Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk skrivning for at reducere stress (RESeT)

5. februar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

At skrive for at reducere stress hos vordende mødre: RESET-undersøgelsen

Formål: Efterforskerne antager, at eksponering for kronisk miljøstress er en risikofaktor for ugunstige graviditetsresultater relateret til for tidlig fødsel og præeklampsi blandt højrisiko-gravide kvinder. Derudover antager efterforskerne, at kvinder kan screenes for høje niveauer af miljøstress gennem skalaen for opfattet stress, og terapeutisk skrivning kan bruges som en lav-ressource intervention for at hjælpe med at reducere moderens opfattede stress og inflammation - målt gennem analyse af moderens serum og placentaprøver.

Deltagere: Gravide kvinder med høj risiko for uønskede graviditetsudfald, herunder præeklampsi og for tidlig fødsel, indskrevet i prænatal pleje ved UNC vil blive rekrutteret til deltagelse

Procedurer: Ved hjælp af resultater fra skalaen for opfattet stress vil efterforskerne identificere kvinder, der screener positivt for høj miljøstress. Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for eventuel deltagelse ved regelmæssige planlagte prænatale besøg. Kvinder, der er tilmeldt, vil blive randomiseret til generaliserede skriveprompter, terapeutiske skriveprompter eller ingen skrivning under deres graviditet, som skal administreres ved hvert prænatalt besøg. Moderblodprøve for biokemiske markører for stress og genekspression vil blive udtaget ved det indledende besøg; en opfølgende blodprøve vil blive taget senere i graviditeten, og en lille del af moderkagen gemmes ved fødslen. Leveringsresultater vil blive opnået gennem journalgennemgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under graviditeten interagerer kvinder regelmæssigt med sundhedspersonale, en ofte uudnyttet ressource og et passende tidspunkt til at optimere mental sundhed, hvilket har en positiv indvirkning på resultaterne. Kumulativ psykosocial stress er en risikofaktor for adskillige ugunstige obstetriske udfald, herunder præterm fødsel (PTB), præeklampsi, fostervækstbegrænsning og postpartum depression.

Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at gravide kvinder med høje niveauer af stress kan identificeres gennem let-implementerede screeningsværktøjer; Det er vigtigt, at efterforskerne foreslår, at disse kvinder kan blive engageret i pleje via en omkostningseffektiv terapeutisk skriveintervention kombineret med tilgængeligheden af ​​ekspertressourcer til pastoral og perinatal psykiatri.

Kvinder vil blive indskrevet tidligt i graviditeten og følges fremadrettet. Nogle kvinder (hvis de er randomiseret til en skrivegruppe) vil gennemføre en standardiseret skriveprompt på flere tidspunkter under graviditeten. Efterforskerne vil følge deres resultater fremadrettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder vil blive rekrutteret fremadrettet.

    1. Svangerskabsalder: Alle kvinder, der kommer til prænatal behandling ved 8,0 til 19,9 ugers svangerskab gennem UNC-Hospitals High Risk obstetrisk klinik vil blive screenet for høj risiko for et uønsket graviditetsudfald (f.eks. for tidlig fødsel eller præeklampsi) gennem gennemgang af deres lægejournal.
    2. Singleton levedygtig intrauterin graviditet, med datering bekræftet af ultralyd eller planer om ultralyd for at bekræfte dating før studietilmelding
    3. Ingen strukturelle abnormiteter eller aneuploidi
    4. Evne til at kommunikere på og give samtykke på engelsk
    5. Kvinder med mindst ET af følgende højrisikokriterier:

      en. Kort livmoderhals ved endovaginal ultralyd, der måler <25 mm b. Forudgående spontan præmatur fødsel 16,0 - 33,9 ugers svangerskab i. Dokumentation af den forudgående spontane præmature fødsel i patientens journal er ønskelig, men er ikke påkrævet for berettigelse.

      ii. Den tidligere præmatur fødsel kan ikke være en dødfødsel før fødsel, men en dødfødsel intrapartum (på grund af ekstrem præmaturitet) er tilladt.

      c. Kronisk hypertension på medicin d. Anamnese med præeklampsi, der kræver fødsel <37 ugers svangerskab, eller historie med svær præeklampsi, der føder ved enhver svangerskabsalder

      ELLER

    6. Kvinder med mindst TO af følgende moderate risikokriterier:

      1. Forudgående for tidlig fødsel 34.0-36.9 uger
      2. Kronisk hypertension, der ikke kræver medicin
      3. Historie om præeklampsi
      4. Type II diabetes på insulin
      5. Fedme med et BMI >30
      6. Rygning under graviditet
      7. Sort race
      8. Moderens alder <18 år eller >40 år
      9. Nulliparøs
      10. Uforsikret eller medicaid forsikring
    7. Kvinder, der opfylder mindst et større eller 2 mindre inklusionskriterier sammen med de andre kriterier ovenfor, vil derefter blive screenet for høje niveauer af akut og kronisk stress og traumer ved hjælp af Perceived Stress-spørgeskemaet for at bestemme den endelige berettigelse til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug under nuværende graviditet >12 uger. Brug af tobak og/eller marihuana er ikke en udelukkelse. Brug af metadon eller suboxone i et godkendt behandlingsprogram er ikke en udelukkelse.
  2. Tidligere præterm fødsel eller præeklampsi var i en graviditet kompliceret af føtal aneuploidi eller større medfødte føtale anomalier i fravær af en anden graviditet, der opfylder ovenstående inklusionskriterier
  3. Større medfødt anomali såsom større strukturelt underskud i hjertet, lungerne eller hjernen eller aneuploidi

    1. Milde nyreforstyrrelser, klumpfod, isoleret læbe/ganespalte osv. hos fosteret er ikke en grund til udelukkelse
    2. For en detaljeret liste over større anomalier, se tabel 3 - Større føtale anomalier/medfødte misdannelser, nedenfor. To eller flere mindre anomalier observeret sammen (se tabel 2 - Mindre føtale anomalier / medfødte misdannelser) tæller som en "større" anomali
    3. Isolerede 'bløde markører' for aneuploidi (såsom choroid plexus cyster, ekko tarm osv.) er ikke en grund til udelukkelse
    4. Hvis der udføres aneuploidiscreening, er enhver aneuploidiscreening positiv test med en risiko for aneuploidi større end 1 ud af 25 uden negativ bekræftende definitiv aneuploiditest grund til udelukkelse
  4. Spansktalende kvinder
  5. Kvinder, der deltager i andre interventionsbaserede undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutiske skriveopfordringer
Deltagerne vil få skriveopfordringer, der diskuterer begivenheder, der er blevet opfattet som stressende i deres liv, og hvordan de måske eller måske ikke har dyrket modstandskraft og mestringsstrategier på grund af det.
Deltagerne vil få udleveret journaler med skriveopfordringer, der skal udfyldes under hele deres graviditet.
Placebo komparator: Generelle skriveanvisninger
Deltagerne vil få skriveopfordringer, der diskuterer "neutrale" emner, der ikke er relateret til deres livsstress, robusthed eller mestring.
Deltagerne vil få udleveret journaler med skriveopfordringer, der skal udfyldes under hele deres graviditet.
Ingen indgriben: Ingen skrivning
Deltagerne får ikke skriftlige opfordringer under deres prænatale pleje. De vil få tomme journaler, der IKKE vil indeholde instruktioner eller skriveopfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdeltagelse i skriveaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Procentdelen af ​​kvinder, der svarer, at de har fuldført deres tildelte skriveaktivitet, vil blive målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Statistisk signifikant forbedring (reduktion) i Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Psykologisk instrument, der bruges til at måle ens opfattelse af stress (scoreområde 0-40) vil blive vurderet før og efter den tildelte skriveaktivitet. Højere score på skalaen indikerer en højere sårbarhed for dem med et højt niveau af oplevet stress i deres liv. Tidligere undersøgelser har bemærket, at den gennemsnitlige score for en kvinde i alderen 30-44 er cirka 14.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Andel af kvinder med ugunstige perinatale udfald
Tidsramme: resultatet vil blive konstateret ved levering
Vi vil definere uønskede graviditetsresultater som en sammensætning af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
resultatet vil blive konstateret ved levering
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører i moderens blod efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver. Niveauer af stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil blive sammenlignet efter randomiseringsgruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører i moderens blod efter udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver. Niveauer af stressbiomarkører (f.eks. interleukin-6) vil blive sammenlignet mellem kvinder, der udvikler det ugunstige perinatale resultat, og dem, der ikke gør det.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Ændring i stressrelateret genekspression i moderens blod efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver. Vi vil evaluere genekspression af CTRA-genpanelet (konserveret transkriptionel respons på genpanel for modgang) ved randomiseringsgruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Ændring i stressrelateret genekspression i moderens blod efter udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil få taget blodprøver. Vi vil evaluere genekspression af CTRA-genpanelet (konserveret transkriptionel respons på genpanel for modgang) ved, hvorvidt patienten udviklede det ugunstige perinatale resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af professionel psykiatrisk behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
andel af kvinder, der påbegynder eller fortsætter behandling hos professionel psykiatrisk plejer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Stressrelaterede veje genekspression - placentavæv - efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Efter levering vil vi evaluere, om der er forskelle i den bevarede transkriptionelle respons på adversity genpanel (CTRA-genpanel) ved randomiseringsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Stressrelaterede genekspressionsveje - placentavæv - ved diagnose af ugunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Efter fødslen vil vi evaluere, om der er forskelle i det bevarede transkriptionelle respons på genpanel for modgang (CTRA-genpanel) ved, om patienten udviklede det ugunstige perinatale resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Hyppighed af for tidlig fødsel mindre end 37 ugers svangerskab efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Hastighed for diagnose af intrauterin vækstrestriktion, ved hjælp af kønsspecifikke kurver, efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Hyppighed af diagnosticering af præeklampsi efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
Frekvens for diagnose af placentaabruption efter randomiseringsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen
vi vil individuelt evaluere resultaterne af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placentaabruption; resultater vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder pr. deltager og 2 år for hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al information, der indsamles til denne undersøgelse, vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe og/eller kontorer og på den sikre UNC-server på RedCap-databasen. Deltagerne vil blive tildelt et unikt studie-id-nummer for denne undersøgelse. Kun PI og sponsor for undersøgelsen vil have adgang til nøglen, der forbinder dette studie-id-nummer til deres personlige kliniske oplysninger og identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner