- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904979
Terapeuttinen kirjoittaminen stressin vähentämiseksi (RESeT)
Kirjoittaminen vähentämään odottavien äitien stressiä: RESet-tutkimus
Tarkoitus: Tutkijat olettavat, että altistuminen krooniselle ympäristöstressille on riskitekijä ennenaikaiseen synnytykseen ja preeklampsiaan liittyville haitallisille raskaustuloksille korkean riskin raskaana olevien naisten keskuudessa. Lisäksi tutkijat olettavat, että naiset voidaan seuloa korkean ympäristöstressin suhteen havaitun stressiasteikon avulla, ja terapeuttista kirjoittamista voidaan käyttää vähän resursseja vaativana interventiossa auttamaan vähentämään äidin kokemaa stressiä ja tulehdusta – mitattuna äidin seerumin ja istukan näytteet.
Osallistujat: Raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski saada haitallisia raskaustuloksia, mukaan lukien pre-eklampsia ja ennenaikainen synnytys, jotka ovat ilmoittautuneet UNC:n raskaushoitoon, otetaan mukaan osallistumaan.
Toimenpiteet: Käyttäen havaitun stressin asteikon tuloksia, tutkijat tunnistavat naiset, jotka ovat positiivisia korkean ympäristöstressin suhteen. Sisällytämiskriteerit täyttäviin naisiin otetaan yhteyttä mahdollista osallistumista varten säännöllisille synnytyskäynneille. Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet, satunnaistetaan yleisiin kirjoituskehotuksiin, terapeuttisiin kirjoituskehotuksiin tai ei kirjoiteta raskauden aikana jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä. Äidin verinäyte stressin ja geenin ilmentymisen biokemiallisia markkereita varten otetaan ensimmäisellä käynnillä; jälkiverinäyte otetaan myöhemmin raskauden aikana, ja pieni osa istukasta säästyy synnytyksen yhteydessä. Toimitustulokset saadaan potilastietojen tarkastelun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana naiset ovat säännöllisesti vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, mikä on usein käyttämätön resurssi ja sopiva aika optimoida mielenterveyttä, mikä vaikuttaa myönteisesti tuloksiin. Kumulatiivinen psykososiaalinen stressi on riskitekijä useille haitallisille synnytystuloksille, mukaan lukien ennenaikainen synnytys (PTB), preeklampsia, sikiön kasvun rajoitus ja synnytyksen jälkeinen masennus.
Tämän tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että raskaana olevat naiset, joilla on korkea stressi, voidaan tunnistaa helposti toteutettavien seulontatyökalujen avulla; Mikä tärkeintä, tutkijat ehdottavat, että nämä naiset voidaan ottaa hoitoon kustannustehokkaalla terapeuttisella kirjoittamisinterventiolla yhdistettynä asiantuntevien pastoraali- ja perinataalipsykiatrian resurssien saatavuuteen.
Naiset otetaan mukaan raskauden alkuvaiheessa, ja heitä seurataan tulevina vuosina. Jotkut naiset (jos satunnaistetaan kirjoitusryhmään) suorittavat standardoidun kirjoituskehotteen useissa kohdissa raskauden aikana. Tutkijat seuraavat heidän tuloksiaan tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Naisia rekrytoidaan tulevaisuuteen.
- Raskausikä: Kaikki naiset, jotka hakeutuvat raskausviikolla 8,0–19,9 raskausviikolla UNC-Hospitals High Riskin synnytysklinikalle, seulotaan suuren haitallisen raskauden riskin (esim. ennenaikainen synnytys tai pre-eklampsia) varalta. sairauskertomus.
- Singleton elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus, ultraäänellä vahvistettu ajankohta tai suunnitelmat ultraäänellä päivämäärän vahvistamiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei rakenteellisia poikkeavuuksia tai aneuploidia
- Kyky kommunikoida ja antaa suostumus englanniksi
Naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä:
a. Lyhyt kohdunkaula endovaginaalisella ultraäänellä, mitta <25mm b. Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys 16,0 - 33,9 raskausviikkoa i. Aiemman spontaanin ennenaikaisen synnytyksen kirjaaminen potilaan potilastietoihin on toivottavaa, mutta sitä ei vaadita kelpoisuuden kannalta.
ii. Edellinen ennenaikainen synnytys ei voi olla synnytystä edeltävä kuolleena synnytys, mutta synnytyksen sisäinen kuolleena synnytys (äärimmäisen ennenaikaisuuden vuoksi) on sallittu.
c. Krooninen verenpainetauti lääkkeillä d. Aiempi preeklampsia, joka edellyttää synnytystä <37 raskausviikkoa, tai vaikea preeklampsia, joka on synnyttänyt missä tahansa raskausiässä
TAI
Naiset, joilla on vähintään KAKSI seuraavista kohtalaisista riskikriteereistä:
- Aikaisempi ennenaikainen synnytys 34.0-36.9 viikkoa
- Krooninen verenpainetauti, joka ei vaadi lääkkeitä
- Aikaisen preeklampsian historia
- Tyypin II diabetes insuliinilla
- Liikalihavuus, jonka BMI >30
- Tupakointi raskauden aikana
- Musta rotu
- Äidin ikä <18 vuotta tai >40 vuotta vanha
- Nulliparous
- Vakuuttamaton tai lääkevakuutus
- Naiset, jotka täyttävät vähintään yhden suuren tai kaksi vähäistä osallistumiskriteeriä muiden yllä olevien kriteerien ohella, seulotaan korkean akuutin ja kroonisen stressin ja trauman varalta käyttämällä koettu stressi -kyselylomaketta lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö nykyisen raskauden aikana > 12 viikkoa. Tupakan ja/tai marihuanan käyttö ei ole poissulkeminen. Metadonin tai suboksonin käyttö hyväksytyssä hoito-ohjelmassa ei ole poissulkeminen.
- Aikaisempi ennenaikainen synnytys tai preeklampsia oli raskaudessa, jonka vaikeutti sikiön aneuploidia tai suuria synnynnäisiä sikiön epämuodostumia, kun ei ollut toista raskautta, joka täyttäisi edellä mainitut kriteerit
Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, kuten sydämen, keuhkojen tai aivojen vakava rakenteellinen vajaatoiminta tai aneuploidia
- Lievät munuaisten poikkeavuudet, lampijalka, eristetty huuli-/suulakihalkio jne. sikiössä eivät ole peruste poissulkemiselle
- Yksityiskohtainen luettelo merkittävistä poikkeavuuksista on alla olevassa taulukossa 3 – Suuret sikiön epämuodostumat / synnynnäiset epämuodostumat. Kaksi tai useampia yhdessä havaittuja pieniä poikkeavuuksia (katso taulukko 2 - Pienet sikiön epämuodostumat / synnynnäiset epämuodostumat) lasketaan "suureksi" poikkeavuudeksi
- Eristetyt "pehmeät markkerit" aneuploidialle (kuten suonipunoksen kystat, kaikuinen suoli jne.) eivät ole peruste poissulkemiselle
- Jos aneuploidiaseulonta suoritetaan, kaikki aneuploidiaseulontapositiiviset testit, joiden riski aneuploidialle on suurempi kuin 1:25 ilman negatiivista varmentavaa lopullista aneuploidiatestiä, on poissulkemisen syy
- espanjaa puhuvia naisia
- Naiset osallistuvat muihin interventiopohjaisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttiset kirjoituskehotteet
Osallistujille annetaan kirjallisia kehotteita, joissa keskustellaan tapahtumista, jotka on koettu heidän elämässään stressaaviksi ja kuinka he ovat saaneet tai eivät ole kehittäneet resilienssiä ja selviytymisstrategioita sen vuoksi.
|
Osallistujille jaetaan päiväkirjat kirjoituskehotteineen, jotka on täytettävä koko raskauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Yleiset kirjoituskehotteet
Osallistujille annetaan kirjoituskehotteita, joissa keskustellaan "neutraaleista" aiheista, jotka eivät liity heidän elämänstressiin, sietokykyyn tai selviytymiseen.
|
Osallistujille jaetaan päiväkirjat kirjoituskehotteineen, jotka on täytettävä koko raskauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei Kirjoitusta
Osallistujille ei anneta kirjoituskehotteita synnytyshoidon aikana.
Heille annetaan tyhjiä päiväkirjoja, jotka EIVÄT sisällä ohjeita tai kirjoituskehotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjoitustoimintaan osallistumisprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka vastaavat suorittaneensa määrätyn kirjoitustehtävän, mitataan.
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Tilastollisesti merkittävä parannus (vähennys) koetun stressin asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista (pistemääräalue 0-40), arvioidaan ennen ja jälkeen määrätyn kirjoitustoiminnan.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa haavoittuvuutta niillä, joiden elämässä koetaan paljon stressiä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 30–44-vuotiaiden naisten keskimääräinen pistemäärä on noin 14.
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on haitallisia perinataalisia tuloksia
Aikaikkuna: lopputulos varmistuu toimituksen yhteydessä
|
Määrittelemme haitalliset raskaustulokset yhdistelmänä ennenaikaisesta synnytyksestä <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta, preeklampsiasta ja istukan irtoamisesta; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
lopputulos varmistuu toimituksen yhteydessä
|
|
Muutos proinflammatorisissa biomarkkereissa äidin veressä satunnaistusryhmän mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe.
Stressin biomarkkerien (esim. interleukiini-6) tasoja verrataan satunnaistusryhmittäin
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Muutos tulehdusta edistävissä biomarkkereissa äidin veressä tuloksen mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe.
Stressin biomarkkereiden (esim. interleukiini-6) tasoja verrataan niiden naisten välillä, joille kehittyy haitallinen perinataalinen lopputulos, ja niiden naisten välillä, joilla ei ole
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Muutos stressiin liittyvässä geeniekspressiossa äidin veressä satunnaistusryhmän mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe.
Arvioimme CTRA-geenipaneelin geenin ilmentymisen (konservoitunut transkriptiovaste vastoinkäymisgeenipaneeliin) satunnaistusryhmän mukaan
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Muutos stressiin liittyvässä geeniekspressiossa äidin veressä tuloksen mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe.
Arvioimme CTRA-geenipaneelin geeniekspression (konservoitunut transkriptiovaste vastoinkäymisgeenipaneeliin) sen mukaan, kehittyikö potilaalle haitallinen perinataalinen lopputulos vai ei.
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrisen ammattihoidon käyttö
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
naisten osuus, jotka aloittavat tai jatkavat terapiaa ammatillisen psykiatrisen hoidon tarjoajan kanssa
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Stressiin liittyvät reitit geeniekspressio - istukkakudos - satunnaistusryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Synnytyksen jälkeen arvioimme, onko satunnaistusryhmittäin eroja konservoituneessa transkriptiovasteessa vastoinkäymisgeenipaneeliin (CTRA-geenipaneeli).
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Stressiin liittyvät geenien ilmentymisreitit - istukan kudos - haitallisen perinataalisen lopputuloksen diagnoosilla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Synnytyksen jälkeen arvioimme, onko konservoituneessa transkription vasteessa vastoinkäymisgeenipaneeliin (CTRA-geenipaneeli) eroja sen mukaan, kehittyikö potilaalle haitallinen perinataalinen lopputulos vai ei.
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Alle 37 raskausviikon ennenaikaisten synnytysten määrä satunnaisryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen diagnoosinopeus sukupuolispesifisiä käyriä käyttäen satunnaistusryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Preeklampsian diagnoosin määrä satunnaistusryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
|
Istukan irtoamisen diagnoosin määrä satunnaisryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Schulkin J, Gold PW, McEwen BS. Induction of corticotropin-releasing hormone gene expression by glucocorticoids: implication for understanding the states of fear and anxiety and allostatic load. Psychoneuroendocrinology. 1998 Apr;23(3):219-43. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00099-1.
- Anding JE, Rohrle B, Grieshop M, Schucking B, Christiansen H. Couple comorbidity and correlates of postnatal depressive symptoms in mothers and fathers in the first two weeks following delivery. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:300-309. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.033. Epub 2015 Oct 28.
- Edwards B, Galletly C, Semmler-Booth T, Dekker G. Does antenatal screening for psychosocial risk factors predict postnatal depression? A follow-up study of 154 women in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Psychiatry. 2008 Jan;42(1):51-5. doi: 10.1080/00048670701739629.
- Juul SH, Hendrix C, Robinson B, Stowe ZN, Newport DJ, Brennan PA, Johnson KC. Maternal early-life trauma and affective parenting style: the mediating role of HPA-axis function. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):17-23. doi: 10.1007/s00737-015-0528-x. Epub 2015 May 9.
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
- Oh W, Muzik M, McGinnis EW, Hamilton L, Menke RA, Rosenblum KL. Comorbid trajectories of postpartum depression and PTSD among mothers with childhood trauma history: Course, predictors, processes and child adjustment. J Affect Disord. 2016 Aug;200:133-41. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.037. Epub 2016 Apr 20.
- McDonald SW, Kingston D, Bayrampour H, Dolan SM, Tough SC. Cumulative psychosocial stress, coping resources, and preterm birth. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):559-68. doi: 10.1007/s00737-014-0436-5. Epub 2014 Jun 20.
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Blasio PD, Camisasca E, Caravita SC, Ionio C, Milani L, Valtolina GG. THE EFFECTS OF EXPRESSIVE WRITING ON POSTPARTUM DEPRESSION AND POSTTRAUMATIC STRESS SYMPTOMS. Psychol Rep. 2015 Dec;117(3):856-82. doi: 10.2466/02.13.PR0.117c29z3. Epub 2015 Nov 23.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Tulloch H. Expressive writing and post-traumatic stress disorder: effects on trauma symptoms, mood states, and cortisol reactivity. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):85-93. doi: 10.1348/135910707X250866.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .