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Escrita terapêutica para reduzir o estresse (RESeT)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Escrevendo para reduzir o estresse em gestantes: o estudo RESet

Objetivo: Os investigadores levantam a hipótese de que a exposição ao estresse ambiental crônico é um fator de risco para resultados adversos da gravidez relacionados ao parto prematuro e pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas de alto risco. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres podem ser examinadas quanto a altos níveis de estresse ambiental por meio da escala de estresse percebido, e a escrita terapêutica pode ser usada como uma intervenção de poucos recursos para ajudar a diminuir o estresse e a inflamação percebidos pela mãe - medidos por meio da análise do soro materno e amostras placentárias.

Participantes: Mulheres grávidas com alto risco de resultados adversos na gravidez, incluindo pré-eclâmpsia e parto prematuro, inscritas em cuidados pré-natais na UNC serão recrutadas para participação

Procedimentos: Usando os resultados da escala de estresse percebido, os investigadores identificarão mulheres com triagem positiva para alto estresse ambiental. As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão contatadas para possível participação em consultas pré-natais agendadas regularmente. As mulheres inscritas serão randomizadas para receber instruções escritas generalizadas, instruções escritas terapêuticas ou nenhuma escrita durante a gravidez para serem administradas em cada consulta pré-natal. Amostra de sangue materno para marcadores bioquímicos de estresse e expressão gênica será obtida na consulta inicial; uma amostra de sangue de acompanhamento será obtida mais tarde na gravidez e uma pequena porção da placenta será salva no parto. Os resultados da entrega serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a gravidez, as mulheres interagem regularmente com profissionais de saúde, um recurso muitas vezes inexplorado e um momento oportuno para otimizar a saúde mental, impactando positivamente os resultados. O estresse psicossocial cumulativo é um fator de risco para vários resultados obstétricos adversos, incluindo parto prematuro (TBP), pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal e depressão pós-parto.

A hipótese geral deste estudo é que as mulheres grávidas com elevados níveis de stress podem ser identificadas através de ferramentas de rastreio de fácil implementação; É importante ressaltar que os investigadores propõem que essas mulheres possam ser envolvidas no cuidado por meio de uma intervenção terapêutica de escrita terapêutica de baixo custo, combinada com a disponibilidade de recursos pastorais e psiquiátricos perinatais especializados.

As mulheres serão inscritas no início da gravidez e acompanhadas prospectivamente. Algumas mulheres (se randomizadas para um grupo de redação) preencherão uma solicitação de redação padronizada em vários momentos durante a gestação. Os investigadores acompanharão seus resultados prospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • As mulheres serão recrutadas prospectivamente.

    1. Idade gestacional: Todas as mulheres que se apresentam para atendimento pré-natal entre 8,0 e 19,9 semanas de gestação através da clínica de obstetrícia de alto risco do UNC-Hospitals serão examinadas quanto ao alto risco de um resultado adverso na gravidez (ex: parto prematuro ou pré-eclâmpsia) através da revisão de seus prontuário médico.
    2. Gravidez intrauterina viável de um único feto, com datação confirmada por ultrassom ou planos de ultrassonografia para confirmar a datação antes da inscrição no estudo
    3. Sem anormalidades estruturais ou aneuploidia
    4. Capacidade de se comunicar e fornecer consentimento em inglês
    5. Mulheres com pelo menos UM dos seguintes critérios de alto risco:

      um. Colo uterino curto por ultrassonografia endovaginal, medindo <25mm b. Nascimento prematuro espontâneo anterior 16,0 - 33,9 semanas de gestação i. A documentação do nascimento prematuro espontâneo anterior nos registros médicos do paciente é desejável, mas não é exigida para elegibilidade.

      ii. O parto prematuro anterior não pode ser um natimorto pré-parto, mas um natimorto intraparto (devido à prematuridade extrema) é permitido.

      c. Hipertensão crônica sob uso de medicamentos d. História de pré-eclâmpsia com necessidade de parto <37 semanas de gestação ou história de pré-eclâmpsia grave com parto em qualquer idade gestacional

      OU

    6. Mulheres com pelo menos DOIS dos seguintes critérios de risco moderado:

      1. Nascimento prematuro anterior 34,0-36,9 semanas
      2. Hipertensão crônica sem necessidade de medicamentos
      3. História de pré-eclâmpsia a termo
      4. Diabetes tipo II com insulina
      5. Obesidade com IMC >30
      6. Fumar durante a gravidez
      7. Raça negra
      8. Idade materna <18 anos ou >40 anos
      9. Nulípara
      10. Seguro não segurado ou Medicaid
    7. As mulheres que atenderem a pelo menos um critério de inclusão maior ou dois menores, juntamente com os outros critérios acima, serão então avaliadas quanto a altos níveis de estresse e trauma agudo e crônico usando o questionário de Estresse Percebido para determinar a elegibilidade final para o estudo

Critérios de exclusão:

  1. Abuso persistente de drogas ilícitas ou álcool durante a gravidez atual >12 semanas. O uso de tabaco e/ou maconha não é uma exclusão. O uso de metadona ou suboxona em um programa de tratamento aprovado não é uma exclusão.
  2. Nascimento prematuro anterior ou pré-eclâmpsia ocorreu em uma gravidez complicada por aneuploidia fetal ou anomalias fetais congênitas importantes, na ausência de outra gravidez que atendesse aos critérios de inclusão acima
  3. Anomalia congênita importante, como déficit estrutural importante do coração, pulmões ou cérebro ou aneuploidia

    1. Anormalidades renais leves, pé torto, fissura labiopalatina isolada, etc. no feto não são motivo de exclusão
    2. Para uma lista detalhada das principais anomalias, consulte a Tabela 3 - Principais Anomalias Fetais/Malformações Congênitas, abaixo. Duas ou mais anomalias menores observadas em conjunto (ver Tabela 2 - Anomalias Fetais Menores/Malformações Congênitas) contam como uma anomalia "maior"
    3. 'Marcadores suaves' isolados de aneuploidia (como cistos do plexo coróide, intestino ecogênico, etc.) não são motivo de exclusão
    4. Se o rastreio de aneuploidia for realizado, qualquer teste positivo de rastreio de aneuploidia com um risco de aneuploidia superior a 1 em 25 sem teste de aneuploidia definitivo confirmatório negativo é motivo de exclusão
  4. Mulheres que falam espanhol
  5. Mulheres participando de outros estudos baseados em intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instruções de escrita terapêutica
Os participantes receberão instruções por escrito que discutem eventos que foram percebidos como estressantes em suas vidas e como eles podem ou não ter cultivado resiliência e estratégias de enfrentamento por causa disso.
Os participantes receberão diários com instruções por escrito para serem preenchidos durante a gravidez.
Comparador de Placebo: Solicitações gerais de redação
Os participantes receberão instruções por escrito que discutem tópicos "neutros" não relacionados ao estresse, resiliência ou enfrentamento de sua vida.
Os participantes receberão diários com instruções por escrito para serem preenchidos durante a gravidez.
Sem intervenção: Sem escrita
Os participantes não receberão instruções por escrito durante o pré-natal. Eles receberão diários em branco que NÃO conterão quaisquer instruções ou instruções por escrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participação em atividades de escrita
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Será medida a percentagem de mulheres que responderem que completaram a actividade de escrita atribuída.
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Melhoria estatisticamente significativa (redução) na pontuação da escala de estresse percebido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
O instrumento psicológico utilizado para medir a percepção do estresse (pontuação de 0 a 40) será avaliado antes e depois da atividade de escrita atribuída. Pontuações mais altas na escala indicam uma maior vulnerabilidade para aqueles com altos níveis de estresse percebido em suas vidas. Estudos anteriores observaram que a pontuação média para uma mulher de 30 a 44 anos é de aproximadamente 14.
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Proporção de mulheres com resultados perinatais adversos
Prazo: o resultado será verificado na entrega
Definiremos resultados adversos da gravidez como um composto de nascimento prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
o resultado será verificado na entrega
Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios no sangue materno por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue. Os níveis de biomarcadores de estresse (por exemplo, interleucina-6) serão comparados por grupo de randomização
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios no sangue materno por resultado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue. Os níveis de biomarcadores de estresse (por exemplo, interleucina-6) serão comparados entre mulheres que desenvolvem o resultado perinatal adverso e aquelas que não o fazem.
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Mudança na expressão gênica relacionada ao estresse no sangue materno por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue. Avaliaremos a expressão gênica do painel de genes CTRA (resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade) por grupo de randomização
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Mudança na expressão genética relacionada ao estresse no sangue materno por resultado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue. Avaliaremos a expressão gênica do painel de genes CTRA (resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade) dependendo se o paciente desenvolveu ou não o resultado perinatal adverso
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados psiquiátricos profissionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
proporção de mulheres que iniciam ou continuam a terapia com um profissional psiquiátrico
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Expressão gênica das vias relacionadas ao estresse - tecido placentário - por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Após o parto, avaliaremos se há diferenças na resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade (painel de genes CTRA) por grupos de randomização
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Expressão gênica das vias relacionadas ao estresse - tecido placentário - por diagnóstico de desfecho perinatal adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Após o parto, avaliaremos se há diferenças na resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade (painel de genes CTRA) dependendo se a paciente desenvolveu ou não o resultado perinatal adverso
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Taxa de nascimento prematuro com menos de 37 semanas de gestação por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Taxa de diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino, utilizando curvas específicas por sexo, por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Taxa de diagnóstico de pré-eclâmpsia por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
Taxa de diagnóstico de descolamento prematuro da placenta por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-2187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações coletadas para este estudo serão armazenadas em arquivos e/ou escritórios trancados e no servidor UNC seguro no banco de dados RedCap. Os participantes receberão um número de identificação de estudo exclusivo para este estudo. Somente o PI e o patrocinador do estudo terão acesso à chave que vincula este número de identificação do estudo às suas informações clínicas e identificadores pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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