Terapeutické psaní ke snížení stresu (RESeT)
5. února 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Psaní pro snížení stresu u nastávajících maminek: Studie RESet
Účel: Vyšetřovatelé předpokládají, že vystavení chronickému environmentálnímu stresu je rizikovým faktorem pro nepříznivé výsledky těhotenství související s předčasným porodem a preeklampsií u vysoce rizikových těhotných žen. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že ženy mohou být vyšetřeny na vysokou úroveň environmentálního stresu pomocí škály vnímaného stresu a terapeutické psaní může být použito jako intervence s nízkými zdroji, která pomůže snížit stres a zánět vnímaný matkou – měřeno analýzou mateřského séra a vzorky placenty.
Účastníci: K účasti budou vybrány těhotné ženy s vysokým rizikem nepříznivých výsledků těhotenství, včetně preeklampsie a předčasného porodu, zapsané do prenatální péče v UNC.
Postupy: Pomocí výsledků z škály vnímaného stresu vyšetřovatelé identifikují ženy, které mají pozitivní screening na vysoký environmentální stres. Ženy splňující kritéria pro začlenění budou kontaktovány pro možnou účast na pravidelných prenatálních návštěvách. Ženy, které jsou zapsány, budou randomizovány k obecným výzvám k psaní, terapeutickým výzvám k psaní nebo k zákazu psaní během těhotenství, které budou podávány při každé prenatální návštěvě. Při úvodní návštěvě bude odebrán vzorek mateřské krve na biochemické markery stresu a genové exprese; kontrolní vzorek krve bude odebrán později v těhotenství a malá část placenty se uloží při porodu. Výsledky porodu budou získány kontrolou lékařské dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během těhotenství ženy pravidelně komunikují se zdravotníky, což je často nevyužitý zdroj a vhodná doba k optimalizaci duševního zdraví, což má pozitivní dopad na výsledky. Kumulativní psychosociální stres je rizikovým faktorem pro několik nepříznivých porodnických výsledků včetně předčasného porodu (PTB), preeklampsie, omezení růstu plodu a poporodní deprese.
Zastřešující hypotézou této studie je, že těhotné ženy s vysokou úrovní stresu lze identifikovat pomocí snadno implementovatelných screeningových nástrojů; Je důležité, že výzkumníci navrhují, aby tyto ženy mohly být zapojeny do péče prostřednictvím nákladově efektivních terapeutických intervencí v kombinaci s dostupností odborných pastoračních a perinatálních psychiatrických zdrojů.
Ženy budou zařazeny na začátku těhotenství a prospektivně sledovány. Některé ženy (pokud jsou náhodně zařazeny do skupiny pro psaní) dokončí standardizovanou výzvu k psaní v několika časových bodech během těhotenství. Vyšetřovatelé budou jejich výsledky prospektivně sledovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Budou nabírány ženy.
- Gestační věk: Všechny ženy, které se dostaví na prenatální péči v 8. až 19.9. týdnu těhotenství prostřednictvím vysoce rizikové porodnické kliniky UNC-Hospitals, budou podrobeny screeningu na vysoké riziko nepříznivého výsledku těhotenství (např. předčasný porod nebo preeklampsie) prostřednictvím kontroly jejich stavu. zdravotní záznam.
- Ojedinělé životaschopné intrauterinní těhotenství s datováním potvrzeným ultrazvukem nebo plány na ultrazvuk pro potvrzení datování před zařazením do studie
- Žádné strukturální abnormality nebo aneuploidie
- Schopnost komunikovat a poskytovat souhlas v angličtině
Ženy s alespoň JEDNOM z následujících vysoce rizikových kritérií:
A. Krátký děložní čípek pomocí endovaginálního ultrazvuku, měření <25 mm b. Předchozí spontánní předčasný porod 16,0 - 33,9 týdne těhotenství i. Dokumentace předchozího spontánního předčasného porodu ve zdravotnické dokumentaci pacientky je žádoucí, ale není vyžadována pro způsobilost.
ii. Předchozí předčasný porod nemůže být předporodním porodem mrtvého plodu, ale intrapartální porod mrtvého plodu (kvůli extrémní předčasnosti) je přípustný.
C. Chronická hypertenze při užívání léků d. Preeklampsie v anamnéze vyžadující porod <37 týdnů gestace nebo anamnéza těžké preeklampsie s porodem v jakémkoli gestačním věku
NEBO
Ženy s alespoň DVĚMI z následujících kritérií středního rizika:
- Předčasný porod 34.0-36.9 týdnů
- Chronická hypertenze nevyžadující léky
- Historie termínu preeklampsie
- Diabetes typu II na inzulínu
- Obezita s BMI > 30
- Kouření během těhotenství
- Černá rasa
- Věk matky <18 let nebo >40 let
- Nuliparní
- Nepojištěné nebo zdravotní pojištění
- Ženy, které splňují alespoň jedno hlavní nebo 2 vedlejší kritéria pro zařazení spolu s dalšími výše uvedenými kritérii, budou následně vyšetřeny na vysokou úroveň akutního a chronického stresu a traumatu pomocí dotazníku Vnímaný stres, aby se určila konečná způsobilost pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Trvalé zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během současného těhotenství > 12 týdnů. Užívání tabáku a/nebo marihuany není vyloučeno. Použití metadonu nebo suboxonu ve schváleném léčebném programu není vyloučeno.
- Předchozí předčasný porod nebo preeklampsie byly v těhotenství komplikovaném fetální aneuploidií nebo velkými vrozenými fetálními anomáliemi v nepřítomnosti dalšího těhotenství splňujícího výše uvedená kritéria pro zařazení.
Závažná vrozená anomálie, jako je velký strukturální deficit srdce, plic nebo mozku nebo aneuploidie
- Mírné renální abnormality, PEC, izolovaný rozštěp rtu/patra apod. u plodu nejsou důvodem k vyloučení
- Podrobný seznam hlavních anomálií viz Tabulka 3 – Velké fetální anomálie / vrozené malformace níže. Dvě nebo více menších anomálií pozorovaných společně (viz tabulka 2 – Drobné fetální anomálie / vrozené malformace) se počítají jako „velká“ anomálie
- Izolované „měkké markery“ aneuploidie (jako jsou cysty choroidálního plexu, echogenní střevo atd.) nejsou důvodem k vyloučení
- Pokud se provádí screening aneuploidie, je důvodem k vyloučení jakýkoli pozitivní test na aneuploidii s rizikem aneuploidie větším než 1 z 25 bez negativního potvrzujícího definitivního testu na aneuploidii.
- Španělsky mluvící ženy
- Ženy účastnící se jiných intervenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické výzvy k psaní
Účastníci dostanou písemné podněty, které budou diskutovat o událostech, které byly v jejich životě vnímány jako stresující, a o tom, jak si kvůli tomu mohli nebo nemuseli vypěstovat odolnost a strategie zvládání.
|
Účastnice dostanou deníky s výzvami k psaní, které mají vyplnit po celou dobu těhotenství.
|
|
Komparátor placeba: Obecné výzvy k psaní
Účastníci dostanou písemné podněty, které proberou „neutrální“ témata, která nesouvisejí s jejich životním stresem, odolností nebo zvládáním.
|
Účastnice dostanou deníky s výzvami k psaní, které mají vyplnit po celou dobu těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Žádné psaní
Během prenatální péče nebudou účastníci dostávat výzvy k psaní.
Dostanou prázdné deníky, které NEBUDOU obsahovat žádné pokyny ani výzvy k psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální účast na psaní
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Bude měřeno procento žen, které odpověděly, že dokončily zadanou písemnou činnost.
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Statisticky významné zlepšení (snížení) ve skóre škály vnímaného stresu
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Psychologický nástroj používaný k měření vnímání stresu (rozsah skóre 0-40) bude hodnocen před a po zadané písemné aktivitě.
Vyšší skóre na škále ukazuje vyšší zranitelnost pro osoby s vysokou úrovní vnímaného stresu v jejich životě.
Dřívější studie zaznamenaly průměrné skóre pro ženy ve věku 30-44 let je přibližně 14.
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Podíl žen s nepříznivými perinatálními výsledky
Časové okno: výsledek bude upřesněn při dodání
|
Budeme definovat nepříznivé výsledky těhotenství jako kombinaci předčasného porodu < 37 týdnů, omezení intrauterinního růstu, preeklampsie a abrupce placenty; výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami
|
výsledek bude upřesněn při dodání
|
|
Změna prozánětlivých biomarkerů v mateřské krvi podle randomizační skupiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Všem ženám účastnícím se studie bude odebrána krev.
Hladiny stresových biomarkerů (např. interleukin-6) budou porovnány podle randomizační skupiny
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Změna prozánětlivých biomarkerů v mateřské krvi podle výsledku
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Všem ženám účastnícím se studie bude odebrána krev.
Hladiny stresových biomarkerů (např. interleukin-6) budou porovnány mezi ženami, u kterých se vyvinul nepříznivý perinatální výsledek, a těmi, u kterých se nevyskytly
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Změna v genové expresi související se stresem v mateřské krvi podle randomizační skupiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Všem ženám účastnícím se studie bude odebrána krev.
Budeme hodnotit genovou expresi CTRA genového panelu (konzervovaná transkripční odpověď na genový panel nepřízně) podle randomizační skupiny
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Změna v genové expresi související se stresem v mateřské krvi podle výsledku
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Všem ženám účastnícím se studie bude odebrána krev.
Budeme hodnotit genovou expresi panelu genů CTRA (konzervovaná transkripční odpověď na panel genů nepříznivých okolností) podle toho, zda se u pacienta vyvinul nepříznivý perinatální výsledek či nikoli
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití odborné psychiatrické péče
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
podíl žen, které zahajují nebo pokračují v léčbě u profesionálního poskytovatele psychiatrické péče
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Dráhy související se stresem genová exprese - placentární tkáň - podle randomizační skupiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Po porodu vyhodnotíme, zda existují rozdíly v konzervované transkripční odpovědi na panel genů nepříznivých okolností (panel genů CTRA) podle randomizačních skupin
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Genová exprese související se stresem - placentární tkáň - diagnostikou nepříznivého perinatálního výsledku
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Po porodu vyhodnotíme, zda existují rozdíly v konzervované transkripční odpovědi na panel genů nepříznivých okolností (panel genů CTRA) podle toho, zda se u pacientky vyvinul nepříznivý perinatální výsledek či nikoli
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Četnost předčasných porodů méně než 37 týdnů těhotenství podle randomizační skupiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
individuálně zhodnotíme výsledky předčasného porodu <37 týdnů, intrauterinní růstové restrikce, preeklampsie a abrupce placenty; výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Míra diagnózy omezení intrauterinního růstu pomocí pohlavně specifických křivek podle randomizační skupiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
individuálně zhodnotíme výsledky předčasného porodu <37 týdnů, intrauterinní růstové restrikce, preeklampsie a abrupce placenty; výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Míra diagnózy preeklampsie podle randomizační skupiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
individuálně zhodnotíme výsledky předčasného porodu <37 týdnů, intrauterinní růstové restrikce, preeklampsie a abrupce placenty; výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
|
Míra diagnózy abrupce placenty podle randomizační skupiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
individuálně zhodnotíme výsledky předčasného porodu <37 týdnů, intrauterinní růstové restrikce, preeklampsie a abrupce placenty; výsledky budou porovnány mezi randomizovanými skupinami
|
po dokončení studia, v průměru 7 měsíců na účastníka a 2 roky na celé studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
- Anding JE, Rohrle B, Grieshop M, Schucking B, Christiansen H. Couple comorbidity and correlates of postnatal depressive symptoms in mothers and fathers in the first two weeks following delivery. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:300-309. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.033. Epub 2015 Oct 28.
- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
- Oh W, Muzik M, McGinnis EW, Hamilton L, Menke RA, Rosenblum KL. Comorbid trajectories of postpartum depression and PTSD among mothers with childhood trauma history: Course, predictors, processes and child adjustment. J Affect Disord. 2016 Aug;200:133-41. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.037. Epub 2016 Apr 20.
- McDonald SW, Kingston D, Bayrampour H, Dolan SM, Tough SC. Cumulative psychosocial stress, coping resources, and preterm birth. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):559-68. doi: 10.1007/s00737-014-0436-5. Epub 2014 Jun 20.
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechny informace shromážděné pro tuto studii budou uloženy v uzamčených kartotékách a/nebo kancelářích a na zabezpečeném serveru UNC v databázi RedCap.
Účastníkům bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie pro tuto studii.
Pouze PI a sponzor studie budou mít přístup ke klíči, který spojuje toto identifikační číslo studie s jejich osobními klinickými informacemi a identifikátory.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .