Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen kirjoittaminen stressin vähentämiseksi (RESeT)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kirjoittaminen vähentämään odottavien äitien stressiä: RESet-tutkimus

Tarkoitus: Tutkijat olettavat, että altistuminen krooniselle ympäristöstressille on riskitekijä ennenaikaiseen synnytykseen ja preeklampsiaan liittyville haitallisille raskaustuloksille korkean riskin raskaana olevien naisten keskuudessa. Lisäksi tutkijat olettavat, että naiset voidaan seuloa korkean ympäristöstressin suhteen havaitun stressiasteikon avulla, ja terapeuttista kirjoittamista voidaan käyttää vähän resursseja vaativana interventiossa auttamaan vähentämään äidin kokemaa stressiä ja tulehdusta – mitattuna äidin seerumin ja istukan näytteet.

Osallistujat: Raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski saada haitallisia raskaustuloksia, mukaan lukien pre-eklampsia ja ennenaikainen synnytys, jotka ovat ilmoittautuneet UNC:n raskaushoitoon, otetaan mukaan osallistumaan.

Toimenpiteet: Käyttäen havaitun stressin asteikon tuloksia, tutkijat tunnistavat naiset, jotka ovat positiivisia korkean ympäristöstressin suhteen. Sisällytämiskriteerit täyttäviin naisiin otetaan yhteyttä mahdollista osallistumista varten säännöllisille synnytyskäynneille. Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet, satunnaistetaan yleisiin kirjoituskehotuksiin, terapeuttisiin kirjoituskehotuksiin tai ei kirjoiteta raskauden aikana jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä. Äidin verinäyte stressin ja geenin ilmentymisen biokemiallisia markkereita varten otetaan ensimmäisellä käynnillä; jälkiverinäyte otetaan myöhemmin raskauden aikana, ja pieni osa istukasta säästyy synnytyksen yhteydessä. Toimitustulokset saadaan potilastietojen tarkastelun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden aikana naiset ovat säännöllisesti vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, mikä on usein käyttämätön resurssi ja sopiva aika optimoida mielenterveyttä, mikä vaikuttaa myönteisesti tuloksiin. Kumulatiivinen psykososiaalinen stressi on riskitekijä useille haitallisille synnytystuloksille, mukaan lukien ennenaikainen synnytys (PTB), preeklampsia, sikiön kasvun rajoitus ja synnytyksen jälkeinen masennus.

Tämän tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että raskaana olevat naiset, joilla on korkea stressi, voidaan tunnistaa helposti toteutettavien seulontatyökalujen avulla; Mikä tärkeintä, tutkijat ehdottavat, että nämä naiset voidaan ottaa hoitoon kustannustehokkaalla terapeuttisella kirjoittamisinterventiolla yhdistettynä asiantuntevien pastoraali- ja perinataalipsykiatrian resurssien saatavuuteen.

Naiset otetaan mukaan raskauden alkuvaiheessa, ja heitä seurataan tulevina vuosina. Jotkut naiset (jos satunnaistetaan kirjoitusryhmään) suorittavat standardoidun kirjoituskehotteen useissa kohdissa raskauden aikana. Tutkijat seuraavat heidän tuloksiaan tulevaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naisia ​​rekrytoidaan tulevaisuuteen.

    1. Raskausikä: Kaikki naiset, jotka hakeutuvat raskausviikolla 8,0–19,9 raskausviikolla UNC-Hospitals High Riskin synnytysklinikalle, seulotaan suuren haitallisen raskauden riskin (esim. ennenaikainen synnytys tai pre-eklampsia) varalta. sairauskertomus.
    2. Singleton elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus, ultraäänellä vahvistettu ajankohta tai suunnitelmat ultraäänellä päivämäärän vahvistamiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    3. Ei rakenteellisia poikkeavuuksia tai aneuploidia
    4. Kyky kommunikoida ja antaa suostumus englanniksi
    5. Naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä:

      a. Lyhyt kohdunkaula endovaginaalisella ultraäänellä, mitta <25mm b. Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys 16,0 - 33,9 raskausviikkoa i. Aiemman spontaanin ennenaikaisen synnytyksen kirjaaminen potilaan potilastietoihin on toivottavaa, mutta sitä ei vaadita kelpoisuuden kannalta.

      ii. Edellinen ennenaikainen synnytys ei voi olla synnytystä edeltävä kuolleena synnytys, mutta synnytyksen sisäinen kuolleena synnytys (äärimmäisen ennenaikaisuuden vuoksi) on sallittu.

      c. Krooninen verenpainetauti lääkkeillä d. Aiempi preeklampsia, joka edellyttää synnytystä <37 raskausviikkoa, tai vaikea preeklampsia, joka on synnyttänyt missä tahansa raskausiässä

      TAI

    6. Naiset, joilla on vähintään KAKSI seuraavista kohtalaisista riskikriteereistä:

      1. Aikaisempi ennenaikainen synnytys 34.0-36.9 viikkoa
      2. Krooninen verenpainetauti, joka ei vaadi lääkkeitä
      3. Aikaisen preeklampsian historia
      4. Tyypin II diabetes insuliinilla
      5. Liikalihavuus, jonka BMI >30
      6. Tupakointi raskauden aikana
      7. Musta rotu
      8. Äidin ikä <18 vuotta tai >40 vuotta vanha
      9. Nulliparous
      10. Vakuuttamaton tai lääkevakuutus
    7. Naiset, jotka täyttävät vähintään yhden suuren tai kaksi vähäistä osallistumiskriteeriä muiden yllä olevien kriteerien ohella, seulotaan korkean akuutin ja kroonisen stressin ja trauman varalta käyttämällä koettu stressi -kyselylomaketta lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö nykyisen raskauden aikana > 12 viikkoa. Tupakan ja/tai marihuanan käyttö ei ole poissulkeminen. Metadonin tai suboksonin käyttö hyväksytyssä hoito-ohjelmassa ei ole poissulkeminen.
  2. Aikaisempi ennenaikainen synnytys tai preeklampsia oli raskaudessa, jonka vaikeutti sikiön aneuploidia tai suuria synnynnäisiä sikiön epämuodostumia, kun ei ollut toista raskautta, joka täyttäisi edellä mainitut kriteerit
  3. Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, kuten sydämen, keuhkojen tai aivojen vakava rakenteellinen vajaatoiminta tai aneuploidia

    1. Lievät munuaisten poikkeavuudet, lampijalka, eristetty huuli-/suulakihalkio jne. sikiössä eivät ole peruste poissulkemiselle
    2. Yksityiskohtainen luettelo merkittävistä poikkeavuuksista on alla olevassa taulukossa 3 – Suuret sikiön epämuodostumat / synnynnäiset epämuodostumat. Kaksi tai useampia yhdessä havaittuja pieniä poikkeavuuksia (katso taulukko 2 - Pienet sikiön epämuodostumat / synnynnäiset epämuodostumat) lasketaan "suureksi" poikkeavuudeksi
    3. Eristetyt "pehmeät markkerit" aneuploidialle (kuten suonipunoksen kystat, kaikuinen suoli jne.) eivät ole peruste poissulkemiselle
    4. Jos aneuploidiaseulonta suoritetaan, kaikki aneuploidiaseulontapositiiviset testit, joiden riski aneuploidialle on suurempi kuin 1:25 ilman negatiivista varmentavaa lopullista aneuploidiatestiä, on poissulkemisen syy
  4. espanjaa puhuvia naisia
  5. Naiset osallistuvat muihin interventiopohjaisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttiset kirjoituskehotteet
Osallistujille annetaan kirjallisia kehotteita, joissa keskustellaan tapahtumista, jotka on koettu heidän elämässään stressaaviksi ja kuinka he ovat saaneet tai eivät ole kehittäneet resilienssiä ja selviytymisstrategioita sen vuoksi.
Osallistujille jaetaan päiväkirjat kirjoituskehotteineen, jotka on täytettävä koko raskauden ajan.
Placebo Comparator: Yleiset kirjoituskehotteet
Osallistujille annetaan kirjoituskehotteita, joissa keskustellaan "neutraaleista" aiheista, jotka eivät liity heidän elämänstressiin, sietokykyyn tai selviytymiseen.
Osallistujille jaetaan päiväkirjat kirjoituskehotteineen, jotka on täytettävä koko raskauden ajan.
Ei väliintuloa: Ei Kirjoitusta
Osallistujille ei anneta kirjoituskehotteita synnytyshoidon aikana. Heille annetaan tyhjiä päiväkirjoja, jotka EIVÄT sisällä ohjeita tai kirjoituskehotteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjoitustoimintaan osallistumisprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka vastaavat suorittaneensa määrätyn kirjoitustehtävän, mitataan.
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Tilastollisesti merkittävä parannus (vähennys) koetun stressin asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista (pistemääräalue 0-40), arvioidaan ennen ja jälkeen määrätyn kirjoitustoiminnan. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa haavoittuvuutta niillä, joiden elämässä koetaan paljon stressiä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 30–44-vuotiaiden naisten keskimääräinen pistemäärä on noin 14.
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Niiden naisten osuus, joilla on haitallisia perinataalisia tuloksia
Aikaikkuna: lopputulos varmistuu toimituksen yhteydessä
Määrittelemme haitalliset raskaustulokset yhdistelmänä ennenaikaisesta synnytyksestä <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta, preeklampsiasta ja istukan irtoamisesta; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
lopputulos varmistuu toimituksen yhteydessä
Muutos proinflammatorisissa biomarkkereissa äidin veressä satunnaistusryhmän mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe. Stressin biomarkkerien (esim. interleukiini-6) tasoja verrataan satunnaistusryhmittäin
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Muutos tulehdusta edistävissä biomarkkereissa äidin veressä tuloksen mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe. Stressin biomarkkereiden (esim. interleukiini-6) tasoja verrataan niiden naisten välillä, joille kehittyy haitallinen perinataalinen lopputulos, ja niiden naisten välillä, joilla ei ole
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Muutos stressiin liittyvässä geeniekspressiossa äidin veressä satunnaistusryhmän mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe. Arvioimme CTRA-geenipaneelin geenin ilmentymisen (konservoitunut transkriptiovaste vastoinkäymisgeenipaneeliin) satunnaistusryhmän mukaan
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Muutos stressiin liittyvässä geeniekspressiossa äidin veressä tuloksen mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta otetaan verikoe. Arvioimme CTRA-geenipaneelin geeniekspression (konservoitunut transkriptiovaste vastoinkäymisgeenipaneeliin) sen mukaan, kehittyikö potilaalle haitallinen perinataalinen lopputulos vai ei.
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatrisen ammattihoidon käyttö
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
naisten osuus, jotka aloittavat tai jatkavat terapiaa ammatillisen psykiatrisen hoidon tarjoajan kanssa
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Stressiin liittyvät reitit geeniekspressio - istukkakudos - satunnaistusryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Synnytyksen jälkeen arvioimme, onko satunnaistusryhmittäin eroja konservoituneessa transkriptiovasteessa vastoinkäymisgeenipaneeliin (CTRA-geenipaneeli).
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Stressiin liittyvät geenien ilmentymisreitit - istukan kudos - haitallisen perinataalisen lopputuloksen diagnoosilla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Synnytyksen jälkeen arvioimme, onko konservoituneessa transkription vasteessa vastoinkäymisgeenipaneeliin (CTRA-geenipaneeli) eroja sen mukaan, kehittyikö potilaalle haitallinen perinataalinen lopputulos vai ei.
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Alle 37 raskausviikon ennenaikaisten synnytysten määrä satunnaisryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen diagnoosinopeus sukupuolispesifisiä käyriä käyttäen satunnaistusryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Preeklampsian diagnoosin määrä satunnaistusryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
Istukan irtoamisen diagnoosin määrä satunnaisryhmittäin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa
arvioimme yksilöllisesti ennenaikaisen synnytyksen <37 viikkoa, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen, preeklampsian ja istukan irtoamisen seuraukset; tuloksia verrataan satunnaistusryhmien välillä
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohden ja 2 vuotta koko tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot tallennetaan lukittuihin arkistokaappeihin ja/tai toimistoihin sekä suojatulle UNC-palvelimelle RedCap-tietokannassa. Osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimustunnusnumero tätä tutkimusta varten. Vain tutkimuksen päähenkilö ja sponsori pääsevät käsiksi avaimeen, joka yhdistää tämän tutkimuksen tunnusnumeron heidän henkilökohtaisiin kliinisiin tietoihinsa ja tunnisteisiinsa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa