RP後のEDに対する早期衝撃波治療
2019年4月4日 更新者：Dornier MedTech Systems
神経温存根治的前立腺切除術後の勃起機能の保存と回復のための早期衝撃波治療プロトコルの効果
このパイロット研究は、神経温存根治的前立腺全摘除術 (RP) を受けている患者に対する 2 つの異なる体外衝撃波療法 (ESWT) プロトコルの実現可能性、安全性、有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、非盲検無作為化 2 並列アーム試験です (n=94)。 すべての患者は、(A) 偽 (n=47) または (B) アクティブ ESWT (n=47) を週 2 回、6 週間 (合計 12 セッション) 受けます。 同時に、すべての患者は 24 週間毎日タダラフィル 5 mg を受け取ります。 その後、患者は勃起補助剤なしで 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、28 週間の評価に戻ります。 その後、28 週間後にさらなる勃起補助を必要とする患者には、プロスタグランジン E1 (PGE1) の海綿体注射 (ICI) が提供されます。
ランダムな割り当ては、コンピューター プログラムによって実行されます (例: randomizer.org)、グループごとに等しいサンプル サイズを取得する設計で。
すべての患者は、RP後24か月間追跡されます。 フォローアップ プロトコルには、IIEF、EHS、GAQ、ICI の使用と忍容性、弛緩した陰茎の長さ、尿失禁、腫瘍状態の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Begoña Etcheverry, MD
- 電話番号：2747 932607500
- メール：betcheverry@hotmail.com
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コンタクト：
- Josep Torremadé, MD, PhD
- 電話番号：2747 932607500
- メール：jtorremade@bellvitgehospital.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ロボットによる両側神経温存根治的前立腺全摘除術が予定されている男性
低/中リスクの前立腺がんと診断された：
- PSA < 20 ng/ml
- グリソンスコア < 8
- PCa ステージ =< T2b
- ベースライン IIEF-ED 22-30 勃起補助剤なし
- 尿失禁がない（尿パッドを使用しない）
- 性的に活発で、安定した異性愛関係にある
- -患者アンケートを理解し、完了することができる
- 参加の同意
除外基準:
- 生殖器または骨盤領域の解剖学的異常
- ESWT の安全性または有効性に影響を与える可能性がある RP 後の合併症 (例: 血腫、瘻孔、未解決の吻合漏れ)
- 不完全な腫瘍の切除 (切除断端陽性)
- T2bを超える腫瘍のステージング
- 神経温存スコア < 4
- -骨盤放射線療法および/またはアンドロゲン除去療法による以前または予定された治療
- 未治療の性腺機能低下症 (血清総テストステロン < 300 mg/dL)
- -抗凝固薬、または血液凝固障害（INR > 3）
- 主治医が判断した、患者が研究を完了するのを妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム ESWT + 5mg タダラフィル
患者は衝撃波治療を受けます（すべての被験者に対して12セッション、各セッションで5000回の衝撃波）、偽のアプリケーターが衝撃波を放出しないことを除いて、アクティブアプリケーターと非常によく似た偽のアプリケーターを使用して、週に2回（合計6週間）治療間隔なし。
患者は、尿道カテーテルの除去の日から毎日 24 週間、タダラフィル 5mg を受け取ります。
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Sham ESWT - 衝撃波の投与なし
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アクティブコンパレータ：アクティブ ESWT + 5mg タダラフィル
患者は衝撃波治療を受けます (すべての被験者に対して 12 セッション、各セッションで 5000 の衝撃波)、週に 2 回 (合計 6 週間)。
患者は、尿道カテーテルの除去の日から毎日 24 週間、タダラフィル 5mg を受け取ります。
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アクティブ ESWT: セッションあたり 5000 回の衝撃波。週 2 回の ESWT セッション、合計 12 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週間のフォローアップ時のグループ間の国際勃起機能指数（IIEF）の平均勃起機能（EF）ドメインスコアの差
時間枠：28週間のフォローアップ訪問
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IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。
IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されています。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります: 1-10 (重度の勃起不全)、11- 16(中程度の機能障害)、17-21(軽度から中等度の機能障害)、22-25(軽度の機能障害)、26-30(機能障害なし)
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28週間のフォローアップ訪問
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24か月のフォローアップ時のグループ間の国際勃起機能指数（IIEF）の平均勃起機能（EF）ドメインスコアの差
時間枠：24 か月のフォローアップ訪問
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IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。
IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されています。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります: 1-10 (重度の勃起不全)、11- 16(中程度の機能障害)、17-21(軽度から中等度の機能障害)、22-25(軽度の機能障害)、26-30(機能障害なし)
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24 か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループで22～30の国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコアを達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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各グループで国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコアが22～30（軽度から勃起不全がないことを示す）を達成した患者の割合。
IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。
IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されています。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります: 1-10 (重度の勃起不全)、11- 16(中程度の機能障害)、17-21(軽度から中等度の機能障害)、22-25(軽度の機能障害)、26-30(機能障害なし)。
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ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコアの各ドメインの変化
時間枠：ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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ベースラインおよび各フォローアップからの完全な国際勃起機能指数 (IIEF) スコアの各ドメインの変化。
IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。
IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されています。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります: 1-10 (重度の勃起不全)、11- 16(中程度の機能障害)、17-21(軽度から中等度の機能障害)、22-25(軽度の機能障害)、26-30(機能障害なし)
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ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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勃起硬度スコアの変化
時間枠：ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、オフィスでの ICI 訪問、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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勃起硬度スコア (EHS) は、勃起不全を評価する単一項目のリッカート スケールです。
男性患者は、「勃起の硬さをどう評価しますか?」という質問に答えなければなりません。
次のオプションから選択して回答します。0 = ペニスは大きくなりません。 1 = 陰茎は大きいが硬くない。 2 = 陰茎は硬いが、貫通するほど硬くはない。 3 = ペニスは貫通するのに十分な硬さですが、完全に硬くはありません。 4 = 陰茎は完全に硬く、完全に硬直している。
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ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、オフィスでの ICI 訪問、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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Global Assessment Questionnaire (GAQ) スコアの変化
時間枠：RP後12週間、RP後24週間、RP後28週間、RP後52週間、RP後18ヶ月、RP後24ヶ月
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Global Assessment Questionnaire (GAQ) は、治療の有効性を評価するためのツールです。
患者は、治療に関連するスコア（1から5のスケールで）を求められ、提供されます.1のスコアは最も好ましくなく、5は最も好意的です.
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RP後12週間、RP後24週間、RP後28週間、RP後52週間、RP後18ヶ月、RP後24ヶ月
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伸びた弛緩陰茎の長さの変化
時間枠：ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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各患者の弛緩した陰茎は引き伸ばされ、陰茎の付け根から亀頭の先端まで測定されます。
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ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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失禁の程度の変化
時間枠：最初の治療セッション、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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失禁は、1日に使用されるパッドの数によって決定され、パッドが0〜1になるまでの時間がグループ間で比較されます。
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最初の治療セッション、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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腫瘍状態
時間枠：RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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各患者の腫瘍学的状態は、血清前立腺特異抗原（PSA）レベルによって決定されます。
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RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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勃起補助剤なしでの浸透性勃起硬さの回復までの時間
時間枠：ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、オフィスでの ICI 訪問、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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貫通勃起硬度は、EHS スコア 3 ～ 4 です。
勃起硬度スコア (EHS) は、勃起不全を評価する単一項目のリッカート スケールです。
男性患者は、「勃起の硬さをどう評価しますか?」という質問に答えなければなりません。
次のオプションから選択して回答します。0 = ペニスは大きくなりません。 1 = 陰茎は大きいが硬くない。 2 = 陰茎は硬いが、貫通するほど硬くはない。 3 = ペニスは貫通するのに十分な硬さですが、完全に硬くはありません。 4 = 陰茎は完全に硬く、完全に硬直している。
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ベースライン、RP 後 12 週間、RP 後 24 週間、RP 後 28 週間、オフィスでの ICI 訪問、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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満足のいく勃起のための海綿体内注射に対する忍容性と信頼性: 痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ICI 訪問、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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28週の来院時に勃起機能に満足していない患者には、調査の残りの期間、海綿体内注射（10mg PGE1、2回/週）が提供されます。
各オフィス内 ICI 中に、患者は痛みの許容度 (痛みのビジュアル アナログ スケール) と達成された最大 EHS を報告します。
患者は、勃起補助剤を使用せずに満足のいく勃起が 2 週間報告された場合、ICI を中止することが許可されます。
勃起機能が低下した場合、患者は ICI を再開することが許可され、2 週間の勃起促進補助剤による不満足な勃起が報告されます。
ICI の停止および/または再開の日付が記録されます。
RP 後 52 週間、18 および 24 か月のフォローアップ セッションで、すべての患者は訪問中に 10 mg PGE1 の ICI を自己投与し、疼痛耐性 (疼痛のビジュアル アナログ スケール) および達成された最大 EHS を報告します。
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ICI 訪問、RP 後 52 週間、RP 後 18 か月、RP 後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。