- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904979
Scrittura terapeutica per ridurre lo stress (RESeT)
Scrivere per ridurre lo stress nelle future mamme: lo studio RESet
Scopo: I ricercatori ipotizzano che l'esposizione allo stress ambientale cronico sia un fattore di rischio per esiti avversi della gravidanza legati al parto pretermine e alla preeclampsia tra le donne incinte ad alto rischio. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che le donne possano essere sottoposte a screening per elevati livelli di stress ambientale attraverso la scala dello stress percepito, e che la scrittura terapeutica possa essere utilizzata come intervento con poche risorse per aiutare a ridurre lo stress e l’infiammazione percepiti materni, misurati attraverso l’analisi del siero materno e campioni placentari.
Partecipanti: le donne incinte ad alto rischio di esiti avversi della gravidanza, tra cui preeclampsia e parto pretermine, arruolate nell'assistenza prenatale presso l'UNC verranno reclutate per la partecipazione
Procedure: Utilizzando i risultati della scala dello stress percepito, i ricercatori identificheranno le donne che risultano positive allo stress ambientale elevato. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattate per un'eventuale partecipazione alle visite prenatali regolarmente programmate. Le donne arruolate verranno randomizzate a ricevere suggerimenti di scrittura generalizzati, suggerimenti di scrittura terapeutica o nessuna scrittura durante la gravidanza da somministrare ad ogni visita prenatale. Alla visita iniziale verrà prelevato un campione di sangue materno per i marcatori biochimici dello stress e dell'espressione genica; un successivo campione di sangue verrà prelevato più avanti durante la gravidanza e una piccola porzione della placenta verrà conservata al momento del parto. Gli esiti della consegna saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, le donne interagiscono regolarmente con gli operatori sanitari, una risorsa spesso non sfruttata e un momento opportuno per ottimizzare la salute mentale, con un impatto positivo sui risultati. Lo stress psicosociale cumulativo è un fattore di rischio per diversi esiti ostetrici avversi, tra cui parto pretermine (PTB), preeclampsia, ritardo della crescita fetale e depressione postpartum.
L’ipotesi generale di questo studio è che le donne incinte con alti livelli di stress possano essere identificate attraverso strumenti di screening facilmente implementabili; È importante sottolineare che i ricercatori propongono che queste donne possano essere coinvolte nell'assistenza attraverso un intervento di scrittura terapeutica economicamente vantaggioso combinato con la disponibilità di risorse esperte di pastorale e psichiatria perinatale.
Le donne verranno arruolate all'inizio della gravidanza e seguite in modo prospettico. Alcune donne (se randomizzate in un gruppo di scrittura) completeranno un suggerimento di scrittura standardizzato in diversi momenti durante la gestazione. Gli investigatori seguiranno i loro risultati in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Le donne verranno eventualmente assunte.
- Età gestazionale: tutte le donne che si presentano per cure prenatali tra 8,0 e 19,9 settimane di gestazione attraverso la clinica di ostetricia ad alto rischio dell'UNC-Hospitals saranno sottoposte a screening per l'alto rischio di un esito avverso della gravidanza (es: parto pretermine o pre-eclampsia) attraverso la revisione dei loro dati. cartella clinica.
- Gravidanza intrauterina singleton valida, con datazione confermata mediante ecografia o pianificazione di ecografia per confermare la datazione prima dell'iscrizione allo studio
- Nessuna anomalia strutturale o aneuploidia
- Capacità di comunicare e fornire il consenso in inglese
Donne con almeno UNO dei seguenti criteri di alto rischio:
UN. Cervice corta mediante ecografia endovaginale, che misura <25 mm b. Precedente parto pretermine spontaneo 16,0 - 33,9 settimane di gestazione i. La documentazione della precedente nascita pretermine spontanea nella cartella clinica del paziente è auspicabile ma non è richiesta per l'ammissibilità.
ii. Il precedente parto prematuro non può essere un parto morto antepartum, ma è consentito un parto intrapartum (a causa dell'estrema prematurità).
C. Ipertensione cronica da farmaci d. Storia di pre-eclampsia che ha richiesto un parto <37 settimane di gestazione o storia di pre-eclampsia grave che ha richiesto un parto a qualsiasi età gestazionale
O
Donne con almeno DUE dei seguenti criteri di rischio moderato:
- Nascita pretermine precedente 34.0-36.9 settimane
- Ipertensione cronica che non richiede farmaci
- Storia del termine preeclampsia
- Diabete di tipo II sull'insulina
- Obesità con BMI >30
- Fumare durante la gravidanza
- Razza nera
- Età materna <18 anni o >40 anni
- Nullipare
- Assicurazione non assicurata o medica
- Le donne che soddisfano almeno uno dei criteri di inclusione maggiori o due minori insieme agli altri criteri di cui sopra verranno quindi selezionate per livelli elevati di stress e traumi acuti e cronici utilizzando il questionario sullo stress percepito per determinare l'idoneità finale per lo studio
Criteri di esclusione:
- Abuso persistente di droghe illecite o alcol durante la gravidanza in corso> 12 settimane. L'uso di tabacco e/o marijuana non costituisce un'esclusione. L’uso del metadone o del suboxone in un programma di trattamento approvato non costituisce un’esclusione.
- Precedente parto pretermine o preeclampsia avvenuta in una gravidanza complicata da aneuploidia fetale o anomalie fetali congenite maggiori in assenza di un'altra gravidanza che soddisfacesse i criteri di inclusione
Anomalia congenita maggiore come grave deficit strutturale del cuore, dei polmoni o del cervello o aneuploidia
- Lievi anomalie renali, piede torto, labio/palatoschisi isolati, ecc. nel feto non sono motivo di esclusione
- Per un elenco dettagliato delle principali anomalie, vedere la Tabella 3 – Principali anomalie fetali/Malformazioni congenite, di seguito. Due o più anomalie minori osservate insieme (vedere Tabella 2 - Anomalie fetali minori/Malformazioni congenite) contano come un'anomalia "maggiore"
- I "marcatori molli" isolati di aneuploidia (come cisti del plesso coroideo, intestino ecogeno, ecc.) non sono motivo di esclusione
- Se viene eseguito lo screening dell'aneuploidia, qualsiasi test positivo per lo screening dell'aneuploidia con un rischio di aneuploidia maggiore di 1 su 25 senza test di aneuploidia definitivo di conferma negativo è motivo di esclusione
- Donne di lingua spagnola
- Donne che partecipano ad altri studi basati sull’intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suggerimenti di scrittura terapeutica
Ai partecipanti verranno forniti suggerimenti scritti che discutono di eventi che sono stati percepiti come stressanti nella loro vita e di come potrebbero o meno aver coltivato la resilienza e le strategie di coping a causa di ciò.
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Ai partecipanti verranno forniti diari con suggerimenti di scrittura da completare durante la gravidanza.
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Comparatore placebo: Suggerimenti generali per la scrittura
Ai partecipanti verranno forniti suggerimenti scritti che discutono argomenti "neutri" non correlati allo stress della vita, alla resilienza o al coping.
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Ai partecipanti verranno forniti diari con suggerimenti di scrittura da completare durante la gravidanza.
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Nessun intervento: Nessuna scrittura
Ai partecipanti non verranno forniti suggerimenti per la scrittura durante le cure prenatali.
Verranno forniti diari vuoti che NON conterranno alcuna istruzione o suggerimento di scrittura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione percentuale all'attività di scrittura
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Verrà misurata la percentuale di donne che risponderanno di aver completato l'attività di scrittura assegnata.
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Miglioramento (riduzione) statisticamente significativo del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Lo strumento psicologico utilizzato per misurare la percezione dello stress (punteggio 0-40) verrà valutato prima e dopo l'attività di scrittura assegnata.
Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore vulnerabilità per coloro che hanno livelli elevati di stress percepito nella loro vita.
Studi precedenti avevano notato che il punteggio medio per una donna di età compresa tra 30 e 44 anni è di circa 14.
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Proporzione di donne con esiti perinatali avversi
Lasso di tempo: l'esito verrà accertato al momento della consegna
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Definiremo gli esiti avversi della gravidanza come un insieme di parto pretermine <37 settimane, restrizione della crescita intrauterina, preeclampsia e distacco di placenta; i risultati saranno confrontati tra i gruppi di randomizzazione
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l'esito verrà accertato al momento della consegna
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Variazione dei biomarcatori proinfiammatori nel sangue materno per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tutte le donne partecipanti allo studio verranno sottoposte a un prelievo di sangue.
I livelli di biomarcatori dello stress (ad esempio, interleuchina-6) saranno confrontati per gruppo di randomizzazione
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Cambiamento dei biomarcatori proinfiammatori nel sangue materno in base all'esito
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tutte le donne partecipanti allo studio verranno sottoposte a un prelievo di sangue.
I livelli di biomarcatori dello stress (ad esempio, interleuchina-6) saranno confrontati tra le donne che sviluppano l'esito perinatale avverso e quelle che non lo fanno
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Cambiamento nell'espressione genica correlata allo stress nel sangue materno per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tutte le donne partecipanti allo studio verranno sottoposte a un prelievo di sangue.
Valuteremo l'espressione genica del pannello genetico CTRA (risposta trascrizionale conservata al pannello genetico delle avversità) per gruppo di randomizzazione
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Cambiamento nell'espressione genica correlata allo stress nel sangue materno in base al risultato
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tutte le donne partecipanti allo studio verranno sottoposte a un prelievo di sangue.
Valuteremo l'espressione genica del pannello genetico CTRA (risposta trascrizionale conservata al pannello genetico delle avversità) in base al fatto che il paziente abbia sviluppato o meno l'esito perinatale avverso
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'assistenza psichiatrica professionale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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percentuale di donne che iniziano o continuano la terapia con operatori sanitari psichiatrici professionisti
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Espressione genica dei percorsi legati allo stress - tessuto placentare - per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Dopo il parto, valuteremo se ci sono differenze nel pannello dei geni della risposta trascrizionale conservata alle avversità (pannello del gene CTRA) per gruppi di randomizzazione
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Espressione genica dei percorsi correlati allo stress - tessuto placentare - mediante diagnosi di esito perinatale avverso
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Dopo il parto, valuteremo se ci sono differenze nel pannello dei geni della risposta trascrizionale conservata alle avversità (pannello del gene CTRA) a seconda che la paziente abbia sviluppato o meno l'esito perinatale avverso
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tasso di nascite premature a meno di 37 settimane di gestazione per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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valuteremo individualmente gli esiti di parto pretermine <37 settimane, restrizione della crescita intrauterina, preeclampsia e distacco di placenta; i risultati saranno confrontati tra i gruppi di randomizzazione
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tasso di diagnosi di restrizione della crescita intrauterina, utilizzando curve sesso-specifiche, per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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valuteremo individualmente gli esiti di parto pretermine <37 settimane, restrizione della crescita intrauterina, preeclampsia e distacco di placenta; i risultati saranno confrontati tra i gruppi di randomizzazione
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tasso di diagnosi di preeclampsia per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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valuteremo individualmente gli esiti di parto pretermine <37 settimane, restrizione della crescita intrauterina, preeclampsia e distacco di placenta; i risultati saranno confrontati tra i gruppi di randomizzazione
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Tasso di diagnosi di distacco di placenta per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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valuteremo individualmente gli esiti di parto pretermine <37 settimane, restrizione della crescita intrauterina, preeclampsia e distacco di placenta; i risultati saranno confrontati tra i gruppi di randomizzazione
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fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi per partecipante e 2 anni per l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
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- 18-2187
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