for stress og genekspression vil blive udtaget ved det indledende besøg; en opfølgende blodprøve vil blive taget senere i graviditeten, og en lille del af moderkagen gemmes ved fødslen. Leveringsresultater vil blive opnået gennem journalgennemgang.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten interagerer kvinder regelmæssigt med sundhedspersonale, en ofte uudnyttet ressource og et passende tidspunkt til at optimere mental sundhed, hvilket har en positiv indvirkning på resultaterne. Kumulativ psykosocial stress er en risikofaktor for adskillige ugunstige obstetriske udfald, herunder præterm fødsel (PTB), præeklampsi, fostervækstbegrænsning og postpartum depression.
Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at gravide kvinder med høje niveauer af stress kan identificeres gennem let-implementerede screeningsværktøjer; Det er vigtigt, at efterforskerne foreslår, at disse kvinder kan blive engageret i pleje via en omkostningseffektiv terapeutisk skriveintervention kombineret med tilgængeligheden af ekspertressourcer til pastoral og perinatal psykiatri.
Kvinder vil blive indskrevet tidligt i graviditeten og følges fremadrettet. Nogle kvinder (hvis de er randomiseret til en skrivegruppe) vil gennemføre en standardiseret skriveprompt på flere tidspunkter under graviditeten. Efterforskerne vil følge deres resultater fremadrettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder vil blive rekrutteret fremadrettet.
- Svangerskabsalder: Alle kvinder, der kommer til prænatal behandling ved 8,0 til 19,9 ugers svangerskab gennem UNC-Hospitals High Risk obstetrisk klinik vil blive screenet for høj risiko for et uønsket graviditetsudfald (f.eks. for tidlig fødsel eller præeklampsi) gennem gennemgang af deres lægejournal.
- Singleton levedygtig intrauterin graviditet, med datering bekræftet af ultralyd eller planer om ultralyd for at bekræfte dating før studietilmelding
- Ingen strukturelle abnormiteter eller aneuploidi
- Evne til at kommunikere på og give samtykke på engelsk
Kvinder med mindst ET af følgende højrisikokriterier:
en. Kort livmoderhals ved endovaginal ultralyd, der måler <25 mm b. Forudgående spontan præmatur fødsel 16,0 - 33,9 ugers svangerskab i. Dokumentation af den forudgående spontane præmature fødsel i patientens journal er ønskelig, men er ikke påkrævet for berettigelse.
ii. Den tidligere præmatur fødsel kan ikke være en dødfødsel før fødsel, men en dødfødsel intrapartum (på grund af ekstrem præmaturitet) er tilladt.
c. Kronisk hypertension på medicin d. Anamnese med præeklampsi, der kræver fødsel <37 ugers svangerskab, eller historie med svær præeklampsi, der føder ved enhver svangerskabsalder
ELLER
Kvinder med mindst TO af følgende moderate risikokriterier:
- Forudgående for tidlig fødsel 34.0-36.9 uger
- Kronisk hypertension, der ikke kræver medicin
- Historie om præeklampsi
- Type II diabetes på insulin
- Fedme med et BMI >30
- Rygning under graviditet
- Sort race
- Moderens alder <18 år eller >40 år
- Nulliparøs
- Uforsikret eller medicaid forsikring
- Kvinder, der opfylder mindst et større eller 2 mindre inklusionskriterier sammen med de andre kriterier ovenfor, vil derefter blive screenet for høje niveauer af akut og kronisk stress og traumer ved hjælp af Perceived Stress-spørgeskemaet for at bestemme den endelige berettigelse til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug under nuværende graviditet >12 uger. Brug af tobak og/eller marihuana er ikke en udelukkelse. Brug af metadon eller suboxone i et godkendt behandlingsprogram er ikke en udelukkelse.
- Tidligere præterm fødsel eller præeklampsi var i en graviditet kompliceret af føtal aneuploidi eller større medfødte føtale anomalier i fravær af en anden graviditet, der opfylder ovenstående inklusionskriterier
Større medfødt anomali såsom større strukturelt underskud i hjertet, lungerne eller hjernen eller aneuploidi
- Milde nyreforstyrrelser, klumpfod, isoleret læbe/ganespalte osv. hos fosteret er ikke en grund til udelukkelse
- For en detaljeret liste over større anomalier, se tabel 3 - Større føtale anomalier/medfødte misdannelser, nedenfor. To eller flere mindre anomalier observeret sammen (se tabel 2 - Mindre føtale anomalier / medfødte misdannelser) tæller som en "større" anomali
- Isolerede 'bløde markører' for aneuploidi (såsom choroid plexus cyster, ekko tarm osv.) er ikke en grund til udelukkelse
- Hvis der udføres aneuploidiscreening, er enhver aneuploidiscreening positiv test med en risiko for aneuploidi større end 1 ud af 25 uden negativ bekræftende definitiv aneuploiditest grund til udelukkelse
- Spansktalende kvinder
- Kvinder, der deltager i andre interventionsbaserede undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutiske skriveopfordringer
Deltagerne vil få skriveopfordringer, der diskuterer begivenheder, der er blevet opfattet som stressende i deres liv, og hvordan de måske eller måske ikke har dyrket modstandskraft og mestringsstrategier på grund af det.
|
Deltagerne vil få udleveret journaler med skriveopfordringer, der skal udfyldes under hele deres graviditet.
|
|
Placebo komparator: Generelle skriveanvisninger
Deltagerne vil få skriveopfordringer, der diskuterer "neutrale" emner, der ikke er relateret til deres livsstress, robusthed eller mestring.
|
Deltagerne vil få udleveret journaler med skriveopfordringer, der skal udfyldes under hele deres graviditet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen skrivning
Deltagerne får ikke skriftlige opfordringer under deres prænatale pleje.
De vil få tomme journaler, der IKKE vil indeholde instruktioner eller skriveopfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdeltagelse i skriveaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Procentdelen af kvinder, der svarer, at de har fuldført deres tildelte skriveaktivitet, vil blive målt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Statistisk signifikant forbedring (reduktion) i Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Psykologisk instrument, der bruges til at måle ens opfattelse af stress (scoreområde 0-40) vil blive vurderet før og efter den tildelte skriveaktivitet.
Højere score på skalaen indikerer en højere sårbarhed for dem med et højt niveau af oplevet stress i deres liv.
Tidligere undersøgelser har bemærket, at den gennemsnitlige score for en kvinde i alderen 30-44 er cirka 14.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Andel af kvinder med ugunstige perinatale udfald
Tidsramme: resultatet vil blive konstateret ved levering
|
Vi vil definere uønskede graviditetsresultater som en sammensætning af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
|
resultatet vil blive konstateret ved levering
|
|
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører i moderens blod efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver.
Niveauer af stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil blive sammenlignet efter randomiseringsgruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører i moderens blod efter udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver.
Niveauer af stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil blive sammenlignet mellem kvinder, der udvikler det ugunstige perinatale resultat, og dem, der ikke gør det.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Ændring i stressrelateret genekspression i moderens blod efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver.
Vi vil evaluere genekspression af CTRA-genpanelet (konserveret transkriptionel respons på genpanel for modgang) ved randomiseringsgruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Ændring i stressrelateret genekspression i moderens blod efter udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver.
Vi vil evaluere genekspression af CTRA-genpanelet (konserveret transkriptionel respons på genpanel for modgang) ved, hvorvidt patienten udviklede det ugunstige perinatale resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af professionel psykiatrisk behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
andel af kvinder, der påbegynder eller fortsætter behandling hos professionel psykiatrisk plejer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Stressrelaterede veje genekspression - placentavæv - efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Efter levering vil vi evaluere, om der er forskelle i den bevarede transkriptionelle respons på adversity genpanel (CTRA-genpanel) ved randomiseringsgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Stressrelaterede genekspressionsveje - placentavæv - ved diagnose af ugunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Efter fødslen vil vi evaluere, om der er forskelle i det bevarede transkriptionelle respons på genpanel for modgang (CTRA-genpanel) ved, om patienten udviklede det ugunstige perinatale resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Hyppighed af for tidlig fødsel mindre end 37 ugers svangerskab efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Hastighed for diagnose af intrauterin vækstrestriktion, ved hjælp af kønsspecifikke kurver, efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Hyppighed af diagnosticering af præeklampsi efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
|
Frekvens for diagnose af placentaabruption efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
- Anding JE, Rohrle B, Grieshop M, Schucking B, Christiansen H. Couple comorbidity and correlates of postnatal depressive symptoms in mothers and fathers in the first two weeks following delivery. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:300-309. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.033. Epub 2015 Oct 28.
- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
- Oh W, Muzik M, McGinnis EW, Hamilton L, Menke RA, Rosenblum KL. Comorbid trajectories of postpartum depression and PTSD among mothers with childhood trauma history: Course, predictors, processes and child adjustment. J Affect Disord. 2016 Aug;200:133-41. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.037. Epub 2016 Apr 20.
- McDonald SW, Kingston D, Bayrampour H, Dolan SM, Tough SC. Cumulative psychosocial stress, coping resources, and preterm birth. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):559-68. doi: 10.1007/s00737-014-0436-5. Epub 2014 Jun 20.
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .