- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904979
Escrita terapêutica para reduzir o estresse (RESeT)
Escrevendo para reduzir o estresse em gestantes: o estudo RESet
Objetivo: Os investigadores levantam a hipótese de que a exposição ao estresse ambiental crônico é um fator de risco para resultados adversos da gravidez relacionados ao parto prematuro e pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas de alto risco. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres podem ser examinadas quanto a altos níveis de estresse ambiental por meio da escala de estresse percebido, e a escrita terapêutica pode ser usada como uma intervenção de poucos recursos para ajudar a diminuir o estresse e a inflamação percebidos pela mãe - medidos por meio da análise do soro materno e amostras placentárias.
Participantes: Mulheres grávidas com alto risco de resultados adversos na gravidez, incluindo pré-eclâmpsia e parto prematuro, inscritas em cuidados pré-natais na UNC serão recrutadas para participação
Procedimentos: Usando os resultados da escala de estresse percebido, os investigadores identificarão mulheres com triagem positiva para alto estresse ambiental. As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão contatadas para possível participação em consultas pré-natais agendadas regularmente. As mulheres inscritas serão randomizadas para receber instruções escritas generalizadas, instruções escritas terapêuticas ou nenhuma escrita durante a gravidez para serem administradas em cada consulta pré-natal. Amostra de sangue materno para marcadores bioquímicos de estresse e expressão gênica será obtida na consulta inicial; uma amostra de sangue de acompanhamento será obtida mais tarde na gravidez e uma pequena porção da placenta será salva no parto. Os resultados da entrega serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, as mulheres interagem regularmente com profissionais de saúde, um recurso muitas vezes inexplorado e um momento oportuno para otimizar a saúde mental, impactando positivamente os resultados. O estresse psicossocial cumulativo é um fator de risco para vários resultados obstétricos adversos, incluindo parto prematuro (TBP), pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal e depressão pós-parto.
A hipótese geral deste estudo é que as mulheres grávidas com elevados níveis de stress podem ser identificadas através de ferramentas de rastreio de fácil implementação; É importante ressaltar que os investigadores propõem que essas mulheres possam ser envolvidas no cuidado por meio de uma intervenção terapêutica de escrita terapêutica de baixo custo, combinada com a disponibilidade de recursos pastorais e psiquiátricos perinatais especializados.
As mulheres serão inscritas no início da gravidez e acompanhadas prospectivamente. Algumas mulheres (se randomizadas para um grupo de redação) preencherão uma solicitação de redação padronizada em vários momentos durante a gestação. Os investigadores acompanharão seus resultados prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
As mulheres serão recrutadas prospectivamente.
- Idade gestacional: Todas as mulheres que se apresentam para atendimento pré-natal entre 8,0 e 19,9 semanas de gestação através da clínica de obstetrícia de alto risco do UNC-Hospitals serão examinadas quanto ao alto risco de um resultado adverso na gravidez (ex: parto prematuro ou pré-eclâmpsia) através da revisão de seus prontuário médico.
- Gravidez intrauterina viável de um único feto, com datação confirmada por ultrassom ou planos de ultrassonografia para confirmar a datação antes da inscrição no estudo
- Sem anormalidades estruturais ou aneuploidia
- Capacidade de se comunicar e fornecer consentimento em inglês
Mulheres com pelo menos UM dos seguintes critérios de alto risco:
um. Colo uterino curto por ultrassonografia endovaginal, medindo <25mm b. Nascimento prematuro espontâneo anterior 16,0 - 33,9 semanas de gestação i. A documentação do nascimento prematuro espontâneo anterior nos registros médicos do paciente é desejável, mas não é exigida para elegibilidade.
ii. O parto prematuro anterior não pode ser um natimorto pré-parto, mas um natimorto intraparto (devido à prematuridade extrema) é permitido.
c. Hipertensão crônica sob uso de medicamentos d. História de pré-eclâmpsia com necessidade de parto <37 semanas de gestação ou história de pré-eclâmpsia grave com parto em qualquer idade gestacional
OU
Mulheres com pelo menos DOIS dos seguintes critérios de risco moderado:
- Nascimento prematuro anterior 34,0-36,9 semanas
- Hipertensão crônica sem necessidade de medicamentos
- História de pré-eclâmpsia a termo
- Diabetes tipo II com insulina
- Obesidade com IMC >30
- Fumar durante a gravidez
- Raça negra
- Idade materna <18 anos ou >40 anos
- Nulípara
- Seguro não segurado ou Medicaid
- As mulheres que atenderem a pelo menos um critério de inclusão maior ou dois menores, juntamente com os outros critérios acima, serão então avaliadas quanto a altos níveis de estresse e trauma agudo e crônico usando o questionário de Estresse Percebido para determinar a elegibilidade final para o estudo
Critérios de exclusão:
- Abuso persistente de drogas ilícitas ou álcool durante a gravidez atual >12 semanas. O uso de tabaco e/ou maconha não é uma exclusão. O uso de metadona ou suboxona em um programa de tratamento aprovado não é uma exclusão.
- Nascimento prematuro anterior ou pré-eclâmpsia ocorreu em uma gravidez complicada por aneuploidia fetal ou anomalias fetais congênitas importantes, na ausência de outra gravidez que atendesse aos critérios de inclusão acima
Anomalia congênita importante, como déficit estrutural importante do coração, pulmões ou cérebro ou aneuploidia
- Anormalidades renais leves, pé torto, fissura labiopalatina isolada, etc. no feto não são motivo de exclusão
- Para uma lista detalhada das principais anomalias, consulte a Tabela 3 - Principais Anomalias Fetais/Malformações Congênitas, abaixo. Duas ou mais anomalias menores observadas em conjunto (ver Tabela 2 - Anomalias Fetais Menores/Malformações Congênitas) contam como uma anomalia "maior"
- 'Marcadores suaves' isolados de aneuploidia (como cistos do plexo coróide, intestino ecogênico, etc.) não são motivo de exclusão
- Se o rastreio de aneuploidia for realizado, qualquer teste positivo de rastreio de aneuploidia com um risco de aneuploidia superior a 1 em 25 sem teste de aneuploidia definitivo confirmatório negativo é motivo de exclusão
- Mulheres que falam espanhol
- Mulheres participando de outros estudos baseados em intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instruções de escrita terapêutica
Os participantes receberão instruções por escrito que discutem eventos que foram percebidos como estressantes em suas vidas e como eles podem ou não ter cultivado resiliência e estratégias de enfrentamento por causa disso.
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Os participantes receberão diários com instruções por escrito para serem preenchidos durante a gravidez.
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Comparador de Placebo: Solicitações gerais de redação
Os participantes receberão instruções por escrito que discutem tópicos "neutros" não relacionados ao estresse, resiliência ou enfrentamento de sua vida.
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Os participantes receberão diários com instruções por escrito para serem preenchidos durante a gravidez.
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Sem intervenção: Sem escrita
Os participantes não receberão instruções por escrito durante o pré-natal.
Eles receberão diários em branco que NÃO conterão quaisquer instruções ou instruções por escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participação em atividades de escrita
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Será medida a percentagem de mulheres que responderem que completaram a actividade de escrita atribuída.
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Melhoria estatisticamente significativa (redução) na pontuação da escala de estresse percebido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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O instrumento psicológico utilizado para medir a percepção do estresse (pontuação de 0 a 40) será avaliado antes e depois da atividade de escrita atribuída.
Pontuações mais altas na escala indicam uma maior vulnerabilidade para aqueles com altos níveis de estresse percebido em suas vidas.
Estudos anteriores observaram que a pontuação média para uma mulher de 30 a 44 anos é de aproximadamente 14.
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Proporção de mulheres com resultados perinatais adversos
Prazo: o resultado será verificado na entrega
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Definiremos resultados adversos da gravidez como um composto de nascimento prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
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o resultado será verificado na entrega
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Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios no sangue materno por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue.
Os níveis de biomarcadores de estresse (por exemplo, interleucina-6) serão comparados por grupo de randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios no sangue materno por resultado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue.
Os níveis de biomarcadores de estresse (por exemplo, interleucina-6) serão comparados entre mulheres que desenvolvem o resultado perinatal adverso e aquelas que não o fazem.
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Mudança na expressão gênica relacionada ao estresse no sangue materno por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue.
Avaliaremos a expressão gênica do painel de genes CTRA (resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade) por grupo de randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Mudança na expressão genética relacionada ao estresse no sangue materno por resultado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Todas as mulheres participantes do estudo farão uma coleta de sangue.
Avaliaremos a expressão gênica do painel de genes CTRA (resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade) dependendo se o paciente desenvolveu ou não o resultado perinatal adverso
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados psiquiátricos profissionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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proporção de mulheres que iniciam ou continuam a terapia com um profissional psiquiátrico
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Expressão gênica das vias relacionadas ao estresse - tecido placentário - por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Após o parto, avaliaremos se há diferenças na resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade (painel de genes CTRA) por grupos de randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Expressão gênica das vias relacionadas ao estresse - tecido placentário - por diagnóstico de desfecho perinatal adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Após o parto, avaliaremos se há diferenças na resposta transcricional conservada ao painel de genes de adversidade (painel de genes CTRA) dependendo se a paciente desenvolveu ou não o resultado perinatal adverso
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Taxa de nascimento prematuro com menos de 37 semanas de gestação por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Taxa de diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino, utilizando curvas específicas por sexo, por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Taxa de diagnóstico de pré-eclâmpsia por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Taxa de diagnóstico de descolamento prematuro da placenta por grupo de randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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avaliaremos individualmente os resultados de parto prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intrauterino, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta; os resultados serão comparados entre os grupos de randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses por participante e 2 anos para todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
- Anding JE, Rohrle B, Grieshop M, Schucking B, Christiansen H. Couple comorbidity and correlates of postnatal depressive symptoms in mothers and fathers in the first two weeks following delivery. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:300-309. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.033. Epub 2015 Oct 28.
- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
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- McDonald SW, Kingston D, Bayrampour H, Dolan SM, Tough SC. Cumulative psychosocial stress, coping resources, and preterm birth. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):559-68. doi: 10.1007/s00737-014-0436-5. Epub 2014 Jun 20.
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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