- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904979
Escritura terapéutica para reducir el estrés (RESeT)
Escribir para reducir el estrés en futuras mamás: el estudio RESet
Propósito: Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición al estrés ambiental crónico es un factor de riesgo de resultados adversos del embarazo relacionados con el parto prematuro y la preeclampsia entre mujeres embarazadas de alto riesgo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que se puede evaluar a las mujeres para detectar altos niveles de estrés ambiental a través de la escala de estrés percibido, y la escritura terapéutica se puede utilizar como una intervención de bajos recursos para ayudar a disminuir el estrés y la inflamación percibidos por la madre, medidos mediante el análisis del suero materno y muestras placentarias.
Participantes: Se reclutará para participar a mujeres embarazadas con alto riesgo de sufrir resultados adversos del embarazo, incluida la preeclampsia y el parto prematuro, inscritas en atención prenatal en la UNC.
Procedimientos: utilizando los resultados de la escala de estrés percibido, los investigadores identificarán a las mujeres que den resultados positivos de estrés ambiental elevado. Se contactará a las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión para su posible participación en visitas prenatales programadas regularmente. Las mujeres inscritas serán asignadas al azar a pautas de escritura generalizadas, pautas de escritura terapéuticas o ninguna escritura durante el embarazo que se administrarán en cada visita prenatal. En la visita inicial se obtendrá una muestra de sangre materna para marcadores bioquímicos de estrés y expresión genética; Se obtendrá una muestra de sangre de seguimiento más adelante en el embarazo y se guardará una pequeña porción de la placenta en el momento del parto. Los resultados del parto se obtendrán mediante la revisión de registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, las mujeres interactúan periódicamente con profesionales de la salud, un recurso a menudo desaprovechado y un momento oportuno para optimizar la salud mental, lo que tiene un impacto positivo en los resultados. El estrés psicosocial acumulativo es un factor de riesgo para varios resultados obstétricos adversos, incluido el parto prematuro (PTB), la preeclampsia, la restricción del crecimiento fetal y la depresión posparto.
La hipótesis general de este estudio es que las mujeres embarazadas con altos niveles de estrés pueden identificarse mediante herramientas de detección de fácil implementación; Es importante destacar que los investigadores proponen que estas mujeres pueden participar en la atención a través de una intervención de escritura terapéutica rentable combinada con la disponibilidad de recursos expertos en psiquiatría pastoral y perinatal.
Las mujeres serán inscritas temprano en el embarazo y seguidas prospectivamente. Algunas mujeres (si se asignan al azar a un grupo de escritura) completarán una pauta de escritura estandarizada en varios momentos durante la gestación. Los investigadores seguirán sus resultados de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres serán reclutadas de forma prospectiva.
- Edad gestacional: todas las mujeres que acudan a atención prenatal entre las semanas 8,0 y 19,9 de gestación a través de la clínica de obstetricia de alto riesgo de UNC-Hospitals serán examinadas para detectar un alto riesgo de un resultado adverso del embarazo (por ejemplo, parto prematuro o preeclampsia) mediante la revisión de su expediente médico.
- Embarazo intrauterino viable de feto único, con datación confirmada mediante ecografía o planes de ecografía para confirmar la datación antes de la inscripción al estudio.
- Sin anomalías estructurales ni aneuploidía.
- Capacidad para comunicarse y dar consentimiento en inglés.
Mujeres con al menos UNO de los siguientes criterios de alto riesgo:
a. Cuello uterino corto por ecografía endovaginal, que mide <25 mm b. Parto prematuro espontáneo previo 16,0 - 33,9 semanas de gestación i. Es deseable la documentación del parto prematuro espontáneo previo en los registros médicos del paciente, pero no es un requisito para la elegibilidad.
ii. El parto prematuro anterior no puede ser una muerte fetal anteparto, pero se permite una muerte fetal intraparto (debido a una prematuridad extrema).
do. Hipertensión crónica bajo tratamiento con medicamentos d. Antecedentes de preeclampsia que requieran parto <37 semanas de gestación, o antecedentes de preeclampsia grave que haya dado a luz en cualquier edad gestacional
O
Mujeres con al menos DOS de los siguientes criterios de riesgo moderado:
- Parto prematuro previo 34,0-36,9 semanas
- Hipertensión crónica que no requiere medicamentos.
- Historia del término preeclampsia.
- Diabetes tipo II con insulina
- Obesidad con un IMC >30
- Fumar durante el embarazo
- raza negra
- Edad materna <18 años o >40 años
- Nulípara
- Seguro sin seguro o seguro de Medicaid
- Las mujeres que cumplan con al menos un criterio de inclusión mayor o dos menores junto con los otros criterios anteriores serán examinadas para detectar niveles altos de estrés y trauma agudo y crónico utilizando el cuestionario de estrés percibido para determinar la elegibilidad final para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Abuso persistente de drogas ilícitas o alcohol durante el embarazo actual >12 semanas. El uso de tabaco y/o marihuana no es una exclusión. El uso de metadona o suboxona en un programa de tratamiento aprobado no es una exclusión.
- El parto prematuro anterior o la preeclampsia se produjeron en un embarazo complicado por aneuploidía fetal o anomalías fetales congénitas importantes en ausencia de otro embarazo que cumpliera los criterios de inclusión anteriores.
Anomalía congénita importante, como déficit estructural importante del corazón, los pulmones o el cerebro o aneuploidía.
- Anomalías renales leves, pie zambo, labio hendido/paladar hendido aislado, etc. en el feto no son motivo de exclusión.
- Para obtener una lista detallada de las principales anomalías, consulte la Tabla 3: Principales anomalías fetales/malformaciones congénitas, a continuación. Dos o más anomalías menores observadas juntas (consulte la Tabla 2: Anomalías fetales menores/malformaciones congénitas) cuentan como una anomalía "mayor".
- Los 'marcadores blandos' aislados de aneuploidía (como quistes del plexo coroideo, intestino ecogénico, etc.) no son motivo de exclusión.
- Si se realiza una prueba de aneuploidía, cualquier prueba positiva de aneuploidía con un riesgo de aneuploidía superior a 1 en 25 sin una prueba de aneuploidía definitiva confirmatoria negativa es motivo de exclusión.
- mujeres hispanohablantes
- Mujeres que participan en otros estudios basados en intervenciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indicaciones de escritura terapéutica
Los participantes recibirán pautas de escritura que analizarán eventos que han sido percibidos como estresantes en sus vidas y cómo pueden o no haber cultivado la resiliencia y las estrategias de afrontamiento debido a ello.
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Las participantes recibirán diarios con indicaciones de escritura que deberán completar durante todo el embarazo.
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Comparador de placebos: Indicaciones generales de escritura
Los participantes recibirán indicaciones de escritura que discutirán temas "neutrales" no relacionados con el estrés, la resiliencia o el afrontamiento de su vida.
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Las participantes recibirán diarios con indicaciones de escritura que deberán completar durante todo el embarazo.
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Sin intervención: Sin escritura
Los participantes no recibirán indicaciones de escritura durante su atención prenatal.
Se les entregarán diarios en blanco que NO contendrán instrucciones ni indicaciones de escritura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participación en actividades de escritura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Se medirá el porcentaje de mujeres que respondan que completaron la actividad de escritura asignada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Mejora (reducción) estadísticamente significativa en la puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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El instrumento psicológico utilizado para medir la percepción del estrés (rango de puntuación de 0 a 40) se evaluará antes y después de la actividad de escritura asignada.
Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor vulnerabilidad para aquellos con altos niveles de estrés percibido en su vida.
Estudios anteriores han señalado que la puntuación promedio para una mujer de entre 30 y 44 años es de aproximadamente 14.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Proporción de mujeres con resultados perinatales adversos
Periodo de tiempo: El resultado se determinará en el momento de la entrega.
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Definiremos los resultados adversos del embarazo como una combinación de parto prematuro <37 semanas, restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia y desprendimiento de placenta; los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización
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El resultado se determinará en el momento de la entrega.
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Cambio en biomarcadores proinflamatorios en sangre materna por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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A todas las mujeres que participen en el estudio se les extraerá sangre.
Los niveles de biomarcadores de estrés (p. ej., interleucina-6) se compararán por grupo de aleatorización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Cambio en biomarcadores proinflamatorios en sangre materna por resultado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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A todas las mujeres que participen en el estudio se les extraerá sangre.
Se compararán los niveles de biomarcadores de estrés (p. ej., interleucina-6) entre las mujeres que desarrollan el resultado perinatal adverso y las que no.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Cambio en la expresión genética relacionada con el estrés en la sangre materna por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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A todas las mujeres que participen en el estudio se les extraerá sangre.
Evaluaremos la expresión genética del panel de genes CTRA (respuesta transcripcional conservada al panel de genes de la adversidad) por grupo de aleatorización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Cambio en la expresión genética relacionada con el estrés en la sangre materna por resultado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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A todas las mujeres que participen en el estudio se les extraerá sangre.
Evaluaremos la expresión genética del panel de genes CTRA (respuesta transcripcional conservada al panel de genes de adversidad) en función de si el paciente desarrolló o no el resultado perinatal adverso.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de atención psiquiátrica profesional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Proporción de mujeres que inician o continúan la terapia con un proveedor de atención psiquiátrica profesional.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Expresión genética de vías relacionadas con el estrés - tejido placentario - por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Después del parto, evaluaremos si existen diferencias en la respuesta transcripcional conservada al panel de genes de la adversidad (panel de genes CTRA) por grupos de aleatorización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Vías relacionadas con el estrés, expresión genética - tejido placentario - mediante diagnóstico de resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Después del parto, evaluaremos si existen diferencias en la respuesta transcripcional conservada al panel de genes de la adversidad (panel de genes CTRA) según si el paciente desarrolló o no el resultado perinatal adverso.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Tasa de parto prematuro con menos de 37 semanas de gestación por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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evaluaremos individualmente los resultados del parto prematuro <37 semanas, restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia y desprendimiento de placenta; los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Tasa de diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino, utilizando curvas específicas de sexo, por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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evaluaremos individualmente los resultados del parto prematuro <37 semanas, restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia y desprendimiento de placenta; los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Tasa de diagnóstico de preeclampsia por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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evaluaremos individualmente los resultados del parto prematuro <37 semanas, restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia y desprendimiento de placenta; los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Tasa de diagnóstico de desprendimiento de placenta por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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evaluaremos individualmente los resultados del parto prematuro <37 semanas, restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia y desprendimiento de placenta; los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses por participante y 2 años para todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
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- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
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- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
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- 18-2187
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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